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Decreto-lei 249/93, de 9 de Julho

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Sumário

ALTERA OS ARTIGOS 2 E 20 DO DECRETO LEI 72/91, DE 8 DE FEVEREIRO, QUE REGULA A AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, O FABRICO, A COMERCIALIZACAO E A COMPARTICIPACAO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. O PRESENTE DIPLOMA ADEQUA A LEGISLAÇÃO SOBRE OS MEDICAMENTOS GENÉRICOS AOS PROCEDIMENTOS EM VIGOR NA COMUNIDADE EUROPEIA, TENDO EM CONTA A DIRECTRIZ ORIENTADORA SOBRE OS ENSAIOS DE BIODISPONIBILIDADE E BIOEQUIVALÊNCIA.

Texto do documento

Decreto-Lei 249/93
de 9 de Julho
Tornando-se necessário adequar a legislação sobre medicamentos genéricos aos procedimentos em vigor na Comunidade Europeia e tendo em conta que após a publicação do Decreto-Lei 72/91, 8 de Fevereiro, foi aprovada uma directriz orientadora sobre os ensaios da biodisponibilidade e bioequivalência;

Assim:
No desenvolvimento do regime jurídico estabelecido pela Lei 49/90, de 24 de Agosto, e nos termos da alínea c) do n.º 1 do artigo 201.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

Artigo único. Os artigos 2.º e 20.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, passam a ter a seguinte redacção:

Artigo 2.º
[...]
...
a) ...
b) ...
c) ...
d) ...
e) ...
f) ...
g) ...
h) ...
i) Produtos essencialmente similares: todos os medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, sob a mesma forma farmacêutica.

Artigo 20.º
[...]
1 - A autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos está sujeita ao disposto na secção I deste capítulo, com as alterações decorrentes das seguintes especificações:

a) ...
b) ...
c) Quando necessário, deve ser demonstrada a bioequivalência com base em estudos de biodisponibilidade ou outros a solicitar pela CTM.

2 - O Ministro da Saúde pode autorizar a passagem de especialidades farmacêuticas já introduzidas no mercado a medicamentos genéricos desde que obedeçam ao disposto na alínea a) do número anterior, devendo ser actualizadas as informações que constam da autorização de introdução no mercado.

3 - Os medicamentos genéricos são comparticipáveis de acordo com os grupos ou subgrupos farmacoterapêuticos que integram os diferentes escalões de comparticipação, podendo o requerimento para o efeito acompanhar o pedido de autorização de introdução no mercado.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 29 de Abril de 1993. - Aníbal António Cavaco Silva - Jorge Braga de Macedo - Fernando Manuel Barbosa Faria de Oliveira - Arlindo Gomes de Carvalho.

Promulgado em 21 de Junho de 1993.
Publique-se.
O Presidente da República, MÁRIO SOARES.
Referendado em 22 de Junho de 1993.
O Primeiro-Ministro, Aníbal António Cavaco Silva.

Anexos

  • Extracto do Diário da República original: https://dre.tretas.org/dre/51810.dre.pdf .

Ligações deste documento

Este documento liga aos seguintes documentos (apenas ligações para documentos da Serie I do DR):

  • Tem documento Em vigor 1990-08-24 - Lei 49/90 - Assembleia da República

    Estabelece o regime de consultas directas aos cidadãos eleitores a nível local.

  • Tem documento Em vigor 1991-02-08 - Decreto-Lei 72/91 - Ministério da Saúde

    Regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a comercialização e a comparticipação de medicamentos de uso humano.

Ligações para este documento

Este documento é referido nos seguintes documentos (apenas ligações a partir de documentos da Série I do DR):

  • Tem documento Em vigor 1998-09-17 - Decreto-Lei 291/98 - Ministério da Saúde

    Altera o Decreto Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, que regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a comercialização e a comparticipação de medicamentos de uso humano.

  • Tem documento Em vigor 2000-09-26 - Decreto-Lei 242/2000 - Ministério da Saúde

    Altera o Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, que regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a comercialização e a comparticipação de medicamentos de uso humano.

  • Tem documento Em vigor 2006-08-30 - Decreto-Lei 176/2006 - Ministério da Saúde

    Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE (EUR-Lex), do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE (EUR-Lex), do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE (EUR-Lex), da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE (EUR-Lex) e 2004/27/CE (EUR-Lex), ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e alt (...)

  • Tem documento Em vigor 2013-02-14 - Decreto-Lei 20/2013 - Ministério da Saúde

    Altera (sétima alteração) e republica o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Diretiva n.º 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010.

  • Tem documento Em vigor 2013-09-05 - Decreto-Lei 128/2013 - Ministério da Saúde

    Procede à alteração (oitava alteração) do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, republicando-o em anexo, com a redação atual, transpondo as Diretivas n.ºs 2009/35/CE, de 23 de abril de 2009, 2011/62/UE, de 8 de junho de 2011, e 2012/26/UE, de 25 de outubro de 2012; assim como altera (primeira alteração) o Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, relativo à mesma matéria. Altera ainda (quarta alteração) o Decreto-Lei n.º 307/2007, de (...)

Aviso

NOTA IMPORTANTE - a consulta deste documento não substitui a leitura do Diário da República correspondente. Não nos responsabilizamos por quaisquer incorrecções produzidas na transcrição do original para este formato.

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