de 16 de Agosto
O Decreto-Lei n.° 126/93, de 20 de Abril, veio estabelecer as regras e os princípios gerais a que devem obedecer a utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados e a libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados.O presente diploma estabelece a regulamentação prevista nos artigos 8.° e 12.° daquele decreto-lei quanto à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e à comercialização de produtos que os contenham, tendo em conta o disposto nas Directivas n.os 90/220/CEE, do Conselho, de 23 de Abril de 1990, e 94/15/CE, da Comissão, de 15 de Abril de 1994, e ainda na Decisão da Comissão n.° 94/211/CE, de 15 de Abril de 1994.
Assim, ao abrigo do disposto no n.° 3 do artigo 8.° e no n.° 2 do artigo 12.° do Decreto-Lei n.° 126/93, de 20 de Abril:
Manda o Governo, pelos Ministros da Saúde e do Ambiente e Recursos Naturais, o seguinte:
1.°
Objecto
O presente diploma estabelece as regras a que devem obedecer a notificação da libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados, bem como a notificação da colocação no mercado de produtos que contenham esses organismos, tendo em atenção as incidências e os riscos para a saúde humana e para o ambiente daí decorrentes.
2.°
Definições
Para efeitos do disposto no presente diploma, entende-se por:a) «Organismo geneticamente modificado» (OGM): qualquer organismo cujo material genético tenha sido alterado de uma forma que não ocorre naturalmente por meio de copulação e ou de recombinação natural;
b) «Libertação deliberada»: qualquer introdução intencional no ambiente de um OGM ou de uma combinação de OGM, na ausência de medidas para o seu confinamento, tais como barreiras físicas ou uma combinação dessas barreiras com barreiras químicas e ou biológicas, destinadas a limitar o seu contacto com a população em geral e o ambiente;
c) «Produto»: um preparado ou substância que consista em, ou contenha, um OGM ou uma combinação de OGM e que seja colocado no mercado;
d) «Colocação no mercado» ou «comercialização»: o fornecimento ou colocação à disposição de terceiros, a título gratuito ou oneroso;
e) «Utilização»: a libertação deliberada de um produto que foi colocado no mercado;
f) «Utilizador»: a pessoa singular ou colectiva que procede à utilização;
g) «Notificação»: a apresentação de documentos com as informações exigidas à Direcção-Geral do Ambiente.
3.°
Libertação deliberada no ambiente de OGM
1 - Qualquer pessoa que pretenda proceder à libertação deliberada no ambiente de um OGM ou de uma combinação de OGM, para fins de investigação ou de desenvolvimento, ou para qualquer outro fim que não seja a colocação no mercado, deve, previamente, submeter à aprovação da Direcção-Geral do Ambiente uma notificação contendo os seguintes elementos:
a) Um resumo elaborado de acordo com o disposto no anexo I ao presente diploma, que dele faz parte integrante;
b) Um dossier técnico com as informações constantes do anexo II ao presente diploma, que dele faz parte integrante, que sejam necessárias para a avaliação dos riscos previsíveis, imediatos ou diferidos, que o OGM ou uma combinação de OGM possa acarretar para a saúde humana ou para o ambiente, bem como os métodos utilizados e referências bibliográficas, contendo, em especial:
i) Informações gerais, incluindo informações sobre pessoal e respectiva
formação;
ii) Informações relativas ao OGM ou a uma combinação de OGM;iii) Informações relativas às condições de libertação e ao ambiente
receptor;
iv) Informações sobre as interacções entre OGM e o ambiente;v) Informações sobre monitorização, controlo, tratamento de resíduos e planos de resposta de emergência;
c) Uma exposição contendo uma avaliação das incidências e dos riscos que os OGM implicam para a saúde humana e para o ambiente em resultado das utilizações previstas;
d) As informações relativas a dados ou resultados de libertação dos mesmos OGM ou da mesma combinação de OGM que tenham sido anteriormente notificados ou estejam em curso de notificação e ou realizados pelo notificador.
