de 9 de Outubro
A Directiva n.º 98/8/CE , do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro, relativa à colocação no mercado dos produtos biocidas, foi transposta para a ordem jurídica interna pelo Decreto-Lei 121/2002, de 3 de Maio, que estabeleceu as normas e os procedimentos necessários para a colocação no mercado daquele tipo de produtos e para aprovação das substâncias que neles podem ser utilizadas.
A aprovação daquelas substâncias depende de decisão da Comissão Europeia, no sentido de as incluir num dos anexos i, i-A ou i-B da directiva, precedida de uma avaliação efectuada por um Estado membro.
Pela Directiva n.º 2006/140/CE , da Comissão, de 20 de Dezembro, foi determinada a inclusão da substância activa fluoreto de sulfurilo no anexo i da Directiva n.º 98/8/CE , pelo que há que proceder à sua transposição.
Paralelamente, a Directiva n.º 2006/50/CE , da Comissão, de 29 de Maio, alterou os anexos iv-A e iv-B da Directiva n.º 98/8/CE , havendo, por conseguinte, que proceder, igualmente, à sua transposição, alterando os correspondentes anexos do Decreto-Lei 121/2002, de 3 de Maio.
Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
Artigo 1.º
Objecto e âmbito
O presente decreto-lei transpõe para a ordem jurídica interna as seguintes directivas comunitárias:
a) Directiva n.º 2006/50/CE , da Comissão, de 29 de Maio, que altera os anexos iv-A e iv-B da Directiva n.º 98/8/CE , do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro;
b) Directiva n.º 2006/140/CE , da Comissão, de 20 de Dezembro, que altera a Directiva n.º 98/8/CE , do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro, com o objectivo de incluir a substância activa fluoreto de sulfurilo no seu anexo i.
Artigo 2.º
Alteração ao Decreto-Lei 121/2002, de 3 de Maio
É alterado o anexo i do Decreto-Lei 121/2002, de 3 de Maio, que passa a ter a redacção constante do anexo do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
Artigo 3.º
Aditamento ao Decreto-Lei 121/2002, de 3 de Maio
São aditados os anexos iv-A e iv-B ao Decreto-Lei 121/2002, de 3 de Maio, com a redacção constante do anexo do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante.
Artigo 4.º
Norma revogatória
São revogados os anexos iv-A e iv-B do Decreto-Lei 121/2002, de 3 de Maio.
Artigo 5.º
Entrada em vigor
1 - O anexo i do Decreto-Lei 121/2002, de 3 de Maio, com a redacção constante do presente decreto-lei, entra em vigor no dia 1 de Janeiro de 2009.
2 - Os anexos iv-A e iv-B do Decreto-Lei 121/2002, de 3 de Maio, com a redacção constante do presente decreto-lei, entram em vigor a 31 de Dezembro de 2007.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 26 de Julho de 2007. - Fernando Teixeira dos Santos - Luís Filipe Marques Amado - Francisco Carlos da Graça Nunes Correia - António José de Castro Guerra - Luís Medeiros Vieira - José António Fonseca Vieira da Silva - António Fernando Correia de Campos.
Promulgado em 24 de Setembro de 2007.
Publique-se.
O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.
Referendado em 25 de Setembro de 2007.
O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.
ANEXO
(a que se refere o artigo 2.º)
ANEXO I
Lista de substâncias activas e seus requisitos decididos a nível comunitário para inclusão em produtos biocidas
(ver documento original)
(a que se refere o artigo 3.º)
ANEXO IV-A
Conjunto de dados relativos às substâncias activas
Microrganismos, incluindo vírus e fungos
1 - Para efeitos do presente anexo, o termo "microrganismos» é entendido como incluindo também os vírus e fungos. Os processos relativos a microrganismos activos devem abranger, no mínimo, todos os pontos enumerados em "Requisitos dos processos». No que respeita aos microrganismos que sejam objecto de um pedido de inclusão nos anexos i ou i-A, deve ser fornecida toda a informação e conhecimentos relevantes disponíveis na literatura especializada. A informação relacionada com a identificação e caracterização de um microrganismo, incluindo o seu modo de acção, é particularmente importante, devendo ser incluída nas rubricas i a iv do presente anexo e definindo a base para avaliação dos potenciais impactos na saúde humana e dos efeitos ambientais.
