Considerando o disposto no Decreto-Lei 366-A/97, de 20 de dezembro, que estabelece os princípios e as normas aplicáveis à gestão de embalagens e resíduos de embalagens, com as alterações introduzidas pelos Decretos-Lei n.os 162/2000, de 27 de julho, 92/2006, de 25 de maio, 178/2006, de 5 de setembro, 73/2011, de 17 de junho, 110/2013 de 2 de agosto e 48/2015, de 10 de abril, bem como, o disposto no Decreto-Lei 407/98, de 21 de dezembro, que estabelece as regras respeitantes aos requisitos essenciais da composição das embalagens, designadamente os níveis de concentração de metais pesados nas embalagens, diplomas que transpõem para a ordem jurídica interna a Diretiva n.º 94/62/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro, relativa a embalagens e resíduos de embalagens, alterada pelo Regulamento (CE) n.º 1882/2003, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de setembro, pelas Diretivas n.os 2004/12/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro, e 2005/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março, pelo Regulamento (CE) n.º 219/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março, e pela Diretiva n.º 2013/2/UE, da Comissão, de 7 de fevereiro;
Considerando as regras definidas na Portaria 29-B/98, de 15 de janeiro, alterada pela Portaria 158/2015, de 29 de maio, no que concerne ao funcionamento do sistema integrado que se aplica às embalagens não reutilizáveis;
Considerando que as disposições do Decreto-Lei 178/2006, de 5 de setembro, alterado pelo Decreto-Lei 173/2008, de 26 de agosto, pela Lei 64-A/2008, de 31 de dezembro, pelos Decretos-Lei n.sº 183/2009, de 10 de agosto, 73/2011 de 17 de junho e 127/2013, de 30 de agosto, e pela Lei 82-D/2014, de 31 de dezembro, são aplicadas em tudo o que não estiver previsto na legislação específica deste fluxo, anteriormente discriminada;
Considerando o papel fundamental do fluxo de embalagens e resíduos de embalagens para a correta aplicação das medidas preventivas previstas nos planos aplicáveis;
Considerando que a VALORMED - Sociedade Gestora de Resíduos de Embalagens e Medicamentos, Lda., apresentou à Agência Portuguesa do Ambiente, I. P. (APA, I. P.) um pedido de licença para efetuar a gestão de um Sistema Integrado de Gestão de Resíduos de Embalagens e Medicamentos (SIGREM), o qual foi instruído acompanhado do respetivo caderno de encargos, ao abrigo da legislação aplicável;
Considerando ainda, que foi dado cumprimento dos trâmites estabelecidos no Código do Procedimento Administrativo no que respeita à audiência prévia dos interessados.
Ao abrigo do Decreto-Lei 366-A/97, de 20 de dezembro, na sua atual redação e do n.º 1 do artigo 8.º da Portaria 29-B/98, de 15 de janeiro, na sua atual redação, o Secretário de Estado Adjunto do Ministro da Economia e o Secretário de Estado do Ambiente, no uso das competências delegadas pelo n.º 1 do Despacho 12100/2013, de 23 de setembro, e pelo n.º 1 do Despacho 13322/2013, de 11 de outubro, alterado pelo Despacho 1941-A/2014, de 5 de fevereiro de 2014, determina-se o seguinte:
1 - É concedida à VALORMED - Sociedade Gestora de Resíduos de Embalagens e Medicamentos, Lda., doravante designada por Titular, a licença para a gestão de um Sistema Integrado de Gestão de Resíduos de Embalagens e Medicamentos (SIGREM), válida até 31 de dezembro de 2020, a qual se rege pelas cláusulas constantes do presente despacho e pelas condições especiais estabelecidas no respetivo Apêndice.
2 - O âmbito da presente licença abrange todo o território nacional, sem prejuízo do exercício das competências de execução administrativa atribuídas aos órgãos de governo próprio das Regiões Autónomas dos Açores e Madeira.
3 - A Titular fica obrigada a proceder à celebração de novos contratos com os vários intervenientes do SIGREM, designadamente com os embaladores e/ou responsáveis pela colocação de embalagens, pertencentes ao âmbito de atuação do SIGREM, no mercado nacional, que à data pretendam aderir ao sistema integrado gerido pela Titular, atuando em estreita colaboração e parceria com todas as entidades envolvidas nas operações de gestão de resíduos de embalagens, bem como assegurando uma correta articulação entre outros sistemas de gestão licenciados para o fluxo de embalagens, processo este que deverá estar terminado e comunicado à APA, I. P. e à Direção Geral das Atividades Económicas (DGAE) no prazo máximo de 180 dias a contar da data de entrada em vigor da presente licença.
4 - Os contratos estabelecidos com as entidades referidas no n.º 3 do presente Despacho, e eventualmente vigentes à data de entrada em vigor da presente licença, podem manter-se durante um período transitório de 180 dias, por vontade das partes envolvidas.
5 - Para efeitos de acompanhamento do SIGREM, é constituída uma Comissão Técnica, presidida pela APA, I. P. e pela DGAE, a qual integra as entidades gestoras, os Sistemas de Gestão de Resíduos Urbanos (SGRU) e as organizações que os representam, as fileiras de materiais, os representantes das Regiões Autónomas e os operadores económicos no domínio das embalagens.
6 - A Comissão Técnica mencionada acima pode ainda integrar, se a APA, I. P. e a DGAE assim o entenderem, organizações não-governamentais de ambiente, associações de consumidores e outras entidades que, pela atividade que desenvolvem, possam contribuir para o cumprimento da missão desta Comissão.
7 - A APA, I. P. e a DGAE consultam, sempre que considerem necessário, todos ou parte dos elementos da Comissão Técnica, cabendo-lhes decidir a aceitação dos pareceres que a mesma venha a produzir.
8 - Compete à Comissão referida nos números anteriores dar parecer em todos os domínios de aplicação dos diplomas que regem a gestão do fluxo de embalagens e resíduos de embalagens em que seja chamada a pronunciar-se.
9 - O Regulamento que rege a referida Comissão é elaborado pela APA, I. P. em conjunto com a DGAE, no prazo de três meses a contar da data de entrada em vigor da presente licença, sendo publicitado no sítio da Internet destas entidades.
10 - O presente despacho produz efeitos a partir de 1 setembro de 2015.
10 de agosto de 2015. - O Secretário de Estado Adjunto e da Economia, Leonardo Bandeira de Melo Mathias. - O Secretário de Estado do Ambiente, Paulo Guilherme da Silva Lemos.
APÊNDICE
Condições da Licença Concedida à VALORMED - Sociedade Gestora de Resíduos de Embalagens e Medicamentos, Lda.
CAPÍTULO 1
Âmbito da Atividade, Rede de Recolha, Objetivos e Metas
1.1 - Âmbito
1 - O âmbito da presente licença abrange a gestão do universo de embalagens primárias contendo medicamentos de uso humano, sujeitos ou não sujeitos a receita médica, que são as típicas embalagens de venda ao público na sua apresentação mais completa, e pelas embalagens de medicamentos de uso veterinário e, acessoriamente, produtos veterinários, colocadas no mercado nacional, não reutilizáveis, e cujo medicamento se encontre sujeito ao registo obrigatório no INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde) e DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária), respetivamente.
2 - O âmbito da presente licença abrange os resíduos de embalagens de medicamentos de uso humano, contendo ou não contendo restos de medicamentos, resíduos de embalagens de medicamentos de uso veterinário, contendo ou não contendo restos de medicamentos, e produtos veterinários vendidos nas farmácias comunitárias para animais domésticos, produzidos pelos consumidores finais e recolhidos através de farmácias comunitárias, e pelos resíduos de embalagens de uso veterinário (MVs), contendo ou não contendo restos de medicamentos, e acessoriamente produtos de uso veterinário (PVs), recolhidos através de Centros de Receção Veterinários.
