Altera o Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, que regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a comercialização e a comparticipação de medicamentos de uso humano.

Decreto-Lei 242/2000

de 26 de Setembro

Os medicamentos genéricos são similares de outros produtos farmacêuticos já existentes no mercado, têm a mesma substância activa e apresentam igual eficácia terapêutica, sem prejuízo da qualidade e da segurança.

A comercialização destes produtos, não tendo que suportar os custos de marca, torna-se mais económica e com preços significativamente mais baixos do que os fixados para os similares de marca, o que se traduz num evidente benefício para os utentes, que os podem adquirir mais facilmente, e para o Serviço Nacional de Saúde, na medida em que reduz os encargos na sua comparticipação. Os ganhos obtidos libertarão meios necessários para suportar outros custos de introdução de medicamentos inovadores e de mais dispendiosas terapêuticas.

A produção e introdução no mercado destes medicamentos está autorizada em Portugal há uma década, desde o regime estabelecido pelo Decreto-Lei 81/90, de 12 de Março.

No entanto, apesar de algumas medidas legislativas entretanto tomadas com vista ao incremento dos genéricos, a sua quota de mercado não se tem desenvolvido.

A promoção da comercialização e da prescrição e uso destes medicamentos é uma das componentes da política de saúde do Governo. Para a sua concretização, torna-se necessário proceder à actualização e aperfeiçoamento do regime jurídico vigente.

Importa, fundamentalmente, clarificar a definição de medicamento genérico, facilitar a passagem de especialidades farmacêuticas já introduzidas no mercado a medicamentos genéricos e redefinir as formas de identificação, de prescrição e de dispensa.

Igualmente importante é o reforço da comparticipação no preço destes medicamentos que está consagrada mas cujo montante é fixado em diploma próprio.

Foram ouvidas a Ordem dos Médicos, a Ordem dos Farmacêuticos e a Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica.

Assim:

No desenvolvimento do regime jurídico estabelecido pela Lei 48/90, de 24 de Agosto, e nos termos da alínea c) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

Artigo 1.º

Os artigos 2.º, 19.º, 20.º, 21.º e 23.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção dada pelos Decreto-Lei 118/92, de 25 de Junho, Decreto-Lei 249/93, de 9 de Julho, Decreto-Lei 100/94, de 19 de Abril, Decreto-Lei 101/94, de 19 de Abril, Decreto-Lei 209/94, de 6 de Agosto, Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, Decreto-Lei 291/98, de 17 de Setembro, passam a ter a seguinte redacção:

«Artigo 2.º

Definições

Para efeitos do presente diploma entende-se por:

a) Medicamento: toda a substância ou composição que possua propriedades curativas ou preventivas das doenças e dos seus sintomas, do homem ou do animal, com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as suas funções;

b) .....................................................................................................................

c) .....................................................................................................................

d) .....................................................................................................................

e) .....................................................................................................................

f) ......................................................................................................................

g) .....................................................................................................................

h) .....................................................................................................................

i) Medicamentos essencialmente similares: todos os medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, sob a mesma forma farmacêutica e para os quais, sempre que necessário, foi demonstrada bioequivalência com o medicamento de referência, com base em estudos de biodisponibilidade apropriados;

j) Medicamento de referência: é o medicamento cuja substância activa foi autorizada e comercializada pela primeira vez no mercado com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios químicos, biológicos, farmacêuticos, farmacológicos, toxicológicos e clínicos;

l) Denominação comum internacional (DCI): designação adoptada ou proposta pela Organização Mundial de Saúde para substâncias activas de medicamentos, de acordo com regras definidas, que não pode ser objecto de registo de marca ou nome, conforme lista publicada periodicamente por esta Organização;

m) Nome genérico: designação pela qual a substância activa de um medicamento é conhecida, que não corresponde a uma DCI aprovada ou recomendada e não é objecto de registo de marca ou de nome.

Artigo 19.º Definição

1 - São considerados medicamentos genéricos aqueles que reúnam cumulativamente as seguintes condições:

a) Serem essencialmente similares de um medicamento de referência, de acordo com o previsto nas alíneas i) e j) do artigo 2.º;

b) Terem caducado os direitos de propriedade industrial relativos às respectivas substâncias activas ou processo de fabrico;

c) Não se invocarem a seu favor indicações terapêuticas diferentes relativamente ao medicamento de referência já autorizado.

2 - A exigência de demonstração da bioequivalência, para a concessão da autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos, segue estritamente o disposto nas normas comunitárias sobre a matéria.

Artigo 20.º

Autorização

1 - A autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos está sujeita ao disposto na secção I deste capítulo, com as alterações decorrentes do estabelecido no artigo anterior.

2 - O Ministro da Saúde pode autorizar a passagem de especialidades farmacêuticas já introduzidas no mercado a medicamentos genéricos, desde que obedeçam ao disposto no artigo anterior, devendo ser actualizadas as informações que constam da autorização de introdução no mercado.

