de 5 de Junho
O n.º 1 do artigo 4.º da Directiva n.º 89/398/CEE, do Conselho, de 3 de Maio, estabeleceu as regras respeitantes aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial. Previu igualmente que, através de directivas específicas, seriam fixadas as disposições aplicáveis a determinados grupos de géneros alimentícios.Aquela directiva foi transposta para a ordem jurídica nacional pelo Decreto-Lei 227/91, de 19 de Junho, posteriormente alterado pelo Decreto-Lei 230/92, de 21 de Outubro, que atribuiu ao Instituto Nacional de Saúde Dr.
Ricardo Jorge as funções, desempenhadas até então pelo Conselho Nacional de Alimentação e Nutrição, de apoio consultivo à Direcção-Geral da Saúde, e veio clarificar as funções dos diversos organismos públicos intervenientes no controlo dos géneros alimentícios em causa.
Tendo em conta a alteração introduzida à directiva acima citada pela Directiva n.º 96/84/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de Dezembro, foi publicado o Decreto-Lei 227/99, de 22 de Junho, que substituiu integralmente o regime estabelecido pelos citados Decretos-Leis, revogando-os.
Entretanto, ao abrigo do n.º 1 do artigo 4.º da Directiva n.º 89/398/CEE, tinha sido adoptada a Directiva n.º 91/321/CEE, da Comissão, de 14 de Maio, que estabeleceu as normas de composição, rotulagem e publicidade relativas às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição destinadas a lactentes saudáveis na Comunidade, tendo sido aprovado e publicado o Decreto-Lei 115/93, de 12 de Abril, e a Portaria 541/93, de 25 de Maio, para proceder à transposição das mesmas.
Porque foi entretanto publicada a Directiva n.º 96/4/CE, da Comissão, de 26 de Fevereiro, que alterou a Directiva n.º 91/321/CEE, e foi entendido revogar a legislação vigente, através do Decreto-Lei 220/99, de 16 de Junho, que procedeu simultaneamente à sua transposição e integrou num diploma único o regime a que passou a ficar sujeita a colocação no mercado das fórmulas para lactentes e das fórmulas de transição destinadas a lactentes saudáveis.
Posteriormente veio a ser publicada a Directiva n.º 1999/50/CE, da Comissão, de 25 de Maio, relativa ao teor máximo de pesticidas que podem estar presentes nestas fórmulas, o que tornou necessária a conformação da ordem jurídica nacional através da aprovação e publicação do Decreto-Lei 286/2000, de 10 de Novembro.
Tendo sido adoptada a Directiva n.º 2003/14/CE, da Comissão, de 10 de Fevereiro, que alterou uma vez mais a Directiva n.º 91/321/CEE, procede-se à sua transposição através do presente diploma, aproveitando-se a oportunidade para republicar o Decreto-Lei 220/99, de forma a evitar a dispersão da regulamentação da matéria por diversos diplomas legislativos.
Aproveitou-se, igualmente, para actualizar os montantes das coimas fixados na anterior moeda nacional, modificando em conformidade o artigo 13.º do Decreto-Lei 220/99.
Foram ouvidos os órgãos de governo próprio das Regiões Autónomas.
Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta, para valer como lei geral da República, o seguinte:
Artigo 1.º
Objecto
O presente diploma transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2003/14/CE, da Comissão, de 10 de Fevereiro, que altera a Directiva n.º 91/321/CE, da Comissão, de 14 de Maio, relativa às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição.
Artigo 2.º
Alterações ao Decreto-Lei 220/99, de 16 de Junho
1 - Os artigos 1.º, 4.º, 4.º-A, 6.º, 11.º, 12.º e 13.º do Decreto-Lei 220/99, de 16 de Junho, na redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 286/2000, de 10 de Novembro, passam a ter a seguinte redacção:
«Artigo 1.º
Objecto
1 - O presente diploma procede à transposição para a ordem jurídica nacional da Directiva n.º 91/321/CEE, da Comissão, de 14 de Maio, com as alterações introduzidas pelas Directivas n.os 96/4/CE, da Comissão, de 16 de Fevereiro, 1999/50/CE, da Comissão, de 25 de Maio, e 2003/14/CE, da Comissão, de 10 de Fevereiro, e estabelece o regime jurídico aplicável às fórmulas para lactentes e às fórmulas de transição destinadas a lactentes saudáveis na Comunidade.2 - O presente diploma contém 10 anexos, que dele fazem parte integrante.
Artigo 4.º
[...]
1 - ...........................................................................2 - ...........................................................................
3 - ...........................................................................
4 - ...........................................................................
5 - ...........................................................................
6 - ...........................................................................
7 - ...........................................................................
8 - As fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição não podem conter substâncias em quantidades susceptíveis de pôr em risco a saúde dos lactentes e das crianças de pouca idade.
Artigo 4.º-A
[...]
As fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição não podem conter resíduos de pesticidas específicos em teores superiores a 0,01 mg/kg, em produtos prontos para consumo ou reconstituídos de acordo com as instruções do fabricante, com excepção das substâncias constantes no anexo IX, relativamente às quais os teores máximos de resíduos admissíveis são os aí fixados para as mesmas e sem prejuízo do disposto no artigo seguinte.
Artigo 6.º
[...]
1 - ...........................................................................2 - ...........................................................................
3 - ...........................................................................
4 - ...........................................................................
5 - ...........................................................................
6 - ...........................................................................
7 - ...........................................................................
8 - ...........................................................................
9 - ...........................................................................
10 - A rotulagem das fórmulas para lactentes e das fórmulas de transição, além do disposto nos números anteriores, deve também mencionar o nome, a firma ou denominação social e o endereço completo ou a sede social do fabricante, importador, embalador ou do responsável pelo lançamento do produto no mercado nacional.
