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Decreto-lei 97/94, de 9 de Abril

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Sumário

ESTABELECE AS NORMAS A QUE DEVEM OBEDECER OS ENSAIOS CLINICOS A REALIZAR EM SERES HUMANOS, DE MODO A GARANTIR A SUA INTEGRIDADE FÍSICA E PSÍQUICA E A EFICÁCIA E SEGURANÇA DOS MEDICAMENTOS. DISPOE SOBRE AS QUALIFICAÇÕES DOS PROFISSIONAIS, OS REQUISITOS A QUE DEVE OBEDECER A REALIZAÇÃO DOS ENSAIOS CLINICOS, INSTITUIÇÕES AUTORIZADAS PARA ESSE EFEITO, PROTOCOLOS, COMPETENCIAS DAS COMISSOES DE ÉTICA NESTE DOMÍNIO, INFORMAÇÃO SOBRE OS RISCOS ENVOLVIDOS CONSENTIMENTO DOS SUJEITOS, CONFIDENCIALIDADE, OBRIGATORIEDADE DE CRIAÇÃO DE UM SEGURO SUPORTADO PELO PROMOTOR. DEFINE AS COMPETENCIAS DO INVESTIGADOR, BEM COMO O REGIME DE CONTRA-ORDENACOES APLICÁVEL. A COMPOSICAO, COMPETENCIA E MODO DE FUNCIONAMENTO DAS COMISSOES DE ÉTICA, REFERIDAS NO PRESENTE DIPLOMA, SERAO DEFINIDOS EM DIPLOMA PRÓPRIO.

Texto do documento

Decreto-Lei n.° 97/94

de 9 de Abril

A elevada complexidade de muitas patologias humanas motiva a incessante procura da medicina e da indústria farmacêutica com o objectivo de se investigar ou verificar, através de um estudo sistemático, os efeitos e reacções adversos aos medicamentos, estudar a absorção de tais produtos pelo ser humano, sua distribuição, metabolismo e excreção, com a colaboração voluntária de pessoas doentes ou saudáveis, a fim de assegurar a sua eficácia e segurança.

Nisto consistem, sumariamente, os ensaios clínicos onde se entrecruzam, não raro, interesses só parcialmente coincidentes.

Impõe-se a salvaguarda dos direitos dos indivíduos envolvidos nos ensaios, designadamente o direito a uma correcta informação como pressuposto de um consentimento livre e esclarecido e o direito à integridade e confidencialidade.

A fim de corrigir ou completar a informação recolhida ou, em caso de contestação séria, verificar a sua autenticidade é indispensável a organização de um processo individual, por cada participante, que contenha as informações médicas ou outras consideradas necessárias.

Importa, a todo o custo, garantir a idoneidade da investigação, evitando o recurso aos ensaios clínicos para fins promocionais ou a abusiva utilização dos doentes, pelo que se considera indispensável o parecer das comissões de ética.

A base XXII da Lei de Bases da Saúde, Lei n.° 48/90, de 24 de Agosto, estatui que os ensaios clínicos de medicamentos são sempre realizados sob direcção e responsabilidade médica, segundo regras a definir em diploma próprio.

Tratando-se de preencher uma lacuna no nosso ordenamento jurídico, urge criar o enquadramento que garanta o direito à integridade física e moral dos sujeitos objecto dos ensaios clínicos, no respeito pelas recomendações internacionais de ética de Helsínquia e Tóquio, da Organização Mundial de Saúde e da Comunidade Europeia.

Foram ouvidos o Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida, a Ordem dos Médicos e a Ordem dos Farmacêuticos.

Assim:

Nos termos da alínea a) do n.° 1 do artigo 201.° da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

Artigo 1.°

Objecto

1 - O presente diploma estabelece as normas a que devem obedecer os ensaios clínicos a realizar em seres humanos, de modo a garantir a sua integridade física e psíquica e a eficácia e segurança dos medicamentos.

2 - Para efeitos do presente diploma, entende-se por ensaio clínico todo o estudo sistemático com medicamentos a realizar em seres humanos, saudáveis ou doentes, com o objectivo de investigar ou verificar os efeitos e ou identificar qualquer efeito secundário dos medicamentos e ou estudar a sua absorção, distribuição, metabolismo e excreção, a fim de determinar a sua eficácia e segurança.

Artigo 2.°

Princípio geral

O bem individual da pessoa deve prevalecer, em qualquer ensaio clínico, sobre os interesses da ciência e da comunidade.

