de 27 de Maio
Na protecção da saúde humana e do ambiente não se pode actualmente deixar de considerar os riscos inerentes à utilização de uma enorme gama de substâncias químicas como meios de produção de outras, como produtos de consumo ou incluídas nos mais variados artigos de uso específico ou corrente. Os efeitos nocivos que podem advir da sua utilização indiscriminada reconhecem-se como da maior gravidade para alguns casos, mas são ainda mal determinados para algumas substâncias.Uma sucessão de acidentes graves ocorridos em diversos países, por um lado, e a aquisição de novos dados científicos, por outro, veio alertar a comunidade internacional para a diversidade de situações de perigo, real ou potencial, decorrentes da utilização de um número sempre crescente de substâncias. Devido à enorme gama de substâncias existente, não é possível uma apreciação sistemática, até porque para a maioria delas não se dispõe das informações necessárias a essa avaliação.
Mas torna-se possível e necessário, e assim vem sendo feito em vários países, designadamente a nível das comunidades europeias, providenciar o estudo das características das substâncias que pela primeira vez se pretendem produzir ou importar, de tal modo que se proceda à sua avaliação, tanto pelos produtores como pelas autoridades competentes, com vista a determinar o risco para as situações previstas e, de uma forma integrada, através da adopção de medidas de precaução, de correcta embalagem e rotulagem, os minimizar, sem que daí resulte atraso significativo para as respectivas actividades económicas.
Assim:
O Governo decreta, nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 201.º da Constituição, o seguinte:
Artigo 1.º É aprovado a Regulamento sobre Notificação de Substâncias Químicas, o qual fica a fazer parte integrante do presente diploma.
Art. 2.º O Regulamento tem carácter experimental e será revisto depois de decorridos 3 anos após a sua entrada em vigor.
Art. 3.º A entidade de notificação definida na alínea g) do n.º 1 do artigo 2.º do Regulamento será a Comissão Reguladora dos Produtos Químicos e Farmacêuticos, do Ministério da Indústria, Energia e Exportação.
Art. 4.º Este diploma entra em vigor 1 ano após a sua publicação, exceptuando o disposto no artigo 3.º deste decreto-lei e nos artigos 13.º e 14.º do Regulamento, que entrarão em vigor no dia imediato ao da referida publicação.
Regulamento sobre Notificação de Substâncias Químicas Artigo 1.º - 1 - O presente diploma aplica-se a qualquer substância não incluída no inventário referido na alínea d) do n.º 1 do artigo 2.º do presente diploma que se pretenda importar ou produzir, estreme ou contida em preparações, com fins de comercialização ou outros.
2 - Exceptuam-se ao disposto no número anterior:
a) Medicamentos, estupefacientes, pesticidas e substâncias radioactivas;
b) Géneros alimentícios, aditivos alimentares, alimentos para animais e aditivos destinados à alimentação animal;
c) Substâncias que constituem resíduos, incluindo os tóxicos e perigosos;
d) Substâncias ou preparações em trânsito e sujeitas a controle aduaneiro;
e) Substâncias que sejam ou venham a ser objecto de legislação específica com requisitos similares aos estabelecidos no presente diploma.
Art. 2.º - 1 - Para efeitos deste diploma entende-se por:
a) Substância - os elementos químicos e compostos químicos, quer no estado natural, quer produzidos industrialmente, com ou sem aditivos;
b) Preparação - as misturas ou soluções que são compostas de duas ou mais substâncias;
c) Ambiente - a água, o ar, o solo e os seres vivos que rodeiam o homem, quer isoladamente, quer nas suas inter-relações;
d) Inventário - a listagem dos compostos químicos comercializados em Portugal como tal ou integrados em preparações com referência a 30 de Setembro de 1981, elaborada na sequência da Resolução do Conselho de Ministros n.º 199/81, de 5 de Maio, publicada em 21 de Agosto de 1981;
e) Notificador - a pessoa, singular ou colectiva, produtor ou importador, estabelecida em território nacional, que apresenta a notificação;
f) Notificação - o acto pelo qual o notificador apresenta os documentos necessários à autoridade competente (entidade de notificação), e que estão previstos no artigo 4.º do presente diploma;
g) Entidade de notificação - o organismo oficial que tem competência para receber e decidir sobre a notificação;
h) Importador - a pessoa que, preenchendo os requisitos necessários à respectiva actividade, de acordo com a legislação em vigor, adquire directamente substâncias ou preparações nos mercados externos destinadas a serem comercializadas em território nacional ou a ulterior exportação;
i) Produtor - a pessoa que, preenchendo os requisitos necessários à respectiva actividade, de acordo com a legislação em vigor, produz, fabrica ou transforma mercadorias, sejam quais forem os processos ou meios utilizados, e, bem assim, a que mande efectuar tais operações a terceiros, quando lhes forneça para o efeito matérias-primas.