2 - O notificador pode fazer referência a dados extraídos de notificações anteriores ou a resultados de libertações anteriores quando a notificação incida sobre uma libertação posterior do mesmo OGM ou da mesma combinação de OGM anteriormente notificados como parte de um programa de investigação.
3 - Mediante requerimento do notificador, devidamente fundamentado, a Direcção-Geral do Ambiente pode autorizar que a libertação de uma combinação de diferentes OGM no mesmo local ou do mesmo OGM em locais diferentes, com o mesmo objectivo e por um período limitado, seja objecto de uma única notificação.
4 - A notificação depende da aprovação expressa da Direcção-Geral do Ambiente, a qual emitirá a sua decisão no prazo de 90 dias a contar da apresentação, descontados os períodos em que essa entidade aguarde informações complementares solicitadas ou esteja a efectuar os inquéritos ou consultas públicas que entenda adequados a habilitar a sua decisão.
5 - Após a libertação, o notificador deve enviar à Direcção-Geral do Ambiente, no prazo que esta entidade lhe fixar, o resultado da libertação em face dos riscos reais ou potenciais para a saúde humana ou para o ambiente, indicando especialmente, se for caso disso, os tipos de produtos que tenciona notificar posteriormente.
4.°
Colocação no mercado de produtos que contenham OGM
O fabricante ou importador que pretenda comercializar produtos contendo OGM deve apresentar à Direcção-Geral do Ambiente uma notificação com os seguintes elementos:
a) As informações constantes do anexo II, tendo em conta, em especial:
i) A diversidade dos locais de utilização do produto;
ii) Informações sobre os dados e resultados relativos aos ecossistemas susceptíveis de serem afectados pelo uso do produto, obtidas a partir de libertações para fins de investigação e desenvolvimento;
iii) Uma avaliação dos eventuais riscos para o homem e ou para o ambiente, associados a um OGM ou a uma combinação de OGM contidos no produto, incluindo as informações resultantes da fase de investigação e desenvolvimento sobre o impacte da libertação na saúde humana e no ambiente;
b) As condições para a colocação do produto no mercado, incluindo as condições específicas de utilização e manipulação e uma proposta de rotulagem e de embalagem, que deve incluir, no mínimo, os requisitos definidos no anexo II-A;
c) As informações relativas a resultados das experiências de libertação do mesmo OGM ou da mesma combinação de OGM, já notificados ou com notificação em curso, realizadas pelo notificador;
d) Um resumo da notificação, nos termos do anexo II-B.
5.°
Disposições complementares
1 - Todos os novos produtos que contenham OGM ou sejam constituídos pelo mesmo OGM ou combinação de OGM a que se pretenda dar uma utilização diferente devem ser notificados separadamente.2 - Mediante proposta fundamentada do notificador, a Direcção-Geral do Ambiente pode dispensar a observância de um ou vários requisitos da alínea B) do anexo II-A.
3 - O notificador pode fazer referência a dados ou resultados extraídos de notificações anteriormente apresentadas por outros notificadores, desde que estes prestem o seu consentimento por escrito.
6.°
Lista de produtos notificados
A Direcção-Geral do Ambiente terá à disposição do público interessado uma lista dos produtos que recebam uma autorização definitiva por escrito, especificando, em relação a cada produto, o(s) OGM que este contém e a respectiva utilização ou utilizações, da qual dará conhecimento à Direcção-Geral da Saúde.Ministérios da Saúde e do Ambiente e Recursos Naturais.
Assinada em 5 de Julho de 1994.
O Ministro da Saúde, Adalberto Paulo da Fonseca Mendo. A Ministra do Ambiente e Recursos Naturais, Maria Teresa Pinto Basto Gouveia.
ANEXO I
Modelo de resumo de notificação sobre a libertação de
organismos geneticamente modificados (OGM) para fins de investigação
e desenvolvimento.
Nos termos do disposto na alínea a) do n.° 1 do n.° 3.° da Portaria n.° 751/94, de 16 de Agosto:
PARTE 1
Modelo do resumo de notificação sobre a libertação de plantas
superiores geneticamente modificadas (Angiospermae e
Gymnospermae).
