Determina a criação do grupo de trabalho tendo em vista a análise da legislação nacional em vigor, e da eventual necessidade da sua alteração, no âmbito da aplicação do Regulamento (UE) 2024/1938, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de junho de 2024.

Despacho 12964/2024



As Diretivas 2002/98/CE e 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, transpostas para o ordenamento jurídico português, através, respetivamente, do Decreto-Lei 267/2007, de 24 de julho, e da Lei 12/2009, de 26 de março, ambos na sua redação atual, vieram, também respetivamente, estabelecer normas de qualidade e segurança para o sangue humano e para os componentes sanguíneos e estabelecer normas de qualidade e segurança para os tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos, ambos os atos normativos com a preocupação em assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana.

Embora as Diretivas acima referidas tenham procurado harmonizar em certa medida as regras dos Estados-Membros no domínio da qualidade e segurança do sangue, tecidos e células, incluem um número significativo de opções e possibilidades para os Estados-Membros aplicarem as regras por elas previstas, o que acabou por permitir a ocorrência de divergências entre a legislação dos diferentes Estados-Membros, o que cria obstáculos à partilha transfronteiriça dessas substâncias.

Neste sentido, reconhecendo como necessária uma revisão aprofundada dessas Diretivas, tendo em vista alcançar um regime regulamentar sólido, transparente, atualizado e sustentável para essas substâncias, que assegure a qualidade e segurança das substâncias de origem humana (SoHO, do inglês substances of human origin), reforce a proteção da saúde dos doentes e dadores vivos e apoie o fornecimento contínuo, incluindo o intercâmbio transfronteiriço de SoHO, facilitando simultaneamente a inovação em benefício da saúde pública, foi publicado o Regulamento (UE) 2024/1938, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de junho de 2024.

O Regulamento (UE) 2024/1938, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de junho de 2024 relativo a normas de qualidade e segurança para as substâncias de origem humana destinadas à aplicação em seres humanos, veio, por isso, revogar as Diretivas 2002/98/CE e 2004/23/CE com efeitos a partir de 7 de agosto de 2027.

Apesar dos regulamentos, tal como as decisões, serem diretamente aplicáveis em toda a União Europeia, na data da sua entrada em vigor, tal não afasta a possibilidade de se entender necessário promover alterações da legislação nacional.

Aliás, na situação aqui em apreço, decorre do artigo 4.º do Regulamento, sob a epígrafe "Medidas mais rigorosas dos Estados-Membros", que estes "podem manter ou introduzir, nos seus territórios nacionais, medidas mais rigorosas do que as previstas no presente regulamento, desde que tais medidas sejam compatíveis com o direito da União e proporcionais ao risco para a saúde humana, nomeadamente à luz do conhecimento científico pertinente".

Neste quadro normativo, e estando em causa uma área em que o progresso científico é contínuo, com inúmeras implicações médicas, éticas, jurídicas e sociais, considera-se indispensável analisar e ponderar aprofundadamente as eventuais implicações que possam decorrer da estrutura que deve servir de base para a implementação e aplicação do novo Regulamento, preparando-se atempadamente, se necessário, as respetivas alterações legislativas.

Adicionalmente, importa ainda ponderar qual deve ser a entidade ou quais devem ser as entidades, a designar para os efeitos aqui em causa, como autoridade ou autoridades competentes SoHO.

Assim, ao abrigo do disposto no n.º 2 do artigo 8.º, no n.º 1 do artigo 10.º e no artigo 21.º do Decreto-Lei 32/2024, de 10 de maio, que aprova o regime de organização e funcionamento do XXIV Governo Constitucional, e no uso das competências que me foram delegadas pelo Despacho 5884-A/2024, da Ministra da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 100, suplemento, de 23 de maio de 2024, determino o seguinte:

1 - É constituído um grupo de trabalho que tem como objetivo a avaliação e análise da legislação nacional em vigor, no que respeita às normas de qualidade e segurança para o sangue humano e para os componentes sanguíneos e normas de qualidade e segurança para os tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos, tendo em vista assegurar a sua compatibilidade com o direito da União, concretamente com o Regulamento (UE) 2024/1938, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de junho de 2024, que define medidas que fixam normas elevadas de qualidade e segurança para todas as substâncias de origem humana (SoHO) destinadas a aplicação no ser humano e para as atividades relacionadas com essas substâncias, e que revoga, com efeitos a partir de 7 de agosto de 2027, as Diretivas 2002/98/CE e 2004/23/CE.