2 - Quando um determinado dado for desnecessário em virtude da natureza do microrganismo, será aplicável a parte final do n.º 3 do artigo 10.º
3 - Os processos, organizados nos termos do n.º 1 do artigo 24.º, são preparados para cada estirpe de microrganismo, a menos que seja fornecida informação sobre a espécie que demonstre que a mesma é suficientemente homogénea em todas as suas características, ou que o requerente apresente outros argumentos, em conformidade com a parte final do n.º 3 do artigo 10.º
4 - Nos casos em que o microrganismo tenha sido geneticamente modificado na acepção da alínea b) do artigo 2.º do Decreto-Lei 72/2003, de 10 de Abril, será igualmente apresentada uma cópia da avaliação dos dados constantes da avaliação dos riscos ambientais referida na alínea b) do n.º 1 do seu artigo 16.º
5 - Caso se saiba que a acção do produto se deve total ou parcialmente ao efeito de uma toxina/metabolito, ou se forem esperados resíduos significativos de toxinas/metabolitos não relacionados com o efeito do microrganismo activo, será apresentado um processo relativo à toxina/metabolito, em conformidade com os requisitos do anexo ii-A e, quando aplicáveis, das partes relevantes do anexo iii-A.
Requisitos dos processos:
Rubricas:
I - Identificação do microrganismo.
II - Propriedades biológicas do microrganismo.
III - Outras informações sobre o microrganismo.
IV - Métodos de análise.
V - Efeitos na saúde humana.
VI - Resíduos contidos ou depositados sobre os materiais tratados e os alimentos para consumo humano ou animal.
VII - Destino e comportamento no ambiente.
VIII - Efeitos nos organismos não visados pelo produto.
IX - Classificação e rotulagem.
X - Resumo e avaliação das rubricas i a ix, incluindo as conclusões da avaliação de risco e recomendações.
Para corroborar a informação exposta nos pontos supra, requerem-se os dados que se seguem:
I - Identificação do microrganismo:
1.1 - Requerente.
1.2 - Fabricante.
1.3 - Nome e descrição da espécie, caracterização da estirpe:
1.3.1 - Denominação comum do microrganismo (incluindo denominações alternativas ou já desactualizadas);
1.3.2 - Denominação taxonómica e estirpe, com indicação sobre se se trata de uma variante, de uma estirpe mutante ou de um organismo geneticamente modificado (OGM); no que respeita aos vírus, denominação taxonómica do agente, serótipo, estirpe ou mutante;
1.3.3 - Número de referência da colecção e cultura em que a cultura foi depositada;
1.3.4 - Métodos, procedimentos e critérios utilizados para determinar a presença e identidade do organismo (por exemplo: morfologia, bioquímica, serologia, etc.).
1.4 - Especificação do material utilizado para o fabrico de produtos formulados:
1.4.1 - Teor de microrganismo;
1.4.2 - Identificação e teor de impurezas, aditivos e microrganismos contaminantes;
1.4.3 - Características analíticas dos lotes.
II - Propriedades biológicas do microrganismo:
2.1 - História do microrganismo e da sua utilização. Ocorrência natural e distribuição geográfica:
2.1.1 - Contexto histórico;
2.1.2 - Origem e ocorrência natural.
2.2 - Informações sobre o(s) organismo(s) visado(s):
2.2.1 - Descrição do(s) organismo(s) visado(s);
2.2.2 - Modo de acção.
2.3 - Grau de especificidade do hospedeiro e efeitos em espécies diferentes do organismo visado.
2.4 - Fases de desenvolvimento/ciclo de vida do microrganismo.
2.5 - Infecciosidade e capacidade de dispersão e colonização.
2.6 - Relações com agentes patogénicos conhecidos das plantas, animais ou do ser humano.
2.7 - Estabilidade genética e factores que a afectam.
2.8 - Informação sobre a produção de metabolitos (especialmente toxinas).
