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Decreto-lei 101/94, de 19 de Abril

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Sumário

ESTABELECE AS REGRAS A QUE DEVEM OBEDECER A ROTULAGEM E O FOLHETO INFORMATIVO QUE ACOMPANHAM OS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO, TRANSPONDO ASSIM O DISPOSTO NA DIRECTIVA 92/27/CEE (EUR-Lex), DO CONSELHO DE 31 DE MARCO, PARA A ORDEM JURIDICA INTERNA. PREVE A ADAPTACAO, NO PRAZO DE 180 DIAS A CONTAR DA DATA DE ENTRADA EM VIGOR DESTE DIPLOMA, DOS MEDICAMENTOS AUTORIZADOS E INTRODUZIDOS NO MERCADO, EXCEPTUANDO-SE OS MEDICAMENTOS EMBALADOS ANTES DA ENTRADA EM VIGOR DO MESMO, QUE PODEM SER COMERCIALIZADOS PARA ALEM DO REFERIDO PRAZO.

Texto do documento

Decreto-Lei n.° 101/94

de 19 de Abril

O Decreto-Lei n.° 72/91, de 8 de Fevereiro, introduziu, pela primeira vez, de forma clara, regras respeitantes à rotulagem e ao folheto informativo que acompanham os medicamentos para uso humano, visando com isso uma mais correcta informação ao público consumidor sobre o uso racional e seguro daqueles produtos.

Nesta perspectiva, a informação assume efectivamente cada vez mais importância, tanto nos seus aspectos farmacológicos e terapêuticos, como no tocante aos aspectos económicos, pelo que deverá garantir um elevado nível de protecção dos consumidores, por forma a possibilitar a utilização correcta dos medicamentos através de esclarecimentos completos e compreensíveis, contribuindo, complementarmente, para evitar o consumo desnecessário e excessivo.

Com o presente diploma definem-se, de forma mais exaustiva, as menções e as normas a que devem obedecer a rotulagem e o folheto informativo dos medicamentos de uso humano, harmonizando-se simultaneamente a ordem jurídica nacional com a Directiva n.° 92/27/CEE, do Conselho, de 31 de Março de 1992.

Foram ouvidas a Ordem dos Médicos e a Ordem dos Farmacêuticos.

Assim:

Nos termos da alínea a) do n.° 1 do artigo 201.° da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

Artigo 1.°

Objecto e âmbito

O presente diploma transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.° 92/27/CEE, do Conselho, de 31 de Março, e estabelece as regras a que devem obedecer a rotulagem e o folheto informativo que acompanham os medicamentos para uso humano.

Artigo 2.°

Definições

Para efeitos do presente diploma, entende-se por:

a) Nome do medicamento: a designação do medicamento, podendo consistir num nome de fantasia ou numa designação genérica comum ou científica acompanhada de uma marca ou do nome do fabricante, não podendo o nome de fantasia confundir-se com a designação genérica;

b) Denominação comum: a designação genérica internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde ou, na falta desta, a designação genérica habitual;

c) Dosagem do medicamento: o teor de substância activa, expresso em quantidade por unidade de administração ou por unidade de volume ou de peso, segundo a sua apresentação;

d) Acondicionamento primário: o recipiente ou qualquer outra forma de acondicionamento que esteja em contacto directo com o medicamento;

e) Embalagem exterior: a embalagem em que o acondicionamento primário é colocado;

f) Rotulagem: as menções contidas na embalagem exterior ou no acondicionamento primário;

g) Folheto informativo: informação escrita que se destina ao utente e que acompanha o medicamento;

h) Fabricante: o titular da autorização referida no artigo 54.° do Decreto-Lei n.° 72/91, de 8 de Fevereiro.

Artigo 3.°

Informação escrita

1 - O responsável pela autorização de introdução no mercado, o fabricante e o importador são responsáveis pela inclusão, no rótulo dos medicamentos, de informação escrita em língua portuguesa sobre as características e precauções a observar no seu uso, sem prejuízo de essa informação poder ser fornecida simultaneamente noutras línguas.

2 - A informação referida no número anterior deve constar da embalagem exterior, do acondicionamento primário e do folheto informativo a que se refere o artigo 7.°, com o desenvolvimento e as especificações constantes do processo de autorização de introdução no mercado.