3 - Excluem-se do âmbito da gestão da Titular, nomeadamente:
a) As embalagens, e respetivos resíduos, destinadas a uso hospitalar incluídas nos Grupos I, II, III e IV do Despacho 242/96, do Ministério da Saúde, de 13 de agosto de 1996;
b) As embalagens e respetivos resíduos sujeitos a outros sistemas de gestão de resíduos de embalagens previstos na lei e licenciados pelas entidades competentes;
c) As embalagens e respetivos resíduos que não estejam em conformidade com a legislação aplicável;
d) As embalagens e respetivos resíduos relativamente às quais não foi paga à Titular a respetiva contrapartida financeira;
e) As embalagens e respetivos resíduos que vierem a ser excluídos do âmbito do SIGREM, por acordo entre a Titular, a APA, I. P. e a DGAE.
4 - Tendo em conta o âmbito da licença atribuída à Titular para a gestão de um sistema integrado de gestão de embalagens e resíduos de embalagens referido nos n.os 1 e 2 do presente subcapítulo, a Titular deve celebrar contratos com os operadores económicos a seguir indicados:
a) Embaladores e/ou responsáveis pela colocação de produtos embalados no mercado nacional;
b) Farmácias Comunitárias;
c) Empresas de distribuição de medicamentos;
d) Entidades autorizadas a fornecer medicamentos e produtos de uso veterinário às explorações pecuárias e às organizações de produtores pecuários, cooperativas agrícolas ou associações de defesa sanitária;
e) Operadores de gestão de resíduos.
1.2 - Rede de Recolha dos Resíduos de Embalagens
1 - A Titular assegura a existência de uma rede de recolha de resíduos de embalagens resultantes das embalagens cuja responsabilidade pela gestão lhe foi transferida.
1.2.1 - Resíduos de Embalagens Recolhidos Através de Farmácias Comunitárias
1 - A Titular deverá providenciar uma rede de recolha através de Farmácias Comunitárias aderentes ao sistema integrado, que assegure a receção assistida dos resíduos em causa, no estrito cumprimento dos requisitos de proteção da saúde pública, funcionando estas como pontos de retoma.
2 - A Titular fornece contentores específicos às Farmácias Comunitárias aderentes, devidamente identificados, de forma gratuita, e com a resistência e formato adequados para conter os resíduos em causa.
3 - A Titular deve diligenciar no sentido de promover, junto das Farmácias Comunitárias, um reforço na recolha de resíduos de embalagens de medicamentos abrangidos pelo âmbito desta licença, em especial em pontos estratégicos onde se verifique um rácio de recolha reduzido quando comparado com outros pontos de retoma.
4 - As Empresas de Distribuição de Medicamentos, que asseguram o aprovisionamento das Farmácias Comunitárias, asseguram igualmente a recolha dos resíduos de embalagens em causa, através do método de logística inversa.
5 - As Empresas referidas no número anterior procedem à armazenagem intermédia dos resíduos de embalagens, provenientes das Farmácias Comunitárias.
6 - A Titular pode estabelecer contratos ou acordos com as Farmácias Comunitárias ou Empresas Distribuidoras de Medicamentos que funcionam como armazenistas intermédios, podendo ser definido um incentivo, no caso das Farmácias Comunitárias, e uma contrapartida financeira calculada com base nos custos associados às operações a efetuar, no caso das Empresas Distribuidoras de Medicamentos, para os resíduos em causa.
1.2.2 - Resíduos de Embalagens de Medicamentos e Produtos Veterinários Recolhidos Através de Centros de Receção Veterinários
1 - Os produtores de resíduos de embalagens de MVs e PVs são responsáveis pela recolha nas respetivas explorações, adotando procedimentos de separação adequados, devendo a Titular fornecer meios de recolha apropriados de forma gratuita.
2 - A Titular deve diligenciar no sentido de promover junto das entidades autorizadas a fornecer medicamentos e produtos de uso veterinário às explorações pecuárias e às organizações de produtores pecuários, cooperativas agrícolas ou associações de defesa sanitária, um reforço da recolha de resíduos de embalagens, em especial em pontos estratégicos onde se verifique um rácio de recolha menos positivo.
3 - A armazenagem intermédia dos resíduos recolhidos será assegurada às explorações pecuárias pelas entidades autorizadas a fornecer medicamentos e produtos de uso veterinário e pelas organizações de produtores pecuários, cooperativas agrícolas ou associações de defesa sanitária, que funcionarão como Centros de Receção Veterinários, estabelecendo entre si os aspetos logísticos da mesma.
4 - As entidades que asseguram a etapa anterior deverão dispor de locais adequados para armazenagem intermédia, onde os resíduos permanecerão até perfazer lotes ou cargas que justifiquem o transporte posterior para triagem, sendo a partir deste ponto semelhante ao procedimento de resíduos recolhidos em farmácias comunitárias.
5 - A Titular poderá estabelecer contratos ou acordos com os centros de receção, podendo ser definida uma contrapartida financeira calculada com base nos custos associados às operações a efetuar, para os resíduos em causa.
1.3 - Objetivos e Metas de Gestão
A Titular deverá desenvolver a sua atividade com vista a:
1.3.1 - Garantir a Reciclagem e Valorização dos Resíduos de Embalagens.
1 - Os objetivos nacionais de valorização e reciclagem de resíduos de embalagens correspondem ao previsto para 2011 no Decreto-Lei 366-A/97, de 20 de dezembro, na sua redação atual.
2 - A Titular assume o compromisso de cumprir os objetivos de gestão dos resíduos das embalagens inseridas no âmbito da licença, colocadas em território nacional, tendo como referencial as condições previstas nos subcapítulos 1.3.1.1 e 1.3.1.2.
3 - A Titular assegura o cumprimento das metas previstas na presente licença recorrendo aos resíduos de embalagens provenientes da recolha em Farmácias Comunitárias e Centros de receção Veterinários.
4 - A Titular deve diligenciar no sentido de promover o desvio dos resíduos de embalagens de medicamentos da recolha indiferenciada bem como evitar a sua deposição nos ecopontos cujo objetivo é a recolha de resíduos de embalagens generalistas.
5 - Os objetivos e metas acima referidos podem, em qualquer momento, ser revistos com base em razões tecnológicas, de mercado ou em resultado da evolução das disposições legais aplicáveis.
1.3.1.1 - Resíduos de Embalagens Recolhidas Através de Farmácias Comunitárias:
1 - A Titular deve, até ao final do período previsto para a vigência da licença, alcançar uma taxa de recolha de resíduos das embalagens em causa de 20 %, em relação ao potencial de resíduos produzidos, da seguinte forma:
(ver documento original)
2 - A Titular deve, no prazo de 12 meses a contar da data de entrada em vigor da presente licença, promover um estudo que avalie o potencial de resíduos de embalagens de medicamentos produzidos.
3 - A Titular fica vinculada a cumprir uma taxa de reciclagem de 80 % até 2020, no que respeita aos resíduos de embalagens recolhidos, devendo o restante material ser valorizado energeticamente.
1.3.1.2 - Resíduos de Embalagens de Medicamentos e Produtos Veterinários Recolhidos Através de Centros de Receção Veterinários
1 - A Titular deve, até ao final do período previsto para a vigência da licença, alcançar uma taxa de 50 % no que respeita à recolha de resíduos de embalagens, em relação ao potencial de resíduos produzidos.
2 - A Titular deve, no prazo de 12 meses a contar da data de entrada em vigor da presente licença, promover um estudo que avalie o potencial de resíduos de embalagens de medicamentos veterinários produzidos.
3 - A Titular fica vinculada a cumprir uma taxa de reciclagem de 80 % até 2020, no que respeita aos resíduos de embalagens recolhidos, devendo o restante material ser valorizado energeticamente.
1.3.2 - Favorecer a Prevenção da Produção de Resíduos
1 - A Titular deve submeter à aprovação da APA, I. P., para o período de vigência da licença, um Plano de Prevenção, contendo as ações a desenvolver e envolvendo todos os intervenientes no ciclo de vida das embalagens. O Plano de Prevenção deve contemplar, pelo menos, os seguintes títulos:
a) Objetivo do Plano;
b) Identificação da(s) entidade(s) envolvida(s);
c) Público-Alvo;
d) Estratégia;
e) Conteúdo e projetos de ação;
f) Orçamento;
g) Monitorização e avaliação do Plano (KPI para avaliar a eficácia do plano).