Artigo 3.°

Qualificação profissional

1 - Os ensaios clínicos só podem ser efectuados por médicos com qualificação científica adequada, com experiência em investigação, em especial na área de ensaio clínico proposto.

2 - A qualificação científica a que se refere o número anterior deve ser reconhecida pela comissão ética do estabelecimento de saúde pública ou da unidade privada de saúde, atentos o tipo de ensaio a realizar e as qualificações profissionais dos médicos em causa.

Artigo 4.°

Requisitos

1 - A realização dos ensaios clínicos deve ter lugar em estrita observância dos princípios científicos reconhecidos e escrupuloso respeito pela integridade física e psíquica das pessoas envolvidas.

2 - Os ensaios clínicos devem ser precedidos de ensaios em animais, só podendo ser realizados em seres humanos quando os resultados daquela experimentação permitam concluir que os riscos para a pessoa a submeter ao ensaio são proporcionais aos benefícios que para essa pessoa se apresentam como previsíveis.

3 - Os ensaios clínicos podem, ainda, ser realizados em pessoas sãs quando não existam riscos previsíveis para a sua integridade física e psíquica.

Artigo 5.°

Instituições autorizadas

1 - Os ensaios clínicos apenas podem ser realizados em estabelecimentos de saúde públicos, ou unidades privadas de saúde devidamente licenciadas, que reúnam condições materiais e humanas susceptíveis de garantir o rigor e a qualidade científica exigidos.

2 - Os ensaios em cuja realização sejam utilizados medicamentos que, pela sua natureza ou pelas características da doença, possam originar risco grave para a vida ou saúde do paciente devem ser realizados em unidades de saúde com internamento que disponham de condições técnicas, materiais e humanas adequadas ao controlo permanente do ensaio e à realização das intervenções que vierem a revelar-se necessárias.

Artigo 6.°

Protocolo

1 - Os termos da realização de cada ensaio clínico constam de um protocolo, no qual se estabelecem os respectivos objectivos, condições de efectivação e faseamento.

2 - Do protocolo constam, ainda, os seguintes elementos:

a) Nome e morada do promotor, do investigador responsável pelo ensaio e seus colaboradores, acompanhados dos respectivos currículos;

b) Montante da remuneração a atribuir ao investigador, bem como as prestações pecuniárias ou em espécie a atribuir pelo promotor aos estabelecimentos em que se efectuem os ensaios como contrapartida da sua realização;

c) Denominação genérica do medicamento, sua composição e identificação da entidade que preparou as amostras;

d) Nome do director técnico responsável pela qualidade dos medicamentos a ensaiar;

e) Tipo e definição do ensaio clínico, técnica seleccionada e seus objectivos;

f) Local e serviço onde se pretende realizar o ensaio clínico e respectiva duração;

g) Previsão do perfil, critérios de admissibilidade, número de participantes e especificação dos seus diagnósticos;

h) Precauções a observar na realização do ensaio e reacções adversas previsíveis;

3 - O protocolo é datado e assinado pelo promotor e pelo investigador responsável pelo ensaio.

4 - Ao protocolo são anexadas a identificação dos sujeitos dos ensaios clínicos e a prova do respectivo consentimento.

Artigo 7.°

Autorização

1 - A realização de ensaios clínicos carece de autorização prévia, a conceder pelo órgão de administração da instituição em que se realize, a requerimento do promotor, observadas as seguintes condições:

a) Nas instituições e serviços de saúde públicos, mediante parecer favorável da comissão de ética e do director do serviço onde se pretende realizar o ensaio;

b) Nas unidades privadas de saúde, mediante parecer favorável da comissão de ética;

2 - Nos estabelecimentos ou unidades de saúde onde não exista comissão de ética não pode ser autorizada a realização de ensaios clínicos.

3 - O pedido de autorização é instruído com o protocolo e demais documentação que fundamente os objectivos do ensaio clínico.

4 - Não pode ser concedida a autorização quando do protocolo não constem os elementos a que se refere o artigo anterior.

5 - A autorização concedida, bem como o início do ensaio, devem ser comunicados pelo promotor ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, sendo a comunicação acompanhada de cópia do protocolo.

Artigo 8.°

Comissões de ética

1 - À comissão de ética cabe pronunciar-se sobre os pedidos de autorização para a realização de ensaios clínicos e fiscalizar a respectiva execução, em especial no que respeita aos aspectos éticos e à segurança e integridade dos sujeitos do ensaio clínico.

