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Decreto-lei 94/95, de 9 de Maio

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Sumário

APROVA O REGIME JURÍDICO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, DO FABRICO, DA COMERCIALIZACAO, DA ROTULAGEM E DA PUBLICIDADE DOS PRODUTOS HOMEOPÁTICOS PARA USO HUMANO, EXCLUINDO OS PREPARADOS, DE ACORDO COM UMA FÓRMULA OFICINAL OU MAGISTRAL, NA ACEPÇÃO DAS ALÍNEAS C) E D) DO ART 2 DO DECRETO LEI 72/91, DE 8 DE FEVEREIRO (REGULA A AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, FABRICO, COMERCIALIZACAO E COMPARTICIPACAO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO) APLICANDO-SE-LHES CONTUDO, COM AS DEVIDAS ADAPTAÇÕES, AS PRÁTICAS DE BOM FABRICO A OBSERVAR NA PREPARAÇÃO DE PRODUTOS MANIPULADOS. ESTABELECE O REGIME SANCIONATÓRIO DO INCUMPRIMENTO DO DISPOSTO NESTE DIPLOMA, APROVANDO COIMAS PARA AS CONTRA ORDENAÇÕES VERIFICADAS E DEFINE O DESTINO DO PRODUTO DAQUELAS. COMETE AO INSPECTOR-GERAL DA IGAE - INSPECÇÃO GERAL DAS ACTIVIDADES ECONÓMICAS, OU DO CONSELHO DE ADMINISTRAÇÃO DO INFARMED - INSTITUTO NACIONAL DA FARMÁCIA E DO MEDICAMENTO A INSTRUÇÃO DOS PROCESSOS DE CONTRA-ORDENACAO E APLICAÇÃO DAS COIMAS. ATRIBUI AOS ORGANISMOS ATRAS CITADOS IGAE E INFARMED A FISCALIZAÇÃO DO CUMPRIMENTO DAS DISPOSIÇÕES DESTE DIPLOMA E DEMAIS LEGISLAÇÃO APLICÁVEL. SUJEITA A REGISTO, NO PRAZO DE UM ANO, OS PRODUTOS FARMACÊUTICOS HOMEOPÁTICOS COMERCIALIZADOS NO MERCADO A DATA DA ENTRADA EM VIGOR DESTE DIPLOMA. TRANSPÕE PARA A ORDEM JURÍDICA INTERNA O DISPOSTO NA DIRECTIVA 92/73/CEE (EUR-Lex) DE 22 DE SETEMBRO.

Texto do documento

Decreto-Lei 94/95
de 9 de Maio
A prática da medicina denominada «homeopática», com a consequente utilização de produtos denominados «homeopáticos», é hoje uma realidade no espaço da União Europeia com significativa expressão em alguns dos seus Estados membros. Em Portugal, país onde se reconhece o direito de acesso aos produtos homeopáticos, verifica-se a utilização crescente desses produtos, ainda que de alguma forma não generalizada.

Da realização da plena integração dos Estados membros da União Europeia decorre que estes produtos farmacêuticos tenderão a ser disponibilizados em todo o espaço comunitário, pelo que a Directiva n.º 92/73/CEE , do Conselho, de 22 de Setembro de 1992, alargou a este tipo de produtos o âmbito da aplicação das Directivas n.os 65/65/CEE e 75/319/CEE , relativas à aproximação das legislações respeitantes aos medicamentos, estabelecendo ainda disposições específicas para os mesmos, com vista a assegurar a necessária harmonização em matéria de produção, controlo, distribuição e utilização destes produtos.

A Directiva n.º 92/73/CEE preconiza para os produtos homeopáticos um regime semelhante ao existente para os medicamentos, tendo em conta, no entanto, as suas características específicas, designadamente o seu reduzido teor em princípios activos e a dificuldade de se lhes aplicar a metodologia estatística convencional dos ensaios clínicos.