2.9 - Antibióticos e outros agentes antimicrobianos.
2.10 - Capacidade de resistência aos factores ambientais.
2.11 - Efeitos sobre os materiais, substâncias e produtos.
III - Outras informações sobre o microrganismo:
3.1 - Função.
3.2 - Domínio de utilização previsto.
3.3 - Tipo(s) de produto e categoria de utilizadores para os quais o microrganismo deve ser listado nos anexos i, i-A ou i-B.
3.4 - Método de produção e controlo da qualidade.
3.5 - Informações relativas ao desenvolvimento ou possível desenvolvimento de resistência por parte do(s) organismo(s) visado(s).
3.6 - Métodos para evitar a perda de virulência do lote inicial do microrganismo.
3.7 - Métodos e precauções recomendados quanto à manipulação, armazenagem, transporte e em caso de incêndio.
3.8 - Processos de destruição ou descontaminação.
3.9 - Medidas em caso de acidente.
3.10 - Métodos de gestão dos resíduos.
3.11 - Plano de monitorização a utilizar em relação ao microrganismo activo, incluindo a manipulação, armazenagem, transporte e utilização.
IV - Métodos de análise:
4.1 - Métodos de análise do microrganismo, conforme produzido.
4.2 - Métodos de determinação e quantificação dos resíduos (viáveis ou não viáveis).
V - Efeitos na saúde humana:
Fase I:
5.1 - Informação de base.
5.1.1 - Dados médicos.
5.1.2 - Vigilância médica do pessoal das instalações fabris.
5.1.3 - Observações de sensibilização/alergias.
5.1.4 - Observações directas, nomeadamente em casos clínicos.
5.2 - Estudos básicos.
5.2.1 - Sensibilização.
5.2.2 - Toxicidade, patogenicidade e infecciosidade agudas.
5.2.2.1 - Toxicidade, patogenicidade e infecciosidade agudas por via oral.
5.2.2.2 - Toxicidade, patogenicidade e infecciosidade agudas por inalação.
5.2.2.3 - Dose única por via intraperitoneal/subcutânea.
5.2.3 - Testes de genotoxicidade in vitro.
5.2.4 - Estudos com culturas de células.
5.2.5 - Dados sobre a toxicidade e a patogenicidade a curto prazo.
5.2.5.1 - Efeitos na saúde da exposição repetida por inalação.
5.2.6 - Terapêutica proposta: primeiros socorros, terapêutica médica.
5.2.7 - Eventual patogenicidade e infecciosidade para o ser humano ou para os outros mamíferos, em condições de imunossupressão.
Fim da fase i.
Fase ii:
5.3 - Estudos específicos da toxicidade, patogenicidade e infecciosidade.
5.4 - Genotoxicidade - Estudos in vivo em células somáticas.
5.5 - Genotoxicidade - Estudos in vivo em células germinativas.
Fim da fase ii.
5.6 - Resumo da toxicidade, patogenicidade e infecciosidade em mamíferos e avaliação global.
VI - Resíduos contidos ou depositados sobre os materiais tratados e os alimentos para consumo humano ou animal:
6.1 - Persistência e probabilidade de multiplicação no interior ou sobre os materiais tratados e os alimentos para consumo humano ou animal.
6.2 - Outras informações exigidas.
6.2.1 - Resíduos não viáveis.
6.2.2 - Resíduos viáveis.
6.3 - Resumo e avaliação dos resíduos contidos ou depositados sobre os materiais tratados e os alimentos para consumo humano ou animal.
VII - Destino e comportamento no ambiente:
7.1 - Persistência e multiplicação.
7.1.1 - Solo.
7.1.2 - Água.
7.1.3 - Ar.
7.2 - Mobilidade.
7.3 - Resumo e avaliação do destino e comportamento no ambiente.
VIII - Efeitos em organismos não visados:
8.1 - Efeitos nas aves.
8.2 - Efeitos em organismos aquáticos.
8.2.1 - Efeitos nos peixes.
8.2.2 - Efeitos nos invertebrados de água doce.
8.2.3 - Efeitos no crescimento das algas.