Introdução
O modelo do resumo de notificação sobre a libertação de plantas superiores geneticamente modificadas foi estabelecido tendo em conta as finalidades e os procedimentos previstos no artigo 9.° da Directiva n.° 90/220/CEE.O modelo do resumo de notificação sobre a libertação de plantas superiores geneticamente modificadas não pretende incluir todas as informações necessárias à avaliação dos riscos ambientais. O espaço que se segue a cada pergunta não indica o grau de pormenor das informações exigidas no modelo do resumo de notificação.
(Ver modelo no documento original)
PARTE 2
Modelo do resumo de notificação sobre a libertação de organismos
geneticamente modificados, à excepção de plantas superiores
Introdução
O modelo do resumo de notificação foi elaborado tendo em conta as finalidades e os procedimentos previstos no artigo 9.° da Directiva n.° 90/220/CEE.O modelo do resumo de notificação não se destina a incluir a informação requerida para a avaliação pormenorizada do risco ambiental. A referida informação deve, porém, transmitir, sob forma adequada (condensada), a informação apresentada às autoridades competentes nos termos dos artigos 5.° e 6.° da Directiva n.° 90/220/CEE, nas condições especificadas no prefácio do anexo II. O espaço que se segue a cada questão não indica o grau de pormenor requerido no modelo do resumo de notificação.
(Ver modelo no documento original)
ANEXO II
Informações requeridas na notificação
Nos termos do disposto na alínea b) do n.° 1 do n.° 3.° e na alínea a) do n.° 4.° da Portaria 751/94, de 16 de Agosto:
As notificações de libertações deliberadas, referidas no n.° 5.°, e de colocação no mercado, referidas no n.° 11.°, devem incluir, se aplicável, os dados constantes dos subanexos que se seguem.
Nem todos os pontos se aplicarão a todos os casos. Prevê-se que cada notificação aborde apenas o subconjunto específico de questões adequado à situação em causa.
O grau de pormenor requerido nas respostas a cada subconjunto de questões irá também provavelmente variar, consoante a natureza e a ordem de grandeza da libertação proposta.
O anexo II-A aplica-se às libertações de todos os tipos de organismos genericamente modificados, excepto as plantas superiores. O anexo II-B aplica-se à libertação de plantas superiores geneticamente modificadas.
Entendem-se por «plantas superiores» plantas que pertencem às gimnospérmicas e angiospérmicas.
ANEXO II-A
Dados requeridos nas notificações relativas à libertação de
organismos geneticamente modificados (OGM), excepto as plantas
superiores.
I
Dados de carácter geral
A) Nome e morada do notificador (empresa ou instituto).B) Nome, qualificações e experiência do(s) cientista(s) responsável(eis).
C) Título do projecto.
II
Informações relativas ao OGM
A) Características: a) do dador; b) do receptor; ou c) (eventualmente) do(s) organismo(s) parental(ais):1) Designação científica;
2) Taxonomia;
3) Outras designações (designação comum, designação da estirpe, designação do cultivar, etc.);
4) Marcas fenotípicas e genéticas;
5) Grau de proximidade entre o dador e o receptor ou entre os organismos parentais;
6) Descrição das técnicas de identificação e detecção;
7) Sensibilidade, fiabilidade (em termos quantitativos) e especificidade das técnicas de detecção e identificação;
8) Descrição da distribuição geográfica e do habitat natural do organismo, incluindo informações relativas a predadores naturais, presas, parasitas, competidores, simbiontes e hospedeiros;
9) Potencial de transferências e trocas genéticas com outros organismos;
10) Verificação da estabilidade genética do organismo e factores que a afectem;
11) Características patológicas, ecológicas e fisiológicas:
a) Classificação dos perigos em conformidade com as normas comunitárias existentes relativas à protecção da saúde humana e ou do ambiente;
b) Tempo de geração nos ecossistemas naturais, ciclo reprodutivo sexual e assexual;
c) Informações relativas à sobrevivência, incluindo a sazonalidade e a capacidade de formação de estruturas de sobrevivência, por exemplo:
sementes, esporos ou esclerócios;
d) Patogenicidade: infecciosidade e toxigenicidade, virulência, alergenicidade, transportador (vector) de organismos patogénicos, vectores possíveis, variedade de hospedeiros, incluindo organismos não alvo. Possível activação de vírus latentes (provírus); capacidade de colonizar outros organismos;
e) Resistência a antibióticos e utilização potencial desses antibióticos no homem e em organismos domésticos para fins profilácticos e terapêuticos;
f) Participação em processos ambientais: produção primária, renovação de nutrientes, decomposição de matéria orgânica, respiração, etc.;
12) Natureza dos vectores indígenas:
a) Sequência;
b) Frequência de mobilização;
c) Especificidade;
d) Presença de genes de resistências;
13) Historial de modificações genéticas anteriores.
