Procede à sétima alteração à Portaria n.º 224/2015, de 27 de julho, que estabelece o regime jurídico a que obedecem as regras de prescrição e dispensa de medicamentos e produtos de saúde e define as obrigações de informação a prestar aos utentes

Portaria 263/2023

de 17 de agosto

Sumário: Procede à sétima alteração à Portaria 224/2015, de 27 de julho, que estabelece o regime jurídico a que obedecem as regras de prescrição e dispensa de medicamentos e produtos de saúde e define as obrigações de informação a prestar aos utentes.

Portugal é um país pioneiro na desmaterialização do processo de prescrição, dispensa e conferência de receitas médicas.

Neste âmbito, está em vigor a Portaria 224/2015, de 27 de julho, a qual estabelece o regime jurídico a que obedecem as regras de prescrição e dispensa de medicamentos e produtos de saúde e define as obrigações de informação a prestar aos utentes.

Volvidos vários anos de experiência adquirida com a utilização de processos eletrónicos neste domínio, a presente portaria visa promover a implementação de um conjunto de medidas adicionais que promovam o acesso ao medicamento, aliás em conformidade com o previsto no Relatório que acompanhou a proposta do Orçamento do Estado para 2023. Pretende-se, no que respeita à política do medicamento e à dos dispositivos médicos, dar continuidade às medidas de otimização da prescrição eletrónica e de racionalização da sua utilização, através da consolidação dos processos de desmaterialização.

Trata-se de simplificar o processo aos doentes com patologias crónicas, clinicamente estabilizados, de forma a evitar o recurso aos serviços de saúde apenas para renovação da prescrição médica.

Ao mesmo tempo, as alterações promovidas pela presente portaria visam ainda desburocratizar o acesso do utente aos medicamentos prescritos, nomeadamente através da utilização do Número Nacional de Utente e do recurso a mensagens escritas (SMS) e/ou de outros mecanismos eletrónicos, evitando a apresentação de prescrição médica individualizada.

As alterações introduzidas têm como objetivo essencial garantir uma melhor adaptação da prescrição e dispensa às necessidades dos utentes com patologias crónicas, clinicamente estabilizados, facilitando a sua vida e libertando o médico prescritor de tarefas administrativas. Para tal, são disponibilizados aos médicos e aos farmacêuticos instrumentos que permitam, através do acesso ao histórico de prescrições e de dispensas de cada doente, reforçar o acompanhamento da sua adesão à terapêutica e a monitorização da segurança e efetividade dos tratamentos.

De forma a permitir um melhor acompanhamento do utente, são também disponibilizadas novas ferramentas de comunicação entre o médico prescritor e o farmacêutico.

Por fim, as alterações introduzidas pretendem assegurar o desenvolvimento e aplicação de instrumentos de business inteligence que permitam a monitorização da prescrição e da dispensa, bem como o reforço do combate ao desperdício e à fraude no Serviço Nacional de Saúde. Para o efeito são fixados um conjunto de indicadores que aprofundam a monitorização da prescrição e dispensa de medicamentos e que auxiliam na identificação de futuras melhorias, reforçando a informação transparente e rigorosa aos profissionais de saúde e aos utentes.

Assim:

Ao abrigo do disposto no artigo 25.º do Decreto-Lei 32/2022, de 9 de maio, na sua redação atual, no artigo 7.º do Decreto-Lei 106-A/2010, de 1 de outubro, no n.º 4 do artigo 120.º do Decreto-Lei 176/2006, de 30 de agosto, com a redação dada pela Lei 11/2012, de 8 de março, e no artigo 30.º-A do Decreto Regulamentar 61/94, de 12 de outubro, aditado pelo Decreto Regulamentar 28/2009, de 12 de outubro, manda o Governo, pelo Ministro da Saúde, o seguinte:

Artigo 1.º

Objeto

A presente portaria procede à sétima alteração da Portaria 224/2015, de 27 de julho, alterada pela Portaria 417/2015, de 4 de dezembro, pela Portaria 138/2016, de 13 de maio, pela 417/2015, de 4 de dezembro e 138/2016, de 13 de maio, e à sua republicação (Estabelece o regime jurídico a que obedecem as regras de prescrição e dispensa de medicamentos e produtos de saúde e define as obrigações de informação a prestar aos utentes)">Portaria 284-A/2016, de 4 de novembro, pela Portaria 390/2019, de 29 de outubro, pela Lei 36/2021, de 14 de junho, e pela Portaria 97/2023, de 31 de março.

