Portaria 258/91
de 30 de Março
A Comissão Técnica de Novos Medicamentos, prevista na alínea c) do n.º 3 do artigo 6.º do Decreto-Lei 103-A/84, de 30 de Março, tem vindo a exercer funções consultivas da Direcção-Geral de Assuntos Farmacêuticos.
Revisão do Decreto 41448, de 18 de Dezembro de 1957, tornou-se imperiosa por força da adesão de Portugal à CEE, com a consequente adaptação ao direito interno das directivas comunitárias que regulam o pedido de introdução no mercado de medicamentos, fabrico e comercialização.
O diploma legal que deu forma a esta adaptação, Estatudo do Medicamento, prevê que, por portaria, se regulamente a composição e funcionamento da agora designada «Comissão Técnica de Medicamentos».
Assim, nos termos do n.º 3 do artigo 18.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro:
Manda o Governo, pelo Ministro da Saúde, aprovar o Regulamento da Comissão Técnica de Medicamentos anexo a esta portaria e que dela faz parte integrante.
Ministério da Saúde.
Assinada em 20 de Fevereiro de 1991.
O Ministro da Saúde, Arlindo Gomes de Carvalho.
Regulamento da Comissão Técnica de Medicamentos
Artigo 1.º
Definição e nomeação
A Comissão Técnica de Medicamentos, a seguir designada por CTM, é um órgão consultivo da Direcção-Geral de Assuntos Famacêuticos.
Artigo 2.º
Composição
1 - A CTM é composta por 12 elementos, podendo este número ser alargado de acordo com as necessidades.
2 - Os membros da CTM devem possuir licenciaturas, nomeadamente em Medicina, Farmácia ou Ciências Farmacêuticas ou outras.
3 - Sempre que seja necessária a emissão de pareceres especializados, podem ser agregados à CTM peritos a nomear para esse efeito.
Artigo 3.º
Nomeação
Os membros da CTM, bem como os eventuais peritos, são nomeados por despacho do Ministro da Saúde.
Artigo 4.º
Competências da CTM
Compete à CTM emitir pareceres, sempre que solicitados, designadamente sobre:
a) Autorização de introdução no mercado de medicamentos;
b) Suspensão, revogação e renovação de autorização de introdução no mercado de medicamentos;
c) Alteração de medicamentos já autorizados;
d) Classificação dos medicamentos em grupos terapêuticos;
e) Reconhecimento de alta tecnologia dos medicamentos constantes dos n.os 2 a 2.5 do anexo do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro;
f) Elaboração do relatório de avaliação sobre o interesse terapêutico dos medicamentos, qualidade e carácter inovador;
g) Outros assuntos de carácter técnico no âmbito do medicamento, que lhe sejam submetidos pelo director-geral de Assuntos Farmacêuticos.
Artigo 5.º
Direcção
A CTM funciona sob a direcção de um presidente, coadjuvado por um vice-presidente, a designar pelo director-geral de Assuntos Farmacêuticos de entre os seus membros.
Artigo 6.º
Competência do presidente
1 - Compete ao presidente da CTM:
a) Representar a CTM e responder directamente perante o director-geral de Assuntos Farmacêuticos sobre o andamento dos trabalhos;
b) Estabelecer o programa semestral de acção da CTM, fixando as prioridades a observar em função, designadamente, da natureza dos processos a apreciar;
c) Elaborar o regulamento interno e submetê-lo à aprovação do director-geral de Assuntos Farmacêuticos;
d) Orientar a distribuição dos processos pelos membros da Comissão;
e) Elaborar o relatório anual de avaliação do funcionamento da Comissão;
f) Convocar as reuniões plenárias e sectoriais previstas no n.º 1 do artigo 7.º deste regulamento e dirigir os respectivos trabalhos.
2 - O presidente é substituído, nas suas faltas e impedimentos, pelo vice-presidente.
Artigo 7.º
Funcionamento
1 - A CTM funciona em reuniões plenárias e sectoriais:
a) As reuniões plenárias destinam-se à emissão do parecer final de cada processo;
b) As reuniões plenárias são efectuadas pelo menos uma de 15 em 15 dias e as sectoriais sempre que necessário.
2 - A CTM articula-se funcionalmente com a Direcção de Serviços de Farmácias e Medicamentos, da Direcção-Geral de Assuntos Farmacêuticos, a qual lhe distribui os processos para parecer, estabelecendo em conjunto um sistema de registo de entradas e saídas.
3 - Os processos com os respectivos pareceres assinados pelo menos pelo presidente e relator são entregues na Direcção de Serviços de Farmácias e Medicamentos.
4 - A execução das tarefas da CTM está sujeita ao cumprimento dos prazos estabelecidos legalmente.
Artigo 8.º
Pedido de informações complementares
A CTM pode solicitar aos requerentes ou outras entidades as informações complementares que julgue necessárias à avaliação dos pedidos.
Artigo 9.º
Remuneração
Os membros da CTM e os peritos são remunerados nos termos a fixar por despacho conjunto dos Ministros das Finanças e da Saúde.