2 - Para a avaliação da implementação e concretização do Plano de Prevenção referido no n.º 1 do presente subcapítulo, devem ser considerados os indicadores que se encontram previstos nos planos de resíduos aprovados.
3 - Os indicadores de avaliação do Plano de Prevenção devem garantir o acompanhamento e a avaliação dos progressos da implementação das medidas propostas no mesmo.
4 - No prazo de 12 meses a contar da data de entrada em vigor da presente licença, a Titular deve apresentar à APA, I. P. o Plano de Prevenção previsto no n.º 1, do presente subcapítulo.
5 - No sítio da internet da APA, I. P. apresentam-se, a título exemplificativo, algumas ações que devem ser objeto de referência/análise no Plano de Prevenção previsto no n.º 1 do presente subcapítulo, às quais se associam o tipo de instrumento que se poderá aplicar para a sua concretização e os principais operadores económicos da cadeia de valor da embalagem a envolver.
6 - Após análise do Plano de Prevenção elaborado pela Titular e de forma a quantificar os resultados da prevenção, será estabelecida pela APA, I. P. em articulação com a DGAE uma meta de prevenção técnica e economicamente viável em consonância com o plano apresentado.
1.3.3 - Sensibilizar, Comunicar e Educar
1 - A Titular deve remeter à APA, I. P. para aprovação, um Plano de Sensibilização, Comunicação & Educação para o período de vigência da licença, contendo as ações a desenvolver neste âmbito que envolvam todos os intervenientes no ciclo de vida das embalagens, nos termos previstos no sítio da Internet da APA, I. P., e contemplando, pelo menos, os títulos previstos no n.º 1 do subcapítulo 1.3.2 da presente licença.
2 - No prazo de seis meses a contar da data de entrada em vigor da presente licença, a Titular deve apresentar à APA, I. P. o Plano de Sensibilização, Comunicação & Educação previsto no n.º 1 do presente subcapítulo, incluindo o respetivo orçamento.
3 - A Titular deve garantir que as despesas anuais com a rubrica de Sensibilização, Comunicação & Educação não sejam inferiores a 5 % dos rendimentos anuais provenientes da prestação financeira do sistema integrado.
4 - Por forma a avaliar a manutenção da sua adequabilidade e tendo em conta os resultados alcançados pelo SIGREM, a percentagem referida no número anterior será revista pela APA, I. P. de dois em dois anos.
5 - Em casos excecionais, a Titular pode não gastar o valor previsto no n.º 3 do presente subcapítulo, devendo para o efeito submeter à APA, I. P. a respetiva fundamentação, de modo a reservar esse montante para aplicações futuras nesta área.
6 - Sem prejuízo do número anterior, a Titular pode aplicar parte da verba destinada à Sensibilização, Comunicação & Educação na rubrica Investigação & Desenvolvimento devendo para o efeito submeter à APA, I. P. a respetiva fundamentação.
7 - Para efeitos de acompanhamento e de aferição do disposto nos números anteriores, a Titular deve apresentar à APA, I. P., no prazo máximo de 45 dias após a conclusão das ações propostas, os sumários executivos e os resultados das ações efetuadas.
1.3.4 - Financiar e Apoiar o Desenvolvimento de Projetos de Investigação e de Desenvolvimento
1 - A Titular deve remeter à APA, I. P. e à DGAE para aprovação, um Plano de Investigação & Desenvolvimento para o período de vigência da licença, contendo as ações e envolvendo todos os intervenientes no ciclo de vida das embalagens. O Plano de Investigação e Desenvolvimento deve contemplar, pelo menos, os títulos previstos no n.º 1 do subcapítulo 1.3.2 da presente licença.
2 - As ações referidas no número anterior devem ser orientadas para a melhoria de processos relevantes do ciclo de gestão dos resíduos de embalagens, nomeadamente para a prevenção ao nível dos processos produtivos e a melhoria dos processos de ecodesign, de produção e valorização de resíduos (reciclagem e outros tipos), com especial ênfase em novas aplicações dos materiais reciclados, com vista a promover a sua reincorporação nas cadeias de valor.
3 - Sem prejuízo do número anterior, a Titular deve promover projetos em parceria ou colaboração com entidades de reconhecida idoneidade, designadamente do Sistema Científico e Tecnológico, com vista a alicerçar as ações a desenvolver nas prioridades identificadas para o país.
4 - No prazo de seis meses a contar da data de concessão da presente licença, a Titular deve apresentar à APA, I. P. e à DGAE o Plano de Investigação & Desenvolvimento previsto no n.º 1 do presente subcapítulo, incluindo o respetivo valor orçamentado.
5 - A Titular deve garantir que as despesas anuais com a rubrica de Investigação & Desenvolvimento não sejam inferiores a 1 % dos rendimentos anuais provenientes da prestação financeira do sistema integrado.
6 - Por forma a avaliar a manutenção da sua adequabilidade e tendo em conta os resultados alcançados pelo SIGREM, a percentagem referida no número anterior será revista de dois em dois anos.
7 - Para efeitos de acompanhamento e de avaliação do disposto nos números anteriores, a Titular deve apresentar à APA, I. P. e à DGAE, até ao prazo máximo de 45 dias após a conclusão das ações propostas (projetos/estudo), os sumários executivos e os resultados dos projetos/estudos efetuados.
8 - Em casos excecionais a Titular pode não gastar o valor previsto no n.º 5 do presente subcapítulo, devendo para o efeito submeter à APA, I. P. e à DGAE a respetiva fundamentação, de modo a reservar esse montante para aplicações futuras nesta área.
9 - Sem prejuízo do número anterior, a Titular pode aplicar parte da verba destinada à Investigação & Desenvolvimento, na rubrica Sensibilização, Comunicação & Educação devendo para o efeito submeter à APA, I. P. e à DGAE a respetiva fundamentação.
1.3.5 - Assegurar o Equilíbrio Económico-Financeiro e uma Governação Transparente
1.3.5.1 - Excedentes Financeiros
1 - A Titular deve garantir a sustentabilidade financeira das suas atividades de gestão de resíduos de embalagens e minimizar a ocorrência dos riscos ambiental e económico, bem como de incumprimento dos objetivos e metas definidos.
2 - A Titular deve adotar medidas de gestão necessárias para garantir que os excedentes financeiros não são excessivos devendo registar este montante contabilisticamente como provisão.
3 - A Titular deve garantir o equilíbrio financeiro das suas contas e demonstrá-lo à APA, I. P. e à DGAE, através da apresentação de documentos elaborados em conformidade com as normas aplicáveis às entidades do setor não lucrativo de acordo com as normas do Sistema de Normalização Contabilística ou com as normas internacionais.
1.3.5.2 - Mecanismos de Compensação
1 - Sempre que uma entidade gestora assume a responsabilidade pela gestão de resíduos da competência de outra entidade gestora, aquela tem direito a ser compensada.
2 - No prazo de seis meses a contar da entrada em vigor da presente licença, a Titular em conjunto com as demais entidades gestoras de fluxos de embalagens, deverá apresentar à APA, I. P. e à DGAE um Plano que defina em que termos será feita a compensação prevista no número anterior.
3 - Os resíduos de embalagens abrangidos por esta compensação são contabilizados para a concretização das metas da Titular.
1.3.5.3 - Divulgação e Comunicação de Informação pela Titular
1 - A Titular deve publicitar, no seu sítio da Internet a informação relevante relativamente às suas atividades e resultados, tendo em atenção as diferentes necessidades dos diferentes intervenientes no sistema, da sociedade em geral, produtores e distribuidores, Sistemas de Gestão de Resíduos Urbanos, fabricantes de embalagens e/ou matérias-primas de embalagens e os operadores de gestão de resíduos nos termos constante no sítio da internet da APA, I. P..
2 - Caso a publicitação dos resultados referidos no número anterior seja prévia à aprovação da APA, I. P. e da DGAE, deve a Titular mencionar que os resultados apresentados aguardam validação da APA, I. P. e da DGAE.
3 - A titular deve proceder à publicitação, no seu sítio da Internet, dos procedimentos concursais previstos no Capítulo 5, incluindo os termos dos mesmos.