Artigo 2.º

Alteração à Portaria 224/2015, de 27 de julho

Os artigos 5.º, 13.º, 16.º, 17.º e 18.º da Portaria 224/2015, de 27 de julho, na sua redação atual, passam a ter a seguinte redação:

«Artigo 5.º

Regras de prescrição

1 - [...]

2 - [...]

3 - [...]

4 - [...]

a) [...]

b) [...]

5 - [...]

6 - [...]

7 - [...]

8 - Os medicamentos destinados a tratamentos prolongados, constantes da tabela n.º 2 aprovada em anexo à Portaria 1471/2004, de 21 de dezembro, na sua redação atual, podem:

a) [...]

b) No caso da receita desmaterializada, por cada ato de prescrição serem prescritas as embalagens necessárias para garantir o tratamento durante 12 meses.

9 - Em casos excecionais e devidamente fundamentados pelo prescritor, para os medicamentos destinados a tratamentos de curta ou média duração, constantes da tabela n.º 1 aprovada em anexo à Portaria 1471/2004, de 21 de dezembro, na sua redação atual, podem efetuar-se prescrições com um número de embalagens superior ao permitido, desde que observados os seguintes requisitos:

a) [...]

b) [...]

c) [...]

d) Seja inscrita uma das seguintes justificações:

i) Posologia;

ii) Ausência prolongada do país;

10 - [...]

Artigo 13.º

Vigência da prescrição

1 - As prescrições são válidas por 12 meses, exceto:

a) As receitas manuais que vigoram por 30 dias;

b) As receitas materializadas relativas a medicamentos destinados a tratamentos de curta/média duração, constantes da tabela n.º 1 aprovada em anexo à Portaria 1471/2004, de 21 de dezembro, que vigoram por 30 dias;

c) As linhas das receitas desmaterializadas relativas a medicamentos destinados a tratamentos de curta/média duração, constantes da tabela n.º 1 aprovada em anexo à Portaria 1471/2004, de 21 de dezembro, e que não se enquadrem na exceção prevista no n.º 9 do artigo 5.º, que vigoram por 30 dias.

2 - [...]

3 - [...]

4 - [...]

5 - Os prazos de vigência previstos nos números anteriores contam-se a partir do dia seguinte à data da respetiva prescrição.

Artigo 16.º

Acesso à prescrição para efeitos de dispensa

1 - [...]

2 - O farmacêutico pode ainda aceder a todas as prescrições e dispensas do utente, emitidas ou dispensadas nos últimos 12 meses, mediante o consentimento do utente, manifestado através da apresentação por este, ou pelo seu representante, do Número Nacional de Utente e do código de acesso e dispensa.

3 - O código de acesso e dispensa e o código de direito de opção, para fins de acesso, ao histórico de prescrições e dispensas e para fins de dispensa de medicamentos e produtos de saúde, pode ser obtido através de mensagem escrita (SMS) ou por outro meio eletrónico desenvolvido para este fim.

Artigo 17.º

Dispensa em geral

1 - [...]

2 - [...]

3 - [...]

4 - [...]

5 - As farmácias apenas podem dispensar, no máximo, a quantidade para garantir o tratamento durante dois meses.

6 - Nas situações em que não seja possível determinar a quantidade necessária para garantir o tratamento, conforme indicado no número anterior, as farmácias podem dispensar um máximo de duas embalagens, por linha de prescrição, ou de quatro embalagens, no caso das embalagens em dose unitária, por mês.

7 - As farmácias podem, em situações excecionais e mediante justificação, dispensar uma quantidade superior, nomeadamente nos seguintes casos:

a) Extravio, perda ou roubo de medicamentos;

b) Ausência prolongada do país.

8 - Em situações de rutura com impacto elevado na saúde pública identificadas pelo INFARMED, I. P., a farmácia pode dispensar outras embalagens do medicamento prescrito com uma forma farmacêutica e/ou dosagens equivalentes.

Artigo 18.º

Procedimento

1 - [...]

2 - [...]

3 - [...]

4 - [...]

5 - [...]

6 - [...]

7 - No momento da dispensa as farmácias podem, sempre que tal se justifique, remeter através dos respetivos sistemas informáticos notas terapêuticas relativamente a cada medicamento ou produto de saúde prescrito.

8 - Para efeitos do disposto no número anterior, os sistemas informáticos devem ainda permitir a troca de informação entre o médico prescritor e o farmacêutico, que acedeu à prescrição, devendo estar devidamente identificados através do número de cédula profissional.»