Artigo 11.º
[...]
1 - ...........................................................................2 - Se o produto já tiver sido comercializado no espaço económico europeu, o fabricante ou importador, para além do modelo de rotulagem do produto, transmite também à DGS a indicação da entidade destinatária da primeira notificação de comercialização.
3 - ...........................................................................
Artigo 12.º
Restrições
1 - Sem prejuízo do procedimento contra-ordenacional a que houver lugar, a DGS pode suspender ou limitar provisoriamente o comércio dos produtos abrangidos por este diploma, ainda que circulem livremente em qualquer outro Estado do espaço económico europeu, desde que verifique, de forma fundamentada, que não obedecem aos critérios de composição e de qualidade definidos nos artigos 4.º, 4.º-A e 4.º-B ou que põem em perigo a saúde pública.2 - ...........................................................................
Artigo 13.º
[...]
1 - Constitui contra-ordenação, punível com coima mínima de (euro) 50 e máxima de (euro) 3740 ou de (euro) 14960, consoante se trate de pessoa singular ou colectiva:a) A comercialização de produtos cuja composição não obedeça aos critérios referidos no artigo 4.º ou que contenham resíduos de pesticidas específicos superiores ao teor máximo fixado no artigo 4.º-A ou ainda em que sejam utilizados ou se encontrem presentes em produtos agrícolas destinados à sua produção pesticidas constantes do anexo X;
b) ............................................................................
c) ............................................................................
d) ............................................................................
e) ............................................................................
f) .............................................................................
g) ............................................................................
h) ............................................................................
i) .............................................................................
2 - A negligência é punível.» 2 - Nos anexos constantes do Decreto-Lei 220/99, de 16 de Junho, onde se lê «hidratos de carbono» deve ler-se «glícidos» e onde se lê «gorduras» deve ler-se «lípidos».
3 - No n.º 6 do anexo II do Decreto-Lei 220/99, de 16 de Junho, quanto à vitamina E na coluna de valor mínimo expressa em «kJ» é substituída a unidade «kcal» por «kJ».
4 - No n.º 2 do anexo III do Decreto-Lei 220/99, de 16 de Junho, a fórmula química do mineral zinco, passa para «Zn», a designação «Citrato férrico e amónico» passa a «Citrato férrico e amónio», a designação do aminoácido constante do n.º 3 do anexo III, passa de «L-trionina» para «L-treonina».
5 - No anexo VI do Decreto-Lei 220/99, de 16 de Junho, a designação «trionina» passa para «treonina».
Artigo 3.º
Aditamentos ao Decreto-Lei 220/99, de 16 de Junho
São aditados o artigo 4.º-B e os anexos IX e X ao Decreto-Lei 220/99, de 16 de Junho, que passam a ser parte integrante do presente diploma, com a seguinte redacção:
«Artigo 4.º-B
Proibição de utilização de produtos agrícolas contaminados com
determinados pesticidas
1 - Nos produtos agrícolas destinados à produção de fórmulas para lactentes e fórmulas de transição é proibida a utilização dos pesticidas constantes no anexo X.2 - Para efeito no disposto no número anterior, considera-se que os pesticidas enumerados nos quadros n.os 1 e 2 do anexo X não foram utilizados se os respectivos resíduos no produto pronto para consumo ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante não excederem um teor de 0,003 mg/kg.
ANEXO IX
Níveis máximos de resíduos específicos para os pesticidas ou
metabolitos de pesticidas nas fórmulas para lactentes e nas fórmulas de
transição.
(ver tabela no documento original)
ANEXO X
Pesticidas que não podem ser utilizados em produtos agrícolas
destinados à produção de fórmulas para lactentes e fórmulas de
transição.
QUADRO N.º 1
Denominação química da substância (definição do resíduo)
Disulfoton (somatório de disulfoton, sulfóxido de disulfoton e sulfona de disulfoton, expresso como disulfoton).
Fensulfothion (somatório de fensulfothion, seu análogo oxigenado e respectivas sulfonas, expresso como fensulfothion).
Fentin, expresso como o catião de trifenilestanho.
Haloxyfop (somatório de haloxyfop, respectivos sais e ésteres incluindo conjugados, expresso como haloxyfop).
Heptacloro e trans-epóxido de heptacloro, expresso como heptacloro.
Hexaclorobenzeno.
Nitrofeno.
Omethoate.
Terbufos (somatório de terbufos, seus sulfóxido e sulfona, expresso como terbufos).
QUADRO N.º 2
Denominação química da substância
Aldrin e dieldrin, expressos como dieldrin.Endrin.»
Artigo 4.º
Republicação
É republicado em anexo o Decreto-Lei 220/99, de 16 de Junho, com a redacção decorrente do presente diploma.
Artigo 5.º
Norma transitória
Após a entrada em vigor do presente diploma, as fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição destinadas a lactentes saudáveis na Comunidade devem obedecer ao que nele se encontra disposto, sem prejuízo de poderem continuar a ser comercializados até 6 de Março de 2005 os produtos que cumpram os requisitos previstos no Decreto-Lei 220/99, de 16 de Junho, na redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 286/2000, de 10 de Novembro.Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 22 de Abril de 2004. - José Manuel Durão Barroso - Maria Teresa Pinto Basto Gouveia - Maria Celeste Ferreira Lopes Cardona - José Luís Fazenda Arnaut Duarte - Carlos Manuel Tavares da Silva - Luís Filipe Pereira.
Promulgado em 24 de Maio de 2004.
Publique-se.O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.
Referendado em 26 de Maio de 2004.
O Primeiro-Ministro, José Manuel Durão Barroso.
