Portaria 541/93
de 25 de Maio
O Decreto-Lei 115/93, de 12 de Abril, transpôs para o direito interno a Directiva n.º 91/321/CEE , da Comissão, de 14 de Maio de 1991, estabelecendo o regime jurídico aplicável às fórmulas para lactentes e às fórmulas de transição.

O n.º 1 do artigo 4.º do referido decreto-lei remete para portaria do Ministro da Saúde a aprovação da composição de base, das substâncias nutritivas e dos critérios de composição das fórmulas para lactentes e das fórmulas de transição.

Assim:
Nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 4.º do Decreto-Lei 115/93, de 12 de Abril:

Manda o Governo, pelo Ministro da Saúde, que sejam aprovados a composição de base, as substâncias nutritivas e os critérios de composição das fórmulas para lactentes e das fórmulas de transição constantes dos anexos à presente portaria, que dela fazem parte integrante.

Ministério da Saúde.
Assinada em 20 de Abril de 1993.
O Ministro da Saúde, Arlindo Gomes de Carvalho.

ANEXO I
Composição de base das fórmulas para lactentes quando reconstituídas de acordo com as instruções do fabricante

NB. - Estes valores referem-se ao produto pronto a ser utilizado.
1 - Energia:
Mínimo: 250 kJ (60 kcal/100 ml);
Máximo: 315 kJ (75 kcal/100 ml).
2 - Proteínas:
Teor proteico = teor em nitrogénio x 6,38, no que respeita às proteínas do leite de vaca;

Teor proteico = teor em nitrogénio x 6,25, no que respeita aos extractos purificados de proteína de soja.

2.1 - Preparados fabricados a partir de proteínas não tratadas do leite de vaca:

Mínimo: 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal);
Máximo: 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal).
O índice químico das proteínas presentes deve ser, no mínimo, igual a 80% do da proteína de referência (leite humano, tal como definido no anexo VI); porém, para efeitos de cálculo, as concentrações de metionina e cistina podem ser consideradas como um todo.

Por «índice químico» deve entender-se a menor das relações entre a quantidade de cada um dos aminoácidos essenciais da proteína a testar e a quantidade de cada um desses mesmos aminoácidos na proteína de referência.

2.2 - Preparados fabricados a partir de proteínas tratadas do leite de vaca (alteração da relação caseína/proteína do soro do leite coalhado):

Mínimo: 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal);
Máximo: 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal).
Para um mesmo valor energético, o preparado deve conter quantidades biodisponíveis de cada um dos aminoácidos essenciais e semiessenciais pelo menos iguais às presentes na proteína de referência (leite materno, tal como é definido no anexo V).

2.3 - Preparados fabricados a partir de extractos purificados de proteína de soja ou de uma mistura destes com proteínas do leite de vaca:

Mínimo: 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal);
Máximo: 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal).
No fabrico destes preparados apenas podem ser utilizados estes extractos purificados de proteína de soja.

O índice químico deve ser, no mínimo, igual a 80% do da proteína de referência (leite materno, tal como definido no anexo VI).

Para um mesmo valor energético, a fórmula deve conter uma quantidade biodisponível de metionina pelo menos igual à presente na proteína de referência (leite materno, tal como é definido no anexo V).

O teor em L-carnitina deve ser, no mínimo, igual a 1,8 (mi)moles/100 kJ (7,5 (mi)moles/100 kcal).

2.4 - Quaisquer que sejam as circunstâncias, a suplementação em aminoácidos apenas é autorizada se se destinar a aumentar o valor nutritivo das proteínas e, em tal caso, unicamente nas proporções necessárias para esse efeito.

3 - Lípidos:
Mínimo: 0,8 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal);
Máximo: 1,5 g/100 kJ (6,5 g/100 kcal).
3.1 - É proibida a utilização das seguintes substâncias:
Óleo de sésamo;
Óleo de algodão;
Lípidos com mais de 8% de isómeros trans- de ácidos gordos.
3.2 - Ácido láurico:
Mínimo: -;
Máximo: 15% do teor total em lípidos.
3.3 - Ácido mirístico:
Mínimo: -;
Máximo: 15% do teor total em lípidos.
3.4 - Ácido limoleico (na forma de glicerídeos = linoleatos):
Mínimo: 70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal);
Máximo: 285 mg/100 kJ (1200 mg/100 kcal).
4 - Hidratos de carbono:
Mínimo: 1,7 g/100 kJ (7 g/100 kcal);
Máximo: 3,4 g/100 kJ (14 g/100 kcal).
4.1 - Apenas podem ser utilizados os seguintes hidratos de carbono:
Lactose;
Maltose;
Sacarose;
Maltodextrinas;
Xarope de glucose ou xarope de glucose desidratado;
Amido pré-cozido (isento de glúten);
Amido gelatinizado (isento de glúten).
4.2 - Lactose:
Mínimo: 0,85 g/100 kJ (3,5 g/100 kcal);
Máximo: -.
A presente disposição não se aplica a preparados em que a proteína de soja represente mais de 50% do teor proteico total.

