de 10 de Novembro
A Directiva n.º 89/398/CEE, do Conselho, de 3 de Maio, estabeleceu as regras respeitantes aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial, dispondo no n.º 1 do artigo 4.º que, através de directivas específicas, viriam a ser estabelecidas as disposições aplicáveis a determinados grupos de géneros alimentícios.Tendo em vista a sua transposição para o ordenamento jurídico interno, foi publicado o Decreto-Lei 227/91, de 19 de Junho, alterado pelo Decreto-Lei 230/92, de 21 de Outubro, que clarificou as funções dos diversos organismos públicos intervenientes no controlo dos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial e cometeu ao Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge as funções de apoio consultivo da então Direcção-Geral dos Cuidados de Saúde Primários, anteriormente atribuídas ao Conselho Nacional de Alimentação e Nutrição.
Considerando que a Directiva n.º 96/84/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de Dezembro, foram introduzidas alterações à Directiva n.º 89/398/CEE, foi publicado o Decreto-Lei 227/99, de 22 de Junho, que a transpôs para o ordenamento jurídico interno, revogando os citados decretos-leis.
Entretanto, em conformidade com o n.º 1 do artigo 4.º da Directiva n.º 89/398/CEE, a Comissão das Comunidades Europeias tinha adoptado a Directiva n.º 91/321/CEE, de 14 de Maio, que estabeleceu as normas de composição, rotulagem e publicidade relativas às fórmulas para lactentes e às fórmulas de transição destinadas a lactentes saudáveis na Comunidade, que veio a ser transposta para o direito interno pelo Decreto-Lei 115/93, de 12 de Abril, e pela Portaria 541/93, de 25 de Maio, entretanto revogados.
Posteriormente, através da Directiva n.º 96/4/CE, da Comissão, de 16 de Fevereiro, foram introduzidas alterações à Directiva n.º 91/321/CEE com vista a clarificar as regras relativas à menção de nutrientes na rotulagem e de permitir alterações da composição básica obrigatória das fórmulas para lactentes e das fórmulas de transição, com vista a sua adaptação aos novos dados científicos e ao progresso tecnológico.
Tendo em conta o n.º 9 do artigo 112.º da Constituição, na redacção da Lei Constitucional 1/97, de 20 de Setembro, por forma a obviar a dispersão de actos legislativos e por motivos de segurança jurídica, procedeu-se à publicação do Decreto-Lei 220/99, de 16 de Junho, que compreendeu a transposição das Directivas n.os 91/321/CEE e 96/4/CE, e, em simultâneo, em conformidade com a experiência colhida na vigência dos anteriores diplomas sobre a matéria, ao aperfeiçoamento de regras relativas à comercialização das fórmulas para lactentes e das fórmulas de transição destinadas a lactentes saudáveis na Comunidade e à redefinição das entidades com competência para velar pela sua observância, de acordo com as alterações institucionais e orgânicas entretanto ocorridas.
Aproveitou-se igualmente a oportunidade para actualizar o valor das coimas de forma a torná-las mais consentâneas com a realidade económica da altura e para introduzir o pagamento de taxas a pagar pelos utentes dos serviços prestados pela Direcção-Geral da Saúde.
Foi entretanto publicada a Directiva n.º 1999/50/CE, da Comissão, de 25 de Maio, que altera a Directiva n.º 91/321/CEE, relativa a fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, que adoptou um teor máximo para resíduos de pesticidas que podem estar presentes nos alimentos para fins nutricionais específicos destinados a lactentes e crianças de pouca idade.
A referida directiva previu ainda a fixação, num prazo tão breve quanto possível, de teores máximos admissíveis nas fórmulas para lactentes e nas fórmulas de transição de substâncias que em determinadas quantidades podem prejudicar a saúde dos lactentes e das crianças de pouca idade e aditou à Directiva n.º 91/321/CEE um anexo relativo aos pesticidas que não podem ser utilizados nesses produtos, sem, contudo, os identificar.
Torna-se, pois, agora necessário proceder à transposição para ordenamento jurídico interno da Directiva n.º 1999/50/CE, no que respeita à fixação do teor máximo de pesticidas que podem estar presentes nos géneros alimentícios para fins específicos em causa.
Importa, ainda, reformular os artigos 10.º e 11.º do referido Decreto-Lei 220/99, em conformidade com a experiência entretanto recolhida com a sua aplicação e por forma a simplificar e desburocratizar os procedimentos relativos à aceitação e distribuição das fórmulas para lactentes doadas ou cedidas a preço reduzido, sem prejudicar os objectivos da sua correcta utilização e distribuição, nem o respectivo controlo, e a clarificar o respectivo conteúdo, adequando-o ao direito comunitário vigente.
Foram ouvidos os órgãos de governo próprio das Regiões Autónomas.
Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
Artigo 1.º
Objecto e âmbito
O presente diploma transpõe para o ordenamento jurídico interno a Directiva n.º 1999/50/CE, da Comissão, de 25 de Maio, relativa ao teor máximo de pesticidas que podem estar presentes nas fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, introduzindo, para o efeito, alterações ao Decreto-Lei 220/99, de 16 de Junho.
