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Lei 11/2012, de 8 de Março

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Sumário

Estabelece as novas regras de prescrição e dispensa de medicamentos, alterando (sexta alteração) o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, aprovado pelo Decreto-Lei 176/2006, de 30 de agosto, e alterando (segunda alteração) a Lei 14/2000, de 8 de agosto, que aprova medidas para a racionalização da política do medicamento no âmbito do Serviço Nacional de Saúde.

Texto do documento

Lei 11/2012

de 8 de março

Estabelece as novas regras de prescrição e dispensa de

medicamentos, procedendo à sexta alteração ao regime jurídico dos

medicamentos de uso humano, aprovado pelo Decreto-Lei 176/2006, de 30 de agosto, e à segunda alteração à Lei 14/2000, de 8 de agosto.

A Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.º da Constituição, o seguinte:

Artigo 1.º

Objeto

A presente lei procede à alteração do Decreto-Lei 176/2006, de 30 de agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, e 106-A/2010, de 1 de outubro, e pelas Leis n.os 25/2011, de 16 de junho, e 62/2011, de 12 de dezembro, e da Lei 14/2000, de 8 de agosto, alterada pelo decreto-lei 271/2002, de 2 de dezembro, e estabelece regras de prescrição e dispensa de medicamentos de uso humano.

Artigo 2.º

Alteração ao Decreto-Lei 176/2006, de 30 de agosto

O artigo 120.º do Decreto-Lei 176/2006, de 30 de agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, e 106-A/2010, de 1 de outubro, e pelas Leis n.os 25/2011, de 16 de junho, e 62/2011, de 12 de dezembro, passa a ter a seguinte redação:

«Artigo 120.º

[...]

1 - A prescrição de medicamentos inclui obrigatoriamente a denominação comum internacional da substância ativa, a forma farmacêutica, a dosagem, a apresentação e a posologia.

2 - A prescrição de medicamentos pode ainda incluir uma denominação comercial, por marca ou indicação do nome do titular da autorização de introdução no mercado.

3 - O médico pode indicar, na receita, de forma expressa, clara e suficiente, as justificações técnicas que impedem a substituição do medicamento prescrito com denominação comercial, nos seguintes casos:

a) Prescrição de medicamento com margem ou índice terapêutico estreito, de acordo com informação prestada pelo INFARMED, I. P.;

b) Fundada suspeita, previamente reportada ao INFARMED, I. P., de intolerância ou reação adversa a um medicamento com a mesma substância ativa, mas identificado por outra denominação comercial;

c) Prescrição de medicamento destinado a assegurar a continuidade de um tratamento com duração estimada superior a 28 dias.

4 - A prescrição de medicamentos é feita por via eletrónica ou, em casos excecionais, por via manual, sendo definidas por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde as regras de prescrição e modelos de receita médica, a informação sobre os medicamentos de preço mais baixo disponíveis no mercado, bem como a indicação da opção por parte do doente, face a eventual alteração do medicamento a ser vendido na farmácia.»

Artigo 3.º

Aditamento ao Decreto-Lei 176/2006, de 30 de agosto

É aditado o artigo 120.º-A ao Decreto-Lei 176/2006, de 30 de agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, e 106-A/2010, de 1 de outubro, e pelas Leis n.os 25/2011, de 16 de junho, e 62/2011, de 12 de dezembro, com a seguinte redação:

«Artigo 120.º-A

Dispensa de medicamentos

1 - No ato de dispensa do medicamento, o farmacêutico, ou o seu colaborador devidamente habilitado, deve informar o doente da existência dos medicamentos disponíveis na farmácia com a mesma substância ativa, forma farmacêutica, apresentação e dosagem do medicamento prescrito, bem como sobre aqueles que são comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde e o que tem o preço mais baixo disponível no mercado.

2 - As farmácias devem ter sempre disponíveis para venda no mínimo três medicamentos com a mesma substância ativa, forma farmacêutica e dosagem, de entre os que correspondem aos cinco preços mais baixos de cada grupo homogéneo, devendo dispensar o de menor preço, salvo se for outra a opção do doente.