8.2.4 - Efeitos nas plantas que não as algas.
8.3 - Efeitos nas abelhas.
8.4 - Efeitos nos artrópodes que não as abelhas.
8.5 - Efeitos nas minhocas.
8.6 - Efeitos nos microrganismos do solo.
8.7 - Estudos adicionais.
8.7.1 - Plantas terrestres.
8.7.2 - Mamíferos.
8.7.3 - Outras espécies e processos relevantes.
8.8 - Resumo e avaliação dos efeitos nos organismos não visados.
IX - Classificação e rotulagem:
O processo será acompanhado de uma proposta motivada com vista à inclusão do microrganismo que constitui a substância activa num dos grupos de risco especificados no n.º 1 do artigo 4.º do Decreto-Lei 84/97, de 16 de Abril, que estabelece as prescrições mínimas de protecção da segurança e da saúde dos trabalhadores contra os riscos resultantes da exposição a agentes biológicos durante o trabalho, juntamente com indicações sobre a necessidade de que os produtos sejam marcados com o sinal indicativo de perigo biológico especificado no seu anexo ii.
X - Resumo e avaliação das rubricas i a ix, incluindo as conclusões da avaliação de risco e recomendações.
Anexo IV-B
Conjunto de dados relativos aos produtos biocidas
Microrganismos, incluindo vírus e fungos
1 - Para efeitos do presente anexo, o termo "microrganismos» é entendido como incluindo também os vírus e fungos. O presente anexo estabelece os requisitos respeitantes aos dados para a autorização de um produto biocida baseado em preparações com microrganismos. No que respeita a todos os produtos ou preparações biocidas contendo microrganismos que são objecto do pedido, devem ser fornecidos toda a informação e conhecimentos relevantes disponíveis na literatura especializada. A informação relacionada com a identificação e a caracterização de todos os componentes de um produto biocida é particularmente importante, devendo ser incluída nas rubricas i a iv do presente anexo e definindo a base para a avaliação dos potenciais impactes na saúde humana e no ambiente.
2 - Quando um determinado dado for desnecessário em virtude da natureza do microrganismo, é aplicável o n.º 3 do artigo 10.º
3 - As informações poderão ser baseadas em dados já existentes, desde que para tal seja dada uma justificação considerada aceitável pelas autoridades competentes. As disposições da Portaria 732-A/96, de 11 de Dezembro, alterada pelo Decreto-Lei 330-A/98, de 2 de Novembro, rectificado pela Declaração 3-E/99, de 30 de Janeiro, e Decretos-Leis n.os 209/99, 195-A/2000, 222/2001, 154-A/2002, 72-M/2003, 27-A/2006, respectivamente, de 11 de Junho, 22 de Agosto, 8 de Agosto, 11 de Junho, 14 de Abril e 10 de Fevereiro, relativos à notificação de substâncias químicas e classificação, embalagem e rotulagem de substâncias perigosas e do Decreto-Lei 82/2003, de 23 de Abril, respeitante à classificação, embalagem e rotulagem de preparações perigosas, serão utilizadas sempre que possível para reduzir ao mínimo os ensaios com animais.
4 - Quando sejam efectuados ensaios, deve ser fornecida uma descrição pormenorizada (especificação) do material utilizado e das suas impurezas, como previsto na rubrica ii. Quando necessário, os dados referidos nos anexos ii-B e iii-B serão exigíveis para todos os componentes químicos do produto biocida que sejam relevantes do ponto de vista da toxicologia/ecotoxicologia, em especial se esses componentes forem substâncias potencialmente perigosas, tal como definidas na alínea e) do n.º 1 do artigo 3.º
5 - Quando esteja em causa uma nova preparação, pode ser aceitável a extrapolação do anexo iv-A, desde que sejam também avaliados todos os possíveis efeitos dos componentes, sobretudo no que diz respeito à patogenicidade e infecciosidade.
Requisitos dos processos:
Rubricas:
I - Identificação do produto biocida.
II - Propriedades físicas, químicas e técnicas do produto biocida.
III - Dados sobre a aplicação.
