Cria o regime excecional de comparticipação de tecnologias de saúde para a nutrição entérica.

Portaria 82/2025/1

de 4 de março

A nutrição clínica, que abrange a prevenção, diagnóstico e gestão de alterações nutricionais e metabólicas, relacionadas com patologias agudas e crónicas ou condições clínicas causadas por um défice ou excesso de energia e nutrientes, engloba a avaliação nutricional e o desenvolvimento de medidas preventivas e curativas personalizadas.

A desnutrição preconiza um importante problema de saúde, com consequências na qualidade de vida, com elevados custos a nível pessoal, mas também para a sociedade e para o sistema de saúde.

Caso o utente se encontre numa situação de desnutrição, será necessária intervenção nutricional, que poderá consistir na administração oral de nutrientes, com recurso a dieta convencional, dieta terapêutica, alimentos fortificados ou suplementação oral, bem como na administração de nutrição entérica ou na administração de nutrição parentérica.

Neste contexto, a Lei 24-D/2022, de 30 de dezembro, que aprovou o Orçamento do Estado para 2023, veio prever no seu artigo 159.º, sob a epígrafe «Encargos com nutrição entérica e parentérica», a necessidade de ser desenvolvido um estudo sobre a viabilidade técnica e financeira de implementação de um regime de comparticipação especial dos encargos com nutrição entérica e parentérica (NEP) fora do contexto hospitalar.

Neste sentido, em execução das principais conclusões alcançadas no estudo atrás referido, a presente portaria visa a criação de um regime excecional de comparticipação para a nutrição entérica, a qual abrange as formulações entéricas (FE), formulações modulares (FM) e suplementos nutricionais orais (SNO), cuja dispensa é feita em farmácia de oficina, ao abrigo do disposto no n.º 2 do artigo 22.º do Decreto-Lei 97/2015, de 1 de junho, na sua atual redação.

Assim, no desenvolvimento do artigo 159.º da Lei 24-D/2022, de 30 de dezembro, que aprovou o Orçamento do Estado para 2023, e ao abrigo do disposto no artigo 24.º do Decreto-Lei 97/2015, de 1 de junho, na sua redação atual, em conjugação com o n.º 2 do artigo 8.º, o n.º 1 do artigo 10.º e o artigo 21.º, todos do Decreto-Lei 32/2024, de 10 de maio, que aprova o regime de organização e funcionamento do XXIV Governo Constitucional, e no uso das competências delegadas pelo Despacho 5884-A/2024, da Ministra da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 100, suplemento, de 23 de maio de 2024, manda o Governo, pela Secretária de Estado da Saúde, o seguinte:

Artigo 1.º

Objeto

A presente portaria cria o regime excecional de comparticipação de tecnologias de saúde para a nutrição entérica.

Artigo 2.º

Tecnologias de saúde abrangidas

Para efeitos do regime excecional para a nutrição entérica previsto na presente portaria, estão abrangidas as formulações entéricas (FE), formulações modulares (FM) e suplementos nutricionais orais (SNO), nos termos e condições previstas nos artigos seguintes.

Artigo 3.º

Definições

Para efeitos do disposto na presente portaria, entende-se por:

a) Nutrição entérica (NE) - tipo de nutrição clínica que inclui qualquer método de alimentação que use o trato gastrointestinal, por via oral ou por sondas, de modo a suprir em parte ou no total as necessidades nutricionais do doente;

b) Formulações entéricas (FE) - qualquer método de alimentação seguro e eficaz, que use o trato gastrointestinal, por via oral, através de sondas ou de estomas, de modo a suprir parte ou a totalidade das necessidades nutricionais do utente, e que apresenta um volume igual ou superior a 250 ml;

c) Formulações modulares (FM) - formulações que contêm apenas um macronutriente ou componente, designadamente proteínas, carboidratos, gorduras, fibra;

d) Suplementos nutricionais orais (SNO) - suplementos nutricionais orais utilizados quando a ingestão alimentar do utente não é suficiente para atingir as necessidades nutricionais diárias, e que apresentam um volume inferior a 250 ml.

Artigo 4.º

Regras de comparticipação

1 - As tecnologias de saúde abrangidas pela presente portaria são comparticipadas pelo Estado, no seu preço, quando destinadas a beneficiários do Serviço Nacional de Saúde (SNS), que apresentem prescrição médica, nos seguintes termos:

a) Formulações entéricas (FE):

i) Durante o ano de 2025 a comparticipação pelo Estado no seu preço é de 37 %;

ii) A partir de 1 de janeiro de 2026 a comparticipação pelo Estado no seu preço é de 69 %;

iii) A partir de 1 de janeiro de 2027 a comparticipação pelo Estado no seu preço é de 90 %.

b) Formulações modulares (FM):

i) Durante o ano de 2025 a comparticipação pelo Estado no seu preço é de 37 %;

ii) A partir de 1 de janeiro de 2026 a comparticipação pelo Estado no seu preço é de 69 %;

iii) A partir de 1 de janeiro de 2027 a comparticipação pelo Estado no seu preço é de 90 %.

