Procede à terceira alteração da Portaria n.º 92-E/2017, de 3 de março.

Portaria 47/2025/1 de 20 de fevereiro O Programa do XXIV Governo Constitucional prevê, como um dos seus principais objetivos, a melhoria e reforma do Serviço Nacional de Saúde (SNS), de maneira a que continue a ser capaz de se adaptar a novas circunstâncias, de se reformar estruturalmente e de manter o seu projeto de promover a saúde e prevenir a doença de todos os cidadãos, de os tratar sempre que necessário e de garantir uma resposta integrada a todas as necessidades, assegurando a cobertura universal e a resposta às necessidades de saúde dos portugueses, com comparticipação financeira face aos custos da doença, sem dispensar a necessária articulação com os setores privado e social. A Portaria 92-E/2017, de 3 de março, na sua redação atual, estabelece o regime de comparticipação do Estado no preço de dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, destinados a beneficiários do Serviço Nacional de Saúde (SNS). Porém, atenta a preocupação com a melhoria da qualidade de vida e a integração social dos doentes, importa alargar o referido regime também aos dispositivos médicos para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal. Assim, ao abrigo do disposto na alínea b) do n.º 7 do artigo 5.º e no n.º 3 do artigo 23.º do Decreto-Lei 97/2015, de 1 de junho, na sua atual redação, em conjugação com os artigos 8.º e 21.º do Decreto-Lei 32/2024, de 10 de maio, e no uso das competências delegadas pelo Despacho 5884-A/2024, da Ministra da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 100, suplemento, de 23 de maio de 2024, manda o Governo, pela Secretária de Estado da Saúde, o seguinte: Artigo 1.º Objeto A presente portaria procede à terceira alteração da Portaria 92-E/2017, de 3 de março, na sua redação atual, que estabelece o regime de comparticipação do Estado no preço de dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, destinados a beneficiários do SNS, alargando o referido regime de comparticipação a dispositivos médicos para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal. Artigo 2.º Alteração à Portaria 92-E/2017, de 3 de março São alterados os artigos 1.º, 2.º, 3.º, 4.º, 5.º, 6.º, 7.º, 8.º e 9.º da Portaria 92-E/2017, de 3 de março, com as alterações introduzidas pela Portaria 111/2018, de 26 de abril, e pela Portaria 45/2024, de 7 de fevereiro, os quais passam a ter a seguinte redação: «Artigo 1.º [...] A presente portaria estabelece o regime excecional de comparticipação do Estado no preço de dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal. Artigo 2.º [...] Os dispositivos médicos para o apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, que podem ser objeto de comparticipação são os constantes do anexo i da presente portaria, da qual faz parte integrante. Artigo 3.º [...] 1 - [...] 2 - [...] 3 - A inclusão de dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, no regime de comparticipação pressupõe o cumprimento dos requisitos nacionais para a colocação no mercado de dispositivos médicos, designadamente os previstos no Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, na sua redação atual, e no respetivo diploma de execução na ordem jurídica nacional, bem como a demonstração de características técnicas gerais e específicas estabelecidas por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde. 4 - [...] Artigo 4.º [...] 1 - [...] 2 - (Revogado.) 3 - [...] 4 - A prescrição de dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, inclui obrigatoriamente a marca e modelo do dispositivo médico, selecionado de entre os disponíveis, podendo em alguns casos ser feita apenas por indicação do grupo referido no anexo i da presente portaria. 5 - (Revogado.) Artigo 5.º [...] 1 - O pedido de inclusão de dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, no regime de comparticipação previsto na presente portaria é requerido ao INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), instruído com os elementos identificados no anexo ii da presente portaria, da qual faz parte integrante. 2 - O INFARMED, I. P., deve, no prazo de 20 dias, apreciar a regularidade do requerimento e/ou solicitar elementos ou esclarecimentos adicionais. 3 - [...] 4 - [...] 5 - [...] 6 - (Revogado.) 7 - [...] Artigo 6.º [...] 1 - Compete aos serviços do INFARMED, I. P., a responsabilidade pela emissão dos pareceres de avaliação dos dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, para efeitos de comparticipação, podendo a mesma ser submetida à Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS), sempre que se revele necessário e mediante solicitação. 2 - [...] 3 - [...] 4 - [...] 5 - [...] Artigo 7.º [...] 1 - [...] 