4 - A obrigação a que se refere o número anterior aplica-se igualmente às contratações diretas, as quais devem ser adotadas apenas como último recurso ao dispor da entidade gestora para assegurar a retoma dos resíduos de embalagens.
CAPÍTULO 2
Relações entre a Titular e os Embaladores e/ou Responsáveis pela Colocação de Medicamentos (de Uso Humano e Veterinário) no Mercado Nacional
2.1 - Contratos
1 - A Titular, de acordo com o artigo 5.º do Decreto-Lei 366-A/97, de 20 de dezembro, na sua redação atual e o artigo 7.º da Portaria 29-B/98, de 15 de janeiro, na sua redação atual celebra contratos com os embaladores e/ou com outros responsáveis pela colocação de produtos embalados no mercado nacional.
2 - Os contratos a que se refere o número anterior devem ter um período de duração coincidente com o período de vigência da licença da Titular, com possibilidade de rescisão/revisão ao fim de três anos.
3 - A Titular deve prever condições específicas a acordar com os aderentes de pequena dimensão e nas situações pontuais de colocação de embalagens no mercado, devendo proceder à divulgação das condições no seu sítio da Internet.
4 - A Titular deve prever condições diferentes, assim como definir critérios para o que considera aderentes de pequena dimensão.
5 - Os contratos referidos no n.º 1 do presente subcapítulo caducam automaticamente em caso de desistência, suspensão, cassação ou não renovação da licença da Titular.
6 - Os contratos referidos no n.º 1 do presente subcapítulo regulam a transferência da responsabilidade dos operadores económicos para a Titular e devem conter pelo menos, as caraterísticas das embalagens abrangidas, as ações de controlo para verificação da execução e do cumprimento do contrato e as prestações financeiras devidas à Titular bem como a sua forma de atualização.
7 - Os contratos previstos no n.º 1 do presente subcapítulo preveem a colocação de um símbolo nas embalagens que são colocadas no mercado, por forma a auxiliar os consumidores no encaminhamento dos seus resíduos.
8 - Os contratos referidos no presente subcapítulo devem ainda prever os seguintes aspetos:
a) A responsabilidade que os embaladores e/ou outros responsáveis pela colocação de produtos embalados no mercado nacional devem assumir na informação a prestar periodicamente à Titular sobre quantidades de embalagens colocadas no mercado e suas características relativamente aos requisitos essenciais das embalagens discriminados no Decreto-Lei 407/98, de 21 de dezembro, bem como no artigo 3.º-A do Decreto-Lei 366-A/97, de 20 de dezembro, na sua redação atual;
b) A declaração das medidas de prevenção e de reutilização adotadas, demonstrando-as de acordo com as Normas existentes e que vierem a existir sobre esta matéria;
c) Mecanismos que garantam a declaração de informação pelos embaladores e/ou outros responsáveis pela colocação de produtos embalados no mercado nacional, nomeadamente através da possibilidade de realização de auditorias externas e da emissão de declarações certificadas pelos Revisores Oficiais de Contas dos declarantes, de forma a não comprometer o reporte de informação pela Titular à APA, I. P. e à DGAE.
9 - A Titular deve prever a realização de auditorias periódicas aos embaladores e/ou outros responsáveis pela colocação de produtos embalados no mercado nacional, a realizar por entidades independentes, com o objetivo de verificar a qualidade e veracidade das informações transmitidas, de acordo com o subcapítulo 7.4.2 da presente licença.
10 - A Titular compromete-se a desenvolver as ações de sensibilização necessárias junto dos embaladores e/ou outros responsáveis pela colocação de produtos embalados no mercado nacional aderentes ao presente sistema integrado.
11 - A Titular deve estar mandatada para disponibilizar à APA, I. P. e à DGAE a informação, considerada de caráter confidencial, declarada pelo embalador e/ou outros responsáveis pela colocação de produtos embalados no mercado nacional.
12 - Em caso de incumprimento de obrigações, a Titular pode proceder à resolução dos contratos estabelecidos com os embaladores e/ou com outros responsáveis pela colocação de produtos embalados no mercado nacional, dando disso conhecimento à APA, I. P. e à DGAE, no prazo de 30 dias após a referida resolução.
13 - A Titular é responsável pela confidencialidade dos dados fornecidos pelos embaladores e outros responsáveis pela colocação de produtos no mercado nacional, sem prejuízo das obrigações a que está sujeita.
2.2 - Procedimento de Registo dos Embaladores e/ou Outros Responsáveis pela Colocação de Produtos Embalados no Mercado Nacional
1 - A Titular obriga-se a assegurar, organizar e manter um sistema de registo dos embaladores e/ou outros responsáveis pela colocação de produtos embalados no mercado nacional aderentes à presente entidade gestora, e a executar todas as atividades conexas ao registo, nomeadamente no que se refere às quantidades de embalagens colocadas no mercado nacional, por tipo de material.
2 - O registo deve conter igualmente as entidades previstas no n.º 3 do subcapítulo 2.1, do presente capítulo.
3 - Para efeitos do n.º 1 do presente subcapítulo, a Titular deve disponibilizar um sistema de registo para que os embaladores e/ou outros responsáveis pela colocação de produtos embalados no mercado nacional, quer se encontrem ou não sedados em território nacional, procedam ao registo das informações requeridas.
4 - O sistema referido no n.º 3 do presente subcapítulo deve respeitar regras de simplicidade, acessibilidade e ambiente amigável para o utilizador, devendo haver sempre disponível online um manual de utilização (atualizado), bem como um serviço de helpdesk.
5 - Em caso de desistência, suspensão, cassação, revogação ou não renovação da licença, a Titular deve providenciar, com efeitos à respetiva data, o backup e a transferência para a posse da APA, I. P. da totalidade dos processos de registo dos embaladores e/ou outros responsáveis pela colocação de produtos embalados no mercado nacional.
6 - Este sistema deve ser auditado anualmente por entidade externa e independente de acordo com os requisitos que vierem a ser definidos pela APA, I. P. em articulação com a DGAE.
2.3 - Prestação Financeira
2.3.1 - Definição do Modelo de Valor de Prestação Financeira (PF)
1 - Os valores de prestação financeira (PF) são suportados pelos embaladores e/ou responsáveis pela colocação de produtos embalados no mercado nacional aderentes ao sistema integrado, como meio de financiamento da Titular.
2 - A Titular deve constituir um fundo fixo que contribua para a estabilização dos valores da atividade e diminuição dos riscos inerentes à mesma. Este valor deve ser previsto de forma a não ser necessária a alteração das prestações financeiras sempre que ocorram variações de mercado.
3 - A Titular, no prazo de 12 meses a contar da data de entrada em vigor da presente licença, deve apresentar à APA, I. P. e à DGAE uma proposta de modelo de determinação dos valores de prestação financeira com os seguintes elementos:
a) Modelo de cálculo das prestações financeiras, com discriminação dos inputs e outputs, fórmula de cálculo e suas variáveis;
b) Conceitos e princípios fundamentais subjacentes ao modelo apresentado, sendo que um dos princípios deve ser o de que os preços devem refletir os custos;
c) Decomposição e caraterização efetivas dos custos (diretos e indiretos) bem como dos proveitos do sistema tendo em atenção os inputs e pressupostos que constituem o modelo devidamente dissociados por material e por rubrica, bem como a identificação da cobertura do risco de variação do valor de retoma dos materiais;
d) Perspetiva da evolução do fluxo das embalagens e resíduos de embalagens;
e) Análise de sensibilidade aos pressupostos utilizados para o modelo de cálculo proposto;
f) Demonstração de resultados previsional que evidencie o equilíbrio financeiro do sistema resultante da opção proposta.
4 - O modelo a que se refere o número anterior deve ser construído no sentido de prever a introdução de mecanismos que:
a) Diferenciem os embaladores e/ou responsáveis pela colocação de produtos embalados no mercado nacional;
b) Incentivem uma racionalização na utilização e comercialização de embalagens, sem prejuízo de se assegurar, simultaneamente, a segurança dos produtos que contêm, prevendo bonificações, por exemplo, pela implementação de recargas, pela promoção de ações de sensibilização por parte dos embaladores (aposição de uma mensagem de informação na embalagem ou numa campanha de televisão ou de rádio) e pela utilização de materiais ou combinações de materiais comprovadamente mais fáceis de reciclar.
