de 7 de Agosto
O Decreto-Lei 176/2006, de 30 de Agosto, estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro. Entre outros aspectos, o chamado «Estatuto do Medicamento» regula a matéria da importação paralela de medicamentos.A importação paralela de medicamentos é um mecanismo que permite que, mediante a verificação de determinados requisitos, um medicamento que tenha uma autorização de introdução no mercado (AIM) válida quer no Estado membro de proveniência como em Portugal possa ser importado e comercializado em Portugal, durante um período de tempo, sem que seja necessário requerer nova AIM.
Em relação ao medicamento que tem uma AIM válida em Portugal (medicamento considerado), o medicamento objecto de importação paralela tem de ter a mesma composição quantitativa e qualitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e as mesmas indicações terapêuticas, podendo apenas utilizar excipientes diferentes ou em quantidades diferentes sem incidência terapêutica.
O procedimento de introdução no mercado nacional do medicamento objecto de importação directa deve ser um procedimento simplificado, pois, a sua segurança, eficácia e qualidade já foram, naturalmente, verificadas pela agência do Estado membro de proveniência.
Porém, a importação paralela de medicamentos não teve, até hoje, aplicação prática, situação também justificável por alguma complexidade do procedimento então previsto. É por este motivo que surge o presente decreto-lei.
Visa-se, pois, simplificar o procedimento conducente à importação paralela de medicamentos, passando a origem comum, quando exista, a valer como uma presunção de que o medicamento objecto de importação paralela, em relação ao medicamento considerado, tem a mesma composição quantitativa e qualitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e as mesmas indicações terapêuticas, e que a autorização de importação paralela não representa um risco para a saúde pública.
Simplificam-se também outras exigências de cariz meramente processual, para permitir que a importação paralela de medicamentos possa ser aplicada sem, contudo, esquecer dois aspectos que se revestem de primordial importância: o respeito pelas normas de qualidade e a salvaguarda da saúde pública.
Deste modo, simplifica-se o procedimento de importação paralela de medicamentos em tudo quanto pode ser simplificável, sem que se reduzam os critérios de qualidade, eficácia e segurança que, independentemente do tipo de autorização concedida, sempre estão presentes quando estamos perante medicamentos introduzidos no mercado nacional.
Assim:
No desenvolvimento do regime jurídico estabelecido pela Lei 48/90, de 24 de Agosto, e nos termos da alínea c) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
Artigo 1.º
Alteração ao Decreto-Lei 176/2006, de 30 de Agosto
Os artigos 81.º, 83.º, 84.º, 86.º, 90.º e 91.º do Decreto-Lei 176/2006, de 30 de Agosto, passam a ter a seguinte redacção:
[...]
1 - É autorizada a importação paralela de medicamentos, desde que se verifiquem, cumulativamente, os seguintes requisitos:a) O medicamento tenha, no Estado membro de proveniência, uma autorização de introdução no mercado válida;
b) O medicamento seja comercializado no respeito pelas condições estabelecidas no presente decreto-lei e demais legislação aplicável;
c) Em relação ao medicamento considerado, o medicamento tenha a mesma composição quantitativa e qualitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e as mesmas indicações terapêuticas, podendo ser utilizados excipientes diferentes ou em quantidades diferentes, desde que sem incidência terapêutica;
d) A autorização não represente um risco para a saúde pública.
2 - Presumem-se verificados os requisitos constantes das alíneas c) e d) do número anterior:
a) No caso do medicamento a importar ter origem comum, entendendo-se esta como o fabrico do medicamento noutro Estado membro por uma empresa ligada contratualmente à empresa titular da autorização de introdução no mercado em Portugal ou a uma empresa do mesmo grupo de sociedades;
b) No caso da empresa titular da autorização de introdução no mercado em Portugal fabricar ou comercializar em Portugal o medicamento em virtude de um acordo estabelecido com uma empresa contratualmente ligada à empresa titular da autorização de introdução no mercado no Estado membro de proveniência;
c) (Revogada.) d) (Revogada.) 3 - (Revogado.) 4 - (Revogado.) 5 - (Revogado.)
Artigo 83.º
[...]
1 - A importação paralela é objecto de autorização, a conceder pelo INFARMED no prazo de 45 dias, contados da apresentação de requerimento.2 - O requerimento para a autorização para importação paralela é dirigido ao presidente do conselho directivo do INFARMED, instruído com os seguintes elementos:
a) ........................................................................
b) ........................................................................
c) ........................................................................
d) ........................................................................
e) ........................................................................
f) .........................................................................
g) (Revogada.) h) ........................................................................
i) Termo de responsabilidade pelo qual o importador paralelo se obriga a cumprir as demais condições resultantes da legislação portuguesa aplicável, nomeadamente em matéria de distribuição por grosso e farmacovigilância, bem como documento contendo os elementos relativos ao responsável pela farmacovigilância em Portugal, previstos no anexo ii;
j) .........................................................................
l) (Revogada.) 3 - O requerimento é acompanhado dos seguintes elementos:
a) (Revogada.) b) (Revogada.) c) (Revogada.) d) ........................................................................
e) Certificado de boas práticas de fabrico, onde conste autorizada a operação de embalagem secundária para a forma farmacêutica objecto de importação paralela, emitido pela autoridade competente do Estado membro onde se procede à operação de reembalagem do medicamento objecto de importação paralela, se este for diferente do fabricante do medicamento no Estado membro de proveniência;
f) (Revogada.) g) (Revogada.) h) ........................................................................
i) Declaração do requerente atestando que a autorização de importação paralela de medicamento, que não tenha uma origem comum ou que apresente excipientes diferentes ou os mesmos excipientes em quantidades diferentes em relação ao medicamento considerado, não representa um risco para a saúde pública e, no caso dos excipientes, não tem qualquer incidência sobre a eficácia terapêutica ou segurança do medicamento.