2 - Para efeitos deste diploma, são classificadas como perigosas as substâncias ou preparações que possam ser consideradas como:
a) Explosivos - podendo explodir sob o efeito de uma chama ou mais sensíveis aos choques e às fricções que o dinitrobenzeno;
b) Comburentes - que, em contacto com outras, nomeadamente com as inflamáveis, apresentam uma reacção fortemente exotérmica;
c) Extremamente inflamáveis - cujo ponto de inflamação é inferior a 0ºC e o ponto de ebulição inferior ou igual a 35ºC;
d) Facilmente inflamáveis - que obedeçam a uma ou mais das seguintes condições:
Podendo aquecer até se inflamarem ao ar, em condições de pressão e temperatura normal (ptn), sem fornecimento de energia;
Sólidas, podendo inflamar-se facilmente por uma acção breve de uma fonte de inflamação e que continuam a arder ou a consumir-se depois do afastamento desta;
No estado líquido, cujo ponto de inflamação seja inferior a 21ºC;
Gasosas, inflamáveis ao ar à pressão normal;
Que, em contacto com a água ou o ar húmido, desenvolvam gases facilmente inflamáveis em quantidades perigosas;
e) Inflamáveis - líquidas, cujo ponto de inflamação é igual ou superior a 21ºC e inferior ou igual a 55ºC;
f) Muito tóxicas - que por inalação, ingestão ou por via cutânea podem ocasionar intoxicação grave, aguda ou crónica, ou mesmo a morte;
g) Tóxicas - que por inalação, ingestão ou por via cutânea podem ocasionar intoxicação, aguda ou crónica, ou mesmo a morte;
h) Nocivas - que por inalação, ingestão ou por via cutânea podem ocasionar efeitos de gravidade limitada;
i) Corrosivas - que em contacto com os tecidos vivos podem exercer uma acção destrutiva sobre estes últimos;
i) Irritantes - que por contacto imediato, prolongado ou repetido com a pele ou mucosas podem provocar uma reacção inflamatória;
l) Perigosas para o ambiente - cuja utilização representa ou pode representar riscos imediatos ou a longo prazo para o ambiente:
m) Carcinogénicas - que por inalação, ingestão ou por via cutânea podem originar o cancro ou aumentar a sua frequência;
n) Teratogénicas - que por inalação, ingestão ou por via cutânea podem produzir ou induzir desvios funcionais ou anomalias não hereditárias no desenvolvimento de embriões animais ou fetos;
o) Mutagénicas - que por inalação, ingestão ou por via cutânea podem induzir alterações no complemento genético, quer nos tecidos somáticos, quer nos tecidos germinais.
3 - Os critérios para a definição das propriedades referidas no número anterior serão estabelecidos por despacho conjunto dos Ministros da Indústria, Energia e Exportação, da Qualidade de Vida e dos Assuntos Sociais, sob proposta da entidade de notificação, ouvida obrigatoriamente a Comissão de Estudo de Substâncias.
Art. 3.º Qualquer pessoa, singular ou colectiva, só pode produzir ou importar, com fins de comercialização ou outros, uma substância ou preparação, desde que tenha procedido a notificação com pelo menos, 60 dias de antecedência relativamente ao início da produção ou importação.
Art. 4.º O processo de notificação será obrigatoriamente constituído com os seguintes elementos de informação:
a) Identificação do notificador como produtor ou importador nos termos da legislação em vigor;
b) O processo técnico-científico contendo a informação das características da substância ou da preparação;
c) Utilização, devidamente justificada;
d) Indicação das quantidades que se propõe produzir ou importar anualmente;
e) Indicação dos métodos a utilizar para a eliminação de excedentes da substância ou preparações para reciclagem ou destruição, conforme aplicáveis;
f) Classificação, segundo as categorias do n.º 2 do artigo 2.º, para o caso de substâncias ou preparações perigosas;
g) Condições de embalagem e rotulagem;
h) Recomendações de precaução no transporte, na armazenagem e na utilização e medidas de emergência em casos de acidentes pessoais ou outros.