B) Características do vector:
1) Natureza e origem do vector;
2) Sequência de transposões, vectores e outros segmentos genéticos não codificantes utilizados para construir o OGM e o vector introduzido e para inserir funções no OGM;
3) Frequência de mobilização do vector inserido e ou capacidade de transferência genética e métodos de determinação;
4) Informações sobre o grau em que o vector se limita ao ADN necessário para a realização das funções pretendidas.
C) Características do organismo modificado:
1) Informações relativas à modificação genética:
a) Métodos utilizados na modificação;
b) Métodos utilizados na construção e introdução do(s) segmento(s) inserido(s) no receptor ou na alimentação de uma sequência;
c) Descrição do segmento inserido e ou da construção do vector;
d) Pureza do segmento inserido em relação a qualquer sequência desconhecida e informações sobre o grau em que a sequência inserida se limita ao ADN necessário para a realização das funções pretendidas;
e) Sequência, identidade funcional e localização do(s) segmento(s) de ácido nucleico alterado(s)/inserido(s)/eliminado(s) em questão, com particular referência a qualquer sequência nociva conhecida.
2) Informações relativas ao OGM final:
a) Descrição da(s) característica(s) genética(s), especialmente de quaisquer novas características que passem a manifestar-se ou tenham deixado de se manifestar;
b) Estrutura e quantidade de qualquer vector e ou ácido nucleico dador remanescente na construção final do organismo modificado;
c) Estabilidade do organismo em termos de características genéticas;
d) Taxa e nível de expressão do novo material genético; método de medição e sua sensibilidade;
e) Actividade das proteínas expressas;
f) Descrição das técnicas de identificação e detecção, incluindo as técnicas de identificação e detecção da sequência e do vector inseridos;
g) Sensibilidade, fiabilidade (em termos quantitativos) e especificidade das técnicas de detecção e identificação;
h) Historial de anteriores libertações ou utilizações do OGM;
i) Considerações sanitárias:
i) Efeitos tóxicos ou alergénicos dos OGM não viáveis e ou dos seus produtos metabólicos;
ii) Perigos do produto;
iii) Comparação do organismo modificado com o organismo dador, receptor ou (eventualmente) parental, no que diz respeito à sua patogenicidade;
iv) Capacidade de colonização;
v) Se o organismo for patogénico em relação aos seres humanos dotados de defesas imunológicas:
Doenças provocadas e mecanismo de patogenicidade, incluindo capacidade de invasão e virulência;
Transmissibilidade;
Dose susceptível de provocar infecção;
Leque de hospedeiros, possibilidade de alteração;
Possibilidade de sobrevivência fora do hospedeiro humano;
Presença de vectores ou meios de disseminação;
Estabilidade biológica;
Padrões de resistência a antibióticos;
Alergenicidade;
Existência de terapias adequadas.