4.3 - Sacarose:
Mínimo: -;
Máximo: 20% do teor total de hidratos de carbono.
4.4 - Amido pré-cozido e ou gelatinizado:
Mínimo: -;
Máximo: 1 g/100 ml e 30% do teor total de hidratos de carbono.
5 - Substâncias minerais:
5.1:
(ver documento original)
5.2 - Preparados fabricados a partir das proteínas de soja ou de uma mistura destas com proteínas do leite de vaca:

Aplicam-se todos os requisitos do n.º 5.1, excepto os relativos ao ferro e zinco, que são os seguintes:

(ver documento original)
6 - Vitaminas:
(ver documento original)

ANEXO II
Composição de base das fórmulas de transição quando reconstituídas de acordo com as instruções do fabricante

NB. - Estes valores referem-se ao produto pronto a ser utilizado.
1 - Energia:
Mínimo: 250 kJ/100 ml (60 kcal/100 ml);
Máximo: 335 J/100 ml (80 kcal/100 ml).
2 - Proteínas:
Teor proteíco = teor em nitrogénio x 6,38, no que respeita às proteínas do leite de vaca;

Teor proteico = teor em nitrogénio x 6,25, no que respeita aos extractos purificados de proteína de soja:

Mínimo: 0,5 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal);
Máximo: 1 g/100 kJ (4,5 g/100 kcal).
O índice químico das proteínas presentes deve ser, no mínimo, igual a 80% do da proteína de referência (leite humano, tal como definido no anexo VI).

Por «índice químico» deve entender-se a menor das relações entre a quantidade de cada um dos aminoácidos essenciais da proteína a testar e a quantidade de cada um desses mesmos aminoácidos na proteína de referência.

No que respeita às fórmulas de transição fabricadas a partir apenas das proteínas de soja, ou de uma mistura destas com proteínas do leite de vaca, apenas podem ser utilizados extractos purificados de proteínas de soja.

Às fórmulas de transição podem ser adicionados aminoácidos que aumentem o valor nutritivo das proteínas nas proporções necessárias para o efeito.

3 - Lípidos:
Mínimo: 0,8 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal);
Máximo: 1,5 g/100 kJ (6,5 g/100 kcal).
3.1 - É proibida a utilização das seguintes substâncias:
Óleo de sésamo;
Óleo de algodão;
Lípidos com mais de 8% de isómeros trans- de ácidos gordos.
3.2 - Ácido láurico:
Mínimo: -;
Máximo: 15% do teor total em lípidos.
3.3 - Ácido mirístico:
Mínimo: -;
Máximo: 15% do teor total em lípidos.
3.4 - Ácido linoleico (na forma de glicerídeos = linolatos):
Mínimo: 70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) - este limite aplica-se apenas às fórmulas de transição que contenham óleos vegetais;

Máximo: -.
4 - Hidratos de carbono:
Mínimo: 1,7 g/100 kJ (7 g/100 kcal);
Máximo: 3,4 g/100 kJ (14 g/100 kcal).
4.1 - É proibida a utilização de ingredientes com glúten.
4.2 - Lactose:
Mínimo: 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal);
Máximo: -.
A presente disposição não se aplica às fórmulas de transição em que os extractos purificados de proteínas de soja representem mais de 50% do teor proteico total.

4.3 - Sacarose, frutose, mel:
Mínimo: -;
Máximo: utilizados separadamente ou em conjunto - 20% do teor total de hidratos de carbono.

5 - Substâncias minerais:
5.1:
(ver documento original)
5.2 - Zinco:
5.2.1 - Fórmulas de transição fabricadas inteiramente a partir do leite de vaca:

Mínimo: 0,12 mg/100 kJ (0,5 mg/100 kcal);
Máximo: -.
5.2.2 - Fórmulas de transição contendo apenas extractos purificados de proteínas de soja ou uma mistura destas e de leite de vaca:

Mínimo: 0,18 mg/100 kJ (0,75 mg/100 kcal);
Máximo: -.
5.3 - Outras substâncias minerais:
As concentrações devem ser, no mínimo, iguais às habitualmente presentes no leite de vaca; se necessário, podem ser reduzidas proporcionalmente à diminuição da concentração de proteínas na fórmula de transição relativamente ao leite de vaca. A título de orientação, indica-se no anexo VII a composição típica do leite de vaca.

5.4 - A relação cálcio/fósforo não deve exceder 2,0.
6 - Vitaminas:
(ver documento original)

ANEXO III
Substâncias nutritivas
1 - Vitaminas
(ver documento original)
2 - Substâncias minerais
(ver documento original)
3 - Aminoácidos e outros componentes nitrogenados
L-arginina e respectivo cloridrato.
L-cistina e respectivo cloridrato.
L-histidina e respectivo cloridrato.
L-leucina e respectivo cloridrato.
L-isoleucina e respectivo cloridrato.
L-lisina e respectivo cloridrato.
L-cistina e respectivo cloridrato.
L-metionina.
L-fenilalanina.
L-trionina.
L-triptofano.
L-tirosina.
L-valina.
L-carmitina e respectivo cloridrato.
Taurina.
4 - Outras
Colina.
Cloreto de colina.
Citrato de colina.
Bitartrato de colina.
Inositol.

ANEXO IV
Critérios de composição das fórmulas para lactentes em que é permitida a respectiva menção

(ver documento original)

ANEXO V
Aminoácidos essenciais e semiessenciais no leite humano
Para efeitos do disposto no presente anexo, os aminoácidos essenciais e semiessenciais presentes no leite humano, expressos em miligramas por 100 kJ e por quilocalorias, são os seguintes:

(ver documento original)

ANEXO VI
Aminoácidos presentes na caseína e nas proteínas do leite humano
(ver documento original)

ANEXO VII
Elementos minerais presentes no leite de vaca
Para efeitos de referência, os teores dos elementos minerais no leite de vaca, expressos por 100 g de sólidos não gordos e por 1 g de proteínas, são os seguintes:

(ver documento original)