ANEXO
(a que se refere o artigo 4.º)
Artigo 1.º
Objecto
1 - O presente diploma procede à transposição para a ordem jurídica nacional da Directiva n.º 91/321/CEE, da Comissão, de 14 de Maio, com as alterações introduzidas pelas Directivas n.os 96/4/CE, da Comissão, de 16 de Fevereiro, 1999/50/CE, da Comissão, de 25 de Maio, e 2003/14/CE, da Comissão, de 10 de Fevereiro, e estabelece o regime jurídico aplicável às fórmulas para lactentes e às fórmulas de transição destinadas a lactentes saudáveis na Comunidade.2 - O presente diploma contém 10 anexos, que dele fazem parte integrante.
Artigo 2.º
Definições e designações
1 - Para efeitos do presente diploma, entende-se por:a) «Lactentes» - crianças com idade inferior a 12 meses;
b) «Crianças de pouca idade» - crianças com idade compreendida entre 1 e 3 anos;
c) «Fórmulas para lactentes» - géneros alimentícios com indicações nutricionais específicas, destinados a lactentes durante os primeiros quatro a seis meses de vida e que satisfaçam as necessidades nutricionais deste grupo etário;
d) «Fórmulas de transição» - géneros alimentícios com indicações nutricionais específicas, destinados a lactentes com idade superior a quatro meses, que constituam o componente líquido principal de uma dieta progressivamente diversificada deste grupo etário;
e) «Resíduo de pesticida» - resíduo de produto fitofarmacêutico, tal como é definido na alínea b) do n.º 2 do artigo 2.º do Decreto-Lei 94/98, de 15 de Abril, presente numa fórmula para lactentes ou fórmula de transição, incluindo os produtos do seu metabolismo e os seus produtos de degradação ou reacção.
2 - Apenas as fórmulas para lactentes podem ser comercializadas ou descritas como adequadas à satisfação integral das necessidades nutricionais de lactentes saudáveis durante os primeiros quatro a seis meses de vida.
Artigo 3.º
Entidades competentes
1 - No âmbito do presente diploma, compete à Direcção-Geral da Saúde (DGS):a) Recolher as informações e documentos para os efeitos previstos no artigo 11.º e exigir, se necessário, esclarecimentos suplementares aos fabricantes ou importadores;
b) Suspender ou limitar provisoriamente a comercialização dos produtos, nos termos do artigo 12.º;
c) Comunicar às instâncias comunitárias e aos restantes Estados membros da Comunidade Europeia as decisões tomadas ao abrigo do artigo 12.º;
d) Fiscalizar e controlar o cumprimento das disposições do presente diploma, nomeadamente através das autoridades de saúde;
e) Aplicar as medidas de ordem sanitária que as actividades de fiscalização revelem necessárias.
2 - No cumprimento das funções de fiscalização e controlo definidas na alínea d) do número anterior, a DGS é coadjuvada:
a) Pelo Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge (INSA), para efeitos de apoio laboratorial;
b) Pela Inspecção-Geral das Actividades Económicas (IGAE), para efeitos do disposto no artigo 15.º
Artigo 4.º
Composição
1 - A composição de base a observar, as substâncias nutritivas e os critérios de composição das fórmulas para lactentes e das fórmulas de transição são os constantes dos anexos ao presente diploma, de que fazem parte integrante.2 - As fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição devem ser fabricadas a partir das fontes proteicas definidas nos anexos a que se refere o número anterior.
3 - Sem prejuízo do disposto no número anterior as fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição podem ser fabricadas a partir de outros ingredientes alimentares cuja adequação a utilizações dietéticas de lactentes, respectivamente a partir do nascimento e de idade superior a 4 meses, tenha sido comprovada através de dados científicos geralmente aceites.
4 - Na composição destas fórmulas devem ser observadas as proibições e restrições à utilização dos ingredientes alimentares constantes dos anexos I e II.
5 - As fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição devem satisfazer os critérios de composição especificados, respectivamente, nos anexos I e II.
6 - Para que as fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição fiquem prontas a ser utilizadas, apenas deve ser eventualmente necessário a adição de água.
7 - No fabrico destas fórmulas apenas podem ser utilizadas as substâncias constantes do anexo III, por forma a satisfazer os requisitos relativos a substâncias minerais, vitaminas, aminoácidos e outros compostos nitrogenados e outras substâncias para fins nutricionais específicos.
8 - As fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição não podem conter substâncias em quantidades susceptíveis de pôr em risco a saúde dos lactentes e das crianças de pouca idade.
Artigo 4.º-A
Teor máximo de resíduos de pesticidas
As fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição não podem conter resíduos de pesticidas específicos em teores superiores a 0,01 mg/kg, em produtos prontos para consumo ou reconstituídos de acordo com as instruções do fabricante, com excepção das substâncias constantes no anexo IX, relativamente às quais os teores máximos de resíduos admissíveis são os aí fixados para as mesmas e sem prejuízo do disposto no artigo seguinte.
Artigo 4.º-B
Proibição de utilização de produtos agrícolas contaminados com
determinados pesticidas
1 - Nos produtos agrícolas destinados à produção de fórmulas para lactentes e fórmulas de transição é proibida a utilização dos pesticidas constantes no anexo X.2 - Para efeito no disposto no número anterior, considera-se que os pesticidas enumerados nos quadros n.os 1 e 2 do anexo X não foram utilizados se os respectivos resíduos no produto pronto para consumo ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante não excederem um teor de 0,003 mg/kg.
Artigo 5.º
Denominação
1 - A denominação sob a qual os produtos abrangidos pelas alíneas c) e d) do n.º 1 do artigo 2.º podem ser vendidos é, respectivamente, «Fórmula para lactentes» e «Fórmulas de transição».2 - A denominação dos produtos integralmente fabricados a partir das proteínas do leite de vaca deve ser, respectivamente, «Leite para lactentes» e «Leite de transição».
