de 26 de julho
O Decreto-Lei 112/2011, de 29 de novembro, alterado pelos Decretos-Leis 152/2012, de 12 de julho e 34/2013, de 27 de fevereiro, que aprova o regime da formação do preço dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados, atribui ao Ministério da Saúde a competência para a fixação do preço dos medicamentos.Assim, torna-se necessário rever o processo de aprovação do preço de referência para cada grupo homogéneo de medicamentos previsto no Decreto-Lei 48-A/2010, de 13 de maio, alterado pelo Decreto-Lei 106-A/2010, de 1 de outubro, e pela Lei 62/2011, de 12 de dezembro, que aprova o regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, de forma a harmonizar os dois regimes.
Neste contexto, procede-se à alteração do Decreto-Lei 48-A/2010, de 13 de maio, alterado pelo Decreto-Lei 106-A/2010, de 1 de outubro, e pela Lei 62/2011, de 12 de dezembro, de forma a prever que a responsabilidade pela aprovação do preço de referência para cada grupo homogéneo de medicamentos é apenas do Ministério da Saúde.
O presente decreto-lei procede, ainda, à alteração dos mecanismos de formação de grupos homogéneos e dos respetivos preços de referência, visando maximizar as poupanças decorrentes de um maior incentivo à utilização de medicamentos genéricos e promover o aumento da respetiva quota de mercado em linha com os compromissos internacionais do Estado Português.
Assim:
No desenvolvimento do regime jurídico estabelecido pela lei de Bases da Saúde, aprovada pela Lei 48/90, de 24 de agosto, e nos termos da alínea c) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
Artigo 1.º
Objeto
O presente decreto-lei procede à terceira alteração ao Decreto-Lei 48-A/2010, de 13 de maio, alterado pelo Decreto-Lei 106-A/2010, de 1 de outubro, e pela Lei 62/2011, de 12 de dezembro, que aprova o regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, alterando o processo de aprovação e os prazos de definição dos preços de referência.
Artigo 2.º
Alteração ao Decreto-Lei 48-A/2010, de 13 de maio
Os artigos 25.º a 27.º do Decreto-Lei 48-A/2010, de 13 de maio, alterado pelo Decreto-Lei 106-A/2010, de 1 de outubro e pela Lei 62/2011, de 12 de dezembro, passam a ter a seguinte redação:
«Artigo 25.º
Cálculo e publicação do preço de referência
1 - [...].
2 - O membro do Governo responsável pela área da saúde aprova, por despacho:
a) Até ao 20.º dia do último mês de cada trimestre civil, os preços de referência para cada um dos grupos homogéneos de medicamentos;
b) Até ao 20.º dia do mês, os preços de referência de novos grupos homogéneos criados em resultado da introdução no mercado de novos medicamentos genéricos, quando a criação do novo grupo ocorra em mês diferente do último mês de cada trimestre civil.
3 - Os preços de referência produzem efeitos:
a) No 1.º dia do trimestre civil a que respeitam, no caso da alínea a) do número anterior;
b) No 1.º dia do mês seguinte, no caso da alínea b) do número anterior.
4 - [...].
5 - Para efeitos do disposto no presente artigo, considera-se PVP praticado o PVP a que o medicamento é dispensado ao utente.
6 - Os preços de referência calculados e publicados nos termos do n.º 2, vigoram até ao termo do trimestre civil a que respeitam, sendo irrelevantes as situações de suspensão ou interrupção da comercialização de medicamento que integre o grupo homogéneo que ocorram a partir do momento previsto nas alíneas a) ou b) do mesmo número, consoante o caso.
7 - A competência referida no n.º 2 pode ser delegada no INFARMED, I. P.
Artigo 26.º
[...]
1 - Quando já exista grupo homogéneo, o PVP dos novos medicamentos a comparticipar deve ser inferior em 5 % relativamente ao PVP máximo do medicamento genérico de preço mais baixo, com pelo menos 5 % de quota do mercado de medicamentos genéricos no grupo homogéneo.2 - [...].
3 - O disposto no n.º 1 não se aplica aos preços que, por efeito do disposto no artigo 21.º, já cumpram o que nele se dispõe.
Artigo 27.º
[...]
1 - O INFARMED, I. P., define e publica as listas de grupos homogéneos:a) Até ao 20.º dia do último mês de cada trimestre civil;
b) Até ao 20.º dia do mês, no caso de novos grupos homogéneos criados em resultado da introdução no mercado de novos medicamentos genéricos, quando a criação do novo grupo ocorra em mês diferente do último mês de cada trimestre civil.
2 - [...].
3 - [...].» Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 30 de maio de 2013. - Pedro Passos Coelho - Vítor Louçã Rabaça Gaspar - Paulo José de Ribeiro Moita de Macedo - Luís Pedro Russo da Mota Soares.
Promulgado em 22 de julho de 2013.
Publique-se.O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.
Referendado em 23 de julho de 2013.
O Primeiro-Ministro, Pedro Passos Coelho.
