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Decreto-lei 34/2013, de 27 de Fevereiro

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Sumário

Altera (segunda alteração) ao Decreto-Lei 112/2011, de 29 de novembro, que aprova o regime da formação do preço dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados, e estabelece um mecanismo de definição dos preços dos medicamentos sujeitos a receita médica que não tenham sido objeto de avaliação prévia para efeitos de aquisição pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde, nem de decisão de comparticipação.

Texto do documento

Decreto-Lei 34/2013

de 27 de fevereiro

A sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde (SNS) implica a adoção de medidas de maior eficiência na utilização de medicamentos que também sejam traduzidas por relevantes poupanças de encargos públicos.

O crescente peso dos encargos com medicamentos utilizados pelos hospitais do SNS implica a adoção de medidas racionalizadoras de encargos. Neste âmbito, promove-se a introdução de mecanismos de comparação internacional do preço dos medicamentos, utilizados pelos referidos hospitais, que não se encontrem abrangidos pelos mecanismos de regulação de preços determinados pela avaliação prévia ou comparticipação. Deste modo, determina-se que sejam sistematicamente praticados preços de medicamentos em linha com o preço mais baixo dos países europeus em comparação.

Fruto da experiência de implementação do regime de revisão de preços, introduzem-se ainda modificações no âmbito dos mecanismos de revisão internacional de preços, mantendo critérios de comparabilidade internacional previamente definidos.

Foram ouvidas, a título facultativo, a Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica e a Associação Portuguesa de Medicamentos Genéricos.

Assim:

Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

Artigo 1.º

Objeto

1 - O presente diploma procede à segunda alteração ao Decreto-Lei 112/2011, de 29 de novembro, alterado pelo Decreto-Lei 152/2012, de 12 de julho, que aprova o regime da formação do preço dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados.

2 - O presente diploma estabelece ainda um mecanismo de definição dos preços dos medicamentos sujeitos a receita médica que não tenham sido objeto de avaliação prévia para efeitos de aquisição pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde (SNS), nem de decisão de comparticipação.

Artigo 2.º

Alteração ao Decreto-Lei 112/2011, de 29 de novembro

Os artigos 3.º, 6.º, 10.º e 14.º do Decreto-Lei 112/2011, de 29 de novembro, alterado pelo Decreto-Lei 152/2012, de 12 de julho, passam a ter a seguinte redação:

"Artigo 3.º

[...]

1 - Os medicamentos referidos no n.º 1 do artigo 1.º ficam sujeitos ao regime de preços máximos, podendo o titular da autorização de introdução no mercado ou o seu representante, voluntariamente, praticar preços inferiores ao PVP.

2 - [...].

3 - [...].

4 - [...].

5 - [...].

Artigo 6.º

[...]

1 - [...].

2 - Os países de referência mencionados no número anterior são anualmente definidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, publicada até 15 de novembro do ano precedente, selecionando três países da União Europeia, face a Portugal, que apresentem ou um produto interno bruto per capita comparável em paridade de poder de compra ou um nível de preços mais baixo.

3 - [...].

4 - [...].

5 - [...].

6 - [...].

7 - [...].

Artigo 10.º

[...]

1 - Os PVP de medicamentos objeto de importação paralela, nos termos do regime jurídico dos medicamentos de uso humano, a introduzir no mercado nacional devem ser inferiores no mínimo em 5 % ao PVP praticado para o medicamento considerado e para os medicamentos idênticos ou essencialmente similares objeto de autorização de introdução no mercado em Portugal.

2 - [...].

Artigo 14.º

[...]

As matérias previstas nos n.os 1 e 5 do artigo 3.º e nos artigos 6.º a 10.º e 13.º, bem como os procedimentos necessários à implementação do presente decreto-lei, são regulamentados por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.»

Artigo 3.º

Revisão anual de preços dos medicamentos do mercado hospitalar

1 - Os medicamentos sujeitos a receita médica que não tenham sido objeto de avaliação prévia para efeitos de aquisição pelos hospitais do SNS, nem de decisão de comparticipação, ficam sujeitos a revisão anual de preços quando estejam preenchidas as seguintes condições:

a) Não existir outro medicamento autorizado ou comercializado, ou existir apenas medicamento original de marca e licenças, com a mesma substância ativa, dosagem e forma farmacêutica;

b) O medicamento em causa dispor de valor de consumo, reportado no ano anterior pelos hospitais do SNS, não inferior a um milhão de euros.

2 - O preço de venda ao armazenista (PVA) revisto dos medicamentos a que se refere o número anterior não pode exceder o PVA mais baixo em vigor nos países de referência previstos no n.º 2 do artigo 6.º do Decreto-Lei 112/2011, de 29 de novembro, na redação dada pelo presente diploma, para o mesmo medicamento ou, caso este não exista, para as especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares.

3 - A revisão prevista no presente artigo observa ainda, com as necessárias adaptações, o disposto nos n.os 3 a 7 do artigo 6.º e no artigo 7.º do Decreto-Lei 112/2011, de 29 de novembro, alterado pelo Decreto-Lei 152/2012, de 12 de julho, e o disposto nos n.os 1 e 2 do artigo seguinte, bem como a respetiva regulamentação no que respeita a outras matérias designadamente os prazos de revisão.