3 - O doente tem direito a optar por qualquer medicamento que contenha a mesma denominação comum internacional da substância ativa, forma farmacêutica e dosagem do medicamento constante da prescrição médica, salvo nos casos de:

a) O medicamento prescrito conter uma substância ativa para a qual não exista medicamento genérico ou para a qual só exista original de marca e licenças;

b) O médico prescritor ter justificado tecnicamente a insuscetibilidade de substituição do medicamento prescrito, nos termos das alíneas a) e b) do n.º 3 do artigo 120.º 4 - No caso previsto na alínea c) do n.º 3 do artigo 120.º, o doente pode exercer o direito de opção, mediante assinatura da receita médica, quando pretender medicamento de preço inferior ao do medicamento prescrito, sendo vedado, na farmácia, proceder-se a qualquer substituição por medicamento de preço superior ao medicamento prescrito.»

Artigo 4.º

Alteração à Lei 14/2000, de 8 de agosto

Os artigos 2.º e 3.º da Lei 14/2000, de 8 de agosto, alterada pelo Decreto-Lei 271/2002, de 2 de dezembro, passam a ter a seguinte redação:

«Artigo 2.º

[...]

1 - Para efeitos de comparticipação pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS), a prescrição de medicamentos inclui obrigatoriamente a denominação comum internacional da substância ativa, a forma farmacêutica, a dosagem, a apresentação e a posologia.

2 - Quando tecnicamente indicado, a prescrição de medicamentos pode incluir a indicação da denominação comercial, por marca ou nome do titular da autorização de introdução no mercado (AIM), nos casos de:

a) Prescrição de medicamento com substância ativa para a qual não exista medicamento genérico comparticipado ou para a qual só exista original de marca e licenças;

b) Justificação técnica do médico quanto a insuscetibilidade de substituição do medicamento prescrito.

3 - Para efeitos da alínea b) do número anterior, são apenas admissíveis as seguintes justificações técnicas:

a) Prescrição de medicamento com margem ou índice terapêutico estreito, conforme informação prestada pelo INFARMED, I. P.;

b) Fundada suspeita, previamente reportada ao INFARMED, I. P., de intolerância ou reação adversa a um medicamento com a mesma substância ativa, mas identificado por outra denominação comercial;

c) Prescrição de medicamento destinado a assegurar a continuidade de um tratamento com duração estimada superior a 28 dias.

Artigo 3.º

Dispensa de medicamentos

1 - No ato de dispensa de medicamentos, o farmacêutico, ou o seu colaborador devidamente habilitado, deve informar o utente da existência de medicamentos genéricos com a mesma substância ativa, forma farmacêutica, apresentação e dosagem do medicamento prescrito, comparticipados pelo SNS e sobre aquele que tem o preço mais baixo disponível no mercado.

2 - As farmácias devem ter disponíveis para venda no mínimo três medicamentos com a mesma substância ativa, forma farmacêutica e dosagem, de entre os que correspondem aos cinco preços mais baixos de cada grupo homogéneo, devendo dispensar o de menor preço, salvo se for outra a opção do utente.

3 - O utente tem direito a optar por qualquer medicamento com a mesma substância ativa, forma farmacêutica e dosagem constante da prescrição médica, exceto nas situações previstas na alínea a) do n.º 2 e nas alíneas a) e b) do n.º 3 do artigo 2.º 4 - No caso previsto na alínea c) do n.º 3 do artigo 2.º, o utente pode exercer o direito de opção, mediante assinatura da receita médica, quando pretender medicamento de preço inferior ao do medicamento prescrito, sendo vedado, na farmácia, proceder-se a qualquer substituição por medicamento de preço superior ao medicamento prescrito.»

Artigo 5.º

Controlo e avaliação

Os mecanismos de avaliação regular das justificações técnicas apresentadas pelos médicos prescritores, bem como as condições em que são dispensados os medicamentos nas farmácias, nomeadamente através da criação de comissões de farmácia e terapêutica a funcionar junto das administrações regionais de saúde, são regulados por portaria a aprovar pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, sem prejuízo das atribuições de regulação e fiscalização já cometidas ao INFARMED, I. P.

Artigo 6.º

Norma transitória

O modelo de receita médica aprovado pela Portaria 198/2011, de 18 de maio, mantém-se em vigor até ser adaptado ao disposto na presente lei.

Artigo 7.º

Regulamentação

O Governo regulamenta a presente lei no prazo de 60 dias após a entrada em vigor.

Artigo 8.º

Entrada em vigor

A presente lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Aprovada em 27 de janeiro de 2012.

