Decreto-Lei 219/96
de 22 de Novembro
Considerando que o progresso científico e técnico permite a utilização de certas enzimas, microrganismos e seus preparados na alimentação dos animais, a fim de melhorar a digestibilidade dos alimentos ou de estabilizar a flora do aparelho digestivo dos animais ou ainda de reduzir a quantidade de certas substâncias indesejáveis para o ambiente;

Considerando o disposto no Regulamento do Fabrico, Comercialização e Utilização de Aditivos e Pré-Misturas nos Alimentos para Animais, aprovado pelo Decreto-Lei 440/89, de 27 de Dezembro;

Considerando que a inclusão das enzimas e microrganismos, no âmbito daquele diploma, tem como consequência submeter os produtos pertencentes a estas duas novas categorias, bem como os respectivos fabricantes, à observância das disposições geralmente aplicáveis à autorização dos aditivos e dos respectivos fabricantes;

Considerando que para possibilitar a avaliação e autorização das enzimas e microrganismos produzidos a partir de organismos geneticamente modificados se torna necessário que as referidas enzimas e microrganismos e seus preparados sejam objecto de uma avaliação destinada a excluir qualquer risco para a saúde pública e animal e o meio ambiente;

Considerando que se torna adequado permitir, provisoriamente e em certas condições, a utilização e comercialização de enzimas, microrganismos e seus preparados na alimentação dos animais, ao nível nacional, até que esses produtos possam ser autorizados como aditivos;

Considerando que a concessão daquelas autorizações implica a introdução de disposições específicas de rotulagem para esta nova geração de aditivos, bem como para as pré-misturas e alimentos compostos em que sejam incorporados;

Considerando que o presente diploma não se aplica às enzimas ou aos microrganismos nem aos seus preparados utilizados enquanto agentes de ensilagem;

Considerando a necessidade de transpor para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 93/113/CE , relativa à utilização e à comercialização das enzimas, dos microrganismos e dos seus preparados na alimentação para animais, bem como a Directiva n.º 93/114/CE , que altera a Directiva n.º 70/524/CEE , relativa aos aditivos na alimentação para animais;

Considerando, por último, que o Conselho Consultivo de Alimentação Animal foi ouvido sobre a matéria, nos termos do artigo 4.º do Decreto-Lei 372/87, de 5 de Dezembro;

Ouvidos os órgãos próprios de governo das Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira:

Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 201.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

Artigo único
Os artigos 4.º, 7.º, 8.º, 13.º, 15.º, 16.º, 17.º e 22.º do Regulamento do Fabrico, Comercialização e Utilização de Aditivos nos Alimentos para Animais, aprovado pelo Decreto-Lei 440/89, de 27 de Dezembro, passam a ter a seguinte redacção:

«Artigo 4.º
Autorizações especiais
1 - Com fins exclusivamente de investigação, análise ou ensaio, e sob controlo oficial, a Direcção-Geral de Veterinária, adiante designada por DGV, pode conceder autorizações especiais de utilização de aditivos não abrangidos pelo n.º 1 do artigo anterior em condições específicas a exigir caso a caso.

2 - A DGV pode permitir provisoriamente a comercialização e utilização de enzimas e microrganismos e dos seus preparados na alimentação para animais desde que, com base nos dados disponíveis constantes das fichas sinalépticas elaboradas segundo o modelo constante do anexo ao presente diploma, estes produtos não apresentem perigo para a saúde humana ou animal.

3 - A autorização referida no número anterior pode manter-se até 1 de Janeiro de 1997, desde que os responsáveis pela entrada em circulação dos produtos tenham apresentado os respectivos processos, para efeitos de análise e aprovação, nos termos do artigo 10.º do presente Regulamento.