Artigo 4.°

Conteúdo dos rótulos

1 - A embalagem exterior ou, na sua falta, o acondicionamento primário deve conter as seguintes indicações em caracteres legíveis e indeléveis:

a) Nome autorizado do medicamento, seguido da designação genérica, se aquele for um nome de fantasia e se o medicamento contiver apenas uma substância activa, e da apresentação e dosagem, quando existam apresentações e dosagens diferentes;

b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso, determinados segundo a forma de administração, devendo utilizar-se as denominações comuns, sempre que existam;

c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades;

d) Modo e via de administração;

e) Prazo de validade, incluindo mês e ano;

f) Lista dos excipientes cujo conhecimento seja eventualmente necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de produtos injectáveis, preparações de aplicação tópica e colírios;

g) Número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento;

h) Código do medicamento em representação digital e de barras;

i) Código de geração de preços em representação digital, excepto nas embalagens dos medicamentos de venda livre;

j) Número do lote de fabrico;

l) Preço de venda ao público;

m) A expressão «Manter fora do alcance das crianças»;

n) Nome ou designação social e domicílio ou sede do responsável pela autorização de introdução no mercado;

o) Nome do director técnico e respectivo título profissional;

p) Classificação do medicamento relativamente à sua dispensa, designadamente através das expressões «Só pode vender-se mediante receita médica», «Só pode aplicar-se sob vigilância clínica» ou «Especialidade farmacêutica de venda livre», conforme os casos;

q) Prazo de utilização após reconstituição do medicamento ou abertura do recipiente, pela primeira vez, se for caso disso;

r) Precauções particulares de conservação, quando for caso disso;

s) Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados ou dos resíduos derivados dos medicamentos, quando for caso disso;

t) As expressões «Amostra gratuita» e «Proibida a venda ao público», ou outras semelhantes, quando for caso disso;

u) A expressão «Uso externo», impressa em fundo vermelho, quando for caso disso;

v) Indicação da sua utilização, para os medicamentos destinados a dispensa sem prescrição médica;

2 - A embalagem exterior pode incluir sinais ou imagens destinados a explicar certas informações mencionadas no número anterior, bem como outras informações compatíveis com o resumo das características do produto e úteis para a educação da saúde, sendo excluído todo e qualquer elemento de carácter publicitário.

3 - Quando contidos em embalagens exteriores em conformidade com o disposto no n.° 1, os acondicionamentos primários sob forma de fita contentora devem incluir, pelo menos, as seguintes menções:

a) Nome do medicamento, tal como previsto na alínea a) do n.° 1;

b) Nome do titular da autorização de introdução no mercado;

c) Nome do director técnico e respectivo título profissional;

d) Prazo de validade;

e) Número do lote de fabrico;

4 - As ampolas e os pequenos acondicionamentos primários contendo uma dose unitária e nos quais não seja possível mencionar todas as referências previstas nos números anteriores devem conter:

a) Nome do medicamento;

b) Dosagem;

c) Modo e via de administração;

d) Prazo de validade;

e) Número do lote de fabrico;

f) Conteúdo em peso, volume ou unidade;

5 - No caso de existir mais de uma dosagem do mesmo medicamento na mesma forma farmacêutica, a embalagem exterior referirá obrigatoriamente as diferentes dosagens de forma diversa, utilizando cor diferente ou caracteres diferentes de modo a evitar lapsos por similaridade.

Artigo 5.°

Rótulos dos medicamentos comparticipados

1 - Aos rótulos dos medicamentos comparticipados é aplicável o disposto nos artigos anteriores, com as especificações decorrentes dos números seguintes.

2 - As embalagens dos medicamentos comparticipáveis estão sujeitas ao regime dos limites máximos de medicamentos que as embalagens devem conter, a definir por despacho do Ministro da Saúde.

3 - As embalagens dos medicamentos comparticipáveis são identificadas por uma etiqueta que contém um código de produto e um código de geração de preços, em representação digital e de barras.

4 - Na embalagem exterior devem constar, junto à etiqueta referida no número anterior, os valores em escudos a suportar pelo Estado e pelo utente, nos vários regimes de comparticipação.

Artigo 6.°

Obrigatoriedade de rotulagem

É proibido fornecer ao público medicamentos ou substâncias medicamentosas em embalagens que não estejam rotuladas de acordo com as disposições do presente diploma.