2 - Para além do disposto no número anterior, em resultado da avaliação e monitorização da utilização das FE e FM por parte do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., os SNO podem vir a ser abrangidos pelo presente regime excecional, por decisão do membro do Governo responsável pela área da saúde.

3 - Para os efeitos previstos no número anterior, a comparticipação pelo Estado dos SNO é, sobre o seu preço, de 15 %.

Artigo 5.º

Regime de preços

1 - As tecnologias de saúde abrangidas pelo presente regime excecional de comparticipação têm um preço máximo de venda ao público (PVP) aprovado pelo INFARMED, I. P.

2 - As tecnologias de saúde abrangidas pelo presente regime excecional de comparticipação podem apresentar variações nos preços, desde que os mesmos não ultrapassem o PVP previsto no número anterior.

3 - Às tecnologias de saúde abrangidas pelo presente regime excecional de comparticipação, o INFARMED, I. P., pode ainda fixar um preço de referência, nos termos do despacho previsto no n.º 2 do artigo 6.º da presente portaria.

Artigo 6.º

Grupos genéricos e preços de referência

1 - As tecnologias de saúde abrangidas pela presente portaria são incluídas em grupos genéricos de tecnologias de saúde, podendo ficar sujeitas ao sistema de preços de referência.

2 - A criação, a forma e os critérios de determinação dos grupos genéricos de tecnologias de saúde e dos preços de referência, bem como a inclusão de novos grupos, serão fixados mediante despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde a publicar na página eletrónica do INFARMED, I. P.

Artigo 7.º

Condições de comparticipação

1 - A percentagem de comparticipação do Estado no preço prevista no artigo 4.º das tecnologias de saúde abrangidas pelo presente regime excecional incide sobre o seu PVP fixado.

2 - A comparticipação do Estado das tecnologias de saúde abrangidas pelos grupos genéricos previstos na presente portaria faz-se nos seguintes termos:

a) O valor máximo da comparticipação é calculado sobre o preço de referência do respetivo grupo genérico, sempre que este exista;

b) Se o PVP da tecnologia de saúde for inferior ao valor apurado nos termos da alínea anterior, a comparticipação do Estado limita-se apenas àquele preço.

Artigo 8.º

Legitimidade procedimental

O fabricante de uma tecnologia de saúde, ou um seu representante, pode requerer a comparticipação da tecnologia de saúde, nos termos previstos na presente portaria.

Artigo 9.º

Instrução do processo

1 - O pedido de inclusão de tecnologia de saúde no presente regime excecional é requerido ao INFARMED, I. P., e instruído com os elementos identificados no anexo i da presente portaria e da qual faz parte integrante.

2 - O INFARMED, I. P., deve, no prazo de 20 dias úteis, apreciar a regularidade do requerimento, podendo solicitar elementos ou esclarecimentos adicionais.

3 - O requerente deve entregar ou prestar os elementos adicionais no prazo de 10 dias úteis a contar da data da notificação pelo INFARMED, I. P.

4 - O pedido é liminarmente indeferido quando:

a) Não tenham sido prestados os esclarecimentos ou apresentados os elementos adicionais no prazo referido no número anterior;

b) O requerimento não seja aperfeiçoado, após notificação do INFARMED, I. P., para o efeito;

c) Não tenham sido utilizados os modelos de documentos indicados pelo INFARMED, I. P.

5 - O requerente é notificado da decisão de indeferimento liminar e dos respetivos fundamentos.

6 - As comunicações referentes ao procedimento de comparticipação são realizadas através de meios eletrónicos.

Artigo 10.º

Instrução complementar

1 - No decurso da instrução do procedimento, o INFARMED, I. P., pode ainda solicitar ao requerente os elementos e esclarecimentos necessários à decisão do pedido, fixando um prazo máximo para a sua apresentação, de acordo com a complexidade dos elementos solicitados.

2 - O não cumprimento pelo requerente do disposto no número anterior constitui fundamento para extinção do procedimento.

Artigo 11.º

Avaliação

1 - Compete aos serviços competentes do INFARMED, I. P., proceder à avaliação das tecnologias de saúde abrangidas pela presente portaria, para efeitos de comparticipação.

2 - A avaliação realizada pelos serviços competentes do INFARMED, I. P., é remetida ao requerente para conhecimento, podendo ser solicitados esclarecimentos ou apresentadas objeções no prazo de 10 dias úteis.

Artigo 12.º

Decisão

1 - Se o processo contiver todos os elementos considerados suficientes, o INFARMED, I. P., propõe ao membro do Governo responsável pela área da saúde o pedido de inclusão das tecnologias de saúde de nutrição clínica no regime de comparticipação previsto na presente portaria.