Artigo 6.º
Rotulagem
1 - A rotulagem dos produtos abrangidos por este diploma rege-se pela legislação geral em vigor nesta matéria e pelas normas especiais estabelecidas nos números seguintes.2 - A rotulagem destes produtos deve, obrigatoriamente, mencionar:
a) Nas fórmulas para lactentes, que o produto se adequa à utilização nutricional específica de lactentes a partir do nascimento, quando não são amamentados;
b) Nas fórmulas para lactentes não enriquecidas em ferro, que, caso o produto seja ministrado a lactentes de idade superior a 4 meses, as suas necessidades totais em ferro devem ser satisfeitas através de fontes adicionais;
c) Nas fórmulas de transição, que o produto apenas se destina à nutrição de lactentes de idade superior a 4 meses, que deve constituir apenas um dos componentes de uma dieta diversificada e que não deve ser utilizada como substituto do leite materno durante os primeiros quatro meses de vida.
3 - Nas fórmulas para lactentes e nas fórmulas de transição, a rotulagem deve ainda, obrigatoriamente, mencionar:
a) O valor energético disponível, expresso em quilojoules (kJ) ou quilocalorias (kcal), bem como o teor de proteínas, glícidos e lípidos por 100 ml de produto pronto a ser utilizado, sob forma numérica;
b) A quantidade média de cada substância mineral e de cada vitamina referida, respectivamente, nos anexos I e II, e, se aplicável, de colina, inositol, carnitina e taurina por 100 ml do produto pronto a ser utilizado, sob forma numérica;
c) Instruções para a preparação adequada do produto e uma advertência para os riscos de saúde decorrentes de uma preparação inadequada;
d) Se tal declaração não estiver abrangida pelo disposto na alínea b) deste número, a quantidade média de nutrientes referidos no anexo III, por 100 ml do produto pronto a ser utilizado, sob forma numérica.
4 - Os rótulos das fórmulas de transição devem incluir, para além dos dados numéricos, os dados relativos às vitaminas e minerais constantes do anexo VIII, expressos em percentagens dos valores de referência nele indicados, por 100 ml do produto pronto a ser utilizado, desde que as quantidades presentes sejam iguais a, pelo menos, 15% dos valores de referência.
5 - Os rótulos das fórmulas para lactentes e das fórmulas de transição devem ser concebidos de forma a conter as informações necessárias à utilização adequada dos produtos e a não desincentivarem o aleitamento materno, sendo proibida a utilização dos termos «humanizado» e «maternizado» e de outros análogos, podendo o termo «adaptado» apenas ser utilizado se for conforme ao n.º 8 deste artigo e ao n.º 1 do anexo IV.
6 - A rotulagem das fórmulas para lactentes deve, além do disposto no número anterior, conter as seguintes menções obrigatórias, precedidas pela expressão «Informação importante» ou por qualquer outra equivalente:
a) A afirmação da superioridade do aleitamento materno;
b) A recomendação de que o produto apenas seja utilizado mediante parecer de pessoas independentes qualificadas nos domínios da medicina, da nutrição ou da farmácia ou de outros profissionais repontáveis pelos cuidados maternos e infantis.
7 - Os rótulos das fórmulas para lactentes não devem incluir imagens de lactentes nem de outras imagens ou textos susceptíveis de criar uma impressão falsamente positiva da utilização do produto, podendo conter representações gráficas que permitam a identificação fácil do produto e ilustrem o modo de preparação.
8 - Os rótulos apenas podem conter menções à composição especial de uma dada fórmula para lactentes nos casos referidos no anexo IV e caso se encontrem em conformidade com as condições neles estabelecidas.
9 - A rotulagem das fórmulas para lactentes e das fórmulas de transição, além do disposto nos números anteriores, deve também mencionar o nome, a firma ou denominação social e o endereço completo ou a sede social do fabricante, importador, embalador, ou do responsável pelo lançamento do produto no mercado nacional.
Artigo 7.º
Embalagem e apresentação
1 - Os produtos abrangidos pelo presente diploma só podem ser comercializados sob a forma de pré-embalados, de modo que as embalagens os envolvam inteiramente.2 - Os requisitos, proibições e restrições constantes dos n.os 5, 6, 7 e 8 do artigo anterior são aplicáveis à apresentação dos respectivos produtos, nomeadamente à sua forma, aspecto ou modo de embalagem, aos materiais de embalagem utilizados, ao modo como estão dispostos e ao contexto em que são expostos.
Artigo 8.º
Publicidade
1 - A publicidade das fórmulas para lactentes deve restringir-se a publicações especializadas em cuidados de saúde infantis e publicações científicas.2 - À publicidade referida no número anterior são aplicáveis os requisitos, proibições e restrições constantes dos n.os 5, 6, 7 e 8 do artigo 6.º 3 - Esta publicidade deve apenas conter informações de carácter científico e factual, não devendo pressupor nem fazer crer que a alimentação por biberão seja equivalente ou superior ao aleitamento materno.
4 - Nos locais de venda directa ou indirecta não pode haver publicidade, ofertas de amostras nem qualquer outra prática de promoção de venda directa ao consumidor de fórmulas para lactentes no retalhista, como expositores especiais, cupões de desconto, bónus, campanhas de vendas especiais, vendas a baixo preço ou vendas conjuntas.
5 - Os fabricantes e distribuidores de fórmulas para lactentes não podem fornecer ao público em geral, nem às grávidas, mães ou membros das respectivas famílias, produtos grátis ou a preço reduzido, amostras ou quaisquer outros brindes de promoção, quer directa, quer indirectamente, através do sistema de cuidados de saúde ou dos profissionais de saúde.