Artigo 7.°

Conteúdo do folheto informativo

1 - É obrigatória a inclusão de um folheto informativo na embalagem que contém o medicamento, excepto se a informação por ele veiculada constar da embalagem exterior ou do acondicionamento primário;

2 - O folheto informativo destina-se a informar o doente e deve dizer respeito somente a um medicamento, não podendo fazer referência a outros.

3 - O folheto informativo deve conter, pela ordem por que se apresentam, as informações seguintes:

a) Nome do medicamento nos termos da alínea a) do n.° 1 do artigo 4.°;

b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso, determinados segundo a forma de administração, devendo utilizar-se as denominações comuns, sempre que existam;

c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades;

d) Categoria fármaco-terapêutica ou tipo de actividade, em termos facilmente compreensíveis para o doente;

e) Nome ou designação social e domicílio ou sede do responsável pela autorização de introdução no mercado;

f) Indicações terapêuticas;

g) Contra-indicações, efeitos secundários mais frequentes ou sérios e acções a empreender quando ocorram;

h) Interacções medicamentosas e outras;

i) Precauções especiais de utilização;

j) Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais;

l) Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas;

m) Lista dos excipientes cujo conhecimento seja eventualmente necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de produtos injectáveis, preparações de aplicação tópica e colírios;

n) Posologia usual, com referência à dose máxima;

o) Modo e via de administração;

p) Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento;

q) Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado;

r) Instruções sobre a atitude a tomar quando for administrada uma ou mais doses;

s) Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação;

t) Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e ou intoxicação, nomeadamente sintomas, medidas de urgência e antídotos;

u) Aconselhamento ao utente para comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem do folheto;

v) Aconselhamento ao utente para verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente;

x) Precauções particulares de conservação e indicação de sinais visíveis de deterioração do mesmo, se existirem;

z) Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados ou dos resíduos derivados dos medicamentos, quando for caso disso;

aa) Data da elaboração ou da última revisão do folheto;

4 - O folheto informativo pode incluir sinais ou imagens destinados a explicar certas informações mencionadas no n.° 3, bem como outras informações compatíveis com o resumo das características do produto e úteis para a educação da saúde, sendo excluído todo e qualquer elemento de carácter publicitário.

5 - O presidente do conselho de administração do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, ouvida a Comissão Técnica de Medicamentos, pode decidir da omissão no folheto informativo de algumas indicações terapêuticas cuja difusão seja susceptível de trazer inconvenientes graves ao doente.

Artigo 8.°

Redacção do folheto informativo

O folheto informativo deve ser redigido em língua portuguesa, em termos claros e compreensíveis para o doente, de modo a ser facilmente legível, sem prejuízo de o seu conteúdo poder constar simultaneamente noutras línguas.

Artigo 9.°

Suspensão da autorização

1 - Do incumprimento do disposto no presente diploma deve o responsável pela autorização de introdução no mercado ser notificado para proceder às correcções devidas, sendo-lhe fixado prazo para o efeito, nunca inferior a 30 dias.

2 - O não cumprimento do disposto no número anterior no prazo fixado determina a suspensão da autorização de introdução no mercado até que a rotulagem e ou o folheto informativo do medicamento em causa estejam em conformidade com as normas do presente diploma.

3 - A suspensão implica a retirada do medicamento do mercado, no prazo a fixar pelo Ministro da Saúde.

Artigo 10.°

Alteração da rotulagem e do folheto

1 - As alterações da rotulagem e do folheto informativo carecem de autorização do Ministro da Saúde, a qual será concedida no prazo de 90 dias a contar da data da apresentação do pedido.

2 - Na ausência de decisão no prazo referido no número anterior, o requerente fica autorizado a introduzir as alterações propostas, sem prejuízo das prescrições constantes do presente diploma.

3 - Por portaria do Ministro da Saúde serão aprovadas as normas técnicas relativas às seguintes matérias:

a) Formulação de advertências especiais, no que respeita a determinadas categorias de medicamentos;

b) Necessidades específicas de informações relativas à automedicação;

c) Legibilidade das menções inscritas na rotulagem ou no folheto informativo;

d) Métodos de identificação e autenticação dos medicamentos;

e) Lista dos excipientes que devem constar da rotulagem dos medicamentos, bem como do modo de indicação dos referidos excipientes.