Artigo 7.º
Lista de fabricantes autorizados
1 - ...
2 - [...] a lista nacional de fabricantes referida no número anterior
3 - ...
Artigo 8.º
Condições de admissibilidade e de exclusão dos aditivos
1 - ...
2 - ...
3 - ...
4 - ...
5 - ...
6 - Quando um aditivo contenha ou seja constituído por organismos geneticamente modificados na acepção da alínea a) do n.º 2.º da Portaria 751/94, de 16 de Agosto, deve ser efectuada uma avaliação específica dos riscos para o ambiente análoga à prevista nesse diploma, devendo para o efeito, de forma a garantir a observância dos requisitos constantes do n.º 1, ser incluídos no processo a apresentar nos termos do artigo 10.º do presente Regulamento, os seguintes documentos:

a) Cópia de todas as autorizações das autoridades competentes relativas à libertação voluntária no ambiente de organismos geneticamente modificados para fins de investigação e desenvolvimento, nos termos do artigo 7.º do Decreto-Lei 126/93, de 20 de Abril, bem como os resultados dessa(s) disseminação(ões) no ambiente atendendo ao eventual risco para a saúde humana e para o ambiente;

b) O processo técnico completo, incluindo as informações exigidas no anexo II da Portaria 751/94, de 16 de Agosto, bem como a avaliação dos riscos para o ambiente realizada com base nessas informações e o resultado de todo e qualquer estudo efectuado para fins de investigação ou desenvolvimento.

Artigo 13.º
Comunicações obrigatórias
1 - As entidades que fabricam ou comercializam, com ou sem responsabilidade de rotulagem, aditivos ou pré-misturas e as que fabricam, com ou sem responsabilidade de rotulagem, alimentos compostos para animais que contenham aditivos ou pré-misturas comunicam à DGV, no prazo máximo de 30 dias após o início da sua actividade, os elementos seguintes:

a) Nome ou denominação social;
b) Sede social;
c) Número de identificação de pessoa colectiva;
d) Local de fabrico, embalamento ou armazenagem;
e) Natureza jurídica;
f) Identificação do técnico responsável com formação adequada;
g) Declaração de responsabilidade do técnico.
2 - Para efeitos de informação e coordenação, as entidades que fabricam ou comercializam aditivos e pré-misturas e as que fabriquem alimentos compostos para animais que contenham aditivos ou pré-misturas comunicarão à DGV, até 15 de Fevereiro de cada ano, os seguintes elementos relativos ao fabrico do ano anterior:

a) Quanto a aditivos, a natureza e quantidade de aditivos produzida ou comercializada;

b) Quanto a pré-misturas, as quantidades de aditivos utilizados e de pré-misturas fabricadas ou comercializadas, discriminando a sua composição e as espécies animais de destino;

c) Quanto a alimentos compostos, as quantidades de aditivos utilizados, as quantidades de pré-misturas utilizadas e a sua composição, quantidade de alimentos compostos fabricados e espécies animais de destino.

Artigo 15.º
Regras gerais de rotulagem de aditivos
1 - Os aditivos só podem ser comercializados com vista à sua utilização nos alimentos para animais quando estiverem inseridas em língua portuguesa na embalagem, recipiente ou rótulo fixado a este as indicações obrigatórias referidas nos n.os 2 a 8 seguintes, as quais devem ser apresentadas de forma visível, claramente legível e indelével, e que traduzam a responsabilidade do produtor, do importador, do embalador, do vendedor ou do distribuidor.

2 - São indicações obrigatórias para todos os aditivos, com excepção das enzimas e dos microrganismos:

a) ...
b) ...
c) ...
3 - ...
4 - ...
5 - É indicação obrigatória para os oligoelementos, corantes, incluindo os pigmentos, agentes conservantes e outros aditivos, excepto os pertencentes aos grupos das enzimas e microrganismos, o teor em substâncias activas.

6 - São indicações obrigatórias para o grupo das enzimas:
a) O nome específico da(s) substância(s) activa(s) segundo a(s) sua(s) actividade(s) enzimática(s), em conformidade com os anexos I ou II da Portaria 1103/89, de 27 de Dezembro;

b) O número de identificação de acordo com a International Union of Biochemistry;

c) As unidades de actividade por grama ou por mililitro, expressas em (mi) mol de produto libertado por minuto, por grama de preparação enzimática;

d) O nome ou denominação social e o endereço ou a sede social do responsável pelas indicações referidas no presente número, e o nome ou denominação social e o endereço ou a sede social do fabricante, quando este não é responsável pelas indicações de rotulagem;

e) A data limite de garantia ou prazo de validade a contar da data de fabrico;
f) O número de referência do lote e a data de fabrico;
g) O modo de emprego e eventualmente uma recomendação relativa à segurança de utilização se os aditivos forem objecto de disposições especiais na coluna «Outras disposições» dos anexos I ou II à Portaria 1103/89, de 27 de Dezembro;

h) O peso líquido e, para os aditivos líquidos, quer o volume líquido quer o peso líquido;

i) A indicação das características especiais significativas do processo de fabrico, se for caso disso, em conformidade com as disposições previstas em matéria de rotulagem na coluna «Outras disposições» dos anexos I ou II à Portaria 1103/89, de 27 de Dezembro.