A referida directiva prevê, por um lado, um processo de registo simplificado especial para os produtos tradicionais introduzidos no mercado sem indicações terapêuticas e sob forma farmacêutica e dosagem que não apresente riscos para o doente e, por outro, considerando a existência de produtos homeopáticos comercializados com indicações terapêuticas ou com uma apresentação susceptível de apresentar riscos, um regime idêntico ao dos medicamentos, sem prejuízo das características próprias a que devem obedecer os ensaios tóxico-farmacológicos e clínicos daqueles produtos.

O presente diploma transpõe para a ordem jurídica a Directiva n.º 92/73/CEE , garantindo a qualidade e a segurança de utilização dos produtos homeopáticos - como salvaguarda da saúde pública e assegurando, também, aos seus utilizadores o fornecimento de informações claras sobre o seu carácter homeopático e a sua inocuidade.

Foram ouvidas a Ordem dos Médicos e a Ordem dos Farmacêuticos.
Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 201.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

Artigo 1.º
Objecto e âmbito
1 - O presente diploma aprova o regime jurídico da introdução no mercado, do fabrico, da comercialização, da rotulagem e da publicidade dos produtos homeopáticos para uso humano.

2 - Os produtos homeopáticos preparados de acordo com uma fórmula oficinal ou magistral, na acepção das alíneas c) e d) do artigo 2.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, são excluídos do âmbito do presente diploma, aplicando-se-lhes, com as devidas adaptações, as práticas de bom fabrico a observar na preparação de produtos manipulados.

Artigo 2.º
Produtos homeopáticos
1 - Para efeitos do disposto no presente diploma, são considerados produtos homeopáticos aqueles que, contendo uma ou mais substâncias, sejam obtidos a partir de produtos ou composições denominados «matérias-primas homeopáticas», de acordo com o processo de fabrico homeopático descrito na Farmacopeia Europeia ou, quando dela não conste, nas farmacopeias de qualquer Estado membro da União Europeia.

2 - Os produtos homeopáticos são classificados, quanto às suas características, em:

a) Medicamentos homeopáticos;
b) Produtos farmacêuticos homeopáticos.
Artigo 3.º
Medicamentos homeopáticos
1 - Entende-se por medicamento homeopático qualquer produto homeopático que possua propriedades curativas ou preventivas das doenças do homem e dos seus sintomas, com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as suas funções orgânicas.

2 - Ao processo de introdução no mercado, ao fabrico, comercialização e direcção técnica, à rotulagem, folheto informativo e à publicidade dos medicamentos homeopáticos é aplicável, com as necessárias adaptações, o regime jurídico previsto para os medicamentos de uso humano, constante do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, e dos Decretos-Leis n.os 100/94 e 101/94, ambos de 19 de Abril.

Artigo 4.º
Produtos farmacêuticos homeopáticos
1 - Entende-se por produto farmacêutico homeopático qualquer produto homeopático que reúna, cumulativamente, as seguintes características:

a) Administração por via oral ou tópica;
b) Grau de diluição que garanta a inocuidade do produto, não devendo este conter mais de uma parte por 10000 de tintura-mãe, nem mais de 1/100 da mais pequena dose eventualmente utilizada em alopatia para as substâncias activas, cuja presença num medicamento alopático obrigue a prescrição médica;

c) Ausência de indicações terapêuticas especiais no rótulo ou em qualquer informação relativa ao produto.

2 - A introdução no mercado dos produtos farmacêuticos homeopáticos está sujeita a um processo de registo simplificado, nos termos do disposto nos artigos seguintes.

Artigo 5.º
Instrução do processo
1 - O pedido de registo de produtos farmacêuticos homeopáticos é apresentado pelo requerente ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, a quem compete instruir o processo e proceder ao registo respectivo.

