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Decreto-lei 97/95, de 10 de Maio

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Sumário

REGULA AS COMISSOES DE ÉTICA PARA A SAÚDE (CES), QUE FUNCIONARÃO NAS INSTITUIÇÕES E SERVIÇOS DE SAÚDE PÚBLICOS E UNIDADES PRIVADAS DE SAÚDE. INCUMBE AS CES DE ZELAR PELA OBSERVÂNCIA DE PADRÕES DE ÉTICA NO EXERCÍCIO DAS CIENCIAS MÉDICAS, POR FORMA A PROTEGER E GARANTIR A DIGNIDADE E INTEGRIDADE HUMANA, PROCEDENDO A ANÁLISE E REFLEXÃO SOBRE TEMAS DA PRÁTICA MÉDICA QUE ENVOLVEM QUESTÕES DE ÉTICA. ESTABELECE A COMPOSICAO, A CONSTITUICAO, AS COMPETENCIAS E O MODO DE FUNCIONAMENTO DAS CES.

Texto do documento

Decreto-Lei n.° 97/95

de 10 de Maio

A explosão do conhecimento ao nível das ciências base da biologia e o aparecimento, nos últimos 25 anos, de fármacos ou técnicas terapêuticas com real capacidade para alterar o curso da doença fizeram nascer para os profissionais de saúde responsabilidades acrescidas e suscitaram questões substancialmente novas, que levaram, por seu turno, ao surgimento de uma nova disciplina, a bioética.

Por outro lado, o alargamento do saber humano e as profundas transformações da sociedade, acrescidos do acesso universal, e quase imediato, à informação colocaram a actividade médica sob o foco da atenção de toda a comunidade.

Muito embora continue a ser o protagonista fundamental do exercício da medicina, ao médico já não cabe assumir isoladamente a condução dos problemas da saúde.

Na perspectiva da defesa da vida humana e da respectiva qualidade, as questões de ética estendem-se a domínios sociais, filosóficos, teológicos, políticos e económicos, de integração frequentemente difícil. A bioética requer, por isso, uma metodologia de trabalho que se baseia no diálogo multidisciplinar.

No contexto do Serviço Nacional de Saúde, importa dinamizar a reflexão sobre os problemas éticos, a qual se tem consubstanciado, entre outras formas, na criação de comissões de ética. Estas comissões representaram o passo decisivo que permitiu passar da pura reflexão ao estabelecimento de normas consensuais de defesa da dignidade e integridade humanas.

Cabe agora ao Ministério da Saúde a responsabilidade pela institucionalização das comissões de ética nos estabelecimentos de saúde, públicos e privados.

É este o objectivo do presente diploma, onde se pretende estabelecer, de forma multidisciplinar e flexível, a composição, a competência e o modo de funcionamento das comissões de ética.

Foram ouvidos o Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida e a Ordem dos Médicos.

Assim:

Nos termos da alínea a) do n.° 1 do artigo 201.° da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

Artigo 1.°

Comissões de ética para a saúde

1 - As comissões de ética para a saúde, adiante designadas por CES, funcionam nas instituições e serviços de saúde públicos e unidades privadas de saúde.

2 - Às CES cabe zelar pela observância de padrões de ética no exercício das ciências médicas, por forma a proteger e garantir a dignidade e integridade humanas, procedendo à análise e reflexão sobre temas da prática médica que envolvam questões de ética.

Artigo 2.°

Composição

1 - As CES têm uma composição multidisciplinar e são constituídas por sete membros, designados de entre médicos, enfermeiros, farmacêuticos, juristas, teólogos, psicólogos, sociólogos ou profissionais de outras áreas das ciências sociais e humanas.

2 - As CES, sempre que considerem necessário, podem solicitar o apoio de outros técnicos ou peritos.

Artigo 3.°

Constituição

1 - Cabe ao director clínico das instituições e serviços de saúde públicos ou unidades privadas de saúde designar os membros da respectiva CES.

2 - A constituição das CES está sujeita a homologação pelo respectivo órgão de gestão e pelo conselho geral, quando exista.

3 - Relativamente às unidades privadas de saúde, a homologação da constituição das CES cabe à Ordem dos Médicos.