7 - São indicações obrigatórias para o grupo dos microrganismos:
a) A identificação da(s) estirpe(s) em conformidade com os anexos I ou II à Portaria 1103/89, de 27 de Dezembro;

b) O número de depósito da(s) estirpe(s);
c) O número de unidades formadoras de colónias (CFU por grama);
d) O nome ou denominação social e o endereço ou sede social do responsável pelas indicações referidas no presente número, e o nome ou denominação social e o endereço ou a sede social do fabricante, se este não é responsável pelas indicações de rotulagem;

e) A data limite de garantia ou o prazo de validade a contar da data de fabrico;

f) O número de referência do lote e a data de fabrico;
g) O modo de emprego e eventualmente uma recomendação relativa à segurança de utilização se os aditivos forem objecto de disposições especiais na coluna «Outras disposições» dos anexos I ou II à Portaria 1103/89, de 27 de Dezembro;

h) O peso líquido e, para os aditivos líquidos, quer o volume líquido quer o peso líquido;

i) A indicação das características especiais significativas resultantes do processo de fabrico, se for caso disso, em conformidade com as disposições previstas em matéria de rotulagem na coluna «Outras disposições» dos anexos I ou II à Portaria 1103/89, de 27 de Dezembro.

8 - É indicação obrigatória para os aditivos referidos nos n.os 4 a 7 a menção «Destinado exclusivamente ao fabrico de alimentos para animais».

9 - Além das indicações obrigatórias referidas nos números anteriores, podem constar as seguintes indicações, igualmente em língua portuguesa:

a) Marca comercial;
b) Número CEE do aditivo;
c) Nome ou denominação social e morada ou sede social do fabricante, quando este não for responsável pelas indicações de rotulagem;

d) Modo de emprego;
e) Recomendações respeitantes à segurança de utilização, nos casos não abrangidos pela alínea h) do n.º 3.

10 - Podem figurar outras informações nas embalagens, recipientes ou rótulos desde que estejam claramente separadas pelas indicações referidas nos números anteriores e respeitem os seguintes aspectos:

a) Refiram elementos objectivos ou mensuráveis que possam ser comprovados;
b) Excluam indicações de carácter profiláctico ou terapêutico;
c) Não induzam o utilizador em erro, nomeadamente atribuindo ao aditivo efeitos ou propriedades que não possui.

Artigo 16.º
Regras gerais de rotulagem de pré-misturas
1 - As pré-misturas só podem ser comercializadas com vista à sua utilização nos alimentos para animais quando estiverem inseridas em língua portuguesa na embalagem, recipiente ou rótulo fixado a este as indicações obrigatórias referidas nos n.os 2 a 11 seguintes, as quais devem ser apresentadas de forma visível, claramente legível e indelével, e que traduzam a responsabilidade do produtor, do importador, do embalador, do vendedor ou do distribuidor.

2 - ...
3 - ...
4 - ...
5 - ...
6 - ...
7 - ...
8 - ...
9 - São indicações obrigatórias para as pré-misturas que contenham enzimas:
a) O nome específico da(s) substância(s) activa(s) consoante a(s) sua(s) actividade(s) enzimática(s), em conformidade com os anexos I ou II à Portaria 1103/89, de 27 de Dezembro;

b) O número de identificação de acordo com a International Union of Biochemistry;

c) As unidades de actividade enzimática (unidades de actividade por grama ou unidades de actividade por mililitro);

d) A data limite de garantia ou prazo de validade a contar da data de fabrico;
e) O nome ou denominação social e o endereço ou a sede social do fabricante, se este não for responsável pelas indicações de rotulagem;

f) A indicação das características especiais significativas resultantes do processo de fabrico, se for caso disso, em conformidade com as disposições previstas em matéria de rotulagem na coluna «Outras disposições» dos anexos I ou II à Portaria 1103/89.