Art. 5.º - 1 - Para as substâncias abaixo mencionadas, apenas devem ser entregues à entidade de notificação as informações a que respeitam as alíneas a), c) e d) do artigo 4.º:
a) Polimerizados, policondensados e poliadutivos, excepto aqueles que contenham, em forma combinada, 2% ou mais de qualquer monómero que não foi comercializado antes de 30 de Setembro de 1981;
b) Substâncias a utilizar em investigação ou análise com a finalidade de determinar as suas características, de acordo com o exigido neste diploma;
c) Substâncias a utilizar para fins de investigação ou análise em laboratórios, em quantidades inferiores a 100 kg por ano e por notificador.
2 - Para as substâncias produzidas ou importadas com fins de comercialização ou outros em forma estreme ou contida em preparações em quantidades inferiores a 100 kg por ano e por notificador, devem ser apenas entregues à entidade notificadora, para fins de conhecimento, as informações a que respeitam as alíneas a), c), d) e f) do artigo 4.º 3 - Para as substâncias referidas no n.º 1 e no n.º 2 deste artigo que sejam tóxicas ou muito tóxicas, deve ser ainda entregue à entidade de notificação a informação a que respeita a alínea h) do artigo 4.º Art. 6.º - 1 - Sem prejuízo do estipulado no artigo 11.º, deverá ser apresentado novo processo de notificação sempre que em relação ao processo anterior se verifique uma ou mais das seguintes situações:
a) É diferente a preparação em que a substância está contida;
b) A substância ou preparação destina-se a ser comercializada com fins diferentes;
c) As quantidades a produzir ou importar ultrapassam o escalão correspondente à quantidade anteriormente indicada nos termos do n.º 2 do artigo 2.º 2 - O novo processo de notificação será constituído pelos elementos e informações adicionais aos constantes do processo de notificação anteriormente apresentado, exigidos pela situação aplicável.
Art. 7.º - 1 - O processo técnico-científico mencionado na alínea b) do artigo 4.º deverá conter as informações necessárias para se avaliar se a substância ou preparação poderá ter efeitos sobre o homem ou o ambiente, nas condições de uso e para as quantidades propostas.
2 - As informações que obrigatoriamente deverão ser facultadas no processo técnico-científico serão condicionadas aos quantitativos a importar ou produzir e serão fixadas por despacho do Ministro da Indústria, Energia e Exportação, sob proposta da entidade de notificação, ouvida obrigatoriamente a Comissão de Estudo de Substâncias.
3 - As informações contidas no processo técnico-científico devem ser facultadas sob a forma de relatórios dos estudos efectuados, acompanhados da descrição dos métodos utilizados e ou da referência bibliográfica.
4 - Será sempre devidamente justificada a impossibilidade de inclusão de uma ou mais das informações referidas no despacho mencionado no n.º 2 e ou de cumprimento das condições expressas no n.º 3 ou sempre que tal não seja considerado necessário por razões de ordem científica ou tecnológica.
5 - No caso de se pretender proceder à notificação de uma substância já anteriormente notificada por outro produtor ou importador, poderá utilizar-se processo técnico-científico apresentado por este, desde que para tanto dele se tenha obtido autorização por escrito. Esta autorização será obrigatoriamente anexa ao processo de notificação.
Art. 8.º - 1 - Todas as informações constantes da notificação são de natureza reservada, exceptuando-se os casos previstos no número seguinte.
2 - Podem ser objecto de divulgação pública os seguintes dados ou informações:
a) Nome comercial da substância e ou da preparação, conforme aplicável;
b) Utilização (em termos gerais);
c) Propriedades físicas, químicas ou biológicas directamente relacionadas com a classificação atribuída e os riscos inerentes à substância ou preparação;
d) Métodos para tornar a substância ou preparação não perigosa;
e) Recomendações sobre precauções na manipulação, uso, transporte e armazenagem, bem como medidas de emergência em casos de acidentes pessoais ou outros;
f) Resultados das avaliações toxicológica e ecotoxicológica e o nome do organismo responsável pelos ensaios;
g) Condições de embalagem e rotulagem.
