O crescente desenvolvimento do mercado de medicamentos genéricos nos últimos anos desencadeou alterações regulamentares associadas ao sistema de comparticipação e introduziu especificidades na avaliação dos pedidos de comparticipação destes
medicamentos.
Tendo em consideração o acima descrito e tendo por objectivo a simplificação dos processos e procedimentos, justifica-se a criação de instruções especificas para a submissão de pedidos de comparticipação de medicamentos genéricos.As presentes instruções aos requerentes visam adequar a instrução dos processos, de forma a cumprir cabalmente as exigências legais, contribuindo, assim, para uma maior rapidez, operacionalidade e transparência no processo de decisão.
Nestes termos e para efeitos de organização e instrução dos pedidos de comparticipação de medicamentos, ao abrigo das normas estabelecidas no Decreto-Lei 118/92, de 25 de Junho, na sua redacção actual, o Conselho Directivo do
INFARMED, delibera o seguinte:
1 - Aprovar as instruções para submissão de pedidos de comparticipação demedicamentos genéricos para uso humano.
2 - Aprovar as instruções para submissão de pedidos de comparticipação demedicamentos para uso humano.
3 - Revogar a deliberação 638/98, de 3 de Dezembro, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 294, de 22 de Dezembro de 1998.4 - Publicar no Diário da República as instruções aprovadas.
7 de Janeiro de 2009. - O Conselho Directivo: Vasco A. J. Maria, presidente - Hélder Mota Filipe, vice-presidente - Luísa Carvalho, vice-presidente - António Neves,
vogal - Fernando Bello, vogal.
Instruções para submissão de pedidos de comparticipação de medicamentos genéricos
para uso humano
Introdução
O Decreto-Lei 118/92, de 25 de Junho, na sua redacção actual, estabelece o regime de comparticipação de medicamentos de uso humano em ambulatório e identifica os critérios a considerar na avaliação dos pedidos de comparticipação.O crescente desenvolvimento do mercado de medicamentos genéricos nos últimos anos desencadeou alterações regulamentares associadas ao sistema de comparticipação e introduziu especificidades na avaliação dos pedidos de comparticipação destes
medicamentos.
Tendo em consideração o acima descrito e tendo por objectivo a simplificação dos processos e procedimentos, justifica-se a criação de instruções para a submissão de pedidos de comparticipação de medicamentos genéricos.As presentes instruções aos requerentes visam adequar a instrução dos processos, de forma a cumprir cabalmente as exigências legais, contribuindo, assim, para uma maior rapidez, operacionalidade e transparência no processo de decisão.
Legislação aplicável:
Decreto-Lei 118/92, de 25 de Junho, com as alterações introduzidas pelos:Decreto-Lei 305/98, de 7 de Outubro;
Decreto-Lei 205/2000, de 1 de Setembro;
Decreto-Lei 270/2002, de 2 de Dezembro;
Decreto-Lei 249/2003, de 11 de Outubro;
Decreto-Lei 81/2004, de 10 de Abril;
Decreto-Lei 90/2004, de 20 de Abril;
Decreto-Lei 129/2005, de 11 de Agosto;
Lei 53-A/2006, de 29 de Dezembro;
Decreto-Lei 65/2007, de 14 de Março.
Portaria 1474/2004, de 21 de Dezembro;
Portaria 1471/2004, de 21 de Dezembro;
Despacho 19650-A/2005 (2.ª série), de 1 de Setembro (publicado no Diário da República, 2.ª série, de 9 de Setembro de 2005);Despacho 1/88, de 12 de Maio (publicado no Diário da República, 2.ª série, de 3 de Junho de 1988), com as alterações introduzidas pelo:
Despacho 13/93, de 25 de Maio (publicado no Diário da República, 2.ª série, de
13 de Julho de 1993).
1 - Requerimento - Os requerentes de pedidos de comparticipação de medicamentos para uso humano devem formular os pedidos nos termos da legislação em vigor, mediante requerimento, dirigido à Ministra da Saúde e endereçado ao INFARMED,I.P.