2 - O grupo de trabalho referido no número anterior é constituído pelos seguintes elementos:

a) Fernando Serra Leal da Costa, do Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E. P. E., que coordena;

b) Victor Manuel da Conceição Marques, do Instituto Português do Sangue e da Transplantação, I. P.;

c) Ana Maria Pires Silva, do Instituto Português do Sangue e da Transplantação, I. P.;

d) Paulo Filipe Severino, da Direção-Geral da Saúde;

e) João Miguel Maldonado de Matos Nunes Correia, da Direção-Geral da Saúde;

f) Carlos Eugénio Plancha dos Santos, do Conselho Nacional de Procriação Medicamente Assistida.

3 - O grupo de trabalho constituído pelo presente despacho, deve, no cumprimento dos seus objetivos, e no prazo de 180 dias após a entrada em vigor do presente despacho, produzir documento(s) que reflita(m) a análise desenvolvida e as conclusões alcançadas, bem como propostas concretas de alterações legislativas que considere necessárias, incluindo a identificação da entidade ou das entidades, a designar como autoridade ou autoridades competentes SoHO.

4 - O apoio logístico e administrativo necessário ao funcionamento do grupo de trabalho é providenciado pela Secretaria-Geral do Ministério da Saúde.

5 - O grupo de trabalho pode, sempre que entender necessário, requerer a colaboração, bem como proceder à consulta de outras entidades tidas por convenientes à prossecução dos seus trabalhos, de acordo com as respetivas áreas de especialidade, e ainda solicitar que nele participem, nos termos que considere adequados, outros elementos ou entidades com reconhecido mérito na matéria em análise.

6 - Os elementos que integram o grupo de trabalho têm direito à afetação de tempo específico para a realização dos trabalhos, não lhes sendo devida remuneração adicional.

7 - A participação no grupo de trabalho não confere direito a qualquer remuneração adicional, independentemente da respetiva natureza, designadamente a título de remuneração, abono, compensação, subsídio ou senhas de presença, ressalvadas, nos termos legais, as ajudas de custo a que haja lugar, e o pagamento de despesas de transporte pelas deslocações realizadas, cujo encargo será suportado pelas instituições a que pertencem os membros do grupo de trabalho.

8 - O presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

24 de outubro de 2024. - A Secretária de Estado da Saúde, Ana Margarida Pinheiro Povo.

318278926

Este documento liga aos seguintes documentos (apenas ligações para documentos da Serie I do DR):

• 2007-07-24 - Decreto-Lei 267/2007 - Ministério da Saúde

  Estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança do sangue humano e dos componentes sanguíneos, respectivas exigências técnicas, requisitos de rastreabilidade e notificação de reacções e incidentes adversos graves e as noras e especificações relativas ao sistema de qualidade dos serviços de sangue, com vista a assegurar um elevado nível de protecção da saúde pública, transpondo para a ordem jurídica nacional as Directivas n.º 2002/98/CE (EUR-Lex) do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de (...)

• 2009-03-26 - Lei 12/2009 - Assembleia da República

  Estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, transpondo para a ordem jurídica interna as Directivas n.os 2004/23/CE (EUR-Lex), do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, 2006/17/CE (EUR-Lex), da Comissão, de 8 de Fevereiro, e 2006/86/CE (EUR-Lex), da Comissão, de 24 de Outubro.

• 2024-05-10 - Decreto-Lei 32/2024 - Presidência do Conselho de Ministros

  Aprova o regime de organização e funcionamento do XXIV Governo Constitucional.