5 - O modelo de determinação dos valores de prestação financeira deve obedecer ao regulamento de prestação financeira a publicitar no sítio da internet da APA, I. P.
6 - A APA, I. P. e a DGAE pronunciam-se sobre a aprovação do modelo de determinação dos valores de prestação financeira, a vigorar em Portugal Continental, no prazo de 45 dias após a sua receção, mediante parecer prévio das Regiões Autónomas.
7 - A APA, I. P. e a DGAE podem solicitar estudos adicionais de fundamentação, podendo definir os termos de referência e os objetivos desses estudos.
8 - No caso de a APA, I. P. e da DGAE não se pronunciarem no prazo referido no n.º 5 do presente subcapítulo, considera-se aprovada a proposta dos valores da prestação financeira apresentada pela Titular.
9 - Até apresentação do novo modelo de determinação dos valores de prestação financeira referido no n.º 3 do presente subcapítulo, aplicam-se os valores de prestação financeira publicados no sítio da internet da Titular e da APA, I. P.
2.3.2 - Revisão do Valor de Prestação Financeira
1 - Os valores de prestação financeira podem ser objeto de revisão anual, mediante proposta da Titular devidamente fundamentada, apresentada à APA, I. P. e à DGAE, até 30 de setembro do ano anterior àquele a que diz respeito, e contemplando, nomeadamente, os seguintes elementos:
a) Discriminação dos inputs e outputs, fórmula de cálculo e suas variáveis;
b) Perspetiva da evolução do fluxo das embalagens e resíduos de embalagens;
c) Decomposição e caraterização efetivas dos custos (diretos e indiretos) bem como dos proveitos do sistema tendo em atenção os inputs e pressupostos que constituem o modelo, devidamente dissociados por material e por rubrica, bem como a identificação da cobertura de risco de variação do valor de retoma;
d) Análise de sensibilidade aos pressupostos utilizados para o cálculo dos novos valores de prestação financeira;
e) Demonstração de resultados previsional que evidencie o equilíbrio financeiro do sistema resultante da opção proposta.
2 - Se até à data estabelecida no número anterior a Titular não tiver apresentado qualquer proposta nos termos definidos, os valores de prestação financeira mantêm-se inalterados, sem prejuízo do disposto no n.º 7 do presente subcapítulo.
3 - O procedimento de revisão dos valores de prestação financeira inicia-se com uma comunicação da Titular à APA, I. P. e à DGAE nos termos do n.º 1 do presente subcapítulo em que:
a) No caso da proposta dos valores de prestação financeira a aplicar não apresentar uma diferença superior a 15 %, no sentido de redução ou de aumento, face aos valores em vigor, não é necessária aprovação da APA, I. P. e da DGAE, entrando automaticamente em vigor os valores propostos pela Titular a partir do dia 1 de janeiro do ano imediato.
b) Nas restantes situações a APA, I. P. e a DGAE, após a receção de proposta apresentada pela Titular, avaliam os elementos remetidos, bem como a fundamentação para o pedido e procedem à consulta de entidades com competência na matéria, pronunciando-se no prazo de 30 dias, podendo solicitar informações adicionais.
c) O procedimento estipulado na alínea b) é aplicável a todas as situações, independentemente do valor da diferença apresentado, durante os 3 primeiros anos, a contar da data de entrada em vigor da presente licença.
4 - No caso de serem solicitadas informações adicionais, nos termos da alínea b) do número anterior, a Titular dispõe de um prazo de 10 dias para resposta, sendo que a contagem do prazo estabelecido, é retomado no dia da receção, na APA, I. P. e na DGAE das informações adicionais.
5 - A APA, I. P. e a DGAE podem solicitar estudos adicionais de fundamentação, podendo definir os termos de referência e os objetivos desses estudos.
6 - No caso de a APA, I. P. e da DGAE não se pronunciarem no prazo referido na alínea b) do n.º 3, considera-se aprovada a proposta dos valores da prestação financeira apresentados pela Titular.
7 - Sem prejuízo da revisão anual a que se referem os números anteriores, os valores da prestação financeira podem ser objeto de atualização intercalar extraordinária, mediante proposta da Titular devidamente fundamentada, nomeadamente quando se verifiquem alterações relevantes no âmbito do SIGREM.
8 - No caso referido no número anterior, o procedimento a seguir é o previsto na alínea b) do n.º 3 do presente subcapítulo.
9 - A Titular fica obrigada a publicitar no seu sitio da Internet os novos valores de prestação financeira bem como proceder a uma comunicação alargada, informando da alteração todos os embaladores e/ou outros responsáveis pela colocação de produtos embalados no mercado nacional.
2.4 - Prestação de Informação
A Titular presta informação aos embaladores e/ou a outros responsáveis pela colocação de produtos embalados no mercado nacional sobre as ações que desenvolve e respetivos resultados alcançados de forma periódica.
CAPÍTULO 3
Relações entre a Titular e os Intervenientes no Sistema de Resíduos Recolhidos por Farmácias Comunitárias.
3.1 - Relações entre a Titular e os Pontos de Retoma de Resíduos de Embalagens de Medicamentos de Uso Humano e Veterinário para Animais Domésticos (Farmácias Comunitárias)
1 - No âmbito do SIGREM as farmácias comunitárias funcionam como pontos de retoma, mediante contrato com a Titular, assegurando a receção assistida dos resíduos de embalagens de medicamentos.
2 - O contrato a estabelecer entre a Titular e os pontos de retoma deve ter um período de duração coincidente com o período de vigência da licença da Titular, com possibilidade de rescisão/revisão quando alguma das partes entenda como necessário.
3 - Os contratos referidos anteriormente devem prever que:
a) A Titular se compromete a fornecer, de forma gratuita aos pontos de retoma, os contentores de recolha de resíduos de embalagens de medicamentos, para acondicionamento dos resíduos que lá são entregues;
b) Os pontos de retoma reportam qualquer irregularidade à Titular;
c) A Titular se compromete à de recolha dos resíduos, sempre que os contentores atinjam o seu limite, com a celeridade possível;
d) A Titular se compromete a dar a formação adequada e necessária aos profissionais que exercem funções nos pontos de retoma;
e) A Titular e os pontos de retoma trabalham em conjunto, na sensibilização dos cidadãos aquando da aquisição dos medicamentos, no sentido de os incentivar a devolver os respetivos resíduos.
4 - A Titular pode estabelecer um mecanismo de incentivo, quando necessário, para cumprimento da meta respetiva.
3.2 - Relações Entre a Titular e as Empresas de Distribuição de Medicamentos
1 - As empresas de distribuição de medicamentos asseguram, mediante contrato com a Titular, a armazenagem intermédia dos resíduos de embalagens, devendo para o efeito proceder à sua recolha e transporte, a partir dos pontos de retoma.
2 - A Titular deve promover a contratualização com as empresas de distribuição de medicamentos que se revelem necessárias para abranger todo o território sob a sua jurisdição, tendo subjacente critérios de proximidade às farmácias comunitárias que fornecem.
3 - Os contratos referidos no n.º 1 do presente subcapítulo devem prever que:
a) As empresas de distribuição de medicamentos se comprometem a recolher os contentores dos pontos de retoma quando estes estiverem em condições para serem recolhidos;
b) As empresas de distribuição de medicamentos se comprometem a armazenar os resíduos que recolhem, de forma temporária, até que a quantidade armazenada justifique o transporte para o destino final;
c) A Titular assegura o transporte dos resíduos em armazenagem intermédia para o destino final.
4 - A Titular pode definir uma contrapartida financeira calculada com base nos custos associados às operações a efetuar para os resíduos em causa.
5 - A Titular deve prever a realização de auditorias periódicas às empresas de distribuição de medicamentos, que funcionam como centros de armazenagem intermédia, a realizar por entidades independentes, com o objetivo de verificar a qualidade e veracidade das, informações transmitidas, de acordo com o subcapítulo 7.4.2.