O requerimento deve incluir, pela ordem indicada, os seguintes elementos:a) Nome e domicílio ou sede do requerente (inclui morada, telefone, fax, endereço electrónico e demais elementos identificativos);
b) Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Colectivas ou número fiscal de contribuinte, excepto se o requerente tiver a sua sede ou domicílio no
estrangeiro;
c) Objecto do requerimento;
d) Nome do medicamento;
e) Substância activa (i);
f) Classificação farmacoterapêutica (ii);
g) Código ATC (Anatomical Therapeutic Chemical);h) Classificação do medicamento quanto à dispensa ao público;
i) Indicações terapêuticas aprovadas;
j) Número de registo, forma farmacêutica (iii), dosagem e apresentação;k) Preço aprovado pela Direcção-Geral das Actividades Económicas;
l) Preço proposto para efeitos de comparticipação, se aplicável;
m) Preço expresso por unidade de massa da substância activa;
n) Escalão de comparticipação (iv);
o) Identificação do medicamento como imprescindível em termos de sustentação davida (v);
p) Enquadramento do pedido no artigo 6.º do Decreto-Lei 118/92, de 25 de Junho,na sua redacção actual;
q) Enquadramento em despacho especial, se aplicável;
r) Documentação anexa.
O pedido deve ser instruído com os seguintes elementos necessários à avaliação:a) Documento de aprovação do preço emitido pela Direcção-Geral das Actividades
Económicas;
b) Declaração (original devidamente assinado) do titular de AIM em como reconhece o requerente como seu representante autorizado junto do INFARMED I.P., no âmbito do pedido de comparticipação, se aplicável;c) Demonstração de adequação da dimensão da embalagem(vi);
d) Documentação de comprovação da uniformidade de massa e de teor das metades, nas situações em que a divisibilidade seja necessária;
e) Versão electrónica do dossier (1 CD-ROM) contendo toda a documentação relativa ao pedido de comparticipação, no caso de submissão via expediente do INFARMED
Os elementos acima referidos, enquadrados nas situações aplicáveis, são considerados indispensáveis à correcta instrução do pedido de comparticipação, pelo que, na suaausência, o processo será devolvido.
2 - Procedimentos para a submissão dos pedidos de comparticipação - Os pedidos de comparticipação poderão ser entregues directamente na secção de expediente do INFARMED I.P. (Cd-ROM) ou remetidos por via electrónica para o endereço de correio electrónico existente para o efeito: comparticipa.medicamento@Infarmed.pt.Em simultâneo com a submissão do primeiro pedido de comparticipação por via de correio electrónico, o titular de AIM ou seu representante legal, deve enviar para o INFARMED I.P. 2 vias da convenção sobre o valor probatório dos documentos
electrónicos, devidamente assinadas.
3 - Informações finais - Os processos relativos a pedidos de comparticipação poderão ser consultados pelos respectivos requerentes nas instalações do INFARMED I.P., no horário normal de expediente, após marcação prévia.O INFARMED I.P. divulga, em local adequado da sua página electrónica, o ponto de
situação dos pedidos de comparticipação.
Será publicada mensalmente no Diário da República uma lista dos novos medicamentos comparticipados que inicializaram a comercialização. Estas listas são enviadas simultaneamente à APOGEN, APIFARMA, ANF e outras entidades que o solicitem, na linha de orientação de uma maior transparência.Para quaisquer informações e esclarecimentos sobre as presentes regras ou questões relacionadas com os pedidos de comparticipação, deve ser contactada a Direcção de Avaliação Económica e Observação do Mercado (DAEOM) através dos seguintes
meios:
E-mail: comparticipa.medicamentos@Infarmed.pt As presentes normas são aplicáveis a todos os pedidos de comparticipação que derem entrada ao abrigo do Decreto-Lei 118/92, de 25 de Junho, na sua redacção actual.Instruções para submissão de pedidos de comparticipação de medicamentos para uso
humano
Introdução
O Decreto-Lei 118/92, de 25 de Junho, na sua redacção actual, estabelece o regime de comparticipação de medicamentos de uso humano em ambulatório e identifica os critérios a considerar na avaliação dos pedidos de comparticipação.Tendo em consideração uma melhor utilização das ferramentas informáticas disponíveis e a simplificação dos processos e procedimentos, justifica-se a revisão das instruções para a submissão de pedidos de comparticipação de medicamentos.
As presentes instruções aos requerentes visam adequar a instrução dos processos, por forma a cumprir cabalmente as exigências legais, contribuindo, assim, para uma maior rapidez, operacionalidade e transparência no processo de decisão.