IV - Outras informações sobre o produto biocida.
V - Métodos de análise.
VI - Dados relativos à eficácia.
VII - Efeitos na saúde humana.
VIII - Resíduos contidos ou depositados sobre os materiais tratados e os alimentos para consumo humano ou animal.
IX - Destino e comportamento no ambiente.
X - Efeitos nos organismos não visados pelo produto.
XI - Classificação, embalagem e rotulagem do produto biocida.
XII - Resumo e avaliação das rubricas i a xi, incluindo as conclusões da avaliação de risco e recomendações.
Para corroborar a informação exposta nos pontos supra, requerem-se os dados que se seguem:
I - Identificação do produto biocida:
1.1 - Requerente.
1.2 - Fabricante do produto biocida e do(s) microrganismo(s).
1.3 - Denominação ou proposta de denominação comercial e número de código de processamento do fabricante do produto biocida.
1.4 - Informações quantitativas e qualitativas pormenorizadas sobre a composição do produto biocida.
1.5 - Estado físico e natureza do produto biocida.
1.6 - Função.
II - Propriedades físicas, químicas e técnicas do produto biocida:
2.1 - Aspecto (cor e odor).
2.2 - Estabilidade em armazenagem e período de conservação.
2.2.1 - Efeitos da luz, da temperatura e da humidade nas características técnicas do produto biocida.
2.2.2 - Outros factores que afectam a estabilidade.
2.3 - Propriedades explosivas e oxidantes.
2.4 - Ponto de inflamabilidade e outras indicações relativas à inflamabilidade ou à ignição espontânea.
2.5 - Acidez, alcalinidade e valor de pH.
2.6 - Viscosidade e tensão superficial.
2.7 - Características técnicas do produto biocida.
2.7.1 - Molhabilidade.
2.7.2 - Persistência da espuma.
2.7.3 - Capacidade de formar suspensões e estabilidade das mesmas.
2.7.4 - Ensaio de peneiração a seco e a húmido.
2.7.5 - Distribuição granulométrica (grânulos, pós polvilháveis e molháveis), teor de pó/partículas finas (grânulos), atrito e friabilidade (grânulos).
2.7.6 - Capacidade de emulsionar e reemulsionar, estabilidade da emulsão.
2.7.7 - Fluidez, capacidade de escoamento e de polvilhação.
2.8 - Compatibilidade física, química e biológica com outros produtos, incluindo produtos biocidas com os quais se pretende autorizar ou registar a sua utilização.
2.8.1 - Compatibilidade física.
2.8.2 - Compatibilidade química.
2.8.3 - Compatibilidade biológica.
2.9 - Resumo e avaliação das propriedades físicas, químicas e técnicas do produto biocida.
III - Dados sobre a aplicação
3.1 - Domínio de utilização previsto.
3.2 - Modo de acção.
3.3 - Pormenores quanto à utilização pretendida.
3.4 - Ritmo de aplicação.
3.5 - Teor do microrganismo no material utilizado (por exemplo: no dispositivo de aplicação ou isco).
3.6 - Método de aplicação.
3.7 - Número e calendário das aplicações e duração da protecção.
3.8 - Período de espera necessário ou outros cuidados a ter para evitar efeitos adversos para a saúde humana, animal e para o ambiente.
3.9 - Instruções de utilização propostas.
3.10 - Categoria de utilizadores.
3.11 - Dados sobre a possível ocorrência do desenvolvimento de resistência.
3.12 - Efeitos sobre os materiais ou produtos tratados com o produto biocida.
IV - Outras informações sobre o produto biocida:
4.1 - Embalagem e compatibilidade do produto biocida com os materiais de embalagem propostos.
4.2 - Procedimentos para a limpeza dos equipamentos de aplicação.
4.3 - Períodos de reentrada, intervalos de segurança ou outras precauções de protecção do homem, dos animais e do ambiente.
4.4 - Métodos e precauções recomendadas em relação à manipulação, armazenagem, transporte e em caso de incêndio.
4.5 - Medidas em caso de acidente.
4.6 - Procedimentos para a destruição ou descontaminação do produto biocida e da respectiva embalagem.