2 - Os dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, incluídos no regime de comparticipação, devem estar obrigatoriamente disponíveis para dispensa nas farmácias, em conformidade com a notificação do início de comercialização. Artigo 8.º [...] 1 - [...] 2 - [...] 3 - Os dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, já colocados no circuito de comercialização têm um prazo de escoamento de 60 dias. 4 - [...] 5 - [...] 6 - [...] 7 - [...] 8 - [...] Artigo 9.º [...] As embalagens dos dispositivos médicos comparticipados para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, devem apresentar preço de venda ao público (PVP), bem como o código de identificação atribuído ao dispositivo médico aquando da sua inclusão no regime de comparticipação.» Artigo 3.º Alteração ao anexo i da Portaria 92-E/2017, de 3 de março O anexo i a que se referem os artigos 2.º e 4.º da Portaria 92-E/2017, de 3 de março, na sua redação atual, passa a ter a redação constante do anexo i da presente portaria e da qual faz parte integrante. Artigo 4.º Alteração ao anexo ii da Portaria 92-E/2017, de 3 de março O anexo ii a que se refere o artigo 5.º da Portaria 92-E/2017, de 3 de março, na sua redação atual, passa a ter a redação constante do anexo ii da presente portaria e da qual faz parte integrante. Artigo 5.º Norma revogatória São revogados os n.os 2 e 5 do artigo 4.º e o n.º 6 do artigo 5.º, todos da Portaria 92-E/2017, de 3 de março. Artigo 6.º Republicação É republicada no anexo iii da presente portaria, da qual faz parte integrante, a Portaria 92-E/2017, de 3 de março, na redação conferida pela presente portaria. Artigo 7.º Entrada em vigor A presente portaria entra em vigor no primeiro dia do mês seguinte ao da sua publicação. A Secretária de Estado da Saúde, Ana Margarida Pinheiro Povo, em 16 de fevereiro de 2025. ANEXO I (a que se refere o artigo 3.º) ANEXO I Saco coletor de urina. Cateter externo feminino. Cateter externo masculino. Sonda de cateterização/esvaziamento intermitente com lubrificação feminina. Sonda de cateterização/esvaziamento intermitente com lubrificação masculina. Sonda de cateterização/esvaziamento intermitente sem lubrificação feminina. Sonda de cateterização/esvaziamento intermitente sem lubrificação masculina. Kit para cateterização intermitente. Lubrificante em bisnaga (*). Lubrificante em unidose (*). Tampão anal. Kit de irrigação. Consumíveis de kit de irrigação. (*) Pode ser prescrito por nome do grupo. ANEXO II (a que se refere o artigo 4.º) ANEXO II O pedido de inclusão dos dispositivos médicos para apoio aos doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, no regime de comparticipação deve ser acompanhado dos seguintes elementos: a) Identificação do fabricante, mandatário (se aplicável) e requerente, caso este não seja o fabricante; b) Documento, datado e assinado, no qual o fabricante nomeie o requerente como seu representante, dotando-o de poderes para o efeito (se aplicável); c) Nome comercial do dispositivo a comparticipar e do respetivo código de dispositivo médico (CDM); d) Identificação de qual o grupo, dos indicados no anexo i da presente portaria, da qual faz parte integrante, onde se integra o dispositivo; e) Apresentação dos elementos que demonstram o cumprimento dos requisitos técnicos gerais e específicos, estabelecidos por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde; f) PVP proposto. ANEXO III (a que se refere o artigo 6.º) Republicação da Portaria 92-E/2017, de 3 de março. Artigo 1.º Objeto A presente portaria estabelece o regime de comparticipação do Estado no preço de dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal. Artigo 2.º Dispositivos médicos comparticipáveis Os dispositivos médicos para o apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, que podem ser objeto de comparticipação são os constantes do anexo i da presente portaria, da qual fazem parte integrante. Artigo 3.º Condições de comparticipação 1 - O valor da comparticipação do Estado é de 100 % do PVP fixado para efeitos de comparticipação, nos termos previstos na presente portaria. 2 - Os dispositivos médicos abrangidos pela presente portaria dependem de prescrição médica, devendo esta fazer menção expressa à presente portaria. 3 - A inclusão de dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, no regime de comparticipação pressupõe o cumprimento dos requisitos nacionais para a colocação no mercado de dispositivos médicos, designadamente os previstos no Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, na sua redação atual, e no respetivo diploma de execução na ordem jurídica nacional, bem como a demonstração de características técnicas gerais e específicas estabelecidas por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde. 4 - O procedimento de comparticipação pode ser sujeito a um regime especial de preços máximos (PVP máximo), o qual inclui as margens de comercialização e o IVA à taxa legal em vigor, estabelecido por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde. Artigo 4.