Decreto-Lei 212/2000
de 2 de Setembro
A Directiva n.º 96/84/CE , do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de Dezembro, introduziu alterações à Directiva n.º 89/398/CEE , do Conselho, de 3 de Maio, que estabeleceu as regras respeitantes aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial.

O n.º 1 do artigo 4.º da Directiva n.º 89/398/CEE dispõe que, por meio de directivas específicas, serão estabelecidas disposições aplicáveis a determinados grupos de géneros alimentícios, pelo que, de acordo com os procedimentos estabelecidos na referida directiva na sua formulação actual, a Comissão da Comunidade Europeia adoptou, em 25 de Março de 1999, a Directiva n.º 1999/21/CE , que veio fixar normas específicas aplicáveis aos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos.

O Decreto-Lei 227/99, de 22 de Junho, que transpôs para o direito interno a Directiva n.º 96/84/CE e que, em conformidade com o seu artigo 15.º, era aplicável, até à entrada em vigor de legislação específica, aos alimentos dietéticos que vieram a ser abrangidos pela Directiva n.º 1999/21/CE , tendo em vista obviar a dispersão de actos legislativos em matéria de alimentação especial, substituiu o regime estabelecido pelos Decretos-Leis n.os 227/91, de 19 de Junho, que havia transposto a Directiva n.º 89/398/CEE para a nossa ordem jurídica nacional, e 230/92, de 21 de Outubro, que o alterara, introduzindo simultaneamente modificações no regime jurídico aplicável aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial que a experiência colhida na vigência destes diplomas aconselhava.

Torna-se, pois, agora, necessário proceder à transposição para direito interno da Directiva n.º 1999/21/CE , aprovando as regras de composição e os requisitos nutricionais essenciais dos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos e estabelecendo exigências adicionais e excepções às regras gerais sobre rotulagem e apresentação dos géneros alimentícios que a natureza e finalidade dos produtos abrangidos pelo diploma requerem, por forma a evitar utilizações inadequadas susceptíveis de prejudicar a saúde dos consumidores.

Foram ouvidos os órgãos de governo próprios das Regiões Autónomas.
Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

Artigo 1.º
Objecto e âmbito
O presente diploma transpõe para o direito interno a Directiva n.º 1999/21/CE , da Comissão, de 25 de Março, relativa aos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos, definidos no artigo seguinte e apresentados como tais, e estabelece o regime jurídico que lhes é aplicável.

Artigo 2.º
Definições
1 - Para efeitos do presente diploma, entende-se por:
a) «Lactente», uma criança com idade inferior a 12 meses;
b) «Alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos», uma categoria de géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial, sujeitos a processamento ou formulação especial, com vista a satisfazer as necessidades nutricionais de pacientes e para consumo sob supervisão médica. Destinam-se à alimentação exclusiva ou parcial de pacientes com capacidade limitada, diminuída ou alterada para ingerir, digerir, absorver, metabolizar ou excretar géneros alimentícios correntes ou alguns dos nutrientes neles contidos ou seus metabolicos, ou cujo estado de saúde determina necessidades nutricionais particulares que não podem ser satisfeitas por uma modificação do regime alimentar normal, por outros géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial ou por uma combinação de ambos.

2 - Os alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos são classificados segundo as três categorias seguintes:

a) Produtos alimentares nutricionalmente completos, com fórmula dietética padrão, os quais, consumidos em conformidade com as instruções do fabricante, podem constituir a única fonte alimentar para as pessoas a que se destinam;

b) Produtos alimentares nutricionalmente completos, com fórmula dietética adaptada a uma doença, anomalia ou situação sanitária específica, os quais, consumidos em conformidade com as instruções do fabricante, podem constituir a única fonte alimentar para as pessoas a quem se destinam;

c) Produtos alimentares nutricionalmente incompletos, com fórmula dietética padrão ou fórmula dietética adaptada a uma doença, anomalia ou situação sanitária específica, os quais não são adequados a uma utilização como fonte alimentar única.

3 - Os produtos alimentares referidos nas alíneas a) e b) podem também ser consumidos como substituto parcial ou suplemento da dieta do paciente.