CAPÍTULO 4
Relações entre a Titular e os Intervenientes no Sistema de Resíduos de Embalagens de Medicamentos e Produtos Veterinários Recolhidos Através de Centros de Receção Veterinários.
4.1 - Relações entre a Titular e as Entidades Autorizadas a Fornecer Medicamentos e Produtos de Uso Veterinário às Explorações Pecuárias e às Organizações de Produtores Pecuários, Cooperativas Agrícolas ou Associações de Defesa Sanitária, Designados Como Centros de Receção Veterinários
1 - A Titular é responsável pela constituição de uma rede de centros de receção veterinários que assegure a armazenagem intermédia dos resíduos de embalagens de medicamentos e produtos veterinários, através de contrato, a qual poderá integrar, nomeadamente organizações de produtores pecuários, cooperativas agrícolas, associações de defesa sanitária e empresas distribuidoras desses produtos. 2 - Os contratos referidos no ponto anterior devem prever que:
a) A Titular se compromete a fornecer aos centros de receção veterinários, gratuitamente, os contentores de recolha e acondicionamento de resíduos de embalagens, que por sua vez os disponibilizam às explorações pecuárias e às organizações de produtores pecuários, cooperativas agrícolas ou associações de defesa sanitária;
b) Os centros de receção veterinários reportam qualquer irregularidade à Titular;
c) A Titular pode providenciar o serviço de recolha e transporte para os centros de receção veterinários, livre de encargos para o utilizador final;
d) A Titular compromete-se a dar a formação adequada e necessária aos profissionais que exercem funções nos Centros de Receção Veterinários;
e) A Titular assegura a realização de ações de sensibilização nos Centros de Receção Veterinários.
3 - Caso o número de centros de receção veterinários se revele insuficiente para os resíduos de embalagens recolhidos e transportados pelas unidades de produção pecuárias, a Titular deve promover o reforço da rede de recolha em causa por forma a colmatar essa insuficiência, dentro do território sob sua jurisdição, tendo subjacente critérios de proximidade suscetíveis de incentivar o encaminhamento dos resíduos de embalagens de medicamentos de uso veterinário para o sistema integrado.
4 - Os contratos referidos no n.º 1 do presente subcapítulo devem prever que os centros de receção veterinários se comprometem a receber os resíduos e a armazená-los, de forma temporária, até que a quantidade armazenada justifique o transporte para destino final.
5 - O contrato a que se refere o n.º 1 do presente subcapítulo deve ter um período de duração coincidente com o período de vigência da licença da Titular, com possibilidade de rescisão/revisão quando alguma das partes entenda como necessário.
6 - Poderá ser definida uma contrapartida financeira a favor dos centros de receção, calculada com base nos custos associados às operações e efetuar, para os resíduos em causa.
7 - A Titular deve prever a realização de auditorias periódicas aos centros de receção veterinários, a realizar por entidades independentes, com o objetivo de verificar a qualidade e veracidade das informações transmitidas, de acordo com o subcapítulo 7.4.2.
CAPÍTULO 5
Relações entre a Titular e os Operadores de Gestão de Resíduos
1 - A Titular assume a responsabilidade pela valorização dos resíduos de embalagens no âmbito da licença, recolhidos através de farmácias comunitárias e centros de receção veterinários. Para esse efeito a Titular celebra contratos com operadores de gestão de resíduos devidamente qualificados, os quais procedem à valorização desses mesmos materiais.
2 - A responsabilidade da Titular pelos resíduos de embalagens só cessa mediante a sua entrega ao operador de reciclagem previamente qualificado ou valorização energética, no âmbito do disposto no artigo 5.º do Decreto-Lei 178/2006 de 5 de setembro, na sua redação atual, e do disposto no artigo 5.º do Decreto-Lei 366-A/97, de 20 de dezembro na sua atual redação, e que tenha emitido a correspondente declaração de assunção de responsabilidade pelo referido destino final.
3 - A titular deve implementar procedimentos concursais para a seleção dos operadores referidos no n.º 1 do presente capítulo, que observem os princípios da transparência, da igualdade e da concorrência, devendo os resultados de tais procedimentos concursais serem operacionalizados e validados por uma entidade independente.
4 - Os procedimentos concursais realizados através de uma plataforma licenciada no âmbito do Mercado Organizado de Resíduos não carecem de ser validados por uma entidade independente.
5 - A Titular apenas pode admitir nos procedimentos concursais os operadores de gestão de resíduos previamente qualificados de acordo com requisitos de qualificação aprovados por estas entidades, conforme disposto no Despacho 7110/2015, de 12 de junho de 2015, dos Gabinetes do Ministro da Economia e do Secretário de Estado do Ambiente (Despacho da Qualificação).
6 - Os critérios a adotar para efeitos da seleção dos operadores de gestão de resíduos previstos no n.º 3 do presente capítulo devem ter em conta, para além do preço, os níveis de qualidade técnica e de eficiência que resultarem da avaliação da qualificação.
7 - Excecionalmente, em situações de procedimentos concursais desertos ou em situações em que se verifique a não adjudicação, e por razões de prossecução dos objetivos do SIGREM, pode a Titular recorrer a procedimentos de adjudicação por via de procedimento de contratação direta, mas com um horizonte temporal de curto prazo que não ultrapasse os quatro meses, entendendo-se que a seleção destes operadores será feita de acordo com os princípios estipulados no n.º 3 do presente subcapítulo e de entre operadores qualificados.
8 - Os contratos a estabelecer entre a Titular e os operadores de gestão de resíduos qualificados, devem prever:
a) A triagem dos materiais saídos de armazenagem intermédia, seja no caso de resíduos de embalagens recolhidas através de farmácias comunitárias ou através de centros de receção veterinários, separando corretamente os resíduos de embalagens dos de medicamentos que possam ainda conter, assim como a separação por material;
b) A valorização efetiva, por um operador de gestão de resíduos qualificado que ganhou o concurso, do conjunto de materiais de embalagens provenientes da recolha, que constituem o lote em concurso;
c) O procedimento e os mecanismos financeiros através dos quais a Titular garante a efetividade da valorização;
d) Que o operador de gestão de resíduos qualificado que ganhou o concurso assegura que as quantidades de materiais entregues são efetivamente recicladas e valorizadas e que é efetuada a respetiva comunicação à Titular.
9 - A Titular deve prever disposições contratuais que lhe permitam assegurar e demonstrar que os resíduos de embalagens que são sujeitos ao movimento transfronteiriço de resíduos, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1013/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de junho de 2006, cuja execução das respetivas obrigações é assegurada na ordem jurídica nacional pelo Decreto-Lei 45/2008, de 11 de março, são efetivamente reciclados em instalações com normas de tratamento iguais ou superiores às estabelecidas no país de expedição, devendo ainda ser assegurado o registo e rastreabilidade de todo o circuito.
CAPÍTULO 6
Relações entre a Titular e Outras Entidades
6.1 - Organizações Representativas dos Sistemas de Gestão de Resíduos Urbanos
A Titular, com vista à boa prossecução dos objetivos do SIGREM, pode ainda estabelecer parcerias com as Associações representativas dos Sistemas de Gestão de Resíduos Urbanos (SGRU), nomeadamente no sentido de as envolver na definição de ações de sensibilização e informação a nível local, promovendo o desvio dos resíduos de embalagens de canais de recolha inadequados.
6.2 - Comércio e a Distribuição
A Titular, com vista à prossecução dos objetivos do SIGREM, pode ainda estabelecer parcerias com estabelecimentos de Comércio e Distribuição promovendo a sensibilização para a não comercialização de produtos embalados sem as marcações impostas por lei, assim como informando acerca do adequado encaminhamento das embalagens quando se tornam resíduos.
6.3 - Relação e Cooperação entre Entidades Gestoras
1 - A Titular deve promover a necessária articulação com outras entidades gestoras do mesmo fluxo de resíduos, com vista à criação de sinergias, no sentido de facilitar o cumprimento por parte dos Embaladores e/ou responsáveis pela colocação de produtos embalados no mercado nacional das suas obrigações no âmbito da responsabilidade alargada do produtor.
