O Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho, transpõe para ordem jurídica interna a Directiva n.º 2004/28/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e parcialmente a Directiva n.º 2001/82/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece o código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, e a Directiva n.º 2006/130/CE, da Comissão de 11 de Dezembro, que determina os critérios de isenção da receita veterinária para determinados medicamentos veterinários aplicáveis a animais produtores de alimentos, e revoga os Decretos-Leis n.os 146/97,de 11 de Junho, 184/97, de 26 de Julho, 232/99, de 24 de Junho, 245/2000, de 29 de Setembro, 185/2004, de 29 de Julho, e 175/2005, de 25 de Outubro.
Por diversos motivos, designadamente de legalidade, qualidade, segurança ou eficácia, pode ser necessário proceder à retirada, recolha ou eliminação do mercado dos medicamentos veterinários, assim como à execução de acções correctivas sobre os mesmos sendo, por isso, necessário definir como devem os operadores económicos agir em todos esses casos, sem prejuízo das actividades a desencadear ao nível do utilizador final daqueles.
A recolha de um medicamento veterinário, consubstancia-se em acções destinadas a reter o fornecimento daquele ou a diligenciar no sentido da sua localização no canal de distribuição, para efeitos de retirada e correcção ou destruição do mesmo, quando for caso disso.
As acções de recolha destinam-se identificar a causa da anomalia, de modo a permitir delinear medidas correctivas para minimizar os riscos inerentes aos animais, aos seres humanos ou ao meio ambiente, diminuir a possibilidade do problema, que esteve na origem da acção de recolha, se voltar a repetir, bem como para localizar e retirar do mercado os medicamentos veterinários, de forma eficaz e eficiente.
Importa, assim, definir os sistemas de retirada, recolha ou de eliminação de medicamentos veterinários, acondicionamentos e ou os meios de utilização, ou desperdícios de medicamentos veterinários que, por qualquer motivo, devem ser retirados do mercado, pretendendo-se que a operacionalidade dos referidos sistemas, assegure a consecução das acções pretendidas em tempo útil e com a eficácia desejada.
Assim, ao abrigo do disposto no n.º 2 do artigo 123.º do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho, determina-se o seguinte:
1 - A recolha de medicamentos veterinários ocorre na sequência da identificação de um defeito de qualidade e ou de um problema de farmacovigilância e ou de uma decisão de suspensão ou revogação da autorização de introdução no mercado (AIM) nos termos previstos na legislação vigente.
2 - A recolha dos medicamentos veterinários a que se refere o número anterior, é da responsabilidade dos titulares de uma autorização ou registo, a seguir designados por "titulares", com excepção do disposto no número seguinte.
3 - No caso dos medicamentos veterinários cujo prazo de validade tenha expirado, cabe ao detentor do medicamento veterinário no circuito de comercialização, a responsabilidade pela retirada do mesmo.
4 - Os responsáveis pela recolha, a que se referem os n.º s 2 e 3, devem estabelecer um sistema de recolha dos medicamentos veterinários no âmbito da Garantia da Qualidade e do Sistema de Farmacovigilância Veterinária, introduzindo as necessárias adaptações aos seus procedimentos internos.
5 - Aos titulares compete assegurar o seguinte:
a) A rastreabilidade dos medicamentos veterinários para que a recolha dos mesmos possa ocorrer com rapidez e eficácia e b) Que os seus clientes directos cumprem os procedimentos de recolha definidos, contratualmente ou pela via que considerem mais adequada para o efeito.
6 - Quando se torne necessário proceder a uma recolha de medicamentos veterinários, os titulares:
a) Cessam de imediato a distribuição do(s) lote(s) do medicamento veterinário em causa aos seus clientes e b) Comunicam a retenção e suspensão imediata da distribuição do(s) lote(s) em causa à Direcção-Geral de Veterinária (DGV), por fax ou correio electrónico, de acordo com o modelo que consta do anexo I ao presente despacho do qual faz parte integrante.
7 - Os titulares enviam à DGV um relatório inicial, cujo modelo consta do anexo II ao presente despacho do qual faz parte integrante, fornecendo todas as informações consideradas relevantes para avaliação da necessidade de implementação de outras medidas, no sentido de minimizar os riscos para a saúde animal, saúde pública e protecção do ambiente.