Artigo 11.°

Norma revogatória

É revogada a alínea g) do n.° 1 do artigo 14.° e os artigos 66.° a 68.° do Decreto-Lei n.° 72/91, de 8 de Fevereiro.

Artigo 12.°

Regime transitório

1 - A rotulagem e o folheto informativo dos medicamentos cuja autorização de introdução no mercado já tenha sido concedida devem ser adaptados ao disposto no presente diploma, no prazo de 180 dias a contar da data da sua entrada em vigor.

2 - Os medicamentos embalados antes da entrada em vigor do presente diploma podem, porém, ser comercializados para além do prazo referido no número anterior.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 3 de Fevereiro de 1994. - Aníbal António Cavaco Silva - Adalberto Paulo da Fonseca Mendo - Fernando Manuel Barbosa Faria de Oliveira - Maria Teresa Pinto Basto Gouveia.

Promulgado em 16 de Março de 1994.

Publique-se.

O Presidente da República, MÁRIO SOARES.

Referendado em 18 de Março de 1994.

O Primeiro-Ministro, Aníbal António Cavaco Silva

Anexos

  • Texto integral do documento: https://dre.tretas.org/pdfs/1994/04/19/plain-58369.pdf ;
  • Extracto do Diário da República original: https://dre.tretas.org/dre/58369.dre.pdf .

Ligações para este documento

Este documento é referido nos seguintes documentos (apenas ligações a partir de documentos da Série I do DR):

  • Tem documento Em vigor 1994-07-30 - Declaração de Rectificação 102/94 - Presidência do Conselho de Ministros - Secretaria-Geral

    DECLARA TER SIDO RECTIFICADO O DECRETO LEI NUMERO 101/94, DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, QUE ESTABELECE AS REGRAS A QUE DEVEM OBEDECER A ROTULAGEM E O FOLHETO INFORMATIVO QUE ACOMPANHAM OS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO, PUBLICADO NO DIÁRIO DA REPÚBLICA, NUMERO 91, DE 19 DE ABRIL DE 1994.

  • Tem documento Em vigor 1995-05-09 - Decreto-Lei 94/95 - Ministério da Saúde

    APROVA O REGIME JURÍDICO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, DO FABRICO, DA COMERCIALIZACAO, DA ROTULAGEM E DA PUBLICIDADE DOS PRODUTOS HOMEOPÁTICOS PARA USO HUMANO, EXCLUINDO OS PREPARADOS, DE ACORDO COM UMA FÓRMULA OFICINAL OU MAGISTRAL, NA ACEPÇÃO DAS ALÍNEAS C) E D) DO ART 2 DO DECRETO LEI 72/91, DE 8 DE FEVEREIRO (REGULA A AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, FABRICO, COMERCIALIZACAO E COMPARTICIPACAO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO) APLICANDO-SE-LHES CONTUDO, COM AS DEVIDAS ADAPTAÇÕES, AS PRÁTICAS DE BOM FABRICO (...)

  • Tem documento Em vigor 1998-10-07 - Decreto-Lei 305/98 - Ministério da Saúde

    Altera o Decreto Lei nº 118/92, de 25 de Junho, sobre o regime de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos.

  • Tem documento Em vigor 2000-09-01 - Decreto-Lei 205/2000 - Ministério da Saúde

    Altera o Decreto-Lei n.º 118/92, de 25 de Junho, que estabelece o regime de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos. Republicado em anexo o texto do Dec Lei nº 118/92, de 25 de Junho, com as alterações que lhe foram introduzidas.

  • Tem documento Em vigor 2000-09-26 - Decreto-Lei 242/2000 - Ministério da Saúde

    Altera o Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, que regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a comercialização e a comparticipação de medicamentos de uso humano.

  • Tem documento Em vigor 2000-11-10 - Decreto-Lei 283/2000 - Ministério da Saúde

    Regulamenta a marcação do preço, na unidade escudo ou nas unidades escudo e euro, nas embalagens das especialidades farmacêuticas durante o período transitório do euro.

  • Tem documento Em vigor 2001-11-15 - Despacho Normativo 44/2001 - Ministério da Saúde

    Altera os anexos B e C do Despacho Normativo nº 101/91, de 25 de Março, que estabelece as regras a que deve obedecer a codificação dos preços das embalagens dos medicamentos.

