Considerando que:
1 - São valores do Instituto Politécnico de Portalegre, a ética e a transparência, como disposto no n.º 3 do artigo 1.º dos Estatutos do Instituto Politécnico de Portalegre, homologados pelo Despacho Normativo 3/2016, de 20 de abril de 2016, publicado no Diário da República n.º 85, 2.ª série, de 3 de maio de 2016;
2 - Em cumprimento desses valores, o Despacho do Presidente n.º 3/2017, de 9 de janeiro, aprovou o Código de Ética do Instituto Politécnico de Portalegre vigente;
3 - O referido Código de Ética define as regras em matéria de integridade e conduta ética a que toda a organização da Instituição se encontra vinculada, incluindo comunidade académica, trabalhadores, estudantes, atividade de docência e atividades de investigação, bem como, pessoas e entidades que colaborem com a instituição em regime externo ou outsourcing;
4 - A Comissão de Ética do Instituto Politécnico de Portalegre (adiante designada CEIPP) foi constituída pelo Despacho do Presidente n.º 19/2014, de 20 de maio, em virtude da implementação de um sistema de Ética e Responsabilidade Social no Instituto, assim como do reconhecimento da importância da ética no meio académico, atentas as relações múltiplas e complexas com impacto na sociedade e o desenvolvimento, neste âmbito, do necessário trabalho em rede;
5 - O Decreto-Lei 80/2018, de 15 de outubro, veio estabelecer os princípios e regras aplicáveis à composição, constituição, competências e funcionamento das comissões de ética que funcionam integradas em instituições de ensino superior que realizem investigação clínica, revogando o Decreto-Lei 97/95, de 10 de maio;
6 - O novo decreto-lei aplica-se à CEIPP e altera a sua realidade jurídica, impondo a necessária adequação normativa, e por isso, a necessária regulamentação do âmbito e das regras da atuação da Comissão, de modo a assegurar unidade de procedimentos no universo Politécnico de Portalegre, bem como a observância dos normativos legais aplicáveis;
7 - O regulamento foi objeto de audiência e consulta pública, nos termos do artigo 100.º e 101.º do Código do Procedimento Administrativo, aprovado pelo Decreto-Lei 4/2015, de 7 de janeiro;
Nos termos da alínea o), do n.º 1, do artigo 92.º da Lei 62/2007, de 10 de setembro, que estabelece o Regime Jurídico das Instituições de Ensino Superior, e da alínea q), do n.º 2, do artigo 29.º dos Estatutos IPP, homologados pelo Despacho Normativo 3/2016, de 20 de abril de 2016, publicado no Diário da República n.º 85, 2.ª série, de 3 de maio de 2016, aprovo o "Regulamento da Comissão de Ética do Instituto Politécnico de Portalegre", em anexo ao presente despacho e que dele faz parte integrante.
Publique-se no Diário da República, nos termos do artigo 139.º do Código do Procedimento Administrativo.
O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.
13 de maio de 2019. - O Presidente, Albano António de Sousa Varela e Silva.
ANEXO
Regulamento da Comissão de Ética do Instituto Politécnico de Portalegre
CAPÍTULO I
Missão e competências
Artigo 1.º
Objeto
O presente regulamento estabelece o âmbito e regras de atuação da Comissão de Ética do Instituto Politécnico de Portalegre, adiante designada por CEIPP.
Artigo 2.º
Definição
A CEIPP é um órgão colegial, consultivo, multidisciplinar e independente - incluindo técnica e cientificamente -, cuja atividade se rege pelo presente Regulamento, pelo Código de Ética do Instituto Politécnico de Portalegre, pelos Estatutos do Instituto Politécnico de Portalegre, pela Lei 21/2014, de 16 de abril, na sua redação vigente, pelo Decreto-Lei 80/2018, de 15 de outubro e demais legislação em vigor e aplicável.