2 - O pedido a que se refere o número anterior deve ser acompanhado de documentação que comprove a qualidade farmacêutica e a homogeneidade dos lotes de fabrico dos produtos, designadamente:

a) Denominação científica, ou outra denominação constante de uma farmacopeia, das matérias-primas, com menção das várias vias de administração, formas farmacêuticas, graus de diluição e apresentações que se pretendem registar;

b) Processo que descreva o modo de obtenção e o controlo das matérias-primas e que fundamente o seu carácter homeopático, com base em bibliografia adequada;

c) Processo de fabrico e controlo de todas as formas farmacêuticas e descrição dos métodos de diluição e de dinamização;

d) Autorização de fabrico dos produtos em questão;
e) Cópia dos registos ou autorizações eventualmente obtidos, para os mesmos produtos, noutros Estados membros da União Europeia;

f) Uma ou mais amostras ou reproduções do modelo para venda dos produtos a registar;

g) Dados relativos à estabilidade do produto.
Artigo 6.º
Fabrico e direcção técnica
1 - Ao fabrico de produtos farmacêuticos homeopáticos é aplicável o disposto no capítulo III do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro.

2 - Os titulares de autorização de fabrico de produtos farmacêuticos homeopáticos devem dispor de direcção técnica que, de forma permanente e contínua, assegure a qualidade do produto.

Artigo 7.º
Rotulagem e folheto informativo
O fabricante e o importador de produtos farmacêuticos homeopáticos são responsáveis pela inclusão na embalagem exterior, no recipiente e no folheto informativo de informações escritas em língua portuguesa sobre as características e precauções a observar no uso do produto.

Artigo 8.º
Conteúdo do rótulo e do folheto informativo
A embalagem exterior dos produtos farmacêuticos homeopáticos ou, na sua falta, o recipiente e o folheto informativo respectivos devem conter a indicação «produto farmacêutico homeopático» aposta de forma bem visível e legível, em maiúsculas e em fundo azul, bem como as seguintes informações:

a) Denominação científica das matérias-primas, seguida do grau de diluição, utilizando os símbolos da farmacopeia adoptada, de acordo com o disposto no Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro;

b) Nome e endereço do responsável pela introdução no mercado e, se for caso disso, do fabricante e do importador;

c) Modo de administração e, se necessário, via de administração;
d) Prazo de validade explícito, incluindo mês e ano;
e) Forma farmacêutica;
f) Apresentação;
g) Precauções específicas de conservação, quando for caso disso;
h) Advertências especiais, quando o produto assim o exigir;
i) Número de lote de fabrico;
j) Número de registo;
k) «Produto farmacêutico homeopático sem indicações terapêuticas aprovadas»;
l) Aviso aconselhando o utilizador a consultar o médico se persistirem os sintomas durante a utilização do medicamento.

Artigo 9.º
Fiscalização
A fiscalização do cumprimento das disposições do presente diploma e demais legislação aplicável compete à Inspecção-Geral das Actividades Económicas e ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, no âmbito das respectivas competências.

Artigo 10.º
Contra-ordenações
1 - Constitui contra-ordenação punível com coima de 100000$00 a 500000$00 ou até 6000000$00, consoante o agente seja pessoa singular ou colectiva:

a) O fabrico ou comercialização de produtos homeopáticos sem autorização;
b) O fabrico ou comercialização de produtos homeopáticos cuja autorização de fabrico, de introdução no mercado ou registo tenham sido revogados ou suspensos;

c) O fabrico de produtos homeopáticos sem dispor de direcção técnica;
d) O incumprimento das normas de boas práticas de fabrico, nos termos da legislação em vigor;

e) O incumprimento do disposto nos n.os 1 e 3 do artigo 14.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, no caso dos medicamentos homeopáticos;

f) O incumprimento do disposto nos artigos 3.º e 6.º a 8.º do Decreto-Lei 101/94, de 19 de Abril, no caso dos medicamentos homeopáticos;

g) O incumprimento do disposto nos artigos 7.º e 8.º do presente diploma, no caso dos produtos farmacêuticos homeopáticos.

2 - Nas contra-ordenações previstas no número anterior a negligência e a tentativa são punidas.

3 - Às contra-ordenações previstas no presente diploma aplica-se, subsidiariamente, o disposto no Decreto-Lei 433/82, de 27 de Outubro, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 356/89, de 17 de Outubro, competindo à IGAE ou ao INFARMED, conforme se trate de produtos farmacêuticos homeopáticos ou medicamentos homeopáticos, a instrução do processo.