2 - A Titular deve assegurar condições de articulação com outras entidades gestoras do mesmo fluxo de resíduos no sentido de evitar a dupla tributação das embalagens colocadas no mercado bem como a dupla contagem de resíduos de embalagens.
3 - A Titular deve promover a necessária articulação com outras entidades gestoras do mesmo fluxo de resíduos, no sentido de evitar a duplicação de auditorias realizadas de acordo com o ponto 7.4.2 do presente despacho, e consequentemente partilhar o financiamento das referidas auditorias, tendo em conta a respetiva parcela (em peso) de embalagens declaradas a cada entidade gestora.
4 - A Titular deve promover a realização de ações de sensibilização e ações de investigação conjuntas com outras entidades gestoras.
5 - As ações de cooperação identificadas no n.º 1 do presente subcapítulo e os respetivos fluxos financeiros envolvidos podem ser sujeitos a auditoria por parte da APA, I. P., sendo o seu custo suportado pelas entidades gestoras de resíduos de embalagens.
6 - As entidades gestoras de resíduos de embalagens devem acordar entre si os fundamentos que podem ser invocados para se proceder à resolução dos contratos com os embaladores e/ou outros responsáveis pela colocação de produtos embalados no mercado nacional, por via de incumprimento das suas obrigações, e submeter à APA, I. P. e DGAE para aprovação.
7 - As entidades gestoras de resíduos de embalagens devem apresentar a metodologia, bem como os pressupostos associados, utilizados para determinação do potencial de embalagens no âmbito da presente licença, contidas nos ecopontos ou na recolha indiferenciada e que posteriormente são encaminhadas para deposição em aterro, quais os mecanismos de controlo que deverão ser implementados para sua verificação, e submeter à APA, I. P. e DGAE para parecer.
8 - A ponderação a atribuir ao preço e aos níveis de qualidade técnica e de eficiência, que resultam da avaliação da qualificação dos operadores de gestão de resíduos, para efeitos da seleção dos operadores através do procedimento concursal, de acordo com o previsto no n.º 3 do capítulo 5 da presente licença, deve ser a mesma para todas as entidades gestoras de resíduos de embalagens, sendo esta definida pela APA, I. P. e pela DGAE após consulta às entidades gestoras de resíduos de embalagens.
6.4 - Relação e Cooperação com Outras Entidades
1 - A Titular pode promover sinergias, através de protocolos de colaboração e/ou acordos, com outras entidades, desde que estas relações se encontrem previstas nos instrumentos preconizados na presente licença, designadamente Plano de Sensibilização, Comunicação & Educação, Plano de Investigação & Desenvolvimento, Plano de Prevenção ou no Plano de Atividades nos termos do n.º 10 do subcapítulo 7.1. do Capítulo 7 da presente licença.
2 - Caso a Titular pretenda estabelecer sinergias fora do previsto no número anterior deve submeter à APA, I. P. e à DGAE a sua pretensão, identificando o objetivo pretendido, as ações que pretenda desenvolver, o impacte na sua atividade e os custos associados, com vista à obtenção de consentimento prévio da APA, I.P e à DGAE.
3 - Caso a Titular pretenda realizar estudos ou projetos que não se encontrem integrados num dos instrumentos referidos no n.º 1 do presente subcapítulo deve submeter à APA, I. P. e à DGAE, fundamentando a sua intenção e identificando qual o objetivo para o seu desenvolvimento, o impacte na sua atividade e os custos associados, com vista à atualização e aprovação do Plano em questão.
4 - Em qualquer dos casos previstos anteriormente o desenvolvimento de atividade em outros mercados, que não o nacional, apenas pode ocorrer desde que enquadrado em acordos de cooperação e a prévia aprovação pela APA, I. P.
CAPÍTULO 7
Monitorização
7.1 - Monitorização Anual e Intercalar
1 - A Titular apresenta à APA, I. P. e à DGAE, até 15 de abril do ano anterior àquele a que se reporta, um relatório anual de atividades em formato papel e em formato digital, correspondente às suas atividades anuais.
2 - A informação a veicular deverá incluir os aspetos constantes da lista publicada no sítio da Internet da APA, I.P e da DGAE.
3 - O Relatório a que se refere o anterior.º 1 do presente subcapítulo deve ser acompanhado do relatório e contas, após aprovação em assembleia-geral de acionistas, devidamente auditado.
4 - O Relatório Anual de Atividade tem de ser auditado por uma entidade independente de acordo com os requisitos estabelecidos para o efeito pela APA, I. P. e pela DGAE.
5 - Para além do Relatório a que se referem os números anteriores, a Titular deve elaborar um relatório resumo, o qual deverá incluir, no mínimo, os aspetos constantes da lista publicitada no sítio da Internet da APA, I. P., devendo a Titular disponibilizá-lo no seu sítio da Internet.
6 - A Titular deve proceder ao envio trimestral de um relatório, em formato digital, cujos termos são definidos pela APA, I. P. e pela DGAE e publicados nos respetivos sítios da Internet, contendo os indicadores de desempenho, devidamente atualizados, até ao final do mês seguinte ao trimestre a que se reporta.
7 - O relatório referido no número anterior deve evidenciar eventuais desvios ao orçamento previsional referido no n.º 11 do presente subcapítulo.
8 - A APA, I. P. e a DGAE procedem à avaliação da informação reportada no relatório trimestral, no prazo de 15 dias, e comunicam o resultado da mesma à Titular.
9 - A APA, I. P. e a DGAE, decorrente da avaliação prevista no número anterior, podem solicitar à Titular algumas ações corretivas/ recomendações nomeadamente para o cumprimento dos objetivos e metas de gestão, a que a Titular deve dar cumprimento, nos prazos que forem fixados para o efeito.
10 - Após o término do processo de contraditório da avaliação, a APA, I. P. publicita semestralmente o desempenho da Titular no seu sítio da Internet.
11 - A Titular deve apresentar à APA, I. P. até 30 de setembro do ano imediato àquele a que se reporta um Plano de Atividades e orçamento previsional com detalhe das ações a desenvolver no ano seguinte contendo os respetivos impactes esperados para a concretização das metas e objetivos estabelecidos, incluindo as ações no âmbito dos Planos de Prevenção, de Sensibilização, Comunicação & Educação e de Investigação & Desenvolvimento, aplicando-se o procedimento de aprovação referido no subcapítulo 7.6 do capítulo 7.
12 - A Titular deve evoluir no sentido de apresentar indicadores de pressão ambiental relativos à atividade do SIGREM, e às diferentes opções de gestão de resíduos permitindo a avaliação individualizada e, simultaneamente, comparativa de cada operação de tratamento, acompanhado da descrição da metodologia adotada, o âmbito e pressupostos assumidos.
7.2 - Avaliação do Desempenho da Atividade da Titular
1 - O Relatório Anual de Atividades da Titular é avaliado pela APA, I. P. e pela DGAE em conjunto com o Relatório e Contas e com a informação registada no Sistema Integrado de Registo Eletrónico de Resíduos (SIRER).
2 - A APA, I. P. e a DGAE procedem à avaliação da informação reportada pela Titular, conforme o número anterior, e comunicam o respetivo desempenho, solicitando, se necessário, um plano de ação com ações corretivas que a Titular deve desenvolver, por forma a cumprir as obrigações e objetivos previstos na licença, podendo este ser sujeito a auditoria ou estudos complementares nos termos a determinar pela APA, I. P. e pela DGAE.
3 - Após o término do processo de contraditório da avaliação, a APA, I. P. publicita o desempenho da Titular no seu sítio da Internet, devendo a Titular promover igualmente a publicitação junto dos intervenientes do sistema podendo utilizar para o efeito a publicação num jornal de grande difusão e tiragem diária.
7.3 - Prestação de Informação Adicional
1 - A Titular deve remeter à APA, I. P. e à DGAE cópia da minuta dos contratos-tipo a celebrar com os embaladores e/ou responsáveis pela colocação de produtos embalados no mercado aderentes ao sistema integrado, empresas de distribuição de medicamentos, organizações de produtores pecuários, cooperativas agrícolas, associações de defesa sanitária e empresas distribuidoras de produtos veterinários e operadores de gestão de resíduos no prazo de três meses após a emissão da presente licença e, posteriormente, sempre que se verifiquem alterações das respetivas condições contratuais, até 15 dias antes da sua entrada em vigor, identificando as alterações efetuadas.