Artigo 3.º
Missão
A CEIPP tem como missão zelar pela observância e promoção de padrões de integridade, honestidade e conduta ética e bioética nas atividades do Instituto Politécnico de Portalegre (doravante designado IPP), que envolvam, sob qualquer forma, seres humanos, de modo a garantir o respeito pela dignidade e integridade da pessoa humana e pelos seus direitos fundamentais, salvaguardando o exercício do consentimento informado, livre e esclarecido, bem como, quando envolvam, sob qualquer forma, animais, sem prejuízo das competências próprias do órgão responsável pelo bem-estar dos animais (ORBEA).
Artigo 4.º
Competências
1 - Compete à CEIPP a análise de questões éticas e de bioética e a emissão de pareceres, relatórios, recomendações e outros documentos, por sua iniciativa ou por solicitação, no âmbito das atuações e relações, internas e externas do IPP, bem como da conduta da comunidade académica, relativamente ao ensino, à investigação, à gestão, à prática clínica assistencial, a atividades de extensão ou a outras atividades académicas que possam ter interesse geral para o IPP, sem fazer apreciações jurídicas ou disciplinares.
2 - Compete à CEIPP a análise de questões éticas e de bioética e a emissão de pareceres, relatórios, recomendações e outros documentos sobre protocolos ou projetos de investigação científica ou clínica (nomeadamente, ensaios clínicos de diagnóstico ou terapêutica e técnicas experimentais), realizados no IPP, de forma a garantir a dignidade e integridade humana.
3 - Cabe à CEIPP analisar questões éticas e de bioética que sejam provenientes do IPP, no qual se integram os seus órgãos estatutários, as suas unidades orgânicas, unidades de investigação, unidades funcionais de suporte à atividade académica, à atividade de gestão e de serviços à comunidade e quaisquer outras unidades criadas para a prossecução dos objetivos deste Instituto, os funcionários docentes e não docentes, os investigadores, os estudantes ou qualquer participante ou potencial participante em estudos de investigação a realizar no IPP, que por sua iniciativa o solicitem, no âmbito das competências desta Comissão.
4 - A CEIPP cumpre a legislação vigente e aplicável e exerce as competências legalmente previstas, promove a observância dos princípios e padrões da ética e da bioética e pondera, em especial, o estabelecido nos códigos deontológicos, assim como nas convenções, declarações e diretrizes internacionais existentes sobre as matérias a apreciar.
5 - Na sua dimensão de Comissão de Ética para a Saúde (CES), a CEIPP cumpre as competências previstas na Lei 21/2014, no Decreto-Lei 80/2018, de 15 de outubro e demais legislação vigente e aplicável nestas matérias.
6 - A CEIPP pode solicitar o apoio de peritos ou entidades qualificadas, para obtenção de informação e/ou parecer que considere relevante para a tomada de decisão.
7 - A CEIPP apoia e fomenta a formação e conduta Ética e/ou Bioética no seio do IPP.
8 - A CEIPP deve elaborar um relatório sobre a sua atividade, no final de cada ano civil, o qual deve ser enviado ao Presidente do IPP até ao dia 15 de fevereiro do ano seguinte a que se reporta, devendo o mesmo ser colocado na área da comissão de ética no site do IPP e na plataforma da Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde.
Artigo 5.º
Proteção de dados pessoais
1 - A CEIPP recolhe e trata dados pessoais tendo em conta a natureza, o âmbito, o contexto e as finalidades do tratamento dos dados, bem como os riscos para os direitos e liberdades das pessoas singulares, em conformidade com o Regulamento (UE) 2016/679, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016 - Regulamento Geral de Proteção de Dados -, com as suas obrigações e exercício de funções.
2 - A CEIPP utiliza os dados pessoais recolhidos para as finalidades relacionadas com o desempenho da sua missão e competências, sendo tratados de forma confidencial e disponibilizados aos membros da CEIPP, peritos ou entidades qualificadas, no estrito cumprimento dos seus deveres profissionais e para os fins do exercício das suas funções.
3 - A CEIPP respeita o direito à privacidade e recolhe os dados pessoais fornecidos voluntariamente pelo seu titular, através do preenchimento de formulários, utilização de plataformas eletrónicas adotadas pelo IPP, ou outro meio legítimo para o efeito.