III
Informações relativas às condições de libertação
e ao ambiente receptor A) Informações relativas à libertação:
1) Descrição da libertação deliberada proposta, incluindo o(s) seu(s) objectivo(s) e os seus resultados previstos;
2) Datas previstas para a libertação e calendário da experiência, incluindo a frequência e duração das libertações;
3) Preparação do local antes da libertação;
4) Dimensão do local;
5) Método(s) a utilizar na libertação;
6) Quantidades de OGM a libertar;
7) Intervenção humana no local (tipo e método de cultivação, mineração, irrigação ou outras actividades);
8) Medidas de protecção dos trabalhadores durante a libertação;
9) Tratamento do local após a libertação;
10) Técnicas previstas para a eliminação ou desactivação do(s) OGM no final da experiência;
11) Informações e resultados de libertações anteriores do OGM, especialmente em diferentes escalas e em diferentes ecossistemas.
B) Informações sobre o ambiente (quer no local quer num âmbito mais vasto):
1) Localização geográfica e grelha de referência do local (ou locais) [no caso das notificações referidas na alínea C), o local ou locais da libertação serão as áreas previstas para utilização do produto];
2) Proximidade física ou biológica de seres humanos e de outros biontes significativos;
3) Proximidade de biótopos significativos ou de áreas protegidas;
4) Dimensão da população local;
5) Actividades económicas das populações locais que tenham por base os recursos naturais da região;
6) Distância até às áreas protegidas mais próximas, para fins de água potável e ou ambientais;
7) Características climáticas da região ou regiões que possam ser afectadas;
8) Características geográficas, geológicas e pedológicas;
9) Flora e fauna, incluindo colheitas, gado e espécies migratórias;
10) Descrição dos ecossistemas alvo e não alvo que possam ser afectados;
11) Comparação do habitat natural do organismo receptor com o local ou locais de libertação propostos;
12) Qualquer desenvolvimento previsto ou alteração do modo de utilização das terras da região que possa influenciar o impacte da libertação sobre o ambiente.
IV
Informações relativas às interacções entre os OGM e o ambiente
A) Características que afectem a sobrevivência, a multiplicação e a disseminação:
1) Características biológicas que afectem a sobrevivência, a multiplicação e a dispersão;
2) Condições ambientais conhecidas ou previsíveis susceptíveis de afectar a sobrevivência, a multiplicação e a disseminação (vento, água, solo, temperatura, pH, etc.);
3) Sensibilidade a agentes específicos.
B) Interacções com o ambiente:
1) Habitat previsto dos OGM;
2) Estudos do comportamento e das características dos OGM e do seu impacte ecológico efectuados em ambientes naturais simulados, tais como microcosmos, câmaras de crescimento ou estufas;
3) Capacidade de transferência genética:
a) Transferência, pós-libertação, de material genético dos OGM para organismos dos ecossistemas afectados;
b) Transferência, pós-libertação, de material genético de organismos nativos para os OGM;
4) Probabilidade de a selecção pós-libertação conduzir à expressão de características inesperadas e ou indesejáveis no organismo modificado;
5) Medidas utilizadas para assegurar e verificar a estabilidade genética.
Descrição das características genéticas susceptíveis de evitar ou minimizar a dispersão de material genético; métodos para verificar a estabilidade genética;
6) Vias de dispersão biológica, modos de interacção conhecidos ou potenciais com o agente de disseminação, incluindo inalação, ingestão, contacto superficial, penetração na pele, etc.;
7) Descrição dos ecossistemas em que os OGM podem ser disseminados.
C) Impacte potencial sobre o ambiente:
1) Potencial de crescimento excessivo da população no ambiente;
2) Vantagem competitiva dos OGM em relação ao receptor não modificado ou ao(s) organismo(s) parental(ais);
3) Identificação e descrição dos organismos alvo;
4) Mecanismo e resultados previsíveis da interacção entre os OGM libertados e o organismo alvo;
5) Identificação e descrição dos organismos não alvo susceptíveis de ser afectados involuntariamente;
6) Probabilidades de alterações pós-libertação nas interacções biológicas ou no leque de hospedeiros;
7) Efeitos conhecidos ou previstos sobre os organismos não alvo do ambiente, impacte sobre os níveis populacionais de competidores, presas, hospedeiros, simbiontes, predadores, parasitas e organismos patogénicos;
8) Implicações conhecidas ou previsíveis nos processos biogeoquímicos;
9) Outras interacções potencialmente significativas com o ambiente.
