O Despacho 860/2018, de 17 de janeiro, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 15, de 22 de janeiro, estabeleceu novas regras de aquisição de dispositivos médicos e a obrigação de envio de informação necessária à caracterização do mercado hospitalar pelos serviços e estabelecimentos do Serviço Nacional de Saúde, em complemento das disposições já constantes no Despacho 15371/2012, de 26 de novembro.
Contudo, a aplicação daquele Despacho revelou a necessidade de se proceder ao aperfeiçoamento das regras previstas, no que respeita à apresentação do código de dispositivo médico nas fases de contratação e à necessidade de desenvolver um Sistema Integrado de Monitorização de Dispositivos Médicos e uma central de reporte de dados.
Assim, nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 7.º do Decreto-Lei 124/2011, de 29 de dezembro, na sua redação atual, determino o seguinte:
1 - Os serviços e estabelecimentos do Serviço Nacional de Saúde (SNS) apenas podem adquirir os dispositivos médicos objeto de codificação pelo INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), e que constem da respetiva base de dados.
2 - Os procedimentos de contratação para aquisição de dispositivos médicos, abertos pelos serviços e estabelecimentos do SNS, devem especificar no caderno de encargos, ou em documento equivalente, que até à conclusão da fase de habilitação os dispositivos médicos, objeto do referido procedimento, têm de estar codificados e incluídos na base de dados do INFARMED, I. P..
3 - Para efeitos do disposto no número anterior, só podem ser admitidas ao procedimento de contratação entidades cujos dispositivos médicos estejam devidamente codificados ou, em alternativa, em processo de codificação junto do INFARMED, I. P., comprovando essa situação mediante a apresentação de certidão emitida por esta Autoridade.
4 - O uso de dispositivos médicos, por parte dos serviços e estabelecimentos do SNS, implica o seu registo através do respetivo código disponibilizado pelo INFARMED, I. P., para efeitos de aquisição e utilização de dispositivos médicos, devendo ainda ser registado o preço unitário de aquisição.
5 - As faturas e guias de transporte geradas no âmbito dos procedimentos de contratação abertos pelos serviços e estabelecimentos do SNS têm de incluir o código de dispositivo médico.
6 - A informação necessária à identificação e caracterização dos dispositivos médicos utilizados no SNS deve ser enviada ao INFARMED, I. P., nos termos previstos em Regulamento a aprovar por Deliberação do Conselho Diretivo desta Autoridade.
7 - O INFARMED, I. P., a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P. (ACSS, I. P.), e a Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E. (SPMS, E. P. E.), devem implementar todas as ações necessárias para a criação e desenvolvimento de um Sistema Integrado de Monitorização de dispositivos médicos, definindo e atualizando as especificações técnicas para um reporte central de dados.
8 - O INFARMED, I. P., é a entidade responsável pela gestão do Sistema Integrado de Monitorização de Dispositivos Médicos, designadamente por:
a) Disponibilizar a base de dados de dispositivos codificados, e respetivas atualizações, para efeitos de interligação online com os sistemas de informação dos estabelecimentos do SNS;
b) Disponibilizar Norma técnica, elaborada em conjunto com a ACSS, I. P., e a SPMS, E. P. E., destinada aos softwares locais, caracterizadora da informação a recolher e do processo de integração da mesma, de forma a garantir o registo uniforme dos dados necessários;
c) Assegurar a qualidade da informação reportada, comunicando às entidades do SNS as eventuais falhas de informação;
d) Apresentar periodicamente ao membro do Governo responsável pela área da saúde, e aos serviços e estabelecimentos do SNS, relatórios com a caracterização e ponto de situação da utilização de dispositivos médicos;
e) Elaborar análises à utilização de dispositivos médicos em áreas terapêuticas específicas;
f) Partilhar a informação referida nas alíneas d) e e) e no n.º 6 com a ACSS, I. P.;
9 - A SPMS, E. P. E., é a entidade responsável por assegurar a articulação tecnológica com as entidades hospitalares, bem como a negociação com os fornecedores de sistemas de informação, e por disponibilizar e garantir o acesso à plataforma webservice para reporte de dados, com vista a viabilizar a efetividade prática do Sistema de Monitorização de Dispositivos Médicos.
10 - O presente despacho revoga o Despacho 860/2018, de 17 de janeiro, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 15, de 22 de janeiro.
11 - O presente despacho entra em vigor no 1.º dia do mês seguinte ao da sua publicação.
8 de março de 2019. - O Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, Francisco Ventura Ramos.
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