Artigo 3.º
Entidades competentes
1 - No âmbito do presente diploma compete à Direcção-Geral da Saúde (DGS):
a) Recolher as informações e documentos para os efeitos previstos no artigo 7.º e exigir, se necessário, esclarecimentos suplementares aos fabricantes e importadores;

b) Suspender ou limitar provisoriamente a comercialização dos produtos, nos termos do artigo 8.º;

c) Comunicar às instâncias comunitárias e aos restantes Estados membros da Comunidade Europeia as decisões tomadas ao abrigo do artigo 8.º;

d) Fiscalizar e controlar o cumprimento das disposições do presente diploma;
e) Aplicar as medidas de ordem sanitária que as actividades de fiscalização revelem necessárias.

2 - No cumprimento das funções de fiscalização e controlo referidas nas alíneas d) e e) do número anterior, a DGS é coadjuvada, a nível central, pelo Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge (INSA), para efeitos de apoio laboratorial e a nível regional, pelas autoridades de saúde.

3 - A DGS e a Inspecção-Geral das Actividades Económicas (IGAE) prestarão colaboração mútua no exercício das competências de fiscalização e de instrução dos processos que lhes são próprias.

Artigo 4.º
Composição
1 - A fórmula dos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos deve basear-se em princípios médicos e nutricionais sólidos.

2 - A sua utilização, segundo as instruções do fabricante, deve ser segura, benéfica e eficaz no que respeita à satisfação das necessidades nutricionais particulares das pessoas às quais estes produtos se destinam, em conformidade com dados científicos geralmente aceites.

3 - Os produtos devem cumprir os critérios de composição especificados no anexo ao presente diploma, que dele faz parte integrante.

Artigo 5.º
Denominação de venda
Os produtos abrangidos pela alínea b) do n.º 1 do artigo 2.º serão comercializados sob a seguinte designação «Produto dietético de uso clínico».

Artigo 6.º
Rotulagem, apresentação e publicidade
1 - A rotulagem, apresentação e publicidade dos produtos abrangidos pelo presente diploma regem-se pela legislação aplicável e pelas normas especiais estabelecidas nos números seguintes.

2 - A rotulagem destes produtos deve, obrigatoriamente, mencionar:
a) O valor energético disponível, expresso em quilojoule (kJ) e quilocaloria (kcal), o teor em proteínas, hidratos de carbono e lípidos, expresso sob forma numérica, por 100 g ou 100 ml do produto tal como é vendido e, conforme aplicável, por 100 g ou 100 ml do produto pronto a ser consumido em conformidade com as instruções do fabricante, podendo esta informação também ser fornecida em função da dose quantificada no rótulo ou por porção, desde que se especifique o número de porções contidas na embalagem;

b) A quantidade média de cada substância mineral e de cada vitamina mencionadas no anexo, presentes no produto, sendo essa quantidade expressa sob forma numérica, por 100 g ou 100 ml do produto tal como é vendido e, quando apropriado, por 100 g ou 100 ml do produto pronto a ser consumido em conformidade com as instruções do fabricante, podendo esta informação também ser fornecida em função da dose quantificada no rótulo ou porção, desde que se especifique o número de porções contidas na embalagem;

c) Selectivamente, o teor de componentes das proteínas, hidratos de carbono e lípidos e ou de outros nutrientes e seus componentes, cuja declaração seja necessária para a adequada utilização prevista para o produto, sendo esse teor expresso sob forma numérica, por 100 g ou 100 ml do produto tal como é vendido e, quando apropriado, por 100 g ou 100 ml do produto pronto a ser consumido em conformidade com as instruções do fabricante, podendo esta informação também ser fornecida em função da dose quantificada no rótulo ou porção, desde que se especifique o número de porções contidas na embalagem;

d) Informação sobre a osmolalidade ou a osmolaridade do produto, conforme aplicável;

e) Informação sobre a origem e a natureza das proteínas e ou hidrolisados proteicos contidos no produto.

3 - A rotulagem deve ainda comportar as seguintes menções obrigatórias, precedidas das palavras «Notas importantes» ou de menção equivalente:

a) Menção em como o produto deve ser consumido sob supervisão médica;
b) Menção sobre a adequação do produto a uma utilização como fonte alimentar única;

c) Menção em como o produto se destina a um grupo etário específico, quando apropriado;

d) Quando apropriado, menção em como o produto representa um risco sanitário se consumido por pessoas não afectadas pela(s) doença(s), anomalia(s) ou situação(ões) sanitária(s) a que se destina.