6 - Em tudo o que não esteja expressamente previsto neste artigo é aplicável o disposto no Código da Publicidade.
Artigo 9.º
Material informativo e pedagógico
1 - Todo o material informativo e pedagógico, quer escrito, quer audiovisual, relativo à alimentação dos lactentes e destinado a ser divulgado entre mulheres grávidas e mães lactentes e de crianças de pouca idade deve conter informações claras sobre todos os pontos que a seguir se referem:a) Vantagens e superioridade do aleitamento natural;
b) Alimentação materna e a preparação para o aleitamento natural e sua manutenção;
c) O eventual efeito negativo da introdução do aleitamento parcial a biberão sobre o aleitamento natural;
d) A dificuldade de reconsiderar a decisão de não aleitar naturalmente;
e) A utilização correcta de fórmulas para lactentes, caso seja necessário, sejam elas de fabrico industrial ou confeccionadas em casa.
2 - Sempre que o material referido no número anterior contenha informações relativas à utilização de fórmulas para lactentes, deve incluir igualmente as implicações sociais e financeiras da sua utilização, os riscos para a saúde decorrentes de alimentos ou de métodos de alimentação inadequados, bem como os riscos da utilização incorrecta de fórmulas para lactentes.
3 - Não é permitido neste material o recurso a quaisquer imagens que possam idealizar a utilização de fórmulas para lactentes.
Artigo 10.º
Donativos
1 - Os donativos de equipamentos ou de materiais informativos ou pedagógicos por parte de fabricantes ou distribuidores só podem ser feitos a pedido e mediante autorização da DGS.2 - Os equipamentos ou materiais referidos no número anterior, a distribuir apenas através dos estabelecimentos e serviços de saúde, podem mencionar o nome ou sigla da firma doadora, ficando-lhe vedada, no entanto, a possibilidade de fazer referência a uma marca registada de fórmulas para lactentes.
3 - Os donativos ou a venda a preço reduzido de fornecimentos de fórmulas para lactentes a instituições ou organizações, públicas ou privadas, quer para uso próprio, quer para distribuição externa, só podem ser feitas sem fins promocionais e a pedido e mediante a autorização escrita do órgão dirigente ou do dirigente máximo dessas instituições ou organizações, o qual deverá assegurar:
a) O registo, pelos serviços da respectiva instituição ou organização, das quantidades totais dos produtos cedidos a título gratuito ou a preço reduzido;
b) O registo das quantidades distribuídas por lactente, com identificação do mesmo e data do respectivo nascimento;
c) A declaração médica de que o lactente necessita de ser alimentado através de substitutos do leite materno, com a indicação da fórmula adequada e respectivo período de prescrição.
4 - Para efeitos do disposto no número anterior considera-se venda a preço reduzido a venda do produto em valor superior ao respectivo custo e inferior ao melhor preço praticado no mercado, não abrangendo a aquisição dos produtos através de concurso público.
5 - As instituições ou organizações, a quem hajam sido cedidas a título gratuito ou vendidas a preço reduzido fórmulas para lactentes deverão remeter trimestralmente à DGS informação sobre as respectivas quantidades totais, bem como prestar as informações sobre os elementos constantes das alíneas b) e c) do n.º 3 do presente artigo, quando solicitadas.
Artigo 11.º
Comercialização
1 - Tratando-se da primeira comercialização do produto no espaço económico europeu, o fabricante, se o produto tiver origem num dos Estados Partes do respectivo Acordo, ou o importador, se o produto tiver origem em país terceiro, envia à DGS um modelo da rotulagem respectiva.2 - Se o produto já tiver sido comercializado no espaço económico europeu, o fabricante ou importador, para além do modelo de rotulagem do produto, transmite também à DGS a indicação da entidade destinatária da primeira notificação de comercialização.
3 - Sempre que necessário a DGS pode, no prazo de 90 dias sobre a recepção da rotulagem do produto comercializado, exigir ao comerciante ou importador a apresentação de trabalhos científicos e dos dados que comprovam a conformidade dos produtos com as regras constantes deste diploma.
Artigo 12.º
Restrições
1 - Sem prejuízo do procedimento contra-ordenacional a que houver lugar, a DGS pode suspender ou limitar provisoriamente o comércio dos produtos abrangidos por este diploma, ainda que circulem livremente em qualquer outro Estado do espaço económico europeu, desde que verifique, de forma fundamentada, que não obedecem aos critérios de composição e de qualidade definidos nos artigos 4.º, 4.º-A e 4.º-B ou que põem em perigo a saúde pública.2 - A DGS comunica de imediato à Comissão da Comunidade Europeia a decisão, devidamente fundamentada, de suspender ou limitar a comercialização de produtos.
Artigo 13.º
Contra-ordenações
1 - Constitui contra-ordenação, punível com coima mínima de (euro) 50 e máxima de (euro) 3740 ou de (euro) 14960, consoante se trate de pessoa singular ou colectiva:a) A comercialização de produtos cuja composição não obedeça aos critérios referidos no artigo 4.º ou que contenham resíduos de pesticidas específicos superiores ao teor máximo fixado no artigo 4.º-A ou ainda em que sejam utilizados ou se encontrem presentes em produtos agrícolas destinados à sua produção pesticidas constantes do anexo X;
b) A falta de menção na rotulagem do produto das indicações estabelecidas no artigo 6.º;
c) A utilização na rotulagem de imagens ou textos susceptíveis de criar uma impressão falsamente positiva da utilização do produto, bem como dos termos «humanizado», «maternizado» ou outros análogos;
d) A embalagem, apresentação e a publicidade dos produtos efectuada em contravenção com o disposto nos artigos 7.º e 8.º;
e) A divulgação de material informativo e pedagógico com violação do disposto no artigo 10.º;
f) A doação de equipamentos ou materiais informativos ou pedagógicos em contravenção com o disposto no artigo 10.º;
g) A aceitação ou distribuição de fórmulas para lactentes, cedidas gratuitamente ou fornecidas a preço reduzido em contravenção com o disposto nos n.os 3 e 4 do artigo 10.º ou a falta da prestação das informações previstas no n.º 5 do mesmo artigo;
h) A falta de produção dos meios de prova suplementares ou dos trabalhos científicos que comprovem a conformidade do produto com as regras constantes deste diploma;
i) A falta de comunicação a que se refere o artigo 11.º 2 - A negligência é punível.