Legislação aplicável:
Decreto-Lei 118/92, de 25 de Junho, com as alterações introduzidas pelos:
Decreto-Lei 305/98, de 7 de Outubro;
Decreto-Lei 205/2000, de 1 de Setembro;
Decreto-Lei 270/2002, de 2 de Dezembro;
Decreto-Lei 249/2003, de 11 de Outubro;
Decreto-Lei 81/2004, de 10 de Abril;
Decreto-Lei 90/2004, de 20 de Abril;
Decreto-Lei 129/2005, de 11 de Agosto;
Lei 53-A/2006, de 29 de Dezembro;
Decreto-Lei 65/2007, de 14 de Março.
Portaria 1474/2004, de 21 de Dezembro;
Portaria 1471/2004, de 21 de Dezembro;
Despacho 19650-A/2005 (2.ª série), de 1 de Setembro (publicado no Diário da República, 2.ª série, de 9 de Setembro de 20005);Despacho do Ministério da Saúde n.º 19064/99, de 9 de Setembro (publicado no Diário da República, 2.ª série, de 6 de Outubro de 1999);
Despacho 1/88, de 12 de Maio (publicado no Diário da República, 2.ª série, de 3
de Junho de 1988).
1 - Requerimento - Os requerentes de pedidos de comparticipação de medicamentos para uso humano devem formular os pedidos nos termos da legislação em vigor, mediante requerimento, dirigido à Ministra da Saúde e endereçado ao INFARMED,I.P.
O requerimento deve incluir, pela ordem indicada, os seguintes elementos:s) Nome e domicilio ou sede do requerente (inclui morada, telefone, fax, endereço electrónico e demais elementos identificativos);
t) Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Colectivas ou número fiscal de contribuinte, excepto se o requerente tiver a sua sede ou domicilio no
estrangeiro;
u) Objecto do requerimento;
v) Nome do medicamento;
w) Substância activa (i);
x) Classificação farmacoterapêutica (ii);
y) Código ATC (Anatomical Therapêutic Chemical);z) Classificação do medicamento quanto à dispensa ao público;
aa) Indicações terapêuticas aprovadas;
bb) Dose diária definida, aprovada pela Organização Mundial de Saúde ou, na suaausência, a posologia média diária;
cc) Número de registo, forma farmacêutica (iii), dosagem e apresentação;dd) Preço aprovado pela Direcção-Geral das Actividades Económicas;
ee) Preço proposto para efeitos de comparticipação, se aplicável;
ff) Preço expresso por unidade de massa da substância activa;
gg) Escalão de comparticipação (iv);
hh) Identificação do medicamento como imprescindível em termos de sustentação davida (v);
ii) Enquadramento do pedido no artigo 6.º do Decreto-Lei 118/92, de 25 de Junho,na sua redacção actual;
jj) Enquadramento em despacho especial, se aplicável;
kk) Documentação anexa.
O pedido deve ser instruído com os seguintes elementos necessários à avaliação:f) Certificado de autorização de introdução no mercado (AIM) e documento donde
conste o número de código nacional (vii);
g) Documento de aprovação do preço emitido pela Direcção-Geral das ActividadesEconómicas;
h) Resumo das características do medicamento (RCM) aprovado (facultativo, para os titulares de medicamentos que disponham desta informação disponível no INFOMED, na página da internet do INFARMED e no site da EMEA);i) Folheto informativo (FI) e rotulagem aprovados (facultativo, para os titulares de medicamentos que disponham desta informação disponível no INFOMED, na página
da internet do INFARMED e no site da EMEA);
j) Documento donde constem o preço e o regime de comparticipação nos Estados Membros de referência e na União Europeia (viii);k) Comprovativos de autorização de alterações ao certificado da AIM, RCM, FI e rotulagem aprovados pelo INFARMED, se aplicável;
l) Declaração (original devidamente assinado) do titular de AIM em como reconhece o requerente como seu representante autorizado junto do INFARMED I.P., no âmbito do pedido de comparticipação, se aplicável;
m) Documentação comprovativa de vantagem terapêutica acrescentada que responda aos critérios de comparticipação referidos no artigo 6.º, do Decreto-Lei 118/92, de
25 de Junho, na sua redacção actual;
n) Apresentação de estudos de avaliação económica que comprovem a vantagem económica, por forma a responder aos critérios de comparticipação referidos no Decreto-Lei 118/92, de 25 de Junho, na sua redacção actual (ix);o) Demonstração de adequação da dimensão da embalagem (x);
p) Situação de registo na União Europeia com indicação das datas de
submissão/decisão (v);
q) Situação de comparticipação na União Europeia, com indicação das datas de submissão/decisão, bem como escalão de comparticipação atribuído (vii);r) Versão electrónica do dossier (2 CD-ROM) contendo toda a documentação relativa ao pedido de comparticipação, no caso de submissão via expediente do INFARMED
I.P.