4 - A rotulagem também deve incluir:
a) A menção «Para satisfação das necessidades nutricionais de [...]», sendo o espaço em branco preenchido com a(s) doença(s), anomalia(s) ou situação(ões) sanitária(s) a que o produto se destina;

b) Quando apropriado, uma menção relativa às adequadas precauções e contra-indicações;

c) Uma descrição das propriedades e ou características que tornam necessária a utilização do produto, nomeadamente em relação aos nutrientes que foram aumentados, reduzidos, eliminados ou por outra forma modificados, consoante o caso, e a justificação para utilização do produto;

d) Se apropriado, uma advertência em como o produto não se destina a ser utilizado por via parentérica.

5 - A rotulagem deve conter instruções para preparação, utilização e armazenamento adequados do produto após a abertura da embalagem, quando apropriado.

Artigo 7.º
Comercialização
1 - Tratando-se da primeira comercialização do produto, o fabricante ou, caso se trate de um produto fabricado num país terceiro, o importador, envia à DGS um modelo da rotulagem respectiva.

2 - Se o produto já tiver sido comercializado noutro Estado membro da Comunidade Europeia, o fabricante ou o importador transmite também à DGS a indicação da entidade destinatária da primeira notificação de comercialização.

3 - Sempre que necessário, a DGS pode, no prazo de 90 dias sobre a recepção da rotulagem do produto comercializado, exigir ao fabricante ou ao importador a apresentação de trabalhos científicos e dos dados que comprovem a conformidade dos produtos com as regras constantes deste diploma.

Artigo 8.º
Restrições
1 - Sem prejuízo do procedimento contra-ordenacional a que houver lugar, a DGS pode suspender ou limitar provisoriamente a comercialização dos produtos abrangidos por este diploma, ainda que circulem livremente em qualquer outro Estado membro da Comunidade Europeia, desde que verifique, fundamentadamente, que não obedecem aos critérios de composição definidos no artigo 4.º ou que põem em perigo a saúde humana.

2 - A DGS comunica de imediato à Comissão das Comunidades Europeias a decisão, devidamente fundamentada, de suspender ou limitar a comercialização dos produtos.

Artigo 9.º
Contra-ordenações
1 - Constitui contra-ordenação, punível com coima mínima de 10000$00 e máxima de 750000$00 ou 3000000$00, consoante se trate de pessoa singular ou colectiva:

a) A comercialização de produtos cuja composição não obedece aos critérios referidos no artigo 4.º;

b) A comercialização de produtos em violação do disposto no artigo 5.º;
c) A falta de menção na rotulagem do produto de qualquer uma das indicações estabelecidas no artigo 6.º;

d) A falta de comunicação a que se refere o artigo 7.º;
e) A falta de apresentação dos meios de prova suplementares ou dos trabalhos científicos que comprovem a conformidade do produto com as regras constantes deste diploma, no prazo estabelecido pela DGS.

2 - A negligência é punível.
Artigo 10.º
Sanções acessórias
Simultaneamente com a coima pode ser determinada, nos termos da lei geral:
a) A perda de objectos pertencentes ao agente;
b) A suspensão da comercialização do produto.
Artigo 11.º
Tramitação processual
1 - A fiscalização e instrução dos processos por infracção ao disposto no presente diploma compete à DGS, coadjuvada pelas autoridades de saúde, sem prejuízo das competências de fiscalização e de instrução conferidas à IGAE.

2 - Finda a instrução, serão os processos remetidos à DGS para aplicação das coimas respectivas.

3 - O produto da aplicação das coimas reverte a favor das seguintes entidades:
a) 10% para a entidade que fiscaliza;
b) 10% para a entidade que faz a instrução do processo;
c) 20% para a entidade que aplica a coima;
d) 60% para os cofres do Estado.
12.º
Regiões Autónomas
1 - As competências previstas no artigo 11.º serão exercidas nas Regiões Autónomas pelos organismos definidos por decreto legislativo regional.

2 - As percentagens previstas no n.º 3 do artigo anterior, provenientes das coimas aplicadas nas Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira constituem receita própria de cada uma delas.

Artigo 13.º
Recurso
Das decisões proferidas pela DGS ao abrigo dos artigos 7.º e 8.º deste diploma cabe recurso para o Ministro da Saúde, a interpor no prazo de 20 dias a contar da notificação.