A Presidente da Assembleia da República, Maria da Assunção A. Esteves.

Promulgada em 27 de fevereiro de 2012.

Publique-se.

O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.

Referendada em 28 de fevereiro de 2012.

O Primeiro-Ministro, Pedro Passos Coelho.

Anexos

  • Texto integral do documento: https://dre.tretas.org/pdfs/2012/03/08/plain-289717.pdf ;
  • Extracto do Diário da República original: https://dre.tretas.org/dre/289717.dre.pdf .

Ligações deste documento

Este documento liga aos seguintes documentos (apenas ligações para documentos da Serie I do DR):

  • Tem documento Em vigor 2000-08-08 - Lei 14/2000 - Assembleia da República

    Aprova medidas para a racionalização da política do medicamento no âmbito do Serviço Nacional de Saúde.

  • Tem documento Em vigor 2002-12-02 - Decreto-Lei 271/2002 - Ministério da Saúde

    Altera a Lei n.º 14/2000, de 8 de Agosto, que aprovou medidas de racionalização da política do medicamento no âmbito do Serviço Nacional de Saúde.

  • Tem documento Em vigor 2006-08-30 - Decreto-Lei 176/2006 - Ministério da Saúde

    Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE (EUR-Lex), do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE (EUR-Lex), do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE (EUR-Lex), da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE (EUR-Lex) e 2004/27/CE (EUR-Lex), ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e alt (...)

  • Tem documento Em vigor 2011-05-18 - Portaria 198/2011 - Ministério da Saúde

    Estabelece o regime jurídico a que obedecem as regras de prescrição electrónica de medicamentos.

Ligações para este documento

Este documento é referido nos seguintes documentos (apenas ligações a partir de documentos da Série I do DR):

  • Tem documento Em vigor 1983-04-15 - Portaria 433/83 - Ministério da Educação

    Designa para exercer as funções de adjunta no gabinete do Secretário de Estado do Tesouro, Joaquim Pais Jorge, a mestre Catarina de Albuquerque Arenga.

  • Tem documento Em vigor 1983-04-15 - Despacho Normativo 87/83 - Ministérios das Finanças e do Plano, do Trabalho e dos Assuntos Sociais - Secretarias de Estado das Finanças, do Emprego e da Segurança Social

    Designa a mestre Isabel Luísa Peres Martins Ramos para exercer as funções de secretária pessoal do Gabinete do Secretário de Estado das Finanças, Manuel Luís Rodrigues.

  • Tem documento Em vigor 2012-05-11 - Portaria 137-A/2012 - Ministério da Saúde

    Estabelece o regime jurídico a que obedecem as regras de prescrição de medicamentos, os modelos de receita médica e as condições de dispensa de medicamentos, bem como define as obrigações de informação a prestar aos utentes.

  • Tem documento Em vigor 2012-08-01 - Decreto-Lei 171/2012 - Ministério da Saúde

    Altera (segunda alteração) ao Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, que estabelece o regime jurídico das farmácias de oficina, e republica-o em anexo com a redação actual.

  • Tem documento Em vigor 2012-10-25 - Portaria 340/2012 - Ministério da Saúde

    Regula os mecanismos de avaliação e controlo no âmbito da prescrição e dispensa de medicamentos, cria as Comissões de Farmácia e Terapêutica de cada Administração Regional de Saúde (CFT-ARS) e estabelece as respetivas atribuições, composição e funcionamento.

  • Tem documento Em vigor 2012-11-08 - Decreto Legislativo Regional 29/2012/M - Região Autónoma da Madeira - Assembleia Legislativa

    Adapta ao Sistema Regional de Saúde da Região Autónoma da Madeira a Lei n.º 11/2012, de 8 de março, que estabelece as novas regras de prescrição e dispensa de medicamentos, procedendo à sexta alteração ao regime jurídico dos medicamentos de uso humano, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, e à segunda alteração à Lei n.º 14/2000, de 8 de agosto.

  • Tem documento Em vigor 2013-02-14 - Decreto-Lei 20/2013 - Ministério da Saúde

    Altera (sétima alteração) e republica o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Diretiva n.º 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010.