Artigo 2.º
Alterações ao Decreto-Lei 220/99, de 16 de Junho
São introduzidas as seguintes alterações:
1 - Ao n.º 1 do artigo 2.º do Decreto-Lei 220/99, de 16 de Junho, é aditada uma alínea e), com a redacção seguinte:
«Artigo 2.º
[...]
1 - ....................................................................................................................a) .....................................................................................................................
b) .....................................................................................................................
c) .....................................................................................................................
d) .....................................................................................................................
e) 'Resíduo de pesticida' - resíduo de produto fitofarmacêutico, tal como este é definido na alínea b) do n.º 2 do artigo 2.º do Decreto-Lei 94/98, de 15 de Abril, presente numa fórmula para lactentes ou fórmula de transição, incluindo os produtos do seu metabolismo e os seus produtos de degradação ou reacção».
2 - É aditado um artigo 4.º-A, com a redacção seguinte:
«Artigo 4.º-A
Teor máximo de resíduos de pesticidas
As fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição não podem conter resíduos de pesticidas específicos em teores superiores a 0,01mg/kg em produtos prontos para consumo ou reconstituídos de acordo com as instruções do fabricante.» 3 - Os artigos 10.º, 11.º e 13.º do referido diploma passam a ter a redacção seguinte:
«Artigo 10.º
[...]
1 - ....................................................................................................................2 - ....................................................................................................................
3 - Os donativos ou a venda a preço reduzido de fornecimentos de fórmulas para lactentes a instituições ou organizações, públicas ou privadas, quer para uso próprio, quer para distribuição externa, só podem ser feitos sem fins promocionais e a pedido e mediante a autorização escrita do órgão dirigente ou do dirigente máximo dessas instituições ou organizações, o qual deverá assegurar:
a) O registo, pelos serviços da respectiva instituição ou organização, das quantidades totais dos produtos cedidos a título gratuito ou a preço reduzido;
b) O registo das quantidades distribuídas por lactente, com identificação do mesmo e data do respectivo nascimento;
c) A declaração médica de que o lactente necessita de ser alimentado através de substitutos do leite materno, com indicação da fórmula adequada e respectivo período de prescrição.
4 - Para efeitos do disposto no número anterior considera-se venda a preço reduzido a venda do produto em valor superior ao respectivo custo e inferior ao melhor preço praticado no mercado, não abrangendo a aquisição dos produtos através de concurso público.
5 - As instituições ou organizações, a quem hajam sido cedidas a titulo gratuito ou vendidas a preço reduzido fórmulas para lactentes deverão remeter trimestralmente à DGS informação sobre as respectivas quantidades totais, bem como prestar as informações sobre os elementos constantes das alíneas b) e c) do n.º 3 do presente artigo, quando solicitadas.
Artigo 11.º
[...]
1 - Tratando-se da primeira comercialização do produto no Espaço Económico Europeu, o fabricante, se o produto tiver origem num dos Estados Partes do respectivo Acordo, ou o importador, se o produto tiver origem em país terceiro, envia à DGS um modelo da rotulagem respectiva.2 - Se o produto já tiver sido comercializado no espaço económico europeu, o fabricante ou o importador, para além do modelo de rotulagem do produto, transmite também à DGS a indicação da entidade destinatária da primeira notificação de comercialização.
3 - ....................................................................................................................
Artigo 13.º
[...]
1 - ....................................................................................................................a) A comercialização das fórmulas para lactentes e das fórmulas de transição com violação do disposto nos artigos 4.º e 4.º-A;
b) .....................................................................................................................
c) .....................................................................................................................
d) .....................................................................................................................
e) .....................................................................................................................
f) ......................................................................................................................
g) A aceitação ou distribuição de fórmulas para lactentes, cedidas gratuitamente ou fornecidas a preço reduzido, em contravenção com o disposto nos n.os 3 e 4 do artigo 10.º ou a falta de prestação das informações previstas no n.º 5 do mesmo artigo;
h) A falta de produção dos meios de prova suplementares ou dos trabalhos científicos que comprovem a conformidade do produto com as regras constantes deste diploma;
i) A falta das comunicações a que se refere o artigo 11.º 2 - ....................................................................................................................»
Artigo 4.º
Entrada em vigor
O presente diploma entra em vigor no dia imediato ao da sua publicação, sem prejuízo da possibilidade de continuarem a ser comercializados até 1 de Julho de 2002 os produtos não conformes com o que nele é estabelecido que cumpram os requisitos previstos no Decreto-Lei 220/99, de 16 de Junho.Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 21 de Setembro de 2000. - António Manuel de Oliveira Guterres - António Luís Santos Costa - Mário Cristina de Sousa - Maria Manuela de Brito Arcanjo Marques da Costa.
Promulgado em 26 de Outubro de 2000.
Publique-se.O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.
Referendado em 2 de Novembro de 2000.
O Primeiro-Ministro, António Manuel de Oliveira Guterres.