Artigo 14.º
Taxas
1 - Pela recolha e apreciação dos documentos e informações previstos no artigo 7.º do presente diploma e pelo controlo da rotulagem dos produtos são cobradas taxas a pagar pelos utilizadores dos serviços prestados pela DGS, cujos quantitativos são fixados por portaria do Ministro da Saúde.

2 - As receitas previstas no número anterior destinam-se a pagar as despesas decorrentes da prestação do serviço respectivo e constituem receita própria da DGS.

Artigo 15.º
Entrada em vigor
O presente diploma entra em vigor no dia imediato à sua publicação, sem prejuízo da possibilidade de continuarem a ser comercializados até 1 de Novembro de 2001 os produtos não conformes com o que nele é estabelecido que cumpram os requisitos previstos no Decreto-Lei 227/99, de 22 de Junho.

Artigo 16.º
Norma revogatória
Fica revogado o Decreto-Lei 227/99, de 22 de Junho, na parte que se aplica aos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos na alínea b) do n.º 1 do artigo 2.º do presente diploma, sem prejuízo do disposto na parte final do seu artigo 15.º

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 20 de Julho de 2000. - Jaime José Matos da Gama - Joaquim Augusto Nunes Pina Moura - Maria Manuela de Brito Arcanjo Marques da Costa - Armando António Martins Vara.

Promulgado em 14 de Agosto de 2000.
Publique-se.
O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.
Referendado em 24 de Agosto de 2000.
O Primeiro-Ministro, em exercício, Jaime José Matos da Gama.

ANEXO
Composição essencial dos alimentos dietéticos para fins medicinais específicos
Estas especificações referem-se aos produtos para consumo, comercializados como tais ou reconstituídos em conformidade com as instruções do fabricante.

1 - Os produtos referidos na alínea a) do n.º 2 do artigo 2.º destinados especificamente a lactentes devem conter as vitaminas e substâncias minerais indicadas no quadro n.º 1.

2 - Os produtos referidos na alínea b) do n.º 2 do artigo 2.º destinados especificamente a lactentes devem conter as vitaminas e substâncias minerais indicadas no quadro n.º 1, sem prejuízo da alteração de um ou mais destes nutrientes, tornada necessária pela utilização prevista para o produto.

3 - Os níveis máximos das vitaminas e substâncias minerais presentes nos produtos referidos na alínea c) do n.º 2 do artigo 2.º destinados especificamente a lactentes não devem exceder os indicados no quadro n.º 1, sem prejuízo da alteração de um ou mais destes nutrientes, tornada necessária pela utilização prevista para o produto.

4 - Se tal não for contrário às exigências ditadas pela utilização prevista, os alimentos dietéticos para fins medicinais específicos destinados especificamente a lactentes devem cumprir as disposições relativas a outros nutrientes, aplicáveis às fórmulas para lactentes e às fórmulas de transição, consoante os casos, constantes do Decreto-Lei 220/99, de 16 de Junho.

5 - Os produtos referidos na alínea a) do n.º 2 do artigo 2.º diversos dos especificamente destinados a lactentes devem conter as vitaminas e substâncias minerais indicadas no quadro n.º 2.

6 - Os produtos referidos na alínea b) do n.º 2 do artigo 2.º diversos dos especificamente destinados a lactentes devem conter as vitaminas e substâncias minerais indicadas no quadro n.º 2, sem prejuízo da alteração de um ou mais nutrientes, tornada necessária pela utilização prevista para o produto.

7 - Os níveis máximos das vitaminas e substâncias minerais presentes nos produtos referidos na alínea c) do n.º 2 do artigo 2.º diversos dos especificamente destinados a lactentes não devem exceder os indicados no quadro n.º 2, sem prejuízo da alteração de um ou mais destes nutrientes, tornada necessária pela utilização prevista para o produto.

QUADRO N.º 1
Valores relativos a vitaminas, minerais e oligoelementos em produtos alimentares nutricionalmente completos destinados a lactentes

(ver quadros no documento original)
QUADRO N.º 2
Valores relativos a vitaminas, minerais e oligoelementos em produtos alimentares nutricionalmente completos, diversos dos destinados a lactentes

(ver quadros no documento original)