2 - A decisão do pedido é notificada através de meios eletrónicos ao requerente com todos os elementos que serviram de base à decisão, contendo a indicação sobre os meios de reação contenciosa do ato e respetivos prazos.

Artigo 13.º

Comercialização

1 - O requerente está obrigado a comunicar o início, suspensão ou cessação da comercialização, da sua iniciativa, da tecnologia de saúde comparticipada.

2 - O início da comercialização coincide com o 1.º dia de cada mês, devendo o requerente enviar a respetiva comunicação entre o dia 1 e o dia 15, inclusive, do mês imediatamente anterior.

3 - As tecnologias de saúde comparticipadas devem estar obrigatoriamente disponíveis para dispensa nas farmácias, em conformidade com a notificação do início de comercialização.

Artigo 14.º

Publicitação da comparticipação

1 - Após autorização da sua comparticipação, as comunicações de início, suspensão ou cessação da comercialização das tecnologias de saúde, feitas pelo requerente, nos termos legais, determinam a respetiva inclusão ou exclusão das listas e ficheiros de produtos comparticipados.

2 - A lista de produtos comparticipados pelo SNS é atualizada periodicamente pelo INFARMED, I. P., e divulgada, pelos meios considerados mais adequados, nomeadamente através da página eletrónica desta entidade.

3 - O INFARMED, I. P., pode estabelecer recomendações ou modelos de documentos para efeitos de comunicação e publicitação das decisões.

Artigo 15.º

Prescrição

1 - A prescrição das tecnologias de saúde ao abrigo da presente portaria é efetuada por grupo genérico através de meios eletrónicos pela aplicação de prescrição eletrónica disponibilizada para o efeito pela SPMS - Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E. (SPMS, E. P. E.), nos estabelecimento e serviços do SNS, nos termos legalmente previstos, devendo a receita conter menção expressa ao presente regime excecional de comparticipação.

2 - A prescrição das tecnologias de saúde abrangidas pelo presente regime excecional apenas pode ser feita por médicos especialistas em oncologia médica, medicina interna, endocrinologia-nutrição, gastroenterologia e pediatria, ficando sujeita a validação por parte do respetivo Grupo de Nutrição Entérica e Parentérica.

Artigo 16.º

Dispensa

A dispensa das tecnologias de saúde abrangidas no presente regime excecional de comparticipação é apenas realizada em farmácia de oficina.

Artigo 17.º

Monitorização de utilização

A monitorização da utilização das tecnologias de saúde e do regime de preços previstos compete ao INFARMED, I. P., tendo em conta os dados de prescrição e dispensa no SNS no âmbito do presente regime excecional de comparticipação.

Artigo 18.º

Normas técnicas e sistemas de prescrição

1 - No prazo máximo de 90 dias a contar da data da publicação da presente portaria, os SPMS, E. P. E., o INFARMED, I. P., e a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P. (ACSS, I. P.), emitem as especificações técnicas necessárias para a prescrição e dispensa das tecnologias de saúde comparticipadas nos termos do presente regime excecional.

2 - A adaptação dos sistemas de prescrição, dispensa e conferência ao disposto na presente portaria é efetuada pelos SPMS, E. P. E., no prazo máximo de 150 dias a contar da data da publicação da presente portaria.

3 - No prazo máximo de 90 dias a contar da data da publicação da presente portaria, a Direção-Geral da Saúde deve proceder à atualização da Norma 017/2020, de 25 de setembro.

Artigo 19.º

Entrada em vigor e produção de efeitos

A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação e produz efeitos a partir de 1 de agosto de 2025.

A Secretária de Estado da Saúde, Ana Margarida Pinheiro Povo, em 26 de fevereiro de 2025.

ANEXO I

(a que se refere o artigo 8.º)

O pedido de inclusão de tecnologias de saúde no regime de comparticipação previsto na presente portaria deve ser acompanhado dos seguintes elementos:

a) Identificação do requerente;

b) Identificação do fabricante;

c) Identificação do importador (se aplicável);

d) Identificação do distribuidor;

e) Documento, datado e assinado, no qual o fabricante do produto nomeie o requerente como seu representante, dotando-o de poderes para o efeito (se aplicável);

f) Nome comercial do produto;

g) Rotulagem;

h) PVP proposto;

i) Estudos e pareceres demonstrativos dos resultados clínicos reivindicados para a tecnologia de saúde no âmbito do presente regime, se aplicável;

j) Número de notificação à Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV).

118751852

Este documento liga aos seguintes documentos (apenas ligações para documentos da Serie I do DR):

• 2015-06-01 - Decreto-Lei 97/2015 - Ministério da Saúde

  Procede à criação do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde

• 2022-12-30 - Lei 24-D/2022 - Assembleia da República

  Orçamento do Estado para 2023

• 2024-05-10 - Decreto-Lei 32/2024 - Presidência do Conselho de Ministros

  Aprova o regime de organização e funcionamento do XXIV Governo Constitucional.