Os elementos acima referidos, enquadrados nas situações aplicáveis, são considerados indispensáveis à correcta instrução do pedido de comparticipação, pelo que, na suaausência, o processo será devolvido.
2 - Procedimentos para a submissão dos pedidos de comparticipação - Os pedidos de comparticipação poderão ser entregues directamente na secção de expediente do INFARMED I.P. (Cd-Rom) ou remetidos por via electrónica para o endereço de correio electrónico existente para o efeito: comparticipa.medicamento@infarmed.pt.Em simultâneo com a submissão do primeiro pedido de comparticipação por via de correio electrónico, o titular de AIM ou seu representante legal, deve enviar para o INFARMED I.P. 2 vias da convenção sobre o valor probatório dos documentos
electrónicos, devidamente assinadas.
3 - Informações finais - Os processos relativos a pedidos de comparticipação poderão ser consultados pelos respectivos requerentes nas instalações do INFARMED I.P., no horário normal de expediente, após marcação prévia.O INFARMED divulgará em local adequado da sua página electrónica o ponto de
situação dos pedidos de comparticipação.
Será publicada mensalmente no Diário da República uma lista dos medicamentos que obtiveram comparticipação nesse mesmo período. Estas listas são enviadas simultaneamente à APIFARMA, ANF e outras entidades que o solicitem, na linha deorientação de uma maior transparência.
Para quaisquer informações e esclarecimentos sobre as presentes regras ou questões relacionadas com os pedidos de comparticipação, deve ser contactada a Direcção de Economia do Medicamento e Produtos de Saúde (DAEOM) através dos seguintesmeios:
E-mail: comparticipa.medicamentos@infarmed.ptTelefone: 21 7987230
As presentes normas são aplicáveis a todos os pedidos de comparticipação que derem entrada ao abrigo do Decreto-Lei 118/92, de 25 de Junho, na sua redacção actual.(i) Utilizar denominação comum internacional (DCI).
(ii) De acordo com o Despacho 21844/2004 (2.ª série), de 12 de Outubro de 2004, publicado no Diário da República 2.ª série, n.º 252, de 26 de Outubro de 2004, mencionando o grupo e subgrupo farmacoterapêutico aplicável.
(iii) De acordo com List of Standard Terms actual da Agência Europeia de
Medicamentos.
(iv) De acordo com os n.º 1 e 2 do artigo 2.º do Decreto-Lei 118/92, de 25 de Junho, na sua redacção actual e a Portaria 1474/2004, de 21 de Dezembro.(v) De acordo com o Despacho 19650-A/2005 (2.ª série), de 1 de Setembro (publicado no Diário da República, 2.ª série, de 9 de Setembro de 2005).
(vi) De acordo com o n.º 3 do artigo 2.º do Decreto-Lei 118/92, de 25 de Junho, na sua redacção actual e com a Portaria 1471/2004, de 21 de Dezembro;
(vii) Aplicável aos pedidos de medicamentos avaliados através do procedimento centralizado pela Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos e autorizados pela
Comissão Europeia.
(viii) Aplicável em todos os pedidos de comparticipação submetidos ao abrigo da alínea a), d), e) e f), do n.º 2, do artigo 6.º do Decreto-Lei 118/92, de 25 de Junho,na sua redacção actual.
(ix) Elaborados de acordo com as orientações metodológicas para estudos de avaliação económica de medicamentos (Despacho do Ministério da Saúde n.º 19064/99, de 9 de Setembro, publicado no Diário da República, 2.ª série, de 6 deOutubro de 1999).
(x) De acordo com o n.º 3 do artigo 2.º do Decreto-Lei 118/92, de 25 de Junho, na sua redacção actual e com a Portaria 1471/2004, de 21 de Dezembro.
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