Artigo 11.º
Aplicação e destino das coimas
1 - A instrução dos processos contra-ordenacionais, bem como a aplicação das coimas, é da competência do inspector-geral da IGAE ou do conselho de administração do INFARMED, no âmbito das respectivas competências.

2 - O produto das coimas reverte em 60% para o Estado e em 40% para a entidade competente, nos termos do número anterior.

Artigo 12.º
Taxas
1 - Os encargos resultantes dos actos relativos aos procedimentos previstos no presente diploma e dos exames laboratoriais constituem encargo dos requerentes, nos termos de tabelas próprias, aprovadas por portaria do Ministro da Saúde.

2 - O produto das taxas aplicadas ao abrigo do número anterior destina-se a suportar os encargos decorrentes da prestação do serviço respectivo e constitui receita própria do INFARMED.

Artigo 13.º
Norma transitória
1 - Os produtos farmacêuticos homeopáticos comercializados no mercado à data da entrada em vigor do presente diploma devem ser registados no prazo de um ano.

2 - Os produtos a que se refere o número anterior podem continuar a ser comercializados até à notificação da decisão sobre o pedido.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 16 de Fevereiro de 1995. - Aníbal António Cavaco Silva - Eduardo de Almeida Catroga - Luís Fernando Mira Amaral - Adalberto Paulo da Fonseca Mendo - Fernando Manuel Barbosa Faria de Oliveira.

Promulgado em 4 de Abril de 1995.
Publique-se.
O Presidente da República, MÁRIO SOARES.
Referendado em 6 de Abril de 1995.
O Primeiro-Ministro, Aníbal António Cavaco Silva.

Anexos

  • Extracto do Diário da República original: https://dre.tretas.org/dre/66128.dre.pdf .

Ligações deste documento

Este documento liga aos seguintes documentos (apenas ligações para documentos da Serie I do DR):

  • Tem documento Em vigor 1982-10-27 - Decreto-Lei 433/82 - Ministério da Justiça

    Institui o ilícito de mera ordenação social e respectivo processo.

  • Tem documento Em vigor 1989-10-17 - Decreto-Lei 356/89 - Ministério da Justiça

    Introduz alterações ao Decreto Lei 433/82, de 27 de Outubro, que institui o ilícito de mera ordenação social e respectivo processo.

  • Tem documento Em vigor 1991-02-08 - Decreto-Lei 72/91 - Ministério da Saúde

    Regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a comercialização e a comparticipação de medicamentos de uso humano.

  • Tem documento Em vigor 1994-04-19 - Decreto-Lei 101/94 - Ministério da Saúde

    ESTABELECE AS REGRAS A QUE DEVEM OBEDECER A ROTULAGEM E O FOLHETO INFORMATIVO QUE ACOMPANHAM OS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO, TRANSPONDO ASSIM O DISPOSTO NA DIRECTIVA 92/27/CEE (EUR-Lex), DO CONSELHO DE 31 DE MARCO, PARA A ORDEM JURIDICA INTERNA. PREVE A ADAPTACAO, NO PRAZO DE 180 DIAS A CONTAR DA DATA DE ENTRADA EM VIGOR DESTE DIPLOMA, DOS MEDICAMENTOS AUTORIZADOS E INTRODUZIDOS NO MERCADO, EXCEPTUANDO-SE OS MEDICAMENTOS EMBALADOS ANTES DA ENTRADA EM VIGOR DO MESMO, QUE PODEM SER COMERCIALIZADOS PARA ALEM (...)

Ligações para este documento

Este documento é referido nos seguintes documentos (apenas ligações a partir de documentos da Série I do DR):

  • Tem documento Em vigor 1997-08-14 - Portaria 693/97 - Ministério da Saúde

    Aprova as tabelas dos encargos decorrentes dos procedimentos previstos no Decreto Lei 94/95, de 9 de Maio, bem como dos exames laboratoriais, relativamente aos medicamentos homeopáticos para uso humano.