10 - São indicações obrigatórias para as pré-misturas que contenham microrganismos:

a) A identificação da(s) estirpe(s), em conformidade com os anexos I ou II à Portaria 1103/89, de 27 de Dezembro;

b) O número de depósito da(s) estirpe(s);
c) O número de unidades formadoras de colónias (CFU por grama);
d) A data limite de garantia ou o prazo de validade a contar da data de fabrico;

e) O nome ou denominação social e o endereço ou a sede social do fabricante, se este não for o responsável pelas indicações de rotulagem;

f) A indicação das características especiais significativas resultantes do processo de fabrico, se for caso disso, em conformidade com as disposições previstas em matéria de rotulagem na coluna «Outras disposições» dos anexos I ou II à Portaria 1103/89.

11 - São indicações obrigatórias para as pré-misturas que contenham outros aditivos pertencentes aos grupos referidos nos n.os 4 a 10, relativamente aos quais não está previsto qualquer teor máximo e outros aditivos pertencentes a outros grupos previstos nos anexos I ou II à Portaria 1103/89:

a) Nome específico do aditivo, em conformidade com os anexos I ou II à Portaria 1103/89, de 27 de Dezembro;

b) Teor em substâncias activas, na medida em que esses aditivos exerçam uma função ao nível do alimento e que sejam doseáveis segundo métodos de análise oficiais ou, na sua falta, segundo métodos cientificamente válidos.

12 - Além das indicações obrigatórias referidas nos números anteriores, podem constar as seguintes indicações, igualmente expressas em língua portuguesa:

a) Designação comercial;
b) Número CEE dos aditivos;
c) Nome ou denominação social e morada ou sede social do fabricante dos aditivos referidos no n.º 3 do presente artigo.

13 - Podem figurar outras informações nas embalagens, recipientes ou rótulos desde que estejam claramente separadas das indicações referidas nos números anteriores e respeitem os seguintes aspectos:

a) Refiram elementos objectivos ou mensuráveis que possam ser comprovados;
b) Excluam indicações de carácter profiláctico ou terapêutico;
c) Não induzam o utilizador em erro, nomeadamente atribuindo às pré-misturas efeitos ou propriedades que não possuem.

14 - Quando a data limite de garantia ou o prazo de validade a contar da data de fabrico de vários aditivos pertencentes a um mesmo grupo ou a grupos diferentes deva ser declarado pode ser indicada uma só data ou um só prazo de validade para o conjunto dos aditivos, que será, nesse caso, o daquele que caducar primeiro.

Artigo 17.º
Regras gerais de rotulagem de alimentos para animais que contenham aditivos
1 - Os alimentos para animais que contenham aditivos só podem ser comercializados quando estiverem inseridas em língua portuguesa na embalagem, recipiente ou rótulo fixado a este as indicações obrigatórias referidas nos n.os 2 a 8 seguintes, que devem ser apresentadas de forma visível, claramente legível e indelével, e que traduzam a responsabilidade do produtor, do importador, do embalador, do vendedor ou do distribuidor.

2 - ...
3 - ...
4 - ...
5 - ...
6 - ...
7 - São indicações obrigatórias para os alimentos contendo enzimas:
a) O nome específico da(s) substância(s) activa(s) consoante a(s) sua(s) actividade(s) enzimática(s), em conformidade com os anexos I ou II à Portaria 1103/89, de 27 de Dezembro;

b) O número de identificação de acordo com a International Union of Biochemistry;

c) As unidades de actividade (unidades de actividade por quilograma ou unidades de actividade por litro);

d) A data limite de garantia ou prazo de validade a contar da data de fabrico;
e) A indicação das características especiais significativas resultantes do processo de fabrico, se for caso disso, em conformidade com as disposições previstas em matéria de rotulagem na coluna «Outras disposições» dos anexos I ou II à Portaria 1103/89, de 27 de Dezembro.

