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Decreto-lei 22/2001, de 30 de Janeiro

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Sumário

Estabelece o regime aplicável à autorização de importação paralela de produtos fitofarmacêuticos, alterando o Decreto-Lei nº 94/98, de 15 de Abril.

Texto do documento

Decreto-Lei 22/2001

de 30 de Janeiro

O Decreto-Lei 284/94, de 11 de Novembro, transpôs para o ordenamento jurídico nacional a Directiva n.º 91/414/CEE, do Conselho, de 15 de Julho, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado.

Posteriormente, o Decreto-Lei 94/98, de 15 de Abril, veio transpor diversas outras directivas sobre a matéria, estabelecendo as normas técnicas de execução referentes à homologação, autorização, lançamento ou colocação no mercado, utilização, controlo e fiscalização de produtos fitofarmacêuticos.

Tais regras são restritivas e apenas adequadas a uma primeira colocação no mercado, não se aplicando relativamente à importação paralela dos produtos fitofarmacêuticos, que igualmente carece de regulamentação, fundada na previsão dos artigos 28.º e seguintes do Tratado que institui a Comunidade Europeia, regulamentação esta que deve ser elaborada por cada Estado membro.

Deste modo, torna-se necessário estabelecer um procedimento simplificado, designado por importação paralela, que permita o lançamento ou colocação no mercado em Portugal de produtos fitofarmacêuticos já autorizados num Estado membro, idênticos e com a mesma origem de produtos já existentes no mercado nacional, após verificação dessa identidade e origem por comprovação feita pela autoridade competente, complementando desta forma o Decreto-Lei 94/98, de 15 de Abril.

Assim, nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta, para valer como lei geral da República, o seguinte:

Artigo 1.º

Ao n.º 2 do artigo 2.º do Decreto-Lei 94/98, de 15 de Abril, são aditadas duas alíneas com a seguinte redacção:

«t) Produto de referência: o produto fitofarmacêutico homologado e autorizado em Portugal com o qual é necessário comparar a identidade daquele para que se pretende uma autorização de importação paralela;

u) Produto de importação paralela: o produto fitofarmacêutico homologado e autorizado num Estado membro, idêntico e com a mesma origem do produto de referência, e que se pretende importar, ou já objecto de autorização de importação paralela».

Artigo 2.º

É aditado um novo capítulo XVIII ao Decreto-Lei 94/98, de 15 de Abril, com a seguinte redacção:

«CAPÍTULO XVIII

Importação paralela de produtos fitofarmacêuticos

Artigo 31.º

1 - É permitida a importação paralela de produtos fitofarmacêuticos a realizar nos termos estabelecidos no presente capítulo, que estabelece as normas aplicáveis ao respectivo pedido, concessão, revalidação e retirada da autorização.

2 - A importação paralela de produtos fitofarmacêuticos aplica-se apenas aos produtos provenientes do Estado membro onde estão autorizados a que correspondam produtos de referência e se apresentem com as embalagens definitivas em que vão ser utilizados em Portugal.

3 - O pedido de importação paralela é obrigatório, ainda que o produto a importar se destine apenas a ser utilizado pelo próprio requerente.

Artigo 32.º

1 - O pedido de importação paralela é feito em separado para cada produto fitofarmacêutico, através de requerimento dirigido ao director-geral de Protecção das Culturas, indicando:

a) Nome, morada, números de telefone e telefax do requerente;

b) Do produto de importação paralela:

i) Nome comercial;

ii) Designação da(s) substância(s) activa(s) com respectivo(s) teor(es);

iii) Tipo de formulação;

iv) Número de autorização ou de registo de venda no país exportador;

v) Rótulo do produto do país de onde é importado ou cópia, traduzido no caso de não ser redigido em língua inglesa ou francesa;

vi) Nomes do exportador, do detentor da autorização de venda no país

exportador e do país exportador;

vii) Número de referência do(s) lote(s) de fabrico;

viii) Quantidade total a ser importada;

ix) Formato, capacidade e material da embalagem, peso ou volume

líquidos;

x) Projecto do rótulo, em duplicado, elaborado de acordo com o estipulado no artigo 16.º do presente diploma e do Decreto-Lei 294/88, de 24 de Agosto;

c) Do produto de referência:

i) Nome comercial;

ii) Número de autorização de venda;

iii) Identificação do titular da autorização de venda;

iv) Rótulo ou cópia.

2 - Sempre que se verifique qualquer alteração das indicações constantes neste artigo o requerente deve informar de imediato a DGPC dessa alteração e do seu novo conteúdo.