Artigo 4.º

Disposições transitórias

1 - Para efeitos da revisão anual de preços para o ano de 2013, a portaria prevista no n.º 2 do artigo 6.º do Decreto-Lei 112/2011, de 29 de novembro, na redação dada pelo presente diploma, é publicada imediatamente após a entrada em vigor do presente decreto-lei.

2 - Até à publicação da regulamentação prevista no artigo 14.º do Decreto-Lei 112/2011, de 29 de novembro, na redação dada pelo presente diploma, mantém-se em vigor, com as necessárias adaptações, a regulamentação publicada ao abrigo ou mantida em vigor por aquele decreto-lei.

Artigo 5.º

Entrada em vigor

O presente diploma entra em vigor dia seguinte ao da sua publicação.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 3 de janeiro de 2013. - Pedro Passos Coelho - Álvaro Santos Pereira - Paulo José de Ribeiro Moita de Macedo.

Promulgado em 19 de fevereiro de 2013.

Publique-se.

O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.

Referendado em 22 de fevereiro de 2013.

O Primeiro-Ministro, Pedro Passos Coelho.

Anexos

  • Extracto do Diário da República original: https://dre.tretas.org/dre/307249.dre.pdf .

Ligações deste documento

Este documento liga aos seguintes documentos (apenas ligações para documentos da Serie I do DR):

  • Tem documento Em vigor 2011-11-29 - Decreto-Lei 112/2011 - Ministério da Economia e do Emprego

    Estabelece o regime de preços dos medicamentos de uso humano sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados.

  • Tem documento Em vigor 2012-07-12 - Decreto-Lei 152/2012 - Ministério da Saúde

    Altera (primeira alteração) o Decreto-Lei 112/2011, de 29 de novembro, que aprova o regime da formação do preço dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados, e procede à sua republicação..

Ligações para este documento

Este documento é referido nos seguintes documentos (apenas ligações a partir de documentos da Série I do DR):

  • Tem documento Em vigor 2013-02-28 - Portaria 91/2013 - Ministério da Saúde

    Estabelece os países de referência a considerar em 2013 para efeitos de revisão anual de preços dos medicamentos, bem como os prazos dessa revisão.

  • Tem documento Em vigor 2013-03-28 - Portaria 135-B/2013 - Ministério da Saúde

    Altera (primeira alteração) a Portaria n.º 91/2013, de 28 de fevereiro, que estabelece para 2013 os países de referência e os prazos de revisão anual de preços dos medicamentos.

  • Tem documento Em vigor 2013-07-26 - Decreto-Lei 103/2013 - Ministério da Saúde

    Altera (terceira alteração) o Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, que aprova o regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos.

  • Tem documento Em vigor 2013-11-15 - Portaria 335-A/2013 - Ministério da Saúde

    Estabelece os países de referência a considerar em 2014 para a autorização dos preços dos novos medicamentos, bem como para efeitos de revisão anual de preços dos medicamentos: e altera (primeira alteração) a Portaria n.º 4/2012, de 2 de janeiro, que estabelece as regras de formação dos preços dos medicamentos, da sua alteração e da sua revisão anual, bem como os respetivos prazos.

  • Tem documento Em vigor 2013-12-23 - Portaria 367/2013 - Ministério da Saúde

    Suspende em 2014 a aplicação do artigo 6.º da Portaria n.º 4/2012, de 2 de janeiro, que estabelece as regras de formação dos preços dos medicamentos, da sua alteração e da sua revisão anual, bem como os respetivos prazos.

  • Tem documento Em vigor 2014-02-05 - Decreto-Lei 19/2014 - Ministério da Saúde

    Altera ( quarta alteração) o Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, que aprova o regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, e altera (terceira alteração) o Decreto-Lei n.º 112/2011, de 29 de novembro, que aprova o regime da formação do preço dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipado.

  • Tem documento Em vigor 2014-11-12 - Portaria 231-A/2014 - Ministério da Saúde

    Estabelece os países de referência a considerar em 2015 para a autorização dos preços dos novos medicamentos, bem como para efeitos de revisão anual de preços dos medicamentos do mercado hospitalar e do mercado de ambulatório

  • Tem documento Em vigor 2014-12-31 - Lei 82-B/2014 - Assembleia da República

    Orçamento do Estado para 2015

  • Tem documento Em vigor 2015-02-02 - Portaria 18-A/2015 - Ministérios das Finanças e da Saúde

    Define os termos e condições a que obedece o pagamento de uma remuneração adicional às farmácias participantes em programas de saúde pública pelo contributo para a redução da despesa do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e dos utentes com medicamentos, através do aumento da quota de medicamentos genéricos comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde e dispensados pela farmácia

  • Tem documento Em vigor 2015-06-01 - Decreto-Lei 97/2015 - Ministério da Saúde

    Procede à criação do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde

  • Tem documento Em vigor 2017-09-07 - Decreto-Lei 115/2017 - Saúde

    Altera o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde

Aviso

NOTA IMPORTANTE - a consulta deste documento não substitui a leitura do Diário da República correspondente. Não nos responsabilizamos por quaisquer incorrecções produzidas na transcrição do original para este formato.

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