O Decreto-Lei 148/2008, de 29 de julho, na sua redação atual dado pelo Decreto-Lei 314/2009, de 28 de outubro, transpõe para ordem jurídica interna a Diretiva n.º 2004/28/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março, e parcialmente a Diretiva n.º 2001/82/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro, que estabelece o código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, e a Diretiva n.º 2006/130/CE, da Comissão, de 11 de dezembro, que determina os critérios de isenção da receita veterinária para determinados medicamentos veterinários aplicáveis a animais produtores de alimentos, e revoga os Decretos-Leis 146/97, de 11 de junho, 184/97, de 26 de julho, 232/99, de 24 de junho, 245/2000, de 29 de setembro, 185/2004, de 29 de julho e 175/2005, de 25 de outubro.
Por diversos motivos, designadamente de legalidade, qualidade, segurança ou eficácia, pode ser necessário proceder à recolha, retirada ou eliminação do mercado dos medicamentos veterinários, assim como à execução de ações corretivas sobre os mesmos sendo, por isso, necessário definir como devem os operadores económicos agir em todos esses casos, sem prejuízo das atividades a desencadear ao nível do utilizador final daqueles.
A recolha de um medicamento veterinário consubstancia-se em ações destinadas a reter o fornecimento daquele ou a diligenciar no sentido da sua localização no circuito de comercialização, para efeitos de retirada e correção ou destruição do mesmo, quando for caso disso.
As ações de recolha destinam-se a identificar a causa da anomalia, de modo a permitir delinear medidas corretivas para minimizar os riscos inerentes aos animais, aos seres humanos ou ao meio ambiente, diminuir a possibilidade do problema, que esteve na origem da ação de recolha, se voltar a repetir, bem como para localizar e retirar do mercado os medicamentos veterinários de forma eficaz e eficiente.
Importa, assim, definir os sistemas de recolha, retirada ou de eliminação de medicamentos veterinários, acondicionamentos e/ou os meios de utilização, ou desperdícios de medicamentos veterinários que, por qualquer motivo, devem ser retirados do mercado, pretendendo-se que a operacionalidade dos referidos sistemas, assegure a consecução das ações pretendidas em tempo útil e com a eficácia desejada.
Assim, ao abrigo do disposto no n.º 2 do artigo 123.º do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de julho, alterado pelo Decreto-Lei 314/2009, de 28 de outubro, determina-se o seguinte:
1 - A recolha de medicamentos veterinários ocorre na sequência da identificação de um defeito de qualidade e/ou de um problema de farmacovigilância e/ou de uma decisão de alteração, suspensão ou revogação da autorização de introdução no mercado (AIM) nos termos previstos na legislação vigente.
2 - A recolha dos medicamentos veterinários a que se refere o número anterior é da responsabilidade dos titulares de uma autorização ou registo, ou dos seus representantes legais quando aplicável, ambos a seguir designados por "titulares", e dos distribuidores por grosso envolvidos no circuito de comercialização, sem prejuízo das disposições legais aplicáveis aos restantes intervenientes nesse circuito, com exceção do disposto no número seguinte.
3 - No caso dos medicamentos veterinários cujo prazo de validade tenha expirado, cabe ao detentor do medicamento veterinário no circuito de comercialização, a responsabilidade pela retirada do mesmo.
4 - Os responsáveis pela recolha, a que se refere o n.º 2, devem estabelecer um sistema de recolha dos medicamentos veterinários no âmbito da Garantia da Qualidade e do Sistema de Farmacovigilância Veterinária, introduzindo as necessárias adaptações aos seus procedimentos internos.
5 - Aos titulares compete assegurar o seguinte:
a) A rastreabilidade dos medicamentos veterinários para que a recolha dos mesmos possa ocorrer com rapidez e eficácia;
b) Que os seus clientes diretos sejam informados de forma a darem cumprimento aos procedimentos de recolha da sua responsabilidade.
c) A compilação de toda a informação referente à recolha em causa proveniente dos seus clientes diretos.
6 - Aos distribuidores intervenientes no circuito de comercialização do medicamento veterinário sujeito à recolha compete assegurar o seguinte:
a) Dar cumprimento aos procedimentos de recolha;
b) Que os seus clientes diretos sejam informados de forma a darem cumprimento aos procedimentos de recolha da sua responsabilidade, quando notificados para tal, de acordo com o disposto no n.º 10;
c) O registo de toda a informação referente à recolha em causa e a sua transmissão ao(s) seu(s) fornecedor(es).
7 - Quando se torne necessário proceder a uma recolha de medicamentos veterinários, os titulares:
a) Cessam de imediato a distribuição do(s) lote(s) do medicamento veterinário em causa aos seus clientes e comunicam aos distribuidores por grosso e restantes clientes diretos para procederem à retenção/suspensão da distribuição desse(s) lote(s), de acordo com o modelo que consta do anexo I, ao presente despacho do qual faz parte integrante, ou documento equivalente, que contenha no mínimo a mesma informação; e
b) Comunicam a retenção e suspensão imediata da distribuição do(s) lote(s) em causa à Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV), por faxe ou correio eletrónico, juntando cópia do modelo que consta do anexo I (ou equivalente) enviado aos distribuidores e outros clientes diretos.
8 - Os titulares podem iniciar o processo de recolha antes de notificar a DGAV, nos casos em que haja uma suspeita de risco grave para a saúde pública/animal.