Artigo 4.°

Mandato

O mandato dos membros das CES é de três anos, podendo ser renovado por iguais períodos.

Artigo 5.°

Direcção

As CES funcionam sob a direcção de um presidente, coadjuvado por um vice-presidente, eleitos por e de entre os seus membros.

Artigo 6.°

Competências

1 - Compete às CES:

a) Zelar, no âmbito do funcionamento da instituição ou serviço de saúde respectivo, pela salvaguarda da dignidade e integridade humanas;

b) Emitir, por sua iniciativa ou por solicitação, pareceres sobre questões éticas no domínio das actividades da instituição ou serviço de saúde respectivo;

c) Pronunciar-se sobre os protocolos de investigação científica, nomeadamente os que se refiram a ensaios de diagnóstico ou terapêutica e técnicas experimentais que envolvem seres humanos e seus produtos biológicos, celebrados no âmbito da instituição ou serviço de saúde respectivo;

d) Pronunciar-se sobre os pedidos de autorização para a realização de ensaios clínicos da instituição ou serviço de saúde respectivo e fiscalizar a sua execução, em especial no que respeita aos aspectos éticos e à segurança e integridade dos sujeitos do ensaio clínico;

e) Pronunciar-se sobre a suspensão ou revogação da autorização para a realização de ensaios clínicos na instituição ou serviço de saúde respectivo;

f) Reconhecer a qualificação científica adequada para a realização de ensaios clínicos, relativamente aos médicos da instituição ou serviço de saúde respectivo;

g) Promover a divulgação dos princípios gerais da bioética pelos meios julgados adequados, designadamente através de estudos, pareceres ou outros documentos, no âmbito dos profissionais de saúde da instituição ou serviço de saúde respectivo;

2 - No exercício das suas competências, as CES deverão ponderar, em particular, o estabelecido na lei, nos códigos deontológicos e nas declarações e directrizes internacionais existentes sobre as matérias a apreciar.

Artigo 7.°

Emissão de pareceres

1 - Podem solicitar à CES a emissão de pareceres:

a) Os órgãos de gestão da instituição ou serviço de saúde respectivo;

b) Qualquer profissional de saúde da instituição ou serviço de saúde respectivo;

c) Os doentes ou seus representantes, através do órgão de administração da instituição ou serviço de saúde;

2 - Os pareceres emitidos pelas CES assumem sempre a forma escrita e não têm carácter vinculativo, sem prejuízo do disposto no regime legal relativo à realização de ensaios clínicos em seres humanos.

Artigo 8.°

Independência das CES

No exercício das suas funções, as CES actuam com total independência relativamente aos órgãos de direcção ou de gestão da instituição ou serviço de saúde respectivo.

Artigo 9.°

Confidencialidade

Os membros das CES estão sujeitos ao dever de sigilo relativamente aos assuntos que apreciem ou de que tomem conhecimento no desempenho do seu mandato.

Artigo 10.°

Impedimentos

Nenhum membro das CES pode interferir em decisões levadas à comissão quando relativamente a ele se verifique uma das situações previstas no artigo 44.° do Código do Procedimento Administrativo.

Artigo 11.°

Regulamento de funcionamento

Às CES cabe aprovar o seu regulamento de funcionamento.

Artigo 12.°

Remuneração

1 - Aos membros das CES não é devida pela sua actividade qualquer remuneração, directa ou indirecta.

2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, pode ser abonado aos membros das CES o reembolso de despesas de transporte.

Artigo 13.°

Relatório anual

As CES elaboram, no fim de cada ano civil, um relatório sobre a sua actividade, que deve ser enviado ao órgão de gestão da instituição ou serviço de saúde respectivo.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 2 de Março de 1995. - Aníbal António Cavaco Silva - Adalberto Paulo da Fonseca Mendo.

Promulgado em 4 de Abril de 1995.

Publique-se.

O Presidente da República, MÁRIO SOARES.

Referendado em 6 de Abril de 1995.

O Primeiro-Ministro, Aníbal António Cavaco Silva

Anexos

  • Texto integral do documento: https://dre.tretas.org/pdfs/1995/05/10/plain-66147.pdf ;
  • Extracto do Diário da República original: https://dre.tretas.org/dre/66147.dre.pdf .