Artigo 14.º
Sanções acessórias
Simultaneamente com a coima pode ser determinada, nos termos da lei geral:a) A perda de objectos pertencentes ao agente;
b) A suspensão da comercialização do produto.
Artigo 15.º
Tramitação processual
1 - A fiscalização e instrução dos processos por infracção ao disposto no presente diploma compete à DGS, coadjuvada pelas autoridades de saúde, sem prejuízo das competências de fiscalização e instrução da Inspecção-Geral das Actividades Económicas.2 - Finda a instrução, serão os processos remetidos à DGS para aplicação das coimas respectivas.
3 - O produto da aplicação das coimas reverte a favor das seguintes entidades:
a) 10% para a entidade que fiscalize;
b) 10% para a entidade que faz a instrução do processo;
c) 20% para a entidade que aplica a coima;
d) 60% para os cofres do Estado.
Artigo 16.º
Regiões Autónomas
1 - As competências previstas no artigo 15.º serão exercidas, nas Regiões Autónomas, pelos organismos definidos pelos órgãos de governo próprio.2 - As percentagens, previstas no n.º 3 do artigo anterior, provenientes das coimas aplicadas nas Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira constituem receitas próprias de cada uma delas.
Artigo 17.º
Regulamentação especial
Por diploma aprovado pelos Ministros da Saúde e da Economia e do ministro com a tutela do Instituto do Consumidor e de acordo com os actos de direito comunitário que venham a ser adoptados nesta matéria, serão estabelecidos os critérios de pureza das substâncias referidas no n.º 7 do artigo 4.º, bem como os critérios microbiológicos a que devem obedecer estes produtos e o nível máximo das substâncias cuja quantidade seja susceptível de prejudicar a saúde dos lactentes.
Artigo 18.º
Recurso
Das decisões finais proferidas pela DGS, nos termos dos artigos 11.º e 12.º deste diploma, cabe recurso para o Ministro da Saúde, a interpor no prazo de 20 dias a contar da notificação.
Artigo 19.º
Taxas
1 - Pela recolha e apreciação dos documentos e informações previstos no artigo 11.º do presente diploma e pelo controlo da rotulagem dos produtos são cobradas taxas a pagar pelos utentes dos serviços prestados pela DGS, cujos quantitativos são fixados por portaria do Ministro da Saúde.2 - As receitas previstas no número anterior destinam-se a pagar as despesas decorrentes da prestação do serviço respectivo e constituem receita própria da DGS.
Artigo 20.º
Entrada em vigor
O presente diploma entra em vigor no dia imediato ao da sua publicação.
Artigo 21.º
Revogação
São revogados o Decreto-Lei 115/93, de 12 de Abril, e a Portaria 541/93, de 25 de Maio.
ANEXO I
Composição de base das fórmulas para lactentes quando reconstituídas
de acordo com as instruções do fabricante
N. b. - Estes valores referem-se ao produto pronto a ser utilizado.
1 - Energia:
Mínimo: 250 kJ (60 kcal/100 ml);
Máximo: 315 kJ (75 kcal/100 ml).
2 - Proteínas:
Teor de proteínas = teor de azoto x 6,38, no que respeita às proteínas do leite de vaca;
Teor de proteínas = teor de azoto x 6,25, no que respeita aos concentrados de proteínas de soja e aos hidrolisados parciais de proteínas.
Entende-se por «índice químico» a menor das razões entre a quantidade de cada um dos aminoácidos essenciais da proteína testada e a quantidade de cada um desses mesmos aminoácidos na proteína de referência.
2.1 - Fórmulas fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca:
Mínimo: 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal);
Máximo: 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal).
Para um dado valor energético, a fórmula deve conter uma quantidade disponível de aminoácidos essenciais e semiessenciais pelo menos igual à contida na proteína de referência (leite humano, tal como definido no anexo V);
no entanto, para efeitos de cálculo, poderão adicionar-se as concentrações de metionina e cistina.
2.2 - Fórmulas fabricadas a partir de hidrolisados parciais de proteínas:
Mínimo: 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal);
Máximo: 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal).
Para um dado valor energético, as fórmulas devem conter uma quantidade disponível de aminoácidos essenciais e semiessenciais pelo menos igual à contida na proteína de referência (leite humano, tal como definido no anexo V);
no entanto, para efeitos de cálculo, poderão adicionar-se as concentrações de metionina e cistina.
O coeficiente de eficácia proteica (PER - protein efficiency ratio) e o rendimento proteico (NPU - net protein utilisation) devem ser no mínimo iguais aos da caseína.
O teor da taurina deve ser pelo menos igual a 10 (mi)ol/100 kJ (42 (mi)ol/100 kcal) e o de L-carnitina deve ser no mínimo de 1,8 (mi)ol/100 kJ (7,5 (mi)ol/ 100 kcal).
2.3 - Preparados fabricados a partir de extractos purificados de proteína de soja ou de uma mistura destes com proteínas do leite de vaca:
Mínimo: 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal);
Máximo: 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal).