º Prescrição e dispensa 1 - Os dispositivos médicos objeto de comparticipação são prescritos por via eletrónica, de acordo com as regras definidas na portaria que estabelece o regime jurídico a que obedecem as regras de prescrição e dispensa de medicamentos e produtos de saúde e define as obrigações de informação a prestar aos utentes. 2 - (Revogado.) 3 - Os dispositivos médicos abrangidos pela presente portaria apenas podem ser dispensados nas farmácias de oficina. 4 - A prescrição de dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, inclui obrigatoriamente a marca e modelo do dispositivo médico, selecionado de entre os disponíveis, podendo em alguns casos ser feita apenas por indicação do grupo referido no anexo i à presente portaria. 5 - (Revogado.) Artigo 5.º Instrução do procedimento de comparticipação 1 - O pedido de inclusão de dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, no regime de comparticipação previsto na presente portaria é requerido ao INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), instruído com os elementos identificados no anexo ii da presente portaria, da qual faz parte integrante. 2 - O INFARMED, I. P., deve, no prazo de 20 dias, apreciar a regularidade do requerimento e/ou solicitar elementos ou esclarecimentos adicionais. 3 - O requerente deve entregar ou prestar os elementos adicionais no prazo de 5 dias a contar da data da notificação pelo INFARMED, I. P. 4 - O pedido é liminarmente indeferido quando: a) Não tenham sido prestados os esclarecimentos ou apresentados os elementos adicionais no prazo referido no número anterior; b) O requerimento não seja aperfeiçoado, após notificação do INFARMED, I. P.; c) Não tenham sido utilizados os modelos de documentos indicados pelo INFARMED, I. P. 5 - O requerente deve ser notificado da decisão de indeferimento liminar e dos respetivos fundamentos. 6 - (Revogado.) 7 - As comunicações referentes ao procedimento de comparticipação são realizadas através de meios eletrónicos. Artigo 6.º Avaliação e decisão 1 - Compete aos serviços do INFARMED, I. P., a responsabilidade pela emissão dos pareceres de avaliação dos dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, para efeitos de comparticipação, podendo a mesma ser submetida à Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS), sempre que se revele necessário e mediante solicitação. 2 - Os pareceres da avaliação favoráveis e deliberados pela CATS, se aplicável, são enviados aos requerentes para conhecimento, podendo ser solicitados esclarecimentos ou apresentadas objeções no prazo de 10 dias. 3 - Se o processo contiver todos os elementos considerados suficientes, o INFARMED, I. P., propõe ao membro do Governo responsável pela área da saúde o pedido de inclusão do dispositivo no regime de comparticipação previsto na presente portaria no prazo de 10 dias após a validação. 4 - A decisão prevista no número anterior é notificada ao requerente por via eletrónica. 5 - A decisão de indeferimento do pedido é notificada ao requerente com todos os elementos que serviram de base à decisão e contém a indicação sobre os meios de reação contenciosa do ato e respetivos prazos. Artigo 7.º Comercialização 1 - O fabricante de um dispositivo médico, ou um seu representante com poderes para o efeito, está obrigado a comunicar o início, suspensão ou cessação da comercialização, da sua iniciativa, do dispositivo médico comparticipado, com uma antecedência não inferior a 15 dias nem superior a 30 dias sobre a data do efetivo início, que deve coincidir com o 1.º dia de cada mês. 2 - Os dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, incluídos no regime de comparticipação, devem estar obrigatoriamente disponíveis para dispensa nas farmácias, em conformidade com a notificação do início de comercialização. Artigo 8.º Publicitação da comparticipação 1 - Após as comunicações de início, suspensão ou cessação da comercialização do dispositivo médico, feitas pelo requerente nos termos legais, o dispositivo médico é incluído ou excluído, respetivamente, nas listas e ficheiros de dispositivos médicos comparticipados. 2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, a aplicação do PVP resultante do procedimento de comparticipação produz imediatamente efeitos após a decisão de comparticipação. 