2 - A Titular deve remeter à APA, I. P. e à DGAE cópia dos Protocolos de Colaboração e respetivos Regulamentos, e demais Acordos que celebre com entidades nacionais e internacionais até 30 dias antes da sua entrada em vigor e, posteriormente, sempre que se verifiquem alterações das respetivas condições contratuais, até 15 dias antes da sua entrada em vigor, identificando as alterações efetuadas.
3 - A Titular deve garantir que a informação relativa aos locais de recolha é disponibilizada à APA, I. P. e à DGAE em formato compatível com a plataforma SNIAmb, e demais informação futuramente a ser inserida nesta plataforma.
4 - Caso a constituição da Titular seja objeto de alteração da estrutura societária e/ou dos estatutos, esta deve ser comunicada à APA, I. P. e à DGAE no prazo máximo de 15 dias após a sua alteração.
5 - A Titular deve comunicar à APA, I. P. e à DGAE a ocorrência de fatos relevantes para o exercício da sua atividade, devendo, nomeadamente, reportar anualmente a lista dos embaladores aderentes ao sistema por si gerido e, bem como, qualquer facto de que tenha conhecimento que indicie o incumprimento por parte dos embaladores das suas obrigações legais e contratuais.
6 - A Titular deve comunicar à APA, I. P. e à DGAE o incumprimento das condições estabelecidas no contrato por parte dos embaladores e/ou outros responsáveis pela colocação de produtos embalados no mercado nacional.
7 - A Titular deve prestar informação adicional sempre que solicitada pela APA, I. P. e pela DGAE cumprindo o prazo estabelecido para resposta, salvo motivos de força maior devidamente fundamentados ou quando a própria natureza das informações não o permitir, facto que deverá ser justificadamente comunicado à APA, I. P. e à DGAE, com indicação da data prevista para a sua apresentação.
7.4 - Auditorias
7.4.1 - Auditoria à Titular
1 - A titular deve demonstrar anualmente a satisfação e o cumprimento dos termos da presente licença com informação devidamente auditada nas seguintes vertentes:
a) Sistema de registo;
b) Técnica-ambiental;
c) Económico-Financeira.
2 - A Titular deve prever, aquando do processo de adjudicação da entidade auditora que esta deve efetuar a verificação do modelo económico-financeiro da Titular, bem como a emissão de pareceres sobre as propostas apresentadas pela Titular relativamente à revisão do modelo de determinação das prestações financeiras e alterações de valores.
3 - No caso específico do parecer sobre as propostas apresentadas pela Titular relativamente à revisão do modelo de determinação das prestações financeiras e alterações de valores, previsto no número anterior, a Titular pode recorrer ao Revisor Oficial de Contas (ROC).
4 - A Titular, para a realização das auditorias previstas na presente licença, deve promover a rotação do auditor externo ao fim de dois ou três mandatos do Conselho de Administração, conforme sejam, respetivamente, de quatro ou de três anos, sendo que a sua manutenção além desse período deverá ser fundamentada num parecer específico do Conselho Fiscal.
5 - As entidades que procedam às auditorias têm de ser independentes e verificar os requisitos estabelecidos pela APA, I. P. e pela DGAE.
6 - Toda a informação disponibilizada e analisada no âmbito das auditorias é de natureza confidencial e não pode ser divulgada a outras entidades gestoras, nacionais ou internacionais, nem a produtores de produtos, operadores de gestão de resíduos, e demais interveniente dos sistemas integrados do presente fluxo.
7 - Constitui exceção ao número anterior a disponibilização de toda a informação à APA, I. P. e à DGAE, bem como em situações em que a informação em causa constitua crime ou esteja em causa procedimento criminal.
7.4.2 - Auditoria aos Embaladores, Empresas de Distribuição de Medicamentos, Organizações de Produtores Pecuários, Cooperativas Agrícolas, Associações de Defesa Sanitária e Empresas Distribuidores de Produtos Veterinários e aos Operadores de Gestão de Resíduos
1 - A Titular deve promover, anualmente, a realização de auditorias aos embaladores, empresas de distribuição de medicamentos, organizações de produtores pecuários, cooperativas agrícolas, associações de defesa sanitária e empresas distribuidores de produtos veterinários e aos operadores de gestão de resíduos, realizadas por entidades independentes com o objetivo de verificar a qualidade e veracidade das informações transmitidas.
2 - Os relatórios das auditorias aos embaladores, aos centros de receção, aos centros de armazenagem intermédia e aos operadores de gestão de resíduos devem ser remetidos aos auditados, os quais deverão no prazo de cinco dias enviar cópia à APA, I. P.
3 - À Titular é remetido o relatório resumo com as respetivas conclusões, a qual, existindo propostas de correções a efetuar deverá notificar os auditados, do prazo concedido para as concretizar.
4 - Os custos das auditorias aos embaladores são suportados pela Titular que o poderá repercutir total ou parcialmente nos embaladores e/ou responsáveis pela colocação de produtos embalados no mercado nacional.
5 - Os custos das auditorias aos centros de receção e aos centros de armazenagem intermédia são partilhados pela Titular em conjunto com as outras entidades gestoras de resíduos de embalagens, quando tal se justifique.
6 - Com o objetivo de uniformização, os termos da auditoria nomeadamente metodologias e procedimentos de amostragem e critérios de representatividade são definidos pela APA, I. P. e pela DGAE, no prazo de 6 meses a contar da data de concessão da presente licença, sendo dos mesmos dado conhecimento à Titular.
7.5 - Taxa de Gestão de Resíduos
1 - A TGR incide, nos termos do disposto no n.º 10 do artigo 58.º do Decreto-Lei 178/2006, de 5 de setembro, na sua redação atual, sobre a quantidade (em peso) de resíduos de embalagens, incluídos no âmbito da presente licença, que não sejam objeto de reciclagem e de valorização nos termos estabelecidos no subcapítulo 1.3 do Capítulo 1, acrescido de uma valor mínimo indexado aos rendimentos provenientes das vendas e serviços prestados obtidos pelas entidades gestoras resultantes da sua atividade.
2 - São alvo de aplicação da TGR, todos os desvios às metas de que constituam um incumprimento dos mesmos.
3 - O cálculo da taxa de gestão de resíduos a que se refere o n.º 1 é efetuado com base na informação veiculada pela Titular no SIRER.
7.6 - Processo de Aprovação dos Planos Previstos na Presente Licença
1 - A APA, I. P. e a DGAE pronunciam-se sobre a aprovação dos planos no prazo de 45 dias após a sua receção, mediante parecer prévio das Regiões Autónomas.
2 - Os Planos podem ser de âmbito nacional, não obstante de haver Planos específicos para as Regiões Autónomas que obedeçam a requisitos específicos da legislação Regional.
3 - No caso de a APA, I. P. e da DGAE não se pronunciarem no prazo referido no número anterior, considera-se aceite a proposta de plano apresentado pela Titular.
4 - A APA, I. P. pode solicitar a elaboração de estudos complementares que fundamentem as estratégias propostas no Plano, sempre que as mesmas suscitem alguma dúvida, definindo para o efeito os termos de referência e os objetivos desses estudos.
CAPÍTULO 8
Alteração e Renovação da Licença
1 - As disposições da presente licença podem ser objeto de revisão, mediante proposta devidamente fundamentada da Titular ou por iniciativa das entidades licenciadoras, sempre que se verifiquem alterações das condições subjacentes à sua concessão.
2 - A Titular fica obrigada a adaptar-se às novas condições resultantes de eventuais alterações ao regime jurídico ao abrigo do qual foi emitida a presente licença, devendo ser ouvida em relação a qualquer projeto de alteração legislativa com relevância para a atividade da Titular.
3 - A licença pode ser objeto de renovação por períodos não superiores a cinco anos, mediante requerimento da Titular a apresentar à APA, I. P. no prazo de 120 dias antes do termo do respetivo prazo de validade.
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