8 - Após definição do modo de execução da recolha, os titulares enviam aos clientes directos uma comunicação de recolha do produto, discriminando os motivos da recolha e indicando os procedimentos a adoptar para a realização da mesma, cujo modelo consta do anexo III ao presente despacho do qual faz parte integrante.
9 - As comunicações mencionadas nos números anteriores devem ser simples e concisas, com instruções claras, conteúdo e apresentação que alerte para o problema em causa, distinguindo-se claramente dos outros documentos comerciais ou institucionais, devendo os titulares, em qualquer caso, assegurar-se da recepção das mesmas.
10 - No caso de recolha de medicamentos veterinários no âmbito do Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária, é a DGV que notifica os titulares, os quais devem executar de imediato as medidas adequadas.
11 - As modalidades de devolução de medicamentos veterinários são definidas pelo responsável pela recolha.
12 - Os titulares elaboram um registo actualizado de todas as circunstâncias da recolha, contendo a indicação, designadamente, das quantidades devolvidas, do resultado das investigações e das medidas a tomar, sejam correctivas ou impeditivas de repetições da anomalia.
13 - Caso o procedimento de recolha inicialmente previsto seja alterado de forma relevante em virtude do conhecimento de novos dados, os titulares devem elaborar, com as necessárias adaptações, um relatório intermédio, de acordo com o anexo II ao presente despacho do qual faz parte integrante.
14 - Após a conclusão da recolha, os titulares elaboram um relatório final que enviam à DGV e do qual constam os resultados das acções desenvolvidas, o número de embalagens distribuídas e o número de embalagens controladas ou devolvidas bem como as informações que ainda não estavam disponíveis aquando da elaboração do relatório inicial ou que não foram mencionadas no relatório intermédio.
15 - Em anexo ao relatório final, são enviados à DGV, preferencialmente em suporte informático, os comprovativos de que todas as pessoas/entidades envolvidas no canal de distribuição foram informadas, através das cópias das comunicações remetidas.
16 - Os titulares devem fazer uma estimativa do número de lotes que serão sujeitos a recolha, discriminando, sempre que possível, o número daqueles que se encontram nos seus armazéns, nos distribuidores grossistas e retalhistas ou nos clientes directos, bem como as quantidades distribuídas noutros países.
17 - A comunicação da informação respeitante à recolha de medicamentos veterinários, destinada aos:
a) Médicos veterinários, através da Ordem dos Médicos Veterinários, é assegurada pelos titulares, após validação do conteúdo da mesma pela DGV.
b) Detentores dos animais, através dos distribuidores grossistas ou retalhistas, é assegurada pelos titulares.
c) Meios de comunicação social, mediante informação prévia dos titulares, é assegurada pela DGV ou por quem esta tenha delegado tal competência.
18 - A retirada ou recolha de medicamentos veterinários, seus acondicionamentos, meios de utilização ou desperdícios, ao nível dos seus utilizadores finais, após a comunicação a que se refere o número anterior, é da responsabilidade dos detentores dos animais, os quais devem devolver os mesmos às entidades legalmente autorizadas para o efeito para que estas procedam à sua destruição.
19 - Os titulares asseguram a conservação dos medicamentos veterinários devolvidos e, se for o caso, a destruição dos mesmos.
20 - A destruição dos medicamentos veterinários, das suas embalagens e de outros suportes de acondicionamento, dos seus meios de utilização ou dos seus desperdícios é da responsabilidade dos titulares e respeita as normas legais para o tipo de material em causa tendo em conta os riscos associados ao tipo de anomalia identificada.
21 - O prazo para a retirada do medicamento veterinário do mercado é determinada, casuisticamente, pelo director-geral de Veterinária, nos termos do anexo IV ao presente despacho do qual faz parte integrante.
22 - A contagem do prazo referido no número anterior inicia-se no momento em que é detectada a situação que deu origem à recolha do medicamento veterinário, ou no momento da notificação que motivou a mesma.
23 - Os relatórios, registos e outra documentação relativa ao processo de recolha são mantidos, pelos titulares, pelo período de cinco 5 anos.
17 de Setembro de 2008. - O Subdirector-Geral, Fernando Manuel d'
Almeida Bernardo.
ANEXO I
Comunicação de retenção e suspensão da distribuição(ver documento original)
ANEXO II
Relatório inicial
(ver documento original)
ANEXO III
Comunicação de recolha do medicamento veterinárioANEXO IV
Prazos para retirada de medicamentos veterinários(ver documento original)