2 - No exercício das competências a que se refere o número anterior, devem as entidades referidas avaliar, designadamente:

a) As qualificações e experiência do investigador e seus colaboradores, tendo em vista a realização do ensaio proposto;

b) As condições técnicas e assistenciais em que decorre o ensaio;

c) A adequação do protocolo aos objectivos do ensaio, ponderando especialmente os possíveis benefícios e os riscos previsíveis;

d) A observância dos compromissos éticos assumidos no protocolo ou resultantes das normas, nacionais ou internacionais, por que se rege a realização dos ensaios clínicos;

e) A ocorrência de razões que justifiquem suspensão ou revogação da autorização concedida para a realização de ensaios clínicos;

3 - A composição, a competência e o modo de funcionamento das comissões de ética são definidos em diploma próprio.

Artigo 9.°

Informação

1 - O investigador está obrigado a informar de modo simples, inteligível e leal o sujeito do ensaio clínico dos riscos, das consequências e dos benefícios previsíveis, bem como dos métodos e objectivos prosseguidos.

2 - O investigador deve, ainda, facultar ao sujeito do ensaio clínico, por escrito, os seguintes elementos:

a) Nome e morada do promotor, do investigador responsável pelo ensaio e seus colaboradores;

b) Denominação do medicamento;

c) Nome do técnico responsável pela qualidade dos medicamentos a ensaiar;

d) Características do ensaio clínico, sua duração e objectivos;

e) Precauções a observar na realização do ensaio clínico e reacções previsíveis;

3 - O sujeito do ensaio clínico deve, também, ser esclarecido quanto ao regime de responsabilidade civil aplicável.

Artigo 10.°

Consentimento

1 - O consentimento para a participação em ensaios clínicos deve ser livre, esclarecido, expresso e dado por escrito.

2 - É ineficaz o consentimento obtido sem observância do disposto no n.° 1 e no artigo anterior.

3 - O consentimento é livremente revogável a todo o tempo, não incorrendo o sujeito na obrigação de indemnizar os prejuízos daí decorrentes.

4 - No caso de menores ou incapazes, só é permitida a realização do ensaio clínico quando resultar benefício clínico directo para o sujeito.

5 - Tratando-se de sujeitos menores ou incapazes, o consentimento deve ser prestado pelos seus representantes legais, sem prejuízo da necessidade do consentimento dos menores que disponham de capacidade de entendimento e manifestação de vontade.

Artigo 11.°

Confidencialidade

Todos aqueles que participarem em ensaios clínicos ou por qualquer forma tiverem conhecimento da sua realização ficam obrigados a não revelar quaisquer dados pessoais a que tenham tido acesso.

Artigo 12.°

Remuneração do investigador

1 - É permitida a remuneração do investigador, a qual deve constar do protocolo, sem prejuízo do disposto no número seguinte.

2 - Quando o investigador for funcionário ou agente do serviço nacional de saúde aplica-se o regime geral da função pública.

Artigo 13.°

Compensações

1 - A participação dos sujeitos em ensaios clínicos não pode, em nenhuma circunstância, ser remunerada.

2 - O disposto no número anterior não prejudica o reembolso das despesas ou prejuízos que o sujeito haja suportado pela sua participação nos ensaios.

3 - Quando tenha lugar, nos termos do número anterior, a compensação de despesas ou prejuízos, os respectivos montantes e a sua justificação devem ser comunicados, periodicamente, por escrito, à entidade competente para conceder a autorização e à comissão de ética.

Artigo 14.°

Seguro

1 - O sujeito do ensaio clínico tem direito a ser indemnizado pelos danos sofridos, independentemente da culpa.

2 - Para efeitos do disposto no número anterior, deve ser criado um seguro obrigatório, suportado pelo promotor.

Artigo 15.° Promotor

1 - O promotor é a pessoa responsável pela promoção e financiamento do ensaio clínico.