V
Informações sobre monitorização, controlo, tratamento
de resíduos e planos de resposta de emergência A) Técnicas de monitorização:
1) Métodos de acompanhamento dos OGM e de monitorização dos seus efeitos;
2) Especificidade [para identificar os OGM e para os distinguir do dador, do receptor ou (eventualmente) dos organismos parentais], sensibilidade e fiabilidade das técnicas de observação;
3) Técnicas de detecção da transferência do material genético inserido para outros organismos;
4) Duração e frequência das monitorizações.
B) Controlo da libertação:
1) Métodos e processos para evitar e ou minimizar a disseminação dos OGM para além do local de libertação ou da área de utilização designada;
2) Métodos e processos para proteger o local contra a intrusão de pessoas não autorizadas;
3) Métodos e processos para impedir a entrada de outros organismos no local.
C) Tratamento de resíduos:
1) Tipo de resíduos produzidos;
2) Quantidade de resíduos prevista;
4) Descrição do tratamento previsto.
D) Planos de resposta de emergência:
1) Métodos e processos de controlo dos OGM em caso de disseminação imprevista;
2) Métodos de descontaminação das zonas afectadas, por exemplo, erradicação dos OGM;
3) Métodos de eliminação ou desinfecção das plantas, animais, solos, etc., que tiverem sido expostos durante ou após a disseminação;
4) Métodos de isolamento da zona afectada pela disseminação;
5) Planos para a protecção da saúde humana e do ambiente no caso de se verificar um efeito indesejável.
ANEXO II-B
Dados requeridos nas notificações relativas à libertação de
plantas
superiores geneticamente modificadas (PSGM) (gimnospérmicas e
angiospérmicas).
A) Dados de carácter geral:1) Nome e morada do notificador (empresa ou instituto);
2) Nome, qualificações e experiência do(s) cientista(s) responsável(eis);
3) Título do projecto.
B) Dados relativos: a) ao receptor; ou b) (se aplicável) às plantas parentais:
1) Denominação completa:
a) Nome de família;
b) Género;
c) Espécie;
d) Subespécie;
e) Cultivar/linhagem;
f) Designação comum;
2):
a) Dados relativos à reprodução:
i) Modo(s) de reprodução;
ii) Factores específicos que afectam a reprodução, caso existam;
iii) Tempo de geração;
b) Compatibilidade sexual com outras espécies de plantas cultivadas ou selvagens;
3) Capacidade de sobrevivência:
a) Capacidade de criar estruturas com vista à sobrevivência ou à dormência;
b) Factores específicos que afectam a sobrevivência, caso existam;
4) Disseminação:
a) Tipos e grau de disseminação;
b) Factores específicos que afectam a disseminação, caso existam;
5) Distribuição geográfica da planta;
6) Se se tratar de uma espécie de plantas habitualmente não cultivadas no(s) Estado(s) membro(s), descrição do seu habitat natural, incluindo dados sobre os predadores, parasitas, competidores e simbiontes;
7) Interacções potencialmente significativas da planta com outros organismos presentes no ecossistema onde é habitualmente cultivada, incluindo dados sobre a toxicidade para o homem, animais e outros organismos.
C) Dados relativos à modificação genética;
1) Descrição do método usado na modificação genética;
2) Natureza e origem do vector utilizado;
3) Dimensão, origem do(s) organismo(s) dador(es) e função de cada fragmento constituinte da região onde se pretende fazer a inserção.