Ligações para este documento

Este documento é referido nos seguintes documentos (apenas ligações a partir de documentos da Série I do DR):

  • Tem documento Em vigor 1996-05-03 - Portaria 136/96 - Ministérios da Economia e da Saúde

    Aprova as normas técnicas relativas ao fabrico, comercialização e entrada em serviço dos dispositivos médicos e respectivos acessórios, bem como as regras aplicáveis à sua classificação.

  • Tem documento Em vigor 1997-08-21 - Portaria 701/97 - Ministério da Saúde

    Aprova o Regulamento Interno do Hospital Central e Especializado de Crianças Maria Pia, publicado em anexo.

  • Tem documento Em vigor 1997-09-10 - Portaria 891/97 - Ministério da Saúde

    Aprova o Regulamento Interno do Hospital de Padre Américo - Vale do Sousa, publicado em anexo.

  • Tem documento Em vigor 1998-06-05 - Decreto-Lei 151/98 - Ministério da Saúde

    Altera o estatuto jurídico aplicável ao Hospital de São Sebastião, em Santa Maria da Feira.

  • Tem documento Em vigor 1998-10-29 - Portaria 940/98 - Ministério da Saúde

    Aprova o novo regulamento interno do Hospital Geral de Santo António, publicado em anexo.

  • Tem documento Em vigor 1999-06-09 - Decreto-Lei 207/99 - Ministério da Saúde

    Cria a Unidade Local de Saúde de Matosinhos.

  • Tem documento Em vigor 2000-03-31 - Portaria 185/2000 - Ministério da Saúde

    Aprova o Regulamento Interno do Hospital Ortopédico do Dr. José de Almeida.

  • Tem documento Em vigor 2001-02-27 - Decreto-Lei 76/2001 - Ministério da Saúde

    Estabelece o estatuto jurídico aplicável ao Hospital do Barlavento Algarvio e faz cessar o seu regime de instalação a 31 de Dezembro de 2000.

  • Tem documento Em vigor 2001-05-03 - Portaria 448/2001 - Ministério da Saúde

    Aprova o Regulamento do Hospital de Santa Maria.

  • Tem documento Em vigor 2001-09-12 - Portaria 1096/2001 - Ministério da Saúde

    Aprova o regulamento interno do Hospital Infante D. Pedro - Aveiro.

  • Tem documento Em vigor 2002-11-29 - Decreto-Lei 269-A/2002 - Ministério da Saúde

    Cria o Instituto da Droga e da Toxicodependência (IDT), que resulta da fusão do Serviço de Prevenção e Tratamento da Toxicodependência e do Instituto Português da Droga e da Toxicodependência. Dispõe sobre o património e recursos humanos do recém criado Instituto e aprova os respectivos Estatutos.

  • Tem documento Em vigor 2004-08-19 - Lei 46/2004 - Assembleia da República

    Aprova o regime jurídico aplicável à realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano.

  • Tem documento Em vigor 2007-05-29 - Decreto-Lei 221/2007 - Ministério da Saúde

    Aprova a orgânica do Instituto da Droga e da Toxicodependência, I. P.

  • Tem documento Em vigor 2007-07-26 - Decreto-Lei 271/2007 - Ministério da Saúde

    Aprova a orgânica do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, I. P. (INSA, I.P.), definindo os seus órgãos e respectivas competências.

  • Tem documento Em vigor 2007-07-26 - Decreto-Lei 270/2007 - Ministério da Saúde

    Aprova orgânica do Instituto Português do Sangue, I. P. (IPS, I.P.), definindo os seus órgãos e respectivas competências.

  • Tem documento Em vigor 2009-06-17 - Decreto-Lei 145/2009 - Ministério da Saúde

    Estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respectivos acessórios e transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2007/47/CE (EUR-Lex), do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro.

  • Tem documento Em vigor 2014-04-16 - Lei 21/2014 - Assembleia da República

    Aprova a lei da investigação clínica.

Aviso

NOTA IMPORTANTE - a consulta deste documento não substitui a leitura do Diário da República correspondente. Não nos responsabilizamos por quaisquer incorrecções produzidas na transcrição do original para este formato.

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