2 - Cabe ao promotor, designadamente:

a) Solicitar ao órgão de administração do estabelecimento de saúde autorização para realizar os ensaios clínicos;

b) Propor o investigador, cuja qualificação científica e experiência profissional deve comprovar documentalmente;

c) Facultar ao investigador todos os dados químico-farmacêuticos, toxicológicos, farmacológicos e clínicos relevantes que garantam a segurança do medicamento e todas as informações necessárias à boa condução dos ensaios;

d) Financiar e colocar à disposição do investigador os meios necessários à boa realização dos ensaios, em especial medicamentos e equipamentos;

e) Assegurar a vigilância do ensaio mediante uma monitorização efectuada sob responsabilidade médica;

f) Assegurar o cumprimento dos deveres de comunicação e de informação previstos no presente diploma;

g) Apresentar o relatório final ao órgão de administração do estabelecimento de saúde, bem como ao Instituto da Farmácia e do Medicamento.

Artigo 16.°

Investigador

1 - O investigador é um perito médico responsável pela condução e realização do ensaio clínico.

2 - Ao investigador cabe, designadamente:

a) Responsabilizar-se pela realização dos ensaios, em conformidade com o protocolo subscrito conjuntamente com o promotor, nos termos da autorização concedida;

b) Informar e esclarecer os sujeitos dos ensaios clínicos, nos termos do artigo 9.°;

c) Propor aos órgãos de administração da instituição de saúde, obtida a autorização do director do serviço e do promotor e ouvida a comissão de ética, as alterações ao protocolo eventualmente decorrentes dos dados parciais dos ensaios clínicos e, bem assim, promover a modificação e a suspensão dos ensaios, sempre que ocorram razões justificativas;

d) Assegurar o registo rigoroso das fichas clínicas, bem como o tratamento de todas as informações recolhidas durante os ensaios e elaborar o relatório final contendo a apreciação dos resultados obtidos;

3 - Ao investigador cabe, ainda:

a) Tomar as medidas adequadas no caso de reacções adversas graves ou inesperadas e delas dar conhecimento imediato ao promotor, à comissão de ética, à Direcção-Geral da Saúde, ao Instituto da Farmácia e do Medicamento e ao órgão de administração do estabelecimento de saúde respectivo;

b) Disponibilizar os resultados dos ensaios, sempre que requeridos, ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, ao órgão de administração da instituição de saúde, ao promotor e ao monitor, de modo a possibilitar o tratamento dos mesmos, ou a verificação dos objectivos;

c) Assegurar a confidencialidade dos aspectos da preparação, condução e finalização do ensaio, bem como da informação respeitante aos sujeitos nele envolvidos;

d) Responsabilizar-se pelo acompanhamento médico dos sujeitos dos ensaios durante e após a sua realização e manter o director do respectivo serviço informado do andamento dos ensaios;

4 - O investigador pode promover a realização de ensaios clínicos desde que assuma simultaneamente as responsabilidades de promotor.

Artigo 17.°

Monitor

1 - O monitor é o indivíduo designado pelo promotor para acompanhar o ensaio clínico, relatando a sua evolução e verificando as informações coligidas, e para o manter permanentemente informado.

2 - As informações a prestar ao promotor compreendem, designadamente, a verificação das condições indispensáveis à realização do ensaio, a informação prestada a toda a equipa de investigação, o cumprimento do protocolo e o modo de recolha e registo dos dados do ensaio clínico.

Artigo 18.°

Suspensão ou revogação da autorização concedida

1 - A autorização concedida deve ser suspensa ou revogada, consoante a gravidade do caso, ouvida a comissão de ética:

a) Quando falte ou se encontre viciado o consentimento dos sujeitos do ensaio;

b) No caso de incumprimento do protocolo;

c) Quando a continuação do ensaio clínico possa revelar-se perigosa para a saúde dos participantes e, em especial, sempre que ocorram reacções adversas graves;

2 - A suspensão ou revogação de autorização concedida deve ser devidamente fundamentada e comunicada ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, ao director do serviço e ao promotor.

Artigo 19.°

Contra-ordenações

1 - Sem prejuízo da responsabilidade civil, penal ou disciplinar pelos factos em causa, a violação do disposto no presente diploma constitui contra-ordenação punível nos termos dos números seguintes.