  • Tem documento Em vigor 2000-04-04 - Lei 3-B/2000 - Assembleia da República

    Aprova o Orçamento do Estado para 2000.

  • Tem documento Em vigor 2000-12-29 - Lei 30-C/2000 - Assembleia da República

    Aprova o Orçamento do Estado para 2001.

  • Tem documento Em vigor 2001-12-27 - Lei 109-B/2001 - Assembleia da República

    Aprova o Orçamento do Estado para o ano de 2002.

  • Tem documento Em vigor 2002-05-03 - Decreto-Lei 121/2002 - Ministério da Saúde

    Estabelece o regime jurídico da colocação no mercado dos produtos biocidas. Transpõe para a ordem jurídica interna o disposto na Directiva nº 98/8/CE (EUR-Lex), do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro (relativa à colocação no mercado de produtos biocidas).

  • Tem documento Em vigor 2002-12-20 - Decreto-Lei 312/2002 - Ministério da Saúde

    Estabelece o regime da taxa sobre a comercialização de produtos cosméticos e de higiene corporal, de produtos farmacêuticos homeopáticos, dispositivos médicos não activos e dispositivos para diagnóstico in vitro.

  • Tem documento Em vigor 2004-04-23 - Decreto-Lei 97/2004 - Ministério da Saúde

    Transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2003/63/CE (EUR-Lex), da Comissão, de 25 de Junho, que altera a Directiva n.º 2001/83/CE (EUR-Lex), do Parlamento Europeu e do Conselho, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, e altera o Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, que regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a comercialização e a comparticipação dos medicamentos de uso humano.

  • Tem documento Em vigor 2006-08-30 - Decreto-Lei 176/2006 - Ministério da Saúde

    Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE (EUR-Lex), do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE (EUR-Lex), do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE (EUR-Lex), da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE (EUR-Lex) e 2004/27/CE (EUR-Lex), ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e alt (...)

  • Tem documento Em vigor 2009-01-28 - Portaria 94/2009 - Ministério da Saúde

    Aprova a tabela do custo dos actos relativos aos procedimentos de registo de medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado e de medicamentos tradicionais à base de plantas, bem como dos exames laboratoriais e dos demais actos e serviços prestados pelo INFARMED.

  • Tem documento Em vigor 2010-10-20 - Decreto-Lei 112/2010 - Ministério da Saúde

    Altera a lista de substâncias activas que podem ser incluídas em produtos biocidas, tendo em vista a protecção da saúde humana e animal e a salvaguarda do ambiente, procedendo à sexta alteração do Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de Maio (regime jurídico da colocação no mercado de produtos biocidas), e republicando-o no anexo II. Transpõe as Directivas nºs 2009/150/CE (EUR-Lex) e 2009/151/CE (EUR-Lex), de 27 de Novembro, 2010/5/CE (EUR-Lex), de 8 de Fevereiro, 2010/7/CE (EUR-Lex), 2010/8/CE (EUR-Lex), 2010/9 (...)

  • Tem documento Em vigor 2013-02-14 - Decreto-Lei 20/2013 - Ministério da Saúde

    Altera (sétima alteração) e republica o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Diretiva n.º 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010.

  • Tem documento Em vigor 2013-09-05 - Decreto-Lei 128/2013 - Ministério da Saúde

    Procede à alteração (oitava alteração) do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, republicando-o em anexo, com a redação atual, transpondo as Diretivas n.ºs 2009/35/CE, de 23 de abril de 2009, 2011/62/UE, de 8 de junho de 2011, e 2012/26/UE, de 25 de outubro de 2012; assim como altera (primeira alteração) o Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, relativo à mesma matéria. Altera ainda (quarta alteração) o Decreto-Lei n.º 307/2007, de (...)

Aviso

NOTA IMPORTANTE - a consulta deste documento não substitui a leitura do Diário da República correspondente. Não nos responsabilizamos por quaisquer incorrecções produzidas na transcrição do original para este formato.

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