3 - Os medicamentos genéricos são comparticipáveis de acordo com o disposto na legislação em vigor sobre comparticipação.

Artigo 21.º

Identificação, prescrição e dispensa dos medicamentos genéricos

1 - Os medicamentos genéricos são identificados pela denominação comum internacional das substâncias activas, seguida do nome do titular da autorização de introdução no mercado, da dosagem e da forma farmacêutica e da sigla «MG», inserida na embalagem exterior do medicamento.

2 - Na ausência de denominação comum internacional das substâncias activas, o medicamento é identificado pelo nome genérico.

3 - Os medicamentos genéricos são prescritos pela denominação comum internacional das substâncias activas, seguida da dosagem e forma farmacêutica, podendo o médico acrescentar o nome do respectivo titular da autorização de introdução no mercado.

4 - No acto de dispensa do medicamento, quando este apenas é indicado pela denominação comum internacional da substância activa ou pelo nome genérico, o farmacêutico deverá fornecer o medicamento genérico de menor preço.

Artigo 23.º

Regime de preços

1 - O regime de preços dos medicamentos genéricos é aprovado por portaria conjunta dos Ministros da Economia e da Saúde.

2 - Até à publicação da portaria conjunta a que faz referência o número anterior, o regime de preços dos medicamentos genéricos é o constante da Portaria 623/92, de 1 de Julho.»

Artigo 2.º

Norma revogatória

É revogado o artigo 22.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 20 de Julho de 2000. - Jaime José Matos da Gama - Joaquim Augusto Nunes Pina Moura - Maria Manuela de Brito Arcanjo Marques da Costa.

Promulgado em 11 de Setembro de 2000.

Publique-se.

O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.

Referendado em 14 de Setembro de 2000.

O Primeiro-Ministro, António Manuel de Oliveira Guterres.

Este documento liga aos seguintes documentos (apenas ligações para documentos da Serie I do DR):

• 1990-03-12 - Decreto-Lei 81/90 - Ministério da Saúde

  Regula a produção, autorização de introdução no mercado e distribuição de medicamentos genéricos.

• 1990-08-24 - Lei 48/90 - Assembleia da República

  Estabelece a lei de bases da saúde.

• 1991-02-08 - Decreto-Lei 72/91 - Ministério da Saúde

  Regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a comercialização e a comparticipação de medicamentos de uso humano.

• 1992-06-25 - Decreto-Lei 118/92 - Ministério da Saúde

  Estabelece o regime de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos prescritos aos utentes do Serviço Nacional de Saúde e aos beneficiários da Direcção-Geral de Protecção Social dos Funcionários e Agentes da Administração Pública (ADSE)

• 1992-07-01 - Portaria 623/92 - Ministérios das Finanças, da Saúde e do Comércio e Turismo

  Estabelece o regime especial de preços dos medicamentos genéricos.

• 1993-07-09 - Decreto-Lei 249/93 - Ministério da Saúde

  ALTERA OS ARTIGOS 2 E 20 DO DECRETO LEI 72/91, DE 8 DE FEVEREIRO, QUE REGULA A AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, O FABRICO, A COMERCIALIZACAO E A COMPARTICIPACAO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. O PRESENTE DIPLOMA ADEQUA A LEGISLAÇÃO SOBRE OS MEDICAMENTOS GENÉRICOS AOS PROCEDIMENTOS EM VIGOR NA COMUNIDADE EUROPEIA, TENDO EM CONTA A DIRECTRIZ ORIENTADORA SOBRE OS ENSAIOS DE BIODISPONIBILIDADE E BIOEQUIVALÊNCIA.

• 1994-04-19 - Decreto-Lei 101/94 - Ministério da Saúde

  ESTABELECE AS REGRAS A QUE DEVEM OBEDECER A ROTULAGEM E O FOLHETO INFORMATIVO QUE ACOMPANHAM OS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO, TRANSPONDO ASSIM O DISPOSTO NA DIRECTIVA 92/27/CEE (EUR-Lex), DO CONSELHO DE 31 DE MARCO, PARA A ORDEM JURIDICA INTERNA. PREVE A ADAPTACAO, NO PRAZO DE 180 DIAS A CONTAR DA DATA DE ENTRADA EM VIGOR DESTE DIPLOMA, DOS MEDICAMENTOS AUTORIZADOS E INTRODUZIDOS NO MERCADO, EXCEPTUANDO-SE OS MEDICAMENTOS EMBALADOS ANTES DA ENTRADA EM VIGOR DO MESMO, QUE PODEM SER COMERCIALIZADOS PARA ALEM (...)