4 - A CEIPP mantém atualizado um arquivo do qual consta toda a documentação, a qual oferece garantias de segurança que salvaguarda a confidencialidade e privacidade dos dados e documentos.
5 - A CEIPP, órgão do IPP, cumpre os termos da respetiva Política de Privacidade e de Tratamento de Dados Pessoais do Instituto.
CAPÍTULO II
Composição e funcionamento
Artigo 6.º
Composição da CEIPP e mandato dos membros
1 - A CEIPP deve ter uma composição multidisciplinar constituída, por um número ímpar de membros, no máximo de 11, onde se inclui um Presidente e um Vice-Presidente.
2 - A CEIPP deve ser composta por um mínimo de 7 membros provenientes do IPP, onde se incluem representantes das suas Unidades Orgânicas, e por um mínimo de 2 membros convidados e externos ao IPP, de forma a garantir os valores culturais e morais da comunidade.
3 - Os membros da CEIPP são designados pelo Presidente do IPP.
4 - A duração do mandato dos membros da CEIPP é de quatro anos, renovável uma única vez, por igual período.
5 - O Presidente e o Vice-Presidente da CEIPP são eleitos por esta de entre os seus membros.
6 - O Presidente eleito designa o Secretário de entre os membros da CEIPP.
7 - O Vice-Presidente coadjuva o Presidente da CEIPP nas suas funções, substituindo-o nas suas faltas e impedimentos.
8 - O Secretário coadjuva o Presidente na preparação das reuniões e na elaboração das respetivas atas, bem como a assegurar a obtenção de apoio técnico ou outro necessário ao bom funcionamento da CEIPP.
Artigo 7.º
Competências do Presidente da CEIPP
Cabe ao Presidente da CEIPP:
a) Representar a CEIPP;
b) Coordenar a atividade da CEIPP;
c) Convocar as reuniões da CEIPP e estabelecer a respetiva ordem dos trabalhos, devendo considerar qualquer proposta de agendamento e de assunto indicado pelos membros da CEIPP até 10 dias antes da data de cada reunião;
d) Presidir às reuniões e orientar os respetivos trabalhos, fazendo cumprir a ordem de trabalhos;
e) Exercer o voto de qualidade em caso de empate nas votações;
f) Zelar pelo encaminhamento dos pedidos de parecer e respetiva análise, bem como a divulgação dos pareceres e recomendações emitidos junto dos interessados, assim como defender o cumprimento do que neles se encontrar estabelecido.
Artigo 8.º
Direitos dos membros da CEIPP
1 - Constituem direitos dos membros da CEIPP:
a) Participar nas reuniões e votações;
b) Frequentar ações de formação em matérias de relevo no âmbito das competências da CEIPP, de acordo com a programação aprovada por esta, com o apoio do IPP de acordo com o autorizado pelo Presidente do IPP;
c) A dispensa das suas atividades profissionais exercidas dentro do IPP, quando se encontrem no exercício efetivo de funções relacionadas com as atividades da CEIPP, sem perda de quaisquer direitos ou regalias.
2 - O exercício de funções na CEIPP não é remunerado, sem prejuízo do pagamento de ajudas de custo e deslocações a que tenham direito, nos termos legais, cujos encargos são suportados pelo IPP.
3 - Para efeitos do disposto na alínea c) do n.º 1, aos membros da CEIPP deve ser concedida dispensa do exercício de funções, pelos respetivos dirigentes, durante o tempo considerado, pela CEIPP, como necessário para assegurarem o trabalho conducente à prossecução da missão da comissão.