9 - Os titulares enviam à DGAV um relatório inicial, cujo modelo consta do anexo II ao presente despacho, do qual faz parte integrante, ou documento equivalente, que contenha no mínimo a mesma informação, fornecendo todas as informações consideradas relevantes para avaliação da necessidade de implementação de outras medidas, no sentido de minimizar os riscos para a saúde animal, saúde pública e proteção do ambiente.
10 - Os titulares devem fazer uma estimativa do número de lotes que serão sujeitos a recolha, discriminando, sempre que possível, o número daqueles que se encontram nos seus armazéns, nos distribuidores grossistas e retalhistas ou nos clientes diretos, bem como as quantidades distribuídas noutros países, se aplicável.
11 - Após definição pela DGAV do modo de execução da recolha, os titulares enviam aos clientes diretos uma comunicação de retirada do medicamento veterinário, discriminando os motivos da recolha e indicando os procedimentos a adotar para a realização da mesma, cujo modelo consta do anexo III ao presente despacho, do qual faz parte integrante ou documento equivalente, que contenha no mínimo a mesma informação.
12 - As comunicações mencionadas nos números anteriores devem ser simples e concisas, com instruções claras, conteúdo e apresentação que alerte para o problema em causa, distinguindo-se claramente dos outros documentos comerciais ou institucionais, devendo os remetentes, em qualquer caso, assegurar-se da receção das mesmas.
13 - No caso de recolha de medicamentos veterinários no âmbito do Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária, é a DGAV que notifica os titulares, os quais devem executar de imediato as medidas adequadas.
14 - As modalidades de devolução de medicamentos veterinários são definidas pelo responsável pela recolha.
15 - Os titulares elaboram um registo atualizado de todas as circunstâncias da recolha, contendo a indicação, designadamente, das quantidades devolvidas, do resultado das investigações e das medidas a tomar, sejam corretivas ou impeditivas de repetições da anomalia.
16 - Caso o procedimento de recolha inicialmente previsto seja alterado de forma relevante em virtude do conhecimento de novos dados, os titulares devem elaborar, com as necessárias adaptações, um relatório intercalar, de acordo com o anexo II ao presente despacho, do qual faz parte integrante ou documento equivalente, que contenha no mínimo a mesma informação.
17 - Os comprovativos de que todas as pessoas/entidades envolvidas no canal de distribuição foram informadas, nomeadamente, cópias das comunicações remetidas, devem ser mantidos pelos respetivos intervenientes por um período de cinco anos.
18 - A comunicação da informação respeitante à recolha ou a ações corretivas relativas a medicamentos veterinários, destinada aos:
a) Médicos veterinários, através da Ordem dos Médicos Veterinários, é assegurada pelos titulares, após validação do conteúdo da mesma pela DGAV;
b) Detentores dos animais, através dos distribuidores grossistas ou retalhistas, é assegurada pelos respetivos intervenientes, de acordo com os pontos 5 e 6 do presente despacho;
c) Meios de comunicação social, mediante informação prévia dos titulares, é assegurada pela DGAV, ou por quem esta tenha delegado tal competência.
19 - O alvo da comunicação e o modo de informação respeitante à recolha de medicamentos veterinários são determinados, casuisticamente, pela DGAV, considerando a localização no circuito de comercialização, e no caso de processos de recolha desencadeados por defeitos de qualidade tendo em conta também a classificação constante do anexo IV ao presente despacho, do qual faz parte integrante.
20 - O prazo para a recolha do medicamento veterinário é determinado, casuisticamente, pela DGAV, e no caso de processos de recolha desencadeados por defeitos de qualidade, tendo em conta a classificação constante do anexo IV ao presente despacho, do qual faz parte integrante.
21 - A contagem do prazo referido no número anterior inicia-se no momento em que o titular é notificado pela DGAV sobre o modo de execução da recolha.
22 - Após a comunicação a que se refere o n.º 18, a recolha ou retirada de medicamentos veterinários, seus acondicionamentos, meios de utilização ou desperdícios, ao nível dos seus utilizadores finais, é da responsabilidade dos detentores dos animais, os quais devem devolver os mesmos às entidades legalmente autorizadas para o efeito para que estas procedam à sua destruição.
23 - Os titulares asseguram a conservação dos medicamentos veterinários devolvidos e, se for o caso, a destruição dos mesmos.
24 - A destruição dos medicamentos veterinários, das suas embalagens e de outros suportes de acondicionamento, dos seus meios de utilização ou dos seus desperdícios é da responsabilidade dos titulares e respeita as normas legais para o tipo de material em causa tendo em conta os riscos associados ao tipo de anomalia identificada.
25 - Após a conclusão da recolha, os titulares elaboram um relatório final que enviam à DGAV e do qual constam os resultados das ações desenvolvidas, o número de embalagens distribuídas e o número de embalagens controladas ou devolvidas, bem como as informações que ainda não estavam disponíveis aquando da elaboração do relatório inicial ou que não foram mencionadas no relatório intercalar.
26 - Os relatórios, registos e outra documentação relativa ao processo de recolha são mantidos, pelos titulares, pelo período de cinco anos.
27 - É revogado o Despacho 25925/2008, de 17 de dezembro de 2008, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 201, de 16 de outubro de 2008.
18 de dezembro de 2018. - O Diretor-Geral de Alimentação e Veterinária, Graça Mariano.
ANEXO I
(ver documento original)
ANEXO II
(ver documento original)
ANEXO III
(ver documento original)
ANEXO IV
(ver documento original)
312061891
