Altera os Decretos n.os 19331, de 10 de Fevereiro de 1931, e 41448, de 18 de Fevereiro de 1957. - Harmoniza a comercialização de especialidades farmacêuticas de acordo com o disposto nas directivas 65/65/CEE (EUR-Lex) e 75/319/CEE (EUR-Lex).

Decreto-Lei 154/86

de 20 de Junho

Considerando as obrigações assumidas pelo Estado Português, em consequência da adesão às Comunidades Europeias, no domínio da harmonização do direito interno com as regras comunitárias;

Considerando que o disposto no Decreto 19331, de 10 de Fevereiro de 1931, que regulamenta o comércio de medicamentos especializados de origem estrangeira, e o disposto no Decreto 41448, de 18 de Dezembro de 1957, que estabelece normas quanto à aprovação de novos medicamentos, tem de se harmonizar com o disposto nas directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE:

O Governo decreta, nos termos da alínea g) do artigo 202.º da Constituição, o seguinte:

Artigo 1.º Os artigos 2.º e 5.º do Decreto 19331, de 10 de Fevereiro de 1931, passam a ter a seguinte redacção:

Art. 2.º .....................................................................

§ 1.º ........................................................................

§ 2.º ........................................................................

§ 3.º A verificação prévia da composição qualitativa e quantitativa dos medicamentos importados não se aplica aos medicamentos provenientes dos Estados membros da CEE; contudo, os lotes de medicamentos importados devem ser acompanhados dos protocolos dos ensaios que forem realizados nos países de origem.

.................................................................................

Art. 5.º .....................................................................

§ 1.º A indicação do nome do laboratório ou do farmacêutico não se aplica aos medicamentos provenientes dos Estados membros da CEE.

§ 2.º Nos rótulos ou invólucros é permitido o uso de língua estrangeira, contanto que a portuguesa ocupe o lugar primacial.

Art. 2.º A alínea b) do artigo 6.º e os artigos 8.º e 24.º do Decreto 41448, de 18 de Dezembro de 1957, não se aplicam a medicamentos especializados estrangeiros oriundos de países membros da CEE.

Art. 3.º Este diploma entra imediatamente em vigor.

Aníbal António Cavaco Silva - Fernando Augusto dos Santos Martins - Maria Leonor Couceiro Pizarro Beleza de Mendonça Tavares.

Promulgado em 28 de Maio de 1986.

Publique-se.

O Presidente da República, MÁRIO SOARES.

Referendado em 4 de Junho de 1986.

O Primeiro-Ministro, Aníbal António Cavaco Silva.

Este documento liga aos seguintes documentos (apenas ligações para documentos da Serie I do DR):

• 1931-02-10 - Decreto 19331 - Ministério do Interior - Direcção Geral de Saúde - Repartição de Saúde

  APROVA O REGULAMENTO DA IMPORTAÇÃO E VENDA DE MEDICAMENTOS ESPECIALIZADOS DE ORIGEM ESTRANGEIRA.

• 1957-12-18 - Decreto 41448 - Ministérios do Interior e da Economia

  Regula a introdução no mercado de novas especialidades farmacêuticas e institui a comissão técnica dos novos medicamentos.

Este documento é referido nos seguintes documentos (apenas ligações a partir de documentos da Série I do DR):

• 1986-06-30 - DECLARAÇÃO DD4730 - PRESIDÊNCIA DO CONSELHO DE MINISTROS

  Declara ter sido rectificado o Diário da República, 1.ª série, n.º 139, de 20 de Junho de 1986.

• 1991-02-08 - Decreto-Lei 72/91 - Ministério da Saúde

  Regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a comercialização e a comparticipação de medicamentos de uso humano.