8 - São indicações obrigatórias para os alimentos contendo microrganismos:
a) A identificação da(s) estirpe(s) em conformidade com os anexos I ou II à Portaria 1103/89, de 27 de Dezembro;

b) O número de depósito da(s) estirpe(s);
c) O número de unidades formadoras de colónias (CFU por quilograma);
d) A data limite de garantia ou prazo de validade a contar da data de fabrico;
e) A indicação das características especiais significativas resultantes do processo de fabrico, se for caso disso, em conformidade com as disposições previstas em matéria de rotulagem na coluna «Outras disposições» dos anexos I ou II à Portaria 1103/89, de 27 de Dezembro.

9 - Além das indicações obrigatórias referidas nos números anteriores, podem constar facultativamente as seguintes indicações, expressas em língua portuguesa, assinalando a presença de determinados oligoelementos bem como a presença de determinadas vitaminas, pró-vitaminas e substâncias de efeito análogo quimicamente bem definidas, desde que os aditivos indicados sejam doseáveis segundo métodos de análise oficiais ou, na sua falta, segundo métodos cientificamente válidos:

a) Para os alimentos contendo oligoelementos diferentes do cobre:
i) Nome específico do aditivo, em conformidade com os anexos I ou II à Portaria 1103/89, de 27 de Dezembro;

ii) Teor dos respectivos elementos;
b) Para os alimentos contendo vitaminas diferentes das vitaminas A, D e E, pró-vitaminas e substâncias de efeito análogo quimicamente bem definidas:

i) Nome específico do aditivo, em conformidade com os anexos I ou II à Portaria 1103/89, de 27 de Dezembro;

ii) Teor em substâncias activas;
iii) Data limite de garantia ou prazo de validade a contar da data de fabrico.
10 - Quando a data limite de garantia ou o prazo de validade a contar da data de fabrico de vários aditivos pertencentes a um mesmo grupo ou grupos diferentes deva ser declarado, pode ser indicada uma só data ou um só prazo de validade para o conjunto dos aditivos que será, nesse caso, o daquele que caducar primeiro.

11 - No caso de alimentos para animais contendo aditivos ou pré-misturas comercializados em camiões-cisternas, veículos similares ou a granel, as indicações previstas nos n.os 2 a 9 devem constar da guia de remessa, salvo se se tratar de pequenas quantidades destinadas à utilização final, caso em que é suficiente que essas indicações sejam levadas ao conhecimento do comprador através de divulgação apropriada.

12 - No caso de alimentos para animais de companhia contendo corantes, agentes conservantes ou substâncias de efeito antioxidante acondicionados em embalagens cujo conteúdo líquido seja de peso igual ou inferior a 10 kg, é suficiente a menção «Corante», ou «Conservado com», ou «Com antioxidantes», seguida das palavras «Aditivos CEE» desde que respeite as seguintes indicações:

a) Conste na embalagem, no recipiente ou no rótulo um número de referência que permita a identificação do alimento;

b) Sempre que seja solicitado o fabricante comunique o nome específico do ou dos aditivos utilizados.

13 - Os alimentos complementares para animais contendo teores em aditivos superiores aos fixados para alimentos completos só podem ser comercializados desde que seja especificado no modo de emprego, segundo a espécie animal e a idade, a quantidade máxima de alimento complementar expressa em gramas ou quilogramas, por animal e por dia.

14 - Não é permitida qualquer outra indicação nas embalagens, rótulos, dísticos ou etiquetas dos alimentos compostos que contenham aditivos ou pré-misturas além das que constam deste artigo e das previstas pela legislação em vigor respeitante à comercialização de alimentos compostos para animais.

Artigo 22.º
Fiscalização, controlo e penalidades nas Regiões Autónomas
Nas Regiões Autónomas as vistorias previstas no n.º 1 do artigo 7.º e as competências cometidas pelos artigos 18.º, 19.º e 20.º são, respectivamente, realizadas e exercidas pelos correspondentes serviços e organismos das administrações regionais com idênticas funções e competências, constituindo receita das Regiões Autónomas o produto das coimas aí cobradas.»

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 3 de Outubro de 1996. - António Manuel de Oliveira Guterres - Mário Fernando de Campos Pinto - Artur Aurélio Teixeira Rodrigues Consolado - António Luciano Pacheco de Sousa Franco - Augusto Carlos Serra Ventura Mateus - Luís Manuel Capoulas Santos.