3 - O notificador pode requerer que não sejam objecto de divulgação pública alguma ou algumas das informações referidas no número anterior e por ele consideradas segredo comercial ou industrial, devendo para o efeito apresentar justificação detalhada.
4 - A entidade de notificação pode propor superiormente o indeferimento total ou parcial do requerimento mencionado no n.º 3, quando as informações em causa não sejam consideradas por essa entidade como passíveis de segredo comercial ou industrial.
5 - Se o notificador der conhecimento a terceiros ou ao público em geral de informações mencionadas no requerimento, deve informar desse facto a entidade de notificação.
Art. 9.º Por despacho conjunto dos Ministros da Indústria, Energia e Exportação, da Qualidade de Vida e dos Assuntos Sociais, sob proposta da entidade de notificação, ouvida obrigatoriamente a Comissão de Estudo de Substâncias, poderá vir a ser fixada a metodologia a utilizar preferencialmente ou exclusivamente nos estudos a apresentar no processo técnico-científico referido na alínea b) do artigo 4.º, assim como às condições gerais ou específicas de pessoal e de equipamento dos laboratórios responsáveis pela execução desses estudos, incluindo directrizes sobre controle de qualidade e registos.
Art. 10.º - 1 - A entidade de notificação deverá informar o notificador da aceitação da notificação, no prazo de 60 dias contados a partir da data do seu registo nos serviços.
2 - Nos casos em que a notificação esteja incompleta ou incorrecta por falta de cumprimento dos despachos mencionados no n.º 2 do artigo 7.º e no artigo 9.º, a entidade de notificação informará o notificador do facto e das informações em falta, durante o prazo de tempo referido no n.º 1 deste artigo, iniciando-se, a partir da data de apresentação das correcções ou das informações solicitadas, a contagem de prazo igual ao estipulado no n.º 1.
3 - A entidade de notificação pode solicitar a apresentação de elementos de informação complementares, definidos no despacho referido no n.º 2 do artigo 7.º, se os resultados dos testes e dos estudos apresentados, ou os usos conhecidos ou prováveis, indiquem a necessidade de esclarecer propriedades com possíveis efeitos nocivos para o homem ou para o ambiente, iniciando-se a partir da data de apresentação das correcções ou das informações solicitadas a contagem de novo prazo igual ao estipulado no n.º 1.
4 - O não cumprimento dos prazos referidos nos números anteriores por parte da entidade de notificação implica que a notificação seja considerada aceite, sem quaisquer outras restrições para além das estipuladas neste diploma ou noutras disposições legais aplicáveis.
5 - Aplica-se aos casos referidos no n.º 2 e no n.º 3 o estipulado no n.º 3 e no n.º 4 do artigo 7.º Art. 11.º - 1 - Os notificadores devem comunicar à entidade de notificação todos os factos ou informações de que venham a ter conhecimento após a notificação ser aceite, sejam eles decorrentes de uma melhoria dos conhecimentos técnicos ou científicos ou de observações de efeitos da substância ou preparação que, de qualquer forma, alterem a classificação atribuída ou sugiram o agravamento dos riscos para o homem ou para o ambiente.
2 - Os notificadores devem comunicar à entidade de notificação, no final de cada ano fiscal, os quantitativos efectivamente importados ou produzidos e comercializados da substância e ou preparação, conforme aplicável.
Art. 12.º À entidade de notificação, para além das funções decorrentes da aplicação deste diploma relativas à recepção, estudo e resposta à notificação, compete, nomeadamente:
a) Assegurar o apoio técnico-científico e administrativo necessário ao funcionamento da Comissão de Estudo de Substâncias;
b) Proceder à elaboração de um sumário sobre a substância notificada, a enviar ao notificador e aos organismos oficiais com competência no campo da produção, importação e comercialização de produtos químicos, assim como àqueles com competência na protecção da saúde humana e do ambiente;
c) Propor superiormente a regulamentação complementar necessária ao cumprimento deste diploma e bem assim a sua alteração e actualização sempre que seja conveniente;
d) Propor superiormente as medidas necessárias ao cumprimento das decisões tomadas ao abrigo dos artigos 15.º, 16.º e 17.º, dando-lhes a conveniente publicidade;
e) Solicitar colaboração aos serviços com competência nas matérias em causa, no sentido de desenvolver acções específicas de controle ou fiscalização sobre determinadas substâncias ou preparações que as contenham.