3 - Os dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, já colocados no circuito de comercialização têm um prazo de escoamento de 60 dias. 4 - A inclusão ou retirada do dispositivo médico dos ficheiros de dispositivos médicos comparticipados ocorre mensalmente até ao dia 15 de cada mês, produzindo efeitos a partir do primeiro dia do mês seguinte. 5 - A lista dos dispositivos médicos comparticipados é atualizada periodicamente pelo INFARMED, I. P., e divulgada pelos meios considerados mais adequados, nomeadamente através da página eletrónica desta entidade. 6 - Os ficheiros de dispositivos médicos, devidamente atualizados, são disponibilizados pelo INFARMED, I. P., às entidades competentes. 7 - Das listas e ficheiros referidos nos números anteriores devem constar o nome, marca e modelo do dispositivo médico, o código atribuído ao dispositivo incluído no regime de comparticipação, o preço e o respetivo valor da comparticipação. 8 - A inclusão ou exclusão das listas resultantes da comunicação a que se refere o n.º 1 produz efeitos nos termos legais definidos. Artigo 9.º Marcação de embalagens As embalagens dos dispositivos médicos comparticipados para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, devem apresentar preço de venda ao público (PVP), bem como o código de identificação atribuído ao dispositivo médico aquando da sua inclusão no regime de comparticipação. Artigo 10.º Definição, alteração e revisão de preços 1 - O PVP a aplicar no âmbito do presente regime é proposto por iniciativa do fabricante ou respetivo representante com poderes para o efeito e não pode ser superior ao PVP máximo fixado para o grupo de dispositivos médicos onde o mesmo se encontra inserido, conforme disposto no n.º 2 do artigo 3.º da presente portaria. 2 - O PVP a aplicar no âmbito do presente regime pode ser revisto em qualquer altura, seja por iniciativa do fabricante, ou respetivo representante com poderes para o efeito. 3 - As alterações de preços ao abrigo do número anterior são comunicadas ao INFARMED, I. P., com antecedência mínima de 20 dias, previamente à data da sua entrada em vigor, devendo coincidir com o 1.º dia de cada mês. 4 - O PVP a aplicar no âmbito do presente regime dos dispositivos comparticipados pode ser revisto, em função de alteração do PVP máximo. Artigo 11.º Entrada em vigor 1 - A presente portaria entra em vigor a partir de 1 de abril de 2017, com exceção do disposto no número seguinte. 2 - O disposto nos artigos 3.º, n.os 2 a 4, 5.º, 6.º, 7.º, 9.º e 10.º produz efeitos após a entrada em vigor do despacho referido no n.º 4 do artigo 3.º ANEXO I Saco coletor de urina. Cateter externo feminino. Cateter externo masculino. Sonda de cateterização/esvaziamento intermitente com lubrificação feminina. Sonda de cateterização/esvaziamento intermitente com lubrificação masculina. Sonda de cateterização/esvaziamento intermitente sem lubrificação feminina. Sonda de cateterização/esvaziamento intermitente sem lubrificação masculina. Kit para cateterização intermitente. Lubrificante em bisnaga (*). Lubrificante em unidose (*). Tampão anal. Kit de irrigação. Consumíveis de kit de irrigação. (*) Pode ser prescrito por nome do grupo. ANEXO II O pedido de inclusão dos dispositivos médicos para apoio aos doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, no regime de comparticipação deve ser acompanhado dos seguintes elementos: a) Identificação do fabricante, mandatário (se aplicável) e requerente, caso este não seja o fabricante; b) Documento, datado e assinado, no qual o fabricante nomeie o requerente como seu representante, dotando-o de poderes para o efeito (se aplicável); c) Nome comercial do dispositivo a comparticipar e do respetivo código de dispositivo médico (CDM); d) Identificação de qual o grupo, dos indicados no anexo i da presente portaria, da qual faz parte integrante, onde se integra o dispositivo; e) Apresentação dos elementos que demonstram o cumprimento dos requisitos técnicos gerais e específicos, estabelecidos por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde; f) PVP proposto. 118703332

Este documento liga aos seguintes documentos (apenas ligações para documentos da Serie I do DR):

• 2015-06-01 - Decreto-Lei 97/2015 - Ministério da Saúde

  Procede à criação do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde

• 2017-03-03 - Portaria 92-E/2017 - Saúde

  Estabelece o regime de comparticipação do Estado no preço de dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, destinados a beneficiários do Serviço Nacional de Saúde

• 2024-05-10 - Decreto-Lei 32/2024 - Presidência do Conselho de Ministros

  Aprova o regime de organização e funcionamento do XXIV Governo Constitucional.

Este documento é referido no seguinte documento (apenas ligações a partir de documentos da Série I do DR):