No fabrico destes preparados apenas podem ser utilizados estes extractos purificados de proteína de soja.
O índice químico deve ser, no mínimo, igual a 80% do da proteína de referência (leite materno, tal como definido no anexo VI).
Para um mesmo valor energético, a fórmula deve conter uma quantidade biodisponível de metionina pelo menos igual à presente na proteína de referência (leite materno, tal como é definido no anexo V).
O teor em L-carnitina deve ser, no mínimo, igual a 1,8 (mi)ol/100 kJ (7,5 (mi)ol/100 kcal).
2.4 - Quaisquer que sejam as circunstâncias, a suplementação em aminoácidos apenas é autorizada se se destinar a aumentar o valor nutritivo das proteínas e, em tal caso, unicamente nas proporções necessárias para esse efeito.
3 - Lípidos:
Mínimo: 1,05 g/100 kJ (4,4 g/100 kcal);
Máximo: 1,5 g/100 kJ (6,5 g/100 kcal).
3.1 - É proibida a utilização das seguintes substâncias:
Óleo de sésamo;
Óleo de algodão.
3.2 - Ácido láurico:
Mínimo: -;
Máximo: 15% do teor total em lípidos.
3.3 - Ácido mirístico:
Mínimo: -;
Máximo: 15% do teor total em lípidos.
3.4 - Ácido linoleico (na forma de glicerídeos = linoleatos):
Mínimo: 70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal);
Máximo: 285 mg/100 kJ (1200 mg/100 kcal).
3.5 - O teor de ácido alfa-linolénico não deve ser inferior a 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).
A razão ácido linoleico/ácido alfa-linolénico não deve ser inferior a 5 nem superior a 15.
3.6 - O teor de ácidos gordos trans- não deve ser superior a 4% do teor total de lípidos.
3.7 - O teor de ácido erúcico não deve ser superior a 1% do teor total de lípidos.
3.8 - Podem ser adicionados ácidos gordos polinsaturados de cadeia longa [LCP (20 ou 22 átomos de carbono)]. Nesse caso, o teor respectivo não deve exceder:
Tratando-se de ácidos LCP n-3, 1% do teor total de matérias gordas;
Tratando-se de ácidos LCP n-6, 2% do teor total de matérias gordas (1% do teor total de matérias gordas no caso de ácido araquidónico).
O teor de ácido icosapentaenóico (20:5 n-3) não deve ser superior ao teor do ácido docosa-hexaenóico (22:6 n-3).
4 - Glícidos:
Mínimo: 1,7 g/100 kJ (7 g/100 kcal);
Máximo: 3,4 g/100 kJ (14 g/100 kcal).
4.1 - Apenas podem ser utilizados os seguintes glícidos:
Maltose;
Sacarose;
Maltodextrinas;
Xaropes de glucose ou xarope de glucose desidratado;
Amido pré-cozido (isento de glúten);
Amido gelatinizado (isento de glúten).
4.2 - Lactose:
Mínimo: 0,85 g/100 kJ (3,5 g/100 kcal);
Máximo: -;
A presente disposição não se aplica a preparados em que a proteína de soja represente mais de 50% do teor proteico total.
4.3 - Sacarose:
Mínimo: -;
Máximo: 20% do teor total de glícidos.
4.4 - Amido pré-cozido e ou gelatinizado:
Mínimo: -;
Máximo: 1 g/100 ml e 30% do teor total de glícidos.
5 - Substâncias minerais:
5.1:
(ver tabela no documento original) A relação cálcio/fósforo não deve ser inferior a 1,2 nem superior a 2.
5.2 - Preparados fabricados a partir de proteínas de soja ou de uma mistura destas com proteínas do leite de vaca:
Aplicam-se todos os requisitos do n.º 5.1, excepto os relativos ao ferro e zinco, que são os seguintes:
(ver tabela no documento original) 6 - Vitaminas:
(ver tabela no documento original) 7 - Podem ser adicionados os nucleotídeos que se seguem:
(ver tabela no documento original)
ANEXO II
Composição de base das fórmulas de transição quando reconstituídas
de acordo com as instruções do fabricante
N. b. - Estes valores referem-se ao produto pronto a ser utilizado.
1 - Energia:
Mínimo: 250 kJ/100 ml (60 kcal/100 ml);
Máximo: 335 kJ/100 ml (80 kcal/100 ml).
2 - Proteínas:
Teor proteico = teor em nitrogénio x 6,38, no que respeita às proteínas do leite de vaca;
Teor proteico = teor em nitrogénio x 6,25, no que respeita aos extractos purificados de proteína de soja:
Mínimo: 0,5 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal);
Máximo: 1 g/100 kJ (4,5 g/100 kcal).
O índice químico das proteínas presentes deve ser, no mínimo, igual a 80% do da proteína de referência (caseína ou leite humano, tal como definido no anexo VI).
Por «índice químico» deve entender-se a menor das relações entre a quantidade de cada um dos aminoácidos essenciais da proteína a testar e a quantidade de cada um desses mesmos aminoácidos na proteína de referência. Para um mesmo valor calórico, estas fórmulas devem conter uma quantidade disponível de metionina pelo menos igual à contida no leite humano, definida no anexo V.
No que respeita às fórmulas de transição fabricadas a partir de apenas das proteínas de soja, ou de uma mistura destas com proteínas do leite de vaca, apenas podem ser utilizados extractos purificados de proteínas de soja.
Às fórmulas de transição podem ser adicionados aminoácidos que aumentem o valor nutritivo das proteínas nas proporções necessárias para o efeito.
3 - Lípidos:
Mínimo: 0,8 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal);
Máximo: 1,5 g/100 kJ (6,5 g/100 kcal).
3.1 - É proibida a utilização das seguintes substâncias:
Óleo de sésamo;
Óleo de algodão.
