A utilização generalizada de dispositivos médicos na prestação de cuidados de saúde demonstra a importância de melhorar o conhecimento relativamente à sua utilização, com salvaguarda da qualidade, segurança e sustentabilidade.
O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. tem desenvolvido a codificação dos dispositivos médicos, destinados a serem adquiridos e utilizados no Serviço Nacional de Saúde (SNS), promovendo a consolidação de um repositório de informação que permita aos prestadores de cuidados e às instituições de saúde ter acesso à informação relevante para a utilização correta e segura destas tecnologias, bem como para a caracterização do mercado de dispositivos médicos.
De forma a complementar o trabalho de codificação já realizado, a monitorização e o conhecimento da respetiva utilização são fatores fundamentais para preencher a lacuna de informação existente neste domínio.
Deste modo, os serviços e estabelecimentos do SNS que procedam à aquisição de dispositivos médicos devem diligenciar no sentido de reforçar a manutenção do registo do código de dispositivo médico nos seus sistemas eletrónicos, de forma a garantir o envio de toda a informação necessária ao conhecimento e caracterização dos dispositivos médicos utilizados no SNS.
Assim, ao abrigo do n.º 1, do artigo 7.º, do Decreto-Lei 124/2011, de 29 de dezembro, na sua redação atual, determino o seguinte:
1 - Os serviços e estabelecimentos do Serviço Nacional de Saúde (SNS) apenas podem adquirir os dispositivos médicos objeto de codificação pelo INFARMED, I. P. e que constem da respetiva base de dados.
2 - O uso de dispositivos médicos abrangidos pelo número anterior implica o seu registo, através do respetivo código disponibilizado pelo INFARMED, I. P.
3 - Os procedimentos de contratação abertos pelos serviços e estabelecimentos do SNS devem especificar no caderno de encargos, ou em documento equivalente, que apenas são adjudicados pelo SNS dispositivos médicos já codificados e incluídos na base de dados do INFARMED, I. P.
4 - Para efeitos de apresentação de proposta no procedimento de contratação, pode ser aceite certidão emitida pelo INFARMED, I. P. que ateste a existência de procedimento de codificação em curso nas situações em que o dispositivo não esteja ainda disponível na respetiva base de dados.
5 - O INFARMED, I. P. disponibiliza a base de dados de dispositivos codificados, e cada uma das suas atualizações, para efeitos de interligação online com os sistemas de informação dos estabelecimentos do SNS.
6 - A informação necessária ao conhecimento e caracterização dos dispositivos médicos utilizados no SNS deve ser enviada ao INFARMED, I. P. nos termos previstos em Regulamento a emitir por aquela entidade.
7 - O INFARMED, I. P. partilha a informação referida no número anterior com a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P.
8 - O INFARMED, I. P. apresenta trimestralmente ao membro do Governo responsável pela área da saúde e aos estabelecimentos do SNS relatórios com a caracterização e ponto de situação da utilização de dispositivos médicos.
9 - Para efeitos do disposto no n.º 6, os serviços e estabelecimentos do SNS devem:
a) Assegurar a utilização da codificação de dispositivos médicos disponibilizada pelo INFARMED, I. P. na aquisição e utilização de dispositivos médicos;
b) Proceder ao registo dos dispositivos médicos utilizados.
10 - É revogado o Despacho 15371/2012, de 26 de novembro.
11 - O presente Despacho entra em vigor no 1.º dia do mês seguinte ao da sua publicação.
17 de janeiro de 2018. - A Secretária de Estado da Saúde, Rosa Augusta Valente de Matos Zorrinho.
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