Artigo 33.º

1 - A autorização de importação paralela é concedida pela DGPC nas seguintes condições:

a) Após comprovação dos elementos e documentos referidos no artigo anterior;

b) Após comprovação da identidade das composições e origens da(s) substância(s) activa(s) e dos produtos formulados;

c) Ainda que se verifique qualquer diferença mínima aceitável na natureza, qualidade e ou quantidade de impurezas e formulantes dos produtos referidos na alínea anterior, desde que a mesma não seja considerada determinante no aumento da perigosidade para o homem, os animais e o ambiente;

d) Exclusivamente para todas ou algumas das finalidades e condições de utilização já autorizadas para o produto de referência.

2 - A concessão da autorização de importação paralela a um produto fitofarmacêutico implica a atribuição de um número de importação paralela e a aprovação prévia do respectivo rótulo definitivo.

Artigo 34.º

1 - A autorização de importação paralela tem a duração de um ano, podendo a mesma ser revalidada por igual período durante os três anos seguintes, desde que se mantenham as condições que estiveram na base da concessão da importação paralela.

2 - O requerimento para revalidação da autorização de importação paralela deverá ser apresentado até 30 dias antes do final do prazo de cada ano referido no número anterior e conter os elementos referidos na alínea a) e nos n.os vii) e viii) da alínea b) do artigo 32.º e o número de importação paralela a que se reporta.

Artigo 35.º

Após a concessão da autorização de importação paralela ou da revalidação dessa autorização, o seu titular deve informar a DGPC, até 30 dias antes da data da importação, do local de armazenagem, do(s) número(s) de lote e das quantidades importadas, devendo cada remessa do produto importado manter-se à disposição para controlo pelas autoridades competentes durante os dois dias úteis seguintes à importação e anteriormente à colocação no mercado ou à utilização e, igualmente, uma embalagem inviolada e com o rótulo de origem de cada lote durante todo o período de duração da autorização de importação.

Artigo 36.º

A autorização de importação paralela será retirada quando:

a) For verificado que o produto de importação paralela não é idêntico ao produto de referência;

b) For retirada a autorização ao produto de referência por razões toxicológicas, biológicas ou ambientais;

c) A alteração das indicações referidas no artigo 32.º for considerada relevante;

d) Não seja cumprido o estipulado no artigo 35.º;

e) O rótulo definitivo não estiver conforme ao previamente aprovado.

Artigo 37.º

Em caso de retirada ou não revalidação da autorização de importação paralela, a DGPC estipulará um prazo para esgotamento das quantidades de produto de importação paralela existentes ou o seu reenvio, conforme o caso.

Artigo 38.º

Em tudo o que não estiver especialmente previsto neste capítulo aplicam-se as restantes regras deste diploma com as devidas adaptações e, em especial, as previstas nos artigos 18.º, 19.º e 20.º»

Artigo 3.º

O capítulo XVIII, sob a epígrafe «Disposições finais e transitórias», do Decreto-Lei 94/98, de 15 de Abril, passa a ser o capítulo XIX, por força do disposto no artigo anterior.

Artigo 4.º

1 - Os artigos 24.º, 25.º, 26.º, 27.º e 28.º do Decreto-Lei 94/98, de 15 de Abril, passam a ser os artigos 39.º, 40.º, 41.º, 42.º e 45.º 2 - Ao Decreto-Lei 94/98, de 15 de Abril, são aditados os seguintes artigos:

«Artigo 43.º

Tabela de preços

Os serviços prestados pela DGPC no âmbito deste diploma estão sujeitos ao pagamento dos quantitativos a aprovar por portaria do Ministro da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas.

Artigo 44.º

Infracções

1 - A colocação em circulação e utilização no território nacional de um produto fitofarmacêutico ou de uma substância activa em violação do disposto no artigo 3.º constitui contra-ordenação, nos termos previstos no Decreto-Lei 284/94, de 11 de Novembro.

2 - Todas as referências feitas ao Instituto de Protecção da Produção Agro-Alimentar (IPPAA) no Decreto-Lei 284/94, de 11 de Novembro, entendem-se feitas à Direcção-Geral de Protecção das Culturas.»

Artigo 5.º

Até à entrada em vigor da portaria a que se refere o artigo 43.º do Decreto-Lei 94/98, de 15 de Abril, mantém-se em vigor a Portaria 102/2000, de 24 de Fevereiro.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 23 de Novembro de 2000. - António Manuel de Oliveira Guterres - Joaquim Augusto Nunes Pina Moura - António Luís Santos Costa - Mário Cristina de Sousa - Luís Manuel Capoulas Santos - Maria Manuela de Brito Arcanjo Marques da Costa - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.

