Altera o n.º 3 do Despacho n.º 8429/2010, de 30 de abril, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 97, de 19 de maio de 2010, alterado pelo Despacho n.º 10267/2017, de 27 de novembro, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 228, de 27 de novembro de 2017.

Despacho 3595/2025



A Comissão de Avaliação de Medicamentos (CAM) é um órgão consultivo do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., responsável por emitir pareceres em matérias relacionadas com o medicamento, designadamente no domínio da avaliação da qualidade, eficácia e segurança.

A sua composição por peritos e personalidades de reconhecido mérito nos domínios das ciências médicas e farmacêuticas, tem fortalecido as condições e os mecanismos que garantem um processo de avaliação técnico-científica de medicamentos de qualidade, robusto e transparente, reforçando a competitividade no Sistema Europeu de Avaliação de Medicamentos.

Através do Despacho 8429/2010, de 30 de abril, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 97, de 19 de maio de 2010, alterado pelo Despacho 10267/2017, de 27 de novembro, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 228, de 27 de novembro de 2017, fixou-se a remuneração dos membros da Comissão de Avaliação de Medicamentos, incluindo no âmbito da sua participação na avaliação de processos relativos aos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos que são submetidos à Agência Europeia de Medicamentos, nos termos do Regulamento (EU) n.º 726/2004, de 31 de março.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é responsável pela coordenação dos recursos científicos existentes postos à sua disposição pelos Estados-Membros, tendo em vista a avaliação, a fiscalização e a farmacovigilância dos medicamentos, no âmbito do Sistema Europeu de Avaliação de Medicamentos. Desde o seu início, em 1995, que o âmbito de avaliação a nível europeu tem vindo a ser alargado, sendo obrigatório para a quase totalidade dos novos fármacos, abrangendo, no presente, praticamente todas as novas substâncias ativas que entram no mercado da União Europeia.

A avaliação efetuada no quadro da EMA é assegurada pelos peritos nacionais designados pelas autoridades reguladoras de cada Estado-Membro, como sucede no caso do INFARMED, I. P., os quais integram equipas de avaliação lideradas pelos representantes nacionais nos comités científicos da EMA, nomeadamente o Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que é responsável pela emissão do parecer da Agência relativo a quaisquer questões referentes à admissibilidade dos processos apresentados de acordo com o procedimento centralizado, à concessão, alteração, suspensão ou revogação da autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano. Neste contexto, este comité assume um papel fundamental para a resposta europeia aos pedidos apresentados pelas empresas que pretendem comercializar os seus medicamentos.

Para reforçar esta capacidade, e face a carências que se têm verificado nos últimos anos, nomeadamente após a pandemia por COVID-19, foi aprovado o Regulamento (UE) 2024/568 do Parlamento Europeu e do Conselho de 7 de fevereiro de 2024, que procede à revisão dos valores das taxas a cobrar às empresas farmacêuticas e, simultaneamente, dos valores a pagar às autoridades reguladoras.

Assim, importa refletir estas alterações no modelo de remuneração a nível nacional a fim de que também o INFARMED, I. P., possa, não só manter a sua capacidade de intervenção, como reforçá-la no quadro da EMA e, assim, promover sinergias com todos os setores de investigação e desenvolvimento de novos medicamentos, a montante e a jusante, também no nosso país.

Neste sentido, impõe-se a definição de um referencial específico, que preveja uma compensação própria pela emissão dos pareceres solicitados no âmbito do sistema de avaliação de processos de medicamentos pelo procedimento centralizado. Essa compensação deve contemplar o trabalho dos membros das equipas de avaliação, relatores e correlatores nacionais que intervêm no âmbito da EMA, tendo por base os valores a transferir pela Agência. Deve, ainda, diferenciar este referencial daquele já fixado para os demais pareceres relativos aos restantes procedimentos de avaliação e autorização, atenta a especial e muito elevada complexidade técnico-científica da matéria sobre que incidirão tais pareceres.

Atendendo, ainda, a que no âmbito do Sistema Europeu de Avaliação de Medicamentos, do qual participam os membros da CAM, como já se referiu, existem outras atividades específicas de coordenação das avaliações e dos vários trabalhos desenvolvidos no âmbito do CHMP e de outros comités, aos quais a Agência Europeia de Medicamentos atribui pelo exercício dessa atividade uma compensação específica, torna-se necessário também, prever essa situação.

Assim, nos termos e ao abrigo do disposto no n.º 6 do artigo 8.º do Decreto-Lei 46/2012, de 24 de fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 97/2012, de 1 de julho, em conjugação com os artigos 8.º, 12.º e 21.º do Decreto-Lei 32/2024, de 10 de maio, que aprova o regime de organização e funcionamento do XXIV Governo Constitucional, determina-se:

1 - A alteração ao n.º 3 do Despacho 8429/2010, de 30 de abril, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 97, de 19 de maio de 2010, alterado pelo Despacho 10267/2017, de 27 de novembro, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 228, de 27 de novembro de 2017, que determina a remuneração dos membros da Comissão de Avaliação de Medicamentos (CAM), o qual passa a ter a seguinte redação:

«3 - Os membros da CAM têm, ainda, direito a uma compensação própria, designadamente pela emissão de pareceres que lhe sejam solicitados no âmbito do sistema de avaliação de medicamentos, a qual é definida, com base no tipo de procedimento e em critérios de complexidade técnico-científica da matéria, por deliberação do conselho diretivo do INFARMED, I. P., nos seguintes termos:

a) Por parecer emitido no âmbito dos procedimentos nacional, de reconhecimento mútuo e descentralizado, até ao limite de 25 % do valor da taxa fixada para os pedidos de autorização de introdução no mercado pelo procedimento descentralizado, em que Portugal atua como Estado-Membro de referência;

b) Por parecer emitido no âmbito do procedimento centralizado e tendo por base os valores a transferir pela EMA ao INFARMED, I. P., tal como fixados para um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento, para uma nova substância ativa apresentado à Agência Europeia de Medicamentos, nos termos do Regulamento (UE) 2024/568 do Parlamento Europeu e do Conselho de 7 de fevereiro, até ao limite de 2 % desse valor;

c) Os membros da CAM que sejam designados no âmbito do sistema europeu de avaliação de medicamentos, para funções de coordenação e supervisão de comités ou grupos de trabalho, têm direito à compensação própria correspondente ao montante da compensação específica atribuída pela Agência Europeia de Medicamentos, para esse efeito.»

2 - O presente despacho produz efeitos nos seguintes termos:

a) O disposto nas alíneas a) e b) do n.º 3 do Despacho 8429/2010, de 30 de abril, na redação constante do número anterior, a partir da data de publicação;

b) O disposto na alínea c) do n.º 3 do Despacho 8429/2010, de 30 de abril, na redação constante do número anterior, a partir de 1 de outubro de 2024.

18 de março de 2025. - O Ministro de Estado e das Finanças, Joaquim Miranda Sarmento. - A Ministra da Saúde, Ana Paula Martins.

318829645

Este documento liga aos seguintes documentos (apenas ligações para documentos da Serie I do DR):

• 2012-02-24 - Decreto-Lei 46/2012 - Ministério da Saúde

  Aprova a orgânica do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

• 2012-04-23 - Decreto-Lei 97/2012 - Ministério da Agricultura, do Mar, do Ambiente e do Ordenamento do Território

  Aprova a orgânica do Instituto dos Vinhos do Douro e do Porto, I. P.

• 2024-05-10 - Decreto-Lei 32/2024 - Presidência do Conselho de Ministros

  Aprova o regime de organização e funcionamento do XXIV Governo Constitucional.