Artigo 9.º
Deveres dos membros da CEIPP
1 - São deveres dos membros da CEIPP:
a) Cumprir o presente Regulamento e Estatutos do IPP;
b) Exercer com zelo e diligência o seu mandato;
c) Comparecer e participar nas reuniões e atividades da CEIPP, indicando a razão da ausência quando for o caso, pronunciando-se sobre as matérias em agenda, e votando as mesmas;
d) Desempenhar os cargos e as funções que na CEIPP lhes forem atribuídos;
e) Cumprir os prazos previstos para a conclusão dos trabalhos;
f) Colaborar na consecução dos objetivos e competências da CEIPP, com recurso aos seus conhecimentos profissionais e éticos, ao seu empenho e atitude ética, na análise imparcial e coerente dos casos para a respetiva tomada de decisão no parecer a emitir;
g) Colaborar com os restantes membros da CEIPP na prossecução das competências da comissão de ética;
h) Manter sigilo e confidencialidade quanto à pessoa, ao conteúdo das questões e das matérias tratadas e analisadas nas reuniões, durante e após o desempenho do seu mandato.
i) Manter-se atualizado sobre temas relacionados com a ética e a bioética.
2 - As faltas às reuniões da CEIPP devem ser justificadas perante o Presidente da CEIPP.
Artigo 10.º
Cessação de funções dos membros da CEIPP
1 - As funções dos membros da CEIPP cessam nas seguintes situações:
a) No termo do período de mandato;
b) Na data da tomada de posse noutro cargo ou função incompatível com o exercício das funções de membro da CEIPP;
c) Por renúncia, mediante carta dirigida Presidente do IPP;
d) Por despacho do Presidente do IPP, com fundamento em incumprimento dos deveres de membro da CEIPP;
e) Impossibilidade física permanente.
2 - Para efeitos do disposto na alínea d) do número anterior, considera-se incumprimento dos deveres do membro da CEIPP, designadamente, a falta injustificada, três vezes consecutivas, às reuniões da CEIPP regularmente convocadas.
3 - Os membros da CEIPP mantêm-se em funções até serem substituídos, com exceção da causa de cessação prevista na alínea b) do n.º 1.
Artigo 11.º
Apoio logístico, administrativo e financeiro
1 - O apoio logístico, administrativo e financeiro indispensável ao funcionamento da CEIPP é assegurado pelo IPP, devendo este assegurar um secretariado de apoio, suporte informático e um espaço próprio para a realização de reuniões e para o arquivo da documentação.
2 - A CEIPP dispõe de uma área no site da instituição, a qual é assegurada e divulgada pelo IPP.
Artigo 12.º
Impedimentos
1 - Nenhum membro da CEIPP pode intervir na elaboração de pareceres, relatórios, recomendações ou outros documentos, assim como nas respetivas decisões, quando se encontre numa das situações de impedimento previstas nos artigos 69.º e 73.º do Código do Procedimento Administrativo.
2 - Os membros da CEIPP que se encontrem numa situação de conflito de interesses, em relação a determinada questão levada à comissão de ética, comunicam essa situação antes da análise do processo, não se encontrando presentes na discussão e votação da mesma e ficando tal facto registado em ata.
Artigo 13.º
Confidencialidade
Os membros da CEIPP, assim como os técnicos e peritos que colaborem com esta, e o seu secretariado de apoio, estão sujeitos ao cumprimento de deveres de confidencialidade e proteção dos dados pessoais a que tenham acesso no exercício da sua atividade, mesmo após o termo das mesmas.
CAPÍTULO III
Documentos a produzir pela CEIPP
Artigo 14.º
Procedimentos a cumprir nas solicitações à CEIPP
As normas para apresentação e instrução de solicitações à CEIPP são fixadas por esta e disponibilizadas no sítio da Internet do IPP na área da CEIPP.
Artigo 15.º
Processo de análise e formalização de parecer, de recomendação e outros documentos
1 - As questões a apreciar pela CEIPP, após a sua receção formal devem ser entregues a pelo menos três relatores, escolhidos pelo Presidente de entre os seus membros, com os quais, tais questões apresentem maior afinidade, para elaboração de proposta de parecer ou recomendação.
2 - Uma vez elaborada a referida proposta de parecer ou de recomendação, o Presidente envia a todos os membros da CEIPP, para análise e posterior emissão do parecer ou da recomendação a deliberar em reunião, nos termos definidos no artigo 18.º deste regulamento.