4.6.1 - Incineração controlada.
4.6.2 - Outros.
4.7 - Plano de monitorização a utilizar em relação ao microrganismo activo e a outro(s) microrganismo(s) contido(s) no produto biocida, incluindo a manipulação, armazenagem, transporte e utilização.
V - Métodos de análise:
5.1 - Métodos de análise do produto biocida.
5.2 - Métodos de determinação e quantificação dos resíduos.
VI - Dados de eficácia:
VII - Efeitos na saúde humana:
7.1 - Estudos básicos de toxicidade aguda.
7.1.1 - Toxicidade aguda por via oral.
7.1.2 - Toxicidade aguda por inalação.
7.1.3 - Toxicidade aguda por via percutânea.
7.2 - Estudos adicionais de toxicidade aguda.
7.2.1 - Irritação da pele.
7.2.2 - Efeitos irritantes sobre os olhos.
7.2.3 - Sensibilização da pele.
7.3 - Dados sobre a exposição.
7.4 - Dados toxicológicos disponíveis relativamente às substâncias não activas.
7.5 - Estudos complementares de misturas de produtos biocidas.
7.6 - Resumo e avaliação dos efeitos na saúde humana.
VIII - Resíduos contidos ou depositados sobre os materiais tratados e os alimentos para consumo humano ou animal:
IX - Destino e comportamento no ambiente:
X - Efeitos em organismos não visados:
10.1 - Efeitos nas aves.
10.2 - Efeitos em organismos aquáticos.
10.3 - Efeitos nas abelhas.
10.4 - Efeitos nos artrópodes que não as abelhas.
10.5 - Efeitos nas minhocas.
10.6 - Efeitos nos microrganismos do solo.
10.7 - Estudos adicionais sobre outras espécies ou estudos mais avançados, tais como estudos de determinados organismos não visados.
10.7.1 - Plantas terrestres.
10.7.2 - Mamíferos.
10.7.3 - Outras espécies e processos relevantes.
10.8 - Resumo e avaliação dos efeitos nos organismos não visados.
XI - Classificação, embalagem e rotulagem do produto biocida:
Nos termos do artigo 12.º, devem ser apresentadas propostas que incluam a fundamentação da classificação e da rotulagem do produto biocida, em conformidade com as disposições da Portaria 732-A/96, de 11 de Dezembro, alterada pelo Decreto-Lei 330-A/98, de 2 de Novembro, rectificado pela Declaração 3-E/99, de 30 de Janeiro, e Decretos-Leis n.os 209/99, 195-A/2000, 222/2001, 154-A/2002, 72-M/2003, 27-A/2006, respectivamente, de 11 de Junho, 22 de Agosto, 8 de Agosto, 11 de Junho, 14 de Abril e 10 de Fevereiro, relativos à notificação de substâncias químicas e classificação, embalagem e rotulagem de substâncias perigosas e do Decreto-Lei 82/2003, de 23 de Abril, respeitante à classificação, embalagem e rotulagem de preparações perigosas. A classificação inclui a descrição da(s) categoria(s) de risco e das respectivas menções descritivas, em relação a todas as propriedades perigosas. Com base na classificação, deve ser apresentada uma proposta de rotulagem que inclua o(s) símbolo(s) de perigo e as indicações de perigo e menções de risco e de segurança. A classificação e rotulagem serão as indicadas para as substâncias químicas contidas no produto biocida. Se necessário, devem ser apresentadas à autoridade competente amostras das embalagens propostas.
O processo será acompanhado de uma proposta fundamentada de colocação num dos grupos de risco especificados no n.º 1 do artigo 4.º do Decreto-Lei 84/97, de 16 de Abril, que estabelece as prescrições mínimas de protecção da segurança e da saúde dos trabalhadores contra os riscos resultantes da exposição a agentes biológicos durante o trabalho, juntamente com indicações sobre a necessidade de que os produtos sejam marcados com o sinal indicativo de perigo biológico especificado no seu anexo ii.
XII - Resumo e avaliação das rubricas i a xi, incluindo as conclusões da avaliação de risco e recomendações.