  • Tem documento Em vigor 2003-01-15 - Despacho Normativo 1/2003 - Ministério da Saúde

    Estabelece as regras a que deve obedecer a codificação dos preços das embalagens das especialidades farmacêuticas para uso humano, publicando em anexo as respectivas especificações técnicas.

  • Tem documento Em vigor 2004-01-16 - Despacho Normativo 4/2004 - Ministério da Saúde

    Revoga os n.os 8 e 9 do Despacho Normativo n.º 1/2003, de 17 de Dezembro de 2002, que estabelece as regras a que deve obedecer a codificação dos preços das embalagens dos medicamentos.

  • Tem documento Em vigor 2004-04-10 - Decreto-Lei 81/2004 - Ministério da Saúde

    Altera o Decreto-Lei n.º 270/2002, de 2 de Dezembro, que estabelece o sistema de preços de referência para efeitos de comparticipação pelo Estado no preço dos medicamentos, o Decreto-Lei n.º 101/94, de 19 de Abril, que estabelece as regras a que devem obedecer a rotulagem e o folheto informativo que acompanham os medicamentos para uso humano, e o Decreto-Lei n.º 118/92, de 25 de Junho, que estabelece o regime de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos.

  • Tem documento Em vigor 2004-04-23 - Decreto-Lei 97/2004 - Ministério da Saúde

    Transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2003/63/CE (EUR-Lex), da Comissão, de 25 de Junho, que altera a Directiva n.º 2001/83/CE (EUR-Lex), do Parlamento Europeu e do Conselho, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, e altera o Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, que regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a comercialização e a comparticipação dos medicamentos de uso humano.

  • Tem documento Em vigor 2004-07-21 - Despacho Normativo 34/2004 - Ministério da Saúde

    Altera o Despacho Normativo n.º 1/2003, de 15 de Janeiro, que estabelece as regras a que deve obedecer a codificação dos preços das embalagens das especialidades farmacêuticas para uso humano, publicando em anexo as respectivas especificações técnicas.

  • Tem documento Em vigor 2004-12-21 - Portaria 1471/2004 - Ministérios das Actividades Económicas e do Trabalho e da Saúde

    Estabelece os princípios e regras a que deve obedecer a dimensão das embalagens dos medicamentos susceptíveis de comparticipação pelo Estado no respectivo preço.

  • Tem documento Em vigor 2005-03-16 - Despacho Normativo 17/2005 - Ministério da Saúde

    Fixa os códigos de barras que deverão constar nas etiquetas das embalagens de todos os medicamentos e publica em anexo as especificações técnicas para a referida codificação. Cria um grupo de acompanhamento da implementação do referido sistema, cuja composição e atribuições define.

  • Tem documento Em vigor 2005-08-11 - Decreto-Lei 129/2005 - Ministério da Saúde

    Altera o Decreto-Lei n.º 118/92, de 25 de Junho, que estabelece o regime de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos. Republicado com a redacção actual.

  • Tem documento Em vigor 2006-08-30 - Decreto-Lei 176/2006 - Ministério da Saúde

    Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE (EUR-Lex), do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE (EUR-Lex), do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE (EUR-Lex), da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE (EUR-Lex) e 2004/27/CE (EUR-Lex), ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e alt (...)

  • Tem documento Em vigor 2013-02-14 - Decreto-Lei 20/2013 - Ministério da Saúde

    Altera (sétima alteração) e republica o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Diretiva n.º 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010.

  • Tem documento Em vigor 2013-09-05 - Decreto-Lei 128/2013 - Ministério da Saúde

    Procede à alteração (oitava alteração) do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, republicando-o em anexo, com a redação atual, transpondo as Diretivas n.ºs 2009/35/CE, de 23 de abril de 2009, 2011/62/UE, de 8 de junho de 2011, e 2012/26/UE, de 25 de outubro de 2012; assim como altera (primeira alteração) o Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, relativo à mesma matéria. Altera ainda (quarta alteração) o Decreto-Lei n.º 307/2007, de (...)

Aviso

NOTA IMPORTANTE - a consulta deste documento não substitui a leitura do Diário da República correspondente. Não nos responsabilizamos por quaisquer incorrecções produzidas na transcrição do original para este formato.

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