Promulgado em 15 de Janeiro de 2001.

Publique-se.

O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.

Referendado em 18 de Janeiro de 2001.

O Primeiro-Ministro, António Manuel de Oliveira Guterres.

Anexos

  • Texto integral do documento: https://dre.tretas.org/pdfs/2001/01/30/plain-130254.pdf ;
  • Extracto do Diário da República original: https://dre.tretas.org/dre/130254.dre.pdf .

Ligações deste documento

Este documento liga aos seguintes documentos (apenas ligações para documentos da Serie I do DR):

  • Tem documento Em vigor 1988-08-24 - Decreto-Lei 294/88 - Ministério da Agricultura, Pescas e Alimentação

    Estabelece normas relativas à classificação, rotulagem e embalagem de pesticidas e adjuvantes.

  • Tem documento Em vigor 1994-11-11 - Decreto-Lei 284/94 - Ministério da Agricultura

    ESTABELECE O REGIME DE HOMOLOGAÇÃO, AUTORIZAÇÃO, LANÇAMENTO NO MERCADO, UTILIZAÇÃO, CONTROLO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FITOFARMACÊUTICOS, APRESENTADOS NA SUA FORMA COMERCIAL, E DE AUTORIZAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS ACTIVAS. TRANSPÕE PARA O ORDENAMENTO JURÍDICO NACIONAL A DIRECTIVA 91/414/CEE (EUR-Lex), DO CONSELHO, DE 15 DE JULHO, RELATIVA A COLOCACAO DOS PRODUTOS FITOFARMACÊUTICOS NO MERCADO. O DISPOSTO NESTE DIPLOMA E APLICÁVEL SEM PREJUÍZO DO DISPOSTO NOS DECRETOS LEIS 294/88, DE 24 DE AGOSTO (ESTABELECE NORMAS (...)

  • Tem documento Em vigor 1998-04-15 - Decreto-Lei 94/98 - Ministério da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas

    Estabelece as regras relativas à homologação, autorização, lançamento ou colocação no mercado, utilização, controlo e fiscalização de produtos farmacêuticos, incluindo os constituídos por organismos geneticamente modificados, bem como à colocação no mercado das substâncias activas que os integrem.

  • Tem documento Em vigor 2000-02-24 - Portaria 102/2000 - Ministérios das Finanças, da Economia e da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas

    Aprova a tabela de preços (publicada em anexo) a pagar pelos utentes à Direcção-Geral de Protecção das Culturas, do Ministério da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas, por serviços prestados, no âmbito do regime de homologação, autorização, colocação no mercado, utilização e controlo dos produtos fitofarmacêuticos e de avaliação de substâncias activas.

Ligações para este documento

Este documento é referido nos seguintes documentos (apenas ligações a partir de documentos da Série I do DR):

  • Tem documento Em vigor 2001-02-28 - Declaração de Rectificação 4-D/2001 - Presidência do Conselho de Ministros

    Declara ter sido rectificado o Decreto-Lei n.º 22/2001, que estabelece o regime aplicável à autorização de importação paralela de produtos fitofarmacêuticos, publicado no Diário da República, 1.ª série, n.º 25, de 30 de Janeiro de 2001.

  • Tem documento Em vigor 2001-10-25 - Portaria 1232/2001 - Ministério da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas

    Aprova a tabela de preços a pagar pelos utentes à Direcção-Geral da Protecção das Culturas (DGPC) por serviços prestados no âmbito do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril.

  • Tem documento Em vigor 2002-07-09 - Decreto-Lei 160/2002 - Ministério da Agricultura, Desenvolvimento Rural e Pescas

    Transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2001/36/CE (EUR-Lex), da Comissão, de 16 de Maio, introduzindo alterações aos anexos II e III do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado.

  • Tem documento Em vigor 2002-09-25 - Decreto-Lei 198/2002 - Ministério da Agricultura, Desenvolvimento Rural e Pescas

    Procede à inclusão de duas substâncias activas no anexo I ao Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, que adopta normas técnicas de execução referentes à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, transpondo a Directiva n.º 2001/99/CE (EUR-Lex), da Comissão, de 20 de Novembro.