3.2 - Ácido láurico:
Mínimo: -;
Máximo: 15% do teor total em lípidos.
3.3 - Ácido mirístico:
Mínimo: -;
Máximo: 15% do teor total em lípidos.
3.4 - Ácido linoleico (na forma de glicerídeos = linoleatos):
Mínimo: 70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) - este limite aplica-se apenas às fórmulas de transição que contenham óleos vegetais;
Máximo: -.
3.5 - O teor de ácidos gordos trans- não pode exceder 4% do teor de lípidos.
3.6 - O teor de ácido erúcico não pode exceder 1% do teor total de lípidos.
4 - Glícidos:
Mínimo: 1,7 g/100 kJ (7 g/100 kcal);
Máximo: 3,4 g/100 kJ (14 g/100 kcal).
4.1 - É proibida a utilização de ingredientes com glúten.
4.2 - Lactose:
Mínimo: 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal);
Máximo: -.
A presente disposição não se aplica às fórmulas de transição em que os extractos purificados de proteínas de soja representem mais de 50% do teor proteico total.
4.3 - Sacarose, frutose, mel:
Mínimo: -;
Máximo: utilizados separadamente ou em conjunto - 20% do teor total de glícidos.
5 - Substâncias minerais:
5.1:
(ver tabela no documento original) 5.2 - Zinco:
5.2.1 - Fórmulas de transição fabricadas inteiramente a partir do leite de vaca:
Mínimo: 0,12 mg/100 kJ (0,5 mg/100 kcal);
Máximo: -.
5.2.2 - Fórmulas de transição contendo apenas extractos purificados de proteínas de soja ou uma mistura destas e de leite de vaca:
Mínimo: 0,18 mg/100 kJ (0,75 mg/100 kcal);
Máximo: -.
5.3 - Outras substâncias minerais:
As concentrações devem ser, no mínimo, iguais às habitualmente presentes no leite de vaca; se necessário, podem ser reduzidas proporcionalmente à diminuição da concentração de proteínas na fórmula de transição relativamente ao leite de vaca. A título de orientação, indica-se no anexo VII a composição típica do leite de vaca.
5.4 - A relação cálcio/fósforo não deve exceder 2.
6 - Vitaminas:
(ver tabela no documento original) 7 - Podem ser adicionados os nucleotídeos que se seguem:
(ver tabela no documento original)
ANEXO III
Substâncias nutritivas
1 - Vitaminas:(ver tabela no documento original) 2 - Substâncias minerais:
(ver tabela no documento original) 3 - Aminoácidos e outros componentes nitrogenados:
L-arginina e respectivo cloridrato;
L-cistina e respectivo cloridrato;
L-histidina e respectivo cloridrato;
L-leucina e respectivo cloridrato;
L-isoleucina e respectivo cloridrato;
L-lisina e respectivo cloridrato;
L-cistina e respectivo cloridrato;
L-metionina;
L-fenilalanina;
L-treonina;
L-triptofano;
L-tirosina;
L-valina;
L-carnitina e respectivo cloridrato;
Taurina;
5'-monofosfato de citidina e respectivo sal de sódio;
5'-monofosfato de uridina e respectivo sal de sódio;
5'-monofosfato de adenosina e respectivo sal de sódio;
5'-monofosfato de guanosina e respectivo sal de sódio;
5'-monofosfato de inosina e respectivo sal de sódio.
4 - Outros:
Colina;
Cloreto de colina;
Citrato de colina;
Bitartrato de colina;
Inositol.
ANEXO IV
Critérios de composição das fórmulas para lactentes em que é permitida
a respectiva menção
(ver tabela no documento original)
ANEXO V
Aminoácidos essenciais e semiessenciais no leite humano
Para efeitos do disposto no presente anexo, os aminoácidos essenciais e semiessenciais presentes no leite humano, expressos em miligramas por 100 kJ e por kcal, são os seguintes:
(ver tabela no documento original)
ANEXO VI
Aminoácidos presentes na caseína e nas proteínas do leite humano
(ver tabela no documento original)
ANEXO VII
Elementos minerais presentes no leite de vaca
Para efeitos de referência, os teores dos elementos minerais no leite de vaca, expressos por 100 g de sólidos não gordos e por 1 g de proteínas, são os seguintes:
(ver tabela no documento original)
ANEXO VIII
Valores de referência para a rotulagem nutricional dos alimentos
destinados a lactentes e crianças de tenra idade
(ver tabela no documento original)
ANEXO IX
Níveis máximos de resíduos específicos para os pesticidas ou
metabolitos de pesticidas nas fórmulas para lactentes e nas fórmulas de
transição.
(ver tabela no documento original)
ANEXO X
Pesticidas que não podem ser utilizados em produtos agrícolas
destinados à produção de fórmulas para lactentes e fórmulas de
transição.
QUADRO N.º 1
Denominação química da substância (definição do resíduo)
Disulfoton (somatório de disulfoton, sulfóxido de disulfoton e sulfona de disulfoton, expresso como disulfoton).
Fensulfothion (somatório de fensulfothion, seu análogo oxigenado e respectivas sulfonas, expresso como fensulfothion).
Fentin, expresso como o catião de trifenilestanho.
Haloxyfop (somatório de haloxyfop, respectivos sais e ésteres, incluindo conjugados, expresso como haloxyfop).
Heptacloro e trans-epóxido de heptacloro, expresso como heptacloro.
Hexaclorobenzeno.
Nitrofeno.
Omethoate.
Terbufos (somatório de terbufos, seus sulfóxido e sulfona, expresso como terbufos).
QUADRO N.º 2
Denominação química da substância
Aldrin e dieldrin, expressos como dieldrin.Endrin.