Promulgado em 6 de Novembro de 1996.
Publique-se.
O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.
Referendado em 11 de Novembro de 1996.
O Primeiro-Ministro, em exercício, António Manuel de Carvalho Ferreira
Vitorino.

ANEXO
Modelo de ficha sinaléptica a que se refere o artigo 4.º, n.º 2
(a preencher pelo responsável pela entrada em circulação)
1 - Identidade do produto:
Designação comercial;
Composição qualitativa e quantitativa:
- Substância activa (ver nota 1);
- Outras substâncias;
- Impurezas;
- Substâncias indesejáveis;
Denominação social e o endereço ou a sede social do fabricante;
Local de fabrico;
A denominação social e o endereço ou a sede social do responsável pela colocação no mercado, no caso de este não ser o fabricante do produto.

2 - Especificações relativas à substância activa:
2.1 - Quanto aos microrganismos:
- Designação e descrição taxinómica segundo os códigos internacionais de nomenclatura (ver nota 2);

- Denominação e local da colecção de culturas onde a estirpe está registada ou depositada e número de registo ou de depósito;

- Indicar se se procedeu a manipulação genética;
- Número de unidades formadoras de colónias (CFU) por grama.
2.2 - Quanto às enzimas:
- Designação segundo as principais actividades enzimáticas e número EC (ver nota 3);

- Indicar a origem biológica; em caso de origem microbiana, fornecer as informações previstas no primeiro e segundo travessões do n.º 2.1;

- Indicar se se procedeu a manipulação genética do organismo de origem;
- Actividades pertinentes em função de substratos-tipo adequados, quimicamente puros [expressos em unidades de actividade (ver nota 4) por grama].

(nota 1) Caso a substância activa seja uma mistura de substâncias activas claramente definíveis, enumerar os principais componentes.

(nota 2) Tais como Bergey's Manual of Systematic Bacteriology, The Yeasts, a taxonomic study, de Loder e Kreger van Rij, Ainsworth and Bisb's Dictionary of the Fungi, de Hawsworth, Sutton e Ainsworth ou The Genus Aspergillus de Raper e Fennell.

(nota 3) Enzyme Nomenclature, Recommendations (1984) of the Nomenclature Committee of the International Union of Biochemistry, Academic Press 1984.

(nota 4) Unidades de actividade expressas em l mol de produto libertado por minuto, por grama de preparação enzimática.

Nota. - No caso de a substância activa ser uma mistura de substâncias activas, todas estas substâncias devem ser descritas separadamente com indicação da proporção em que estão presentes na mistura.

3 - Propriedades do produto:
Efeito principal:
- Dados relativos à eficácia;
- Justificação da presença de cada uma das substâncias, no caso de a substância activa ser uma mistura de substâncias activas;

Outros efeitos.
4 - Segurança de utilização do produto:
Dados disponíveis relativos à inocuidade.
5 - Condições de utilização do produto:
Utilizações previstas na alimentação para animais (espécies ou categorias de animais, tipo de alimento para animais, período de utilização, etc.);

Doseamento proposto nas pré-misturas e nos alimentos (unidades adequadas de actividade biológica, tais como CFU por grama de produto para os microrganismos ou unidades de actividade por grama para as preparações enzimáticas);

Outras utilizações conhecidas da substância activa ou da preparação (nos géneros alimentícios, em medicina humana ou veterinária, na indústria, etc.);

Recomendações relativas à segurança de utilização do produto no que respeita às espécies-alvo, ao consumidor e ao ambiente;

Se necessário, medidas de prevenção dos riscos e meios de protecção no fabrico e na utilização.

6 - Dados tecnológicos:
Estabilidade do produto:
Relativamente a agentes atmosféricos;
Na preparação das pré-misturas e dos alimentos;
Durante a armazenagem das pré-misturas e dos alimentos;
Descrição do processo de fabrico e dos métodos utilizados no que diz respeito ao controlo da qualidade do produto aquando do fabrico.

7 - Controlo:
Método(s) de análise para a determinação da(s) substância(s) activa(s):
No próprio produto:
Nas pré-misturas,
Nos alimentos.
8 - Certificado do responsável, comprovativo da exactidão das indicações fornecidas.