D) Dados relativos à planta superior geneticamente modificada:
1) Descrição do(s) traço(s) e características introduzidas ou alteradas;
2) Dados sobre as sequências efectivamente inseridas/suprimidas:
a) Dimensão e estrutura do segmento inserido e métodos utilizados na sua caracterização, incluindo dados relativos a quaisquer partes do vector introduzidas na PSGM ou a qualquer vector ou ADN extrínseco que permaneça na PSGM;
b) Se se tratar de uma eliminação, dimensão e função da(s) região(ões) suprimida(s);
c) Localização do segmento inserido nas células de planta (nos cromossomas, cloroplastos, mitocôndrias ou não integrado) e respectivos métodos de verificação;
d) Número de cópia do segmento inserido;
3) Dados relativos à expressão do segmento inserido:
a) Dados relativos à expressão do segmento inserido e métodos utilizados com vista à sua caracterização;
b) Partes da planta em que o segmento inserido se exprime (por exemplo, raízes, caule, pólen, etc.);
4) Dados sobre as diferenças entre a planta superior geneticamente modificada e a receptora no que respeita:
a) Ao(s) tipo(s) e ou rapidez de reprodução;
b) À disseminação;
c) À capacidade de sobrevivência;
5) Estabilidade genética do segmento inserido;
6) Susceptibilidade de transferência de material genético de plantas superiores geneticamente modificadas para outros organismos;
7) Dados sobre os eventuais efeitos tóxicos ou outros efeitos nocivos para a saúde humana e o ambiente decorrentes da modificação genética;
8) Mecanismo de interacção entre a planta superior geneticamente modificada e os organismos alvo (se aplicável);
9) Interacções potencialmente significativas com organismos não alvo;
10) Descrição das técnicas de detecção e identificação da planta superior geneticamente modificada;
11) Se aplicável, dados relativos a libertações prévias da planta superior geneticamente modificada.
E) Dados relativos ao local de libertação (apenas no que respeita às notificações apresentadas ao abrigo do artigo 5.°):
1) Localização e dimensões do(s) local(ais) de libertação;
2) Descrição do ecossistema do local de libertação, incluindo o respectivo clima, flora e fauna;
3) Presença de plantas selvagens afins ou cultivadas sexualmente compatíveis;
4) Proximidade de biótopos ou áreas protegidas oficialmente reconhecidas e susceptíveis de ser afectadas.
F) Dados relativos à libertação (apenas no que respeita às notificações apresentadas ao abrigo do artigo 5.°):
1) Objectivo da libertação;
2) Data(s) prevista(s) e duração da libertação;
3) Método por intermédio do qual as plantas superiores geneticamente modificadas irão ser libertadas;
4) Método de preparação e gestão do local de libertação, antes, durante e após a libertação, incluindo práticas de cultura e métodos de colheita;
5) Número aproximado de plantas (ou plantas por metro quadrado).
G) Dados relativos ao controlo, monitorização e planos pós-libertação e de tratamento de resíduos (apenas no que respeita às notificações apresentadas ao abrigo do artigo 5.°):
1) Precauções eventualmente adoptadas:
a) Distância(s) em relação a espécies de plantas sexualmente compatíveis;
b) Eventuais medidas destinadas a minimizar/evitar a dispersão de pólen ou sementes;
2) Descrição dos métodos de tratamento do local após a libertação;
3) Descrição dos métodos de tratamento após a libertação no que respeita às colheitas e resíduos de plantas superiores geneticamente modificadas;
4) Descrição dos planos e técnicas de monitorização;
5) Descrição dos eventuais planos de emergência.
H) Dados relativos ao potencial impacte ambiental da libertação de plantas superiores geneticamente modificadas:
1) Probabilidade de a PSGM se tornar mais persistente nos habitats agrícolas do que as plantas receptoras ou parentais ou mais invasiva nos habitats naturais;
2) Eventuais vantagens ou desvantagens selectivas conferidas a outras espécies de plantas sexualmente compatíveis, as quais possam resultar da transferência genética a partir da planta superior geneticamente modificada;
3) Potencial impacte ambiental da interacção entre a planta superior geneticamente modificada e os organismos alvo (se aplicável);
4) Eventual impacte ambiental decorrente das interacções potenciais com organismos não alvo.