Art. 13.º - 1 - Junto da entidade de notificação funcionará a Comissão de Estudo de Substâncias.
2 - A Comissão de Estudo de Substâncias (CES) terá a seguinte composição:
1 representante da entidade de notificação, que presidirá;
2 representantes do Ministério da Qualidade de Vida (1 pelo sector do ambiente e 1 pelo sector da protecção ao consumidor); 3 representantes do Ministério da Indústria, Energia e Exportação (1 pelo sector da indústria, 1 pelo sector da energia e 1 pelo sector da exportação); 3 representantes do Ministério da Agricultura, Comércio e Pescas (1 pelo sector da agricultura, 1 pelo sector da pecuária e 1 pelo sector das pescas); 1 representante do Ministério dos Assuntos Sociais, e 1 representante do Ministério do Trabalho;
7 especialistas de reconhecida competência, nomeados por despacho do Ministro da Qualidade de Vida, sob proposta da entidade de notificação.
3 - A Comissão elaborará o seu próprio regimento.
4 - Poderão ser constituídos grupos de trabalho no âmbito da Comissão, nos termos da legislação geral.
5 - Podem ser convocadas para tomar parte nas sessões da Comissão pessoas qualificadas que, em razão das funções e cargos que exerçam ou do interesse que dediquem aos temas ligados com as competências da Comissão, possam prestar a esta uma colaboração útil para a resolução de problemas específicos.
Art. 14.º À Comissão de Estudo de Substâncias, para além das funções decorrentes deste diploma e da sua natureza e composição, compete, nomeadamente:
a) Elaborar os critérios de avaliação e classificação de substâncias e preparações perigosas e propor a sua alteração sempre que conveniente, tendo em conta as directrizes ou normas internacionais existentes;
b) Dar parecer sobre as notificações apresentadas à entidade de notificação, ao abrigo dos artigos 3.º e 15.º, estabelecendo a classificação e as condições de embalagem e rotulagem quando necessário;
c) Estabelecer as prioridades de avaliação de risco de substâncias e preparações constantes do inventário e solicitar em conformidade a entidades públicas ou privadas a apresentação de dados ou a realização de estudos para uma progressiva avaliação em ordem à classificação dessas substâncias;
d) Dar parecer sobre os assuntos que lhe sejam submetidos superiormente ou pela entidade de notificação ou, ainda, por outras entidades oficiais e particulares, no âmbito da sua competência.
Art. 15.º - 1 - Se uma substância ou preparação constante do inventário for classificada pela Comissão como perigosa, será proposta superiormente a notificação obrigatória da mesma, com a ressalva de que o processo será constituído apenas pelos dados e informações necessários ao esclarecimento das características que determinam a classificação.
2 - No caso referido no número anterior, também se aplica o estipulado nos n.os 3, 4 e 5 do artigo 7.º Art. 16.º A Comissão pode propor a proibição de produção ou de importação de substâncias ou preparações perigosas com fins de comercialização ou outros, quando os riscos que representam nas condições de uso propostas, para o homem ou para o ambiente, não possam ser eliminados ou suficientemente minimizados através de condições específicas de classificação, embalagem, e rotulagem.
Art. 17.º A Comissão pode propor condições específicas de produção, importação, comercialização e uso de substâncias ou preparações perigosas, nomeadamente o controle da utilização ao nível da indústria, do comércio ou dos consumidores, a fixação de condições de armazenagem, de produção e de comércio e a manutenção de registos de movimento de produção, importação ou comércio.
Art. 18.º O notificador, ao introduzir no mercado uma substância notifcdaa ou preparação que a contenha, fica obrigado a proceder à sua embalagem e rotulagem de forma adequada, tendo em atenção a classificação nas categorias de risco que lhe for atribuída e o que estiver regulamentado para o efeito.