  • Tem documento Em vigor 2013-09-05 - Decreto-Lei 128/2013 - Ministério da Saúde

    Procede à alteração (oitava alteração) do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, republicando-o em anexo, com a redação atual, transpondo as Diretivas n.ºs 2009/35/CE, de 23 de abril de 2009, 2011/62/UE, de 8 de junho de 2011, e 2012/26/UE, de 25 de outubro de 2012; assim como altera (primeira alteração) o Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, relativo à mesma matéria. Altera ainda (quarta alteração) o Decreto-Lei n.º 307/2007, de (...)

  • Tem documento Em vigor 2014-07-07 - Portaria 138/2014 - Ministério da Saúde

    Estabelece os termos a que obedece a autorização de fabrico e utilização dos medicamentos de terapia avançada sob isenção hospitalar, bem como os requisitos de rastreabilidade e farmacovigilância e as normas de qualidade a que devem obedecer esses medicamentos.

  • Tem documento Em vigor 2015-07-27 - Portaria 224/2015 - Ministério da Saúde

    Estabelece o regime jurídico a que obedecem as regras de prescrição e dispensa de medicamentos e produtos de saúde e define as obrigações de informação a prestar aos utentes

  • Tem documento Em vigor 2015-12-04 - Portaria 417/2015 - Ministério da Saúde

    Primeira alteração à Portaria n.º 223/2015, de 27 de julho, que regula o procedimento de pagamento da comparticipação do Estado no preço de venda ao público (PVP) dos medicamentos dispensados a beneficiários do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e à Portaria n.º 224/2015, de 27 de julho, que estabelece o regime jurídico a que obedecem as regras de prescrição e dispensa de medicamentos e produtos de saúde e define as obrigações de informação a prestar aos utentes

  • Tem documento Em vigor 2016-05-13 - Portaria 138/2016 - Saúde

    Segunda alteração à Portaria n.º 224/2015, de 27 de julho, que estabelece o regime jurídico a que obedecem as regras de prescrição e dispensa de medicamentos e produtos de saúde e define as obrigações de informação a prestar aos utentes

  • Tem documento Em vigor 2016-11-04 - Portaria 284-A/2016 - Saúde

    Procede à terceira alteração à Portaria n.º 224/2015, de 27 de julho, na redação resultante das Portarias n.os 417/2015, de 4 de dezembro, e 138/2016, de 13 de maio, e à sua republicação (Estabelece o regime jurídico a que obedecem as regras de prescrição e dispensa de medicamentos e produtos de saúde e define as obrigações de informação a prestar aos utentes)

  • Tem documento Em vigor 2016-11-08 - Decreto-Lei 75/2016 - Saúde

    Procede à sétima alteração ao Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, que estabelece o regime jurídico das farmácias de oficina e revoga o Decreto-Lei n.º 241/2009, de 16 de setembro

  • Tem documento Em vigor 2016-11-10 - Portaria 287/2016 - Trabalho, Solidariedade e Segurança Social e Saúde

    Aprova e define o regime excecional de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos, aplicável aos pensionistas e aos futuros pensionistas que tenham descontado, especificamente até 1984, para o Fundo Especial de Segurança Social do Pessoal da Indústria de Lanifícios

  • Tem documento Em vigor 2017-03-30 - Portaria 126/2017 - Saúde

    Procede à primeira alteração da Portaria n.º 340/2012, de 25 de outubro, que regula os mecanismos de avaliação e controlo no âmbito da prescrição e dispensa de medicamentos, cria as Comissões de Farmácia e Terapêutica de cada Administração Regional de Saúde (CFT-ARS) e estabelece as respetivas atribuições, composição e funcionamento

  • Tem documento Em vigor 2018-05-28 - Portaria 154/2018 - Trabalho, Solidariedade e Segurança Social e Saúde

    Procede à primeira alteração da Portaria n.º 287/2016, de 10 de novembro, que estabelece o regime de comparticipação dos medicamentos aplicável aos pensionistas e aos futuros pensionistas que tenham descontado, especificamente até 1984, para o Fundo Especial de Segurança Social do Pessoal da Indústria de Lanifícios

  • Tem documento Em vigor 2019-08-16 - Decreto-Lei 112/2019 - Presidência do Conselho de Ministros

    Altera o regime jurídico dos medicamentos de uso humano

Aviso

NOTA IMPORTANTE - a consulta deste documento não substitui a leitura do Diário da República correspondente. Não nos responsabilizamos por quaisquer incorrecções produzidas na transcrição do original para este formato.

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