4 - .......................................................................
5 - (Revogado.) 6 - (Revogado.) 7 - (Revogado.)
Artigo 84.º
Procedimento
1 - O INFARMED verifica, no prazo de 10 dias, a regularidade da apresentação do requerimento e, quando for caso disso, dos elementos que o acompanham, podendo notificar o requerente para fornecer, no prazo de 30 dias, os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários.2 - O requerimento que não respeite o disposto no artigo anterior é indeferido liminarmente e devolvido ao requerente, acompanhado dos fundamentos do indeferimento.
3 - A notificação prevista no n.º 1 suspende o prazo previsto no n.º 1 do artigo anterior, só se reiniciando com a entrega dos elementos e dos esclarecimentos que sejam considerados necessários.
4 - Decorrido o prazo previsto no n.º 1 sem que o INFARMED devolva o requerimento ao requerente ou sem que o notifique para fornecer os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários, ou uma vez entregues pelo requerente os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários, este notifica o titular da autorização de introdução no mercado em Portugal do medicamento considerado dos elementos referidos nas alíneas a) a e) e i) do n.º 2 do artigo anterior, enviando uma amostra do medicamento, incluindo a rotulagem e o folheto informativo, tal como pretende que venham a ser comercializados após autorização do INFARMED.
5 - O requerente dá conhecimento ao INFARMED da notificação por si efectuada ao abrigo do número anterior.
6 - O titular da autorização de introdução no mercado em Portugal do medicamento considerado pode, no prazo de 10 dias contados da notificação, pronunciar-se junto do INFARMED sobre o requerimento para a autorização para a importação paralela.
7 - A notificação prevista no n.º 4 suspende o prazo previsto no n.º 1 do artigo anterior, só se reiniciando com a entrega das respectivas respostas ou com o decurso do prazo para a sua apresentação.
8 - O INFARMED pode solicitar os elementos e as informações relativas ao medicamento objecto de importação paralela que considere necessários, à autoridade nacional respectiva, ficando o prazo a que se refere o n.º 1 do artigo anterior suspenso, até que os elementos e as informações lhe sejam fornecidos.
9 - O INFARMED dá conhecimento ao requerente da recepção das respostas à notificação prevista no n.º 6 e de ter efectuado o pedido referido no número anterior.
10 - A solicitação dos elementos referidos no n.º 8 pode, com a concordância do INFARMED, ser coadjuvada pelo requerente, com vista, se possível, à maior celeridade e eficiência do procedimento.
11 - Para efeitos do disposto no presente artigo, apenas o requerente é responsável pela exactidão dos documentos e dos dados que apresente.
12 - O requerimento é indeferido sempre que se verifique um dos casos seguintes:
a) Não esteja preenchida qualquer das condições estabelecidas nos artigos 81.º e 83.º;
b) A garantia da saúde pública o exija.
13 - A decisão de autorização ou de indeferimento, devidamente fundamentada, é notificada ao requerente, produzindo efeitos após publicação na página electrónica do INFARMED.
14 - Decorrido o prazo previsto no n.º 1 do artigo anterior sem que haja comunicação da decisão referida no número anterior, ou sem que exista comunicação ao requerente de que está pendente a recepção de informação de entidades externas, o INFARMED devolve ao requerente o montante correspondente ao dobro da taxa paga.
Artigo 86.º
[...]
1 - .......................................................................2 - A rotulagem inclui ainda:
a) O nome do medicamento;
b) ........................................................................
c) ........................................................................
d) (Revogada.) e) ........................................................................
3 - .......................................................................
Artigo 90.º
[...]
1 - .......................................................................2 - .......................................................................
3 - .......................................................................
4 - No que toca aos medicamentos abrangidos por uma autorização de importação paralela, os funcionários aduaneiros verificam se o número de autorização de importação consta do acondicionamento primário ou secundário, sem prejuízo para a possibilidade da autorização ser exibida no momento do cumprimento das formalidades aduaneiras.
Artigo 91.º
[...]
1 - A autorização de importação paralela pode ser suspensa ou revogada pelo INFARMED numa das seguintes situações:a) (Revogada.) b) Ocorra qualquer das razões de indeferimento previstas no n.º 12 do artigo 84.º;
c) ........................................................................
2 - .......................................................................
3 - .......................................................................
4 - .......................................................................
5 - (Revogado.)»
Artigo 2.º
São revogados as alíneas c) e d) do n.º 2 e os n.os 3 a 5 do artigo 81.º, o artigo 82.º, as alíneas g) e l) do n.º 2, as alíneas a) a c), f) e g) do n.º 3 e os n.os 5 a 7 do artigo 83.º e a alínea a) do n.º 1 e o n.º 5 do artigo 91.º Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 25 de Junho de 2009. - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa - Luís Filipe Marques Amado - Fernando Teixeira dos Santos - Alberto Bernardes Costa - Manuel António Gomes de Almeida de Pinho - José António Fonseca Vieira da Silva - Ana Maria Teodoro Jorge - Valter Victorino Lemos.
Promulgado em 29 de Julho de 2009.
Publique-se.O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.
Referendado em 30 de Julho de 2009.
O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.