Art. 19.º Sem prejuízo de condições específicas estabelecidas ou a estabelecer por regulamentação, as embalagens devem obedecer às seguintes condições gerais:
a) Garantir que o seu conteúdo não se derrame ou de qualquer forma se liberte durante o manuseamento normal, recorrendo, se necessário, a mecanismos de segurança apropriados;
b) Os seus materiais não devem ser susceptíveis de ataque pelos produtos que contêm nem de formar com eles compostos perigosos ou nocivos;
c) Os seus materiais e o sistema de fecho e segurança devem ser de forma a garantir que não serão danificados durante o manuseamento normal;
d) As embalagens para repetidas aberturas devem ser concebidas de modo a garantir que este facto não prejudique o disposto na alínea a).
Art. 20.º Sem prejuízo de condições específicas estabelecidas ou a estabelecer por regulamentação, os rótulos das embalagens devem conter, de forma clara e indelével, as seguintes informações, escritas em língua portuguesa:
a) Nome da substância ou preparação;
b) Origem (nome e morada do produtor, importador ou comerciante);
c) Símbolo de perigo, quando este exista;
d) Frases tipo indicando os riscos específicos, quando estes existam;
e) Frases tipo indicando precauções para o uso da substância e ou preparação.
Art. 21.º Os símbolos e frases tipo a incluir nos rótulos e as especificações destes e das embalagens serão regulamentados por despacho conjunto dos Ministros da Indústria, Energia e Exportação, da Qualidade de Vida e dos Assuntos Sociais, sob proposta da entidade de notificação, ouvida obrigatoriamente a Comissão de Estudo de Substâncias.
Art. 22.º - 1 - As substâncias abrangidas por este diploma e preparações que as contenham só podem circular para fins de comercialização ou outros se as embalagens e rótulos estiverem em boas condições de conservação.
2 - Em caso de reembalagem ou de nova embalagem por outras entidades que não o notificador, estas devem ser feitas de acordo com o estabelecido neste diploma e nas disposições legais aplicáveis.
Art. 23.º - 1 - Para as substâncias e preparações constantes do inventário devem os produtores, importadores ou comerciantes embalá-las e rotulá-las, tendo em atenção os riscos que lhes são conhecidos, de acordo com o estabelecido para as substâncias notificadas com idênticas características de perigosidade.
2 - O disposto no n.º 1 aplica-se às substâncias isentas de notificação ao abrigo do artigo 5.º Art. 24.º Quando houver indícios de que a utilização de uma substância ou preparação pode representar riscos para o homem ou para o ambiente, o rótulo deverá conter a frase «Cuidado, produto não completamente testado».
Art. 25.º Os serviços e organismos do Estado deverão comunicar à entidade de notificação todas as infracções ao presente Regulamento que detectarem nas respectivas áreas de competência, levantando para o efeito os inerentes autos de notícia.
Art. 26.º - 1 - A fiscalização do cumprimento das disposições estabelecidas no presente diploma, bem como das medidas que forem tomadas ao abrigo das mesmas, compete à entidade de notificação, sem prejuízo de outras competências existentes.
2 - Em casos devidamente justificados, a entidade de notificação poderá promover a remoção das causas da infracção, quer fazendo cessar a actividade com elas relacionada, quer apreendendo as substâncias e preparações que não obedeçam ao disposto no presente Regulamento.
3 - O reinício da actividade fica dependente da autorização expressa da entidade de notificação e não poderá ser concedida enquanto se mantiverem as causas de infracção.
Art. 27.º Das decisões definitivas e executórias da entidade de notificação cabe recurso para o ministro da tutela, sem prejuízo do recurso contencioso a interpor nos termos gerais.
Art. 28.º - 1 - As infracções ao presente Regulamento serão punidas com multa de 10000$00 a 500000$00, a graduar conforme as circunstâncias.
2 - A reincidência é sempre punida com o dobro do montante da multa imediatamente anterior.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 21 de Abril de 1983. - Francisco José Pereira Pinto Balsemão - Gonçalo Pereira Ribeiro Teles.
Promulgado em 7 de Maio de 1983.
Publique-se.O Presidente da República, ANTÓNIO RAMALHO EANES.
Referendado em 12 de Maio de 1983.
Pelo Primeiro-Ministro, Gonçalo Pereira Ribeiro Teles, Ministro de Estado e da Qualidade de Vida.