• 1994-04-19 - Decreto-Lei 100/94 - Ministério da Saúde

  ESTABELECE O REGIME JURÍDICO DA PUBLICIDADE DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO, PROCEDENDO SIMULTANEAMENTE A TRANSPOSIÇÃO PARA A ORDEM JURÍDICA INTERNA DA DIRECTIVA 92/28/CEE (EUR-Lex), DO CONSELHO, DE 31 DE MARCO. CRIA, NA DEPENDENCIA DO INSTITUTO NACIONAL DA FARMÁCIA E DO MEDICAMENTO O CONSELHO NACIONAL DE PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS (CNPM), CUJA COMPOSICAO, COMPETENCIA E FUNCIONAMENTO SERAO DEFINIDOS POR PORTARIA A PUBLICAR POSTERIORMENTE. INCUMBE AO INSTITUTO NACIONAL DA FARMÁCIA E DO MEDICAMENTO FUNÇÕES (...)

• 1994-08-06 - Decreto-Lei 209/94 - Ministério da Saúde

  TRANSPÕE PARA A ORDEM JURÍDICA INTERNA A DIRECTIVA 92/26/CEE (EUR-Lex), DO CONSELHO, RELATIVA AO REGIME JURÍDICO DA CLASSIFICACAO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, QUANTO A DISPENSA DE RECEITA MÉDICA.

• 1995-10-23 - Decreto-Lei 272/95 - Ministério da Saúde

  Altera o Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro (regula a autorização de introdução no mercado, a fabricação, a comercialização e a comparticipação de medicamentos de uso humano).

• 1998-09-17 - Decreto-Lei 291/98 - Ministério da Saúde

  Altera o Decreto Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, que regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a comercialização e a comparticipação de medicamentos de uso humano.

Este documento é referido nos seguintes documentos (apenas ligações a partir de documentos da Série I do DR):

• 2001-06-07 - Portaria 577/2001 - Ministérios da Economia e da Saúde

  Sujeita ao regime especial de preços, constante deste diploma, os medicamentos genéricos, como tal considerados no artigo 19º do Decreto-Lei nº 72/91, de 8 de Fevereiro, posteriormente alterado pelo Decreto-Lei nº 242/2000 de 26 de Setembro.

• 2001-08-03 - Lei 84/2001 - Assembleia da República

  Altera, por apreciação parlamentar, o Decreto-Lei n.º 242/2000, de 26 de Setembro, que altera o Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, que regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a comercialização e a comparticipação de medicamentos de uso humano.

• 2002-11-30 - Portaria 1490-B/2002 - Ministérios das Finanças e da Saúde

  Promove a disponibilidade de soluções terapêuticas adequadas às necessidades existentes relativamente a medicamentos que se revelam de memnor interesse económico e cria um incentivo à produção nacional de medicamentos.

• 2003-06-28 - Decreto-Lei 136/2003 - Ministério da Agricultura, Desenvolvimento Rural e Pescas

  Transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2002/46/CE (EUR-Lex), do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de Junho, relativa à aproximação das legislações dos Estados membros respeitantes aos suplementos alimentares.

• 2003-09-01 - Portaria 914/2003 - Ministérios da Economia e da Saúde

  Altera a Portaria nº 577/2001, de 7 de Junho, relativa ao regime especial de preços dos medicamentos genéricos.

• 2003-10-11 - Decreto-Lei 249/2003 - Ministério da Saúde

  Altera o Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, que regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a comercialização e a comparticipação de medicamentos de uso humano, e o Decreto-Lei n.º 118/92, de 25 de Junho, que estabelece o regime de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos.

• 2004-04-22 - Decreto-Lei 95/2004 - Ministério da Saúde

  Regula a prescrição e a preparação de medicamentos manipulados.

• 2004-04-23 - Decreto-Lei 97/2004 - Ministério da Saúde

  Transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2003/63/CE (EUR-Lex), da Comissão, de 25 de Junho, que altera a Directiva n.º 2001/83/CE (EUR-Lex), do Parlamento Europeu e do Conselho, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, e altera o Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, que regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a comercialização e a comparticipação dos medicamentos de uso humano.

• 2006-08-30 - Decreto-Lei 176/2006 - Ministério da Saúde

  Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE (EUR-Lex), do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE (EUR-Lex), do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE (EUR-Lex), da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE (EUR-Lex) e 2004/27/CE (EUR-Lex), ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e alt (...)

• 2013-02-14 - Decreto-Lei 20/2013 - Ministério da Saúde

  Altera (sétima alteração) e republica o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Diretiva n.º 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010.

• 2013-09-05 - Decreto-Lei 128/2013 - Ministério da Saúde

  Procede à alteração (oitava alteração) do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, republicando-o em anexo, com a redação atual, transpondo as Diretivas n.ºs 2009/35/CE, de 23 de abril de 2009, 2011/62/UE, de 8 de junho de 2011, e 2012/26/UE, de 25 de outubro de 2012; assim como altera (primeira alteração) o Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, relativo à mesma matéria. Altera ainda (quarta alteração) o Decreto-Lei n.º 307/2007, de (...)