Artigo 3.º

Aditamento à Portaria 224/2015, de 27 de julho

É aditado à Portaria 224/2015, de 27 de julho, na sua redação atual, o artigo 13.º-A com a seguinte redação:

«Artigo 13.º-A

Acesso pelo prescritor a prescrições e dispensas anteriores

Para efeitos de otimização da terapêutica instituída, o médico tem acesso, no momento da prescrição, ao histórico de prescrições e dispensas efetuadas ao utente.»

Artigo 4.º

Disposição transitória

1 - A adaptação das normas técnicas, dos sistemas de prescrição, de dispensa e de conferência de acordo com o disposto na presente portaria ocorre no prazo máximo de 90 dias após a sua publicação.

2 - Os prazos de validade relativos às prescrições, previstos na presente portaria, apenas se aplicam após a operacionalização da adaptação prevista no número anterior.

3 - Para as receitas com data de emissão anterior à publicação da presente portaria e para as receitas emitidas durante o prazo de adaptação, referido no n.º 1, em que não seja possível determinar a quantidade para garantir o tratamento durante dois meses, aplicam-se as regras vigentes anteriores à entrada em vigor da presente portaria.

Artigo 5.º

Entrada em vigor

A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

O Ministro da Saúde, Manuel Francisco Pizarro de Sampaio e Castro, em 11 de agosto de 2023.

116773476

Este documento liga aos seguintes documentos (apenas ligações para documentos da Serie I do DR):

• 1994-10-12 - Decreto Regulamentar 61/94 - Ministério da Justiça

  Estabelece as regras relativas ao controlo do mercado lícito de estupefacientes, substâncias psicotrópicas, precursores e outros produtos químicos susceptíveis de utilização no fabrico de droga, compreendidos nas tabelas I a VI anexas ao Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de Janeiro (revê a legislação do combate à droga e define o regime jurídico aplicável ao tráfico e consumo de estupefacientes e substâncias psicotrópicas).

• 2004-12-21 - Portaria 1471/2004 - Ministérios das Actividades Económicas e do Trabalho e da Saúde

  Estabelece os princípios e regras a que deve obedecer a dimensão das embalagens dos medicamentos susceptíveis de comparticipação pelo Estado no respectivo preço.

• 2006-08-30 - Decreto-Lei 176/2006 - Ministério da Saúde

  Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE (EUR-Lex), do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE (EUR-Lex), do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE (EUR-Lex), da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE (EUR-Lex) e 2004/27/CE (EUR-Lex), ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e alt (...)

• 2009-10-12 - Decreto Regulamentar 28/2009 - Ministério da Saúde

  Altera (terceira alteração) o Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de Outubro, que veio proceder à regulamentação do Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de Janeiro, relativo ao controlo do tráfico ilícito de estupefacientes, de substâncias psicotrópicas e dos precursores e outros produtos químicos essenciais ao fabrico de droga, e procede à sua republicação.

• 2010-10-01 - Decreto-Lei 106-A/2010 - Ministério da Saúde

  Adopta medidas mais justas no acesso aos medicamentos, no combate à fraude e ao abuso na comparticipação de medicamentos, e de racionalização da política do medicamento no âmbito do Serviço Nacional de Saúde (SNS). Altera os Decretos-Leis n.os 176/2006, de 30 de Agosto (regime jurídico dos medicamentos de uso humano), 242-B/2006, de 29 de Dezembro (sistema de pagamento, às farmácias, da comparticipação do Estado no preço dos medicamentos), 65/2007, de 14 de Março (regime da formação do preço dos medicament (...)

• 2012-03-08 - Lei 11/2012 - Assembleia da República

  Estabelece as novas regras de prescrição e dispensa de medicamentos, alterando (sexta alteração) o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, aprovado pelo Decreto-Lei 176/2006, de 30 de agosto, e alterando (segunda alteração) a Lei 14/2000, de 8 de agosto, que aprova medidas para a racionalização da política do medicamento no âmbito do Serviço Nacional de Saúde.

• 2016-11-04 - Portaria 284-A/2016 - Saúde

  Procede à terceira alteração à Portaria n.º 224/2015, de 27 de julho, na redação resultante das Portarias n.os 417/2015, de 4 de dezembro, e 138/2016, de 13 de maio, e à sua republicação (Estabelece o regime jurídico a que obedecem as regras de prescrição e dispensa de medicamentos e produtos de saúde e define as obrigações de informação a prestar aos utentes)

• 2021-06-14 - Lei 36/2021 - Assembleia da República

  Aprova a lei-quadro do estatuto de utilidade pública

• 2022-05-09 - Decreto-Lei 32/2022 - Presidência do Conselho de Ministros

  Aprova o regime de organização e funcionamento do XXIII Governo Constitucional