  • Tem documento Em vigor 2003-04-14 - Decreto-Lei 72-H/2003 - Ministério da Agricultura, Desenvolvimento Rural e Pescas

    Transpõe para a ordem jurídica nacional as Directivas n.os 2001/103/CE (EUR-Lex), 2002/18/CE (EUR-Lex), 2002/37/CE (EUR-Lex), 2002/48/CE (EUR-Lex), 2002/64/CE (EUR-Lex) e 2002/81/CE (EUR-Lex), todas da Comissão, respectivamente de 28 de Novembro, de 22 de Fevereiro, de 3 de Maio, de 30 de Maio, de 15 de Julho e de 10 de Outubro, relativas à inclusão de diversas substâncias na Lista Positiva Comunitária. Altera o Decreto-Lei nº 94/98, de 15 de Abril, que aprovou as normas técnicas de execução relativas ao re (...)

  • Tem documento Em vigor 2003-09-18 - Decreto-Lei 215/2003 - Ministério da Agricultura, Desenvolvimento Rural e Pescas

    Transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2003/23/CE (EUR-Lex), da Comissão, de 25 de Março, relativa à inclusão das substâncias activas imazamox, oxassulfurão, etoxissulfurão, foramessulfurão, oxadiargil e ciazofamida na Lista Positiva Comunitária, alterando o Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril.

  • Tem documento Em vigor 2004-02-27 - Decreto-Lei 39/2004 - Ministério da Agricultura, Desenvolvimento Rural e Pescas

    Transpõe para a ordem jurídica nacional as Directivas nºs 2003/5/CE (EUR-Lex), 2003/31/CE (EUR-Lex), 2003/68/CE (EUR-Lex), 2003/79/CE (EUR-Lex) e 2003/84/CE (EUR-Lex), da Comissão, respectivamente de 10 de Janeiro, de 11 de Abril, de 11 de Julho, de 13 de Agosto e de 25 de Setembro, relativas à inclusão das substâncias activas deltametrina, 2,4-DB, beta-ciflutrina, ciflutrina, iprodiona, linurão, hidrazida maleica, pendimetalina, trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona, isoxaflutol, Co (...)

  • Tem documento Em vigor 2004-07-30 - Decreto 18/2004 - Ministério das Cidades, Ordenamento do Território e Ambiente

    Concede ao município de Santarém o direito de preferência nas transmissões a título oneroso, entre particulares, dos terrenos ou edifícios situados na zona da área crítica de recuperação e reconversão urbanística da zona da Ribeira de Santarém e de Alfange.

  • Tem documento Em vigor 2005-01-26 - Decreto-Lei 22/2005 - Ministério da Agricultura, Pescas e Florestas

    Transpõe para a ordem jurídica interna as Directivas n.os 2003/39/CE (EUR-Lex), de 15 de Maio, 2003/70/CE (EUR-Lex), de 17 de Julho, 2003/81/CE (EUR-Lex), de 5 de Setembro, 2003/112/CE (EUR-Lex), de 1 de Dezembro, 2003/119/CE (EUR-Lex), de 5 de Dezembro, 2004/30/CE (EUR-Lex), de 10 de Março, 2004/60/CE (EUR-Lex), de 23 de Abril, 2004/62/CE (EUR-Lex), de 26 de Abril, e 2004/71/CE (EUR-Lex), de 28 de Abril, da Comissão, incluindo novas substâncias activas no anexo I "Substâncias activas inscritas na Lista Pos (...)

  • Tem documento Em vigor 2007-04-16 - Decreto-Lei 111/2007 - Ministério da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas

    Altera o Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, que adopta normas técnicas de execução referentes à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado.

  • Tem documento Em vigor 2008-09-02 - Portaria 984/2008 - Ministério da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas

    Aprova o regulamento das taxas devidas por serviços prestados pela DGADR e pelas DRAP, quando em articulação conjunta com a DGADR, bem como os respectivos montantes, regimes de cobrança e distribuição.

  • Tem documento Em vigor 2008-10-28 - Decreto-Lei 208/2008 - Ministério do Ambiente, do Ordenamento do Território e do Desenvolvimento Regional

    Estabelece o regime de protecção das águas subterrâneas contra a poluição e deterioração, transpondo para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2006/118/CE (EUR-Lex), do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Dezembro, relativa à protecção da água subterrânea contra a poluição e deterioração.

  • Tem documento Em vigor 2012-02-16 - Decreto-Lei 37/2012 - Ministério da Agricultura, do Mar, do Ambiente e do Ordenamento do Território

    Atualiza as substâncias ativas constantes da Lista Positiva Comunitária para a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos, transpõe 37 Diretivas da Comissão e altera (31ª alteração) o Decreto-Lei 94/98, de 15 de abril.

Aviso

NOTA IMPORTANTE - a consulta deste documento não substitui a leitura do Diário da República correspondente. Não nos responsabilizamos por quaisquer incorrecções produzidas na transcrição do original para este formato.

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