2 - É punível com coima de 150 000$ a 500 000$:

a) A violação do dever de confidencialidade a que estão obrigados os intervenientes nos ensaios clínicos;

b) A autorização para a realização de ensaios clínicos sem que do processo conste o protocolo, quando estes não contenham todos os elementos que dele devem constar ou quando falte a demais documentação que fundamente os objectivos dos ensaios clínicos;

c) A falta da comunicação a que se refere o n.° 3 do artigo 13.° 3 - É punível com coima de 250 000$ a 500 000$:

a) A realização de ensaios clínicos por médicos sem qualificação científica adequada ou com desrespeito pela integridade física e psíquica das pessoas envolvidas;

b) A concessão de autorização para a realização de ensaios nos termos da alínea anterior;

c) A realização de ensaios clínicos sem que o sujeito tenha sido previamente informado dos seus objectivos, métodos e potenciais riscos ou incómodos e prestado o seu consentimento livre e esclarecido;

d) A atribuição aos sujeitos de qualquer compensação patrimonial não prevista no n.° 2 do artigo 13.° 4 - É punível com coima de 400 000$ a 500 000$:

a) A realização de ensaios clínicos em unidades que não se encontrem devidamente licenciadas ou que não disponham de condições técnicas, materiais e humanas adequadas ao controlo permanente do ensaio e à realização das intervenções que vierem a revelar-se necessárias;

b) A realização de ensaios clínicos sem autorização do órgão de administração da instituição e parecer favorável da comissão de ética;

c) A não suspensão ou revogação de autorização concedida quando falte ou se encontre viciado o consentimento dos sujeitos de ensaio, haja incumprimento do protocolo ou a continuação do ensaio se tenha revelado perigosa para a saúde dos participantes ou tenham ocorrido reacções adversas graves;

d) A falta de comunicação ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento do início do ensaio ou a omissão do envio do protocolo;

5 - Sendo o infractor pessoa colectiva, os montantes mínimos e máximos das coimas previstos nos números anteriores são elevados para o dobro.

6 - A negligência é punível.

Artigo 20.°

Aplicação e destino das coimas

1 - A aplicação das coimas previstas no artigo anterior compete ao presidente do conselho de administração do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento.

2 - O produto das coimas reverte em 60% para o Estado e em 40% para o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento.

Artigo 21.°

Legislação aplicável

1 - Sem prejuízo do disposto no presente diploma, a realização dos ensaios clínicos deve pautar-se, com as necessárias adaptações, pelo disposto na legislação que regula os ensaios analíticos, toxicofarmacológicos e clínicos dos medicamentos de uso humano.

2 - As regras de boa prática clínica de ensaios clínicos são aprovadas por portaria do Ministro da Saúde.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 10 de Fevereiro de 1994. - Aníbal António Cavaco Silva - Álvaro José Brilhante Laborinho Lúcio - Adalberto Paulo da Fonseca Mendo.

Promulgado em 16 de Março de 1994.

Publique-se.

O Presidente da República, MÁRIO SOARES.

Referendado em 18 de Março de 1994.

O Primeiro-Ministro, Aníbal António Cavaco Silva

Anexos

  • Texto integral do documento: https://dre.tretas.org/pdfs/1994/04/09/plain-58132.pdf ;
  • Extracto do Diário da República original: https://dre.tretas.org/dre/58132.dre.pdf .

Ligações para este documento

Este documento é referido nos seguintes documentos (apenas ligações a partir de documentos da Série I do DR):

  • Tem documento Em vigor 1999-08-05 - Portaria 605/99 - Ministério da Saúde

    Aprova o Regulamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, sendo o Instituto Nacional de Farmácia e do Medicamento (INFARMED) responsável pelo sistema.

  • Tem documento Em vigor 2002-11-05 - Decreto-Lei 242/2002 - Ministério da Saúde

    Estabelece as regras respeitantes ao Sistema Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, transpondo para a ordem jurídica nacional as normas constantes dos n.os 11 a 16 do título I e do título IX da Directiva 2001/83/CE (EUR-Lex), do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano.

  • Tem documento Em vigor 2004-08-19 - Lei 46/2004 - Assembleia da República

    Aprova o regime jurídico aplicável à realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano.

  • Tem documento Em vigor 2004-08-19 - Decreto-Lei 206/2004 - Ministério da Saúde

    Regulamenta o artigo 15.º do regime jurídico da gestão hospitalar, aprovado pela Lei n.º 27/2002, de 8 de Novembro.

  • Tem documento Em vigor 2005-04-07 - Portaria 396/2005 - Ministérios das Finanças e da Administração Pública e da Saúde

    Fixa as taxas a cobrar pelos actos relativos a ensaios clínicos.

Aviso

NOTA IMPORTANTE - a consulta deste documento não substitui a leitura do Diário da República correspondente. Não nos responsabilizamos por quaisquer incorrecções produzidas na transcrição do original para este formato.

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