3 - Os pareceres e recomendações deverão ser emitidos, por escrito no prazo máximo de 20 dias úteis, após a sua entrada.
4 - Os pareceres e recomendações depois de aprovados serão enviados por escrito aos requerentes, com conhecimento prévio ao Presidente do IPP, a enviar pelo Presidente da CEIPP.
5 - Os estudos clínicos carecem de parecer também nos termos da Lei 21/2014.
6 - Quaisquer outros documentos a produzir pela CEIPP são formalizados por procedimento a definir por esta.
CAPÍTULO IV
Reuniões
Artigo 16.º
Periodicidade das reuniões
A CEIPP reunirá, anualmente, ordinária e extraordinariamente:
a) As reuniões ordinárias realizam-se uma vez por mês;
b) As reuniões extraordinárias têm lugar mediante convocatória do Presidente da CEIPP ou a pedido de um dos membros da CEIPP.
Artigo 17.º
Convocatórias
1 - A convocatória de cada reunião deverá ser remetida com um mínimo de sete dias de antecedência em relação à data da reunião, por correio eletrónico ou por via postal, para os endereços de correio eletrónicos individualizados de cada membro e fornecidos pelo IPP, a registar na 1.ª reunião da CEIPP após a sua constituição, ou logo que possível, e na respetiva ata, devendo cada membro confirmar a receção da respetiva convocatória, assim como a sua presença, para garantir um número mínimo de quórum.
2 - Da convocatória deverá constar a data, hora e local da reunião, assim como a respetiva ordem dos trabalhos e conter a documentação de suporte sobre cada assunto dela constante.
Artigo 18.º
Deliberações e votações
1 - Nas reuniões da CEIPP apenas participam e votam os seus membros.
2 - A CEIPP apenas pode reunir estando presente a maioria dos seus membros, entre os quais o Presidente ou o Vice-Presidente.
3 - Quando for conveniente, o Presidente da CEIPP pode convocar a estarem presentes para audição, sem direito a voto, especialistas ou peritos das diversas áreas dos temas e questões em discussão, ou quaisquer pessoas cuja presença seja considerada necessária para o esclarecimento dos assuntos em apreciação.
4 - A CEIPP delibera por maioria simples dos membros presentes, tendo o seu Presidente, ou na sua ausência, o Vice-Presidente, voto de qualidade.
5 - É proibida a abstenção de voto dos membros da CEIPP.
6 - É direito de cada membro a apresentação, por escrito, de declaração de voto.
7 - Para assegurar o bom funcionamento da CEIPP, os membros devem garantir uma assiduidade mínima de dois terços das reuniões, convocadas anualmente.
Artigo 19.º
Atas
1 - De cada reunião é lavrada ata, pelo Secretário e submetida à aprovação dos membros da CEIPP no final da respetiva reunião ou no início da reunião seguinte, sendo assinada, após a aprovação, pelo Presidente ou pelo Vice-Presidente, na ausência daquele, e pelo Secretário.
2 - Não participam na aprovação da ata os membros que não tenham estado presentes na reunião a que ela respeita.
CAPÍTULO V
Disposições finais
Artigo 20.º
Alterações
Qualquer proposta de alteração do presente regulamento é da competência exclusiva da CEIPP, carecendo da homologação do Presidente do IPP.
Artigo 21.º
Dúvidas e omissões
As dúvidas e omissões do presente regulamento serão decididas em cumprimento dos princípios e regras gerais de Direito, do disposto no CPA e no Código de Ética do IPP.
Artigo 22.º
Norma revogatória
São expressamente revogados os seguintes diplomas:
a) Despacho do Presidente do IPP, de 09 de setembro de 2014, que homologa o Regulamento da Comissão de Ética do Instituto Politécnico de Portalegre;
b) Aviso 10647/2014, de 23 de setembro, publicado na 2.ª série do Diário da República.
Artigo 23.º
Publicação
O presente Regulamento será objeto de publicação no Diário da República.
Artigo 24.º
Entrada em vigor
O presente Regulamento entra em vigor no dia imediatamente a seguir ao da sua publicitação nos termos legais.
312353483
