Determina que os produtos pediculicidas que contêm substâncias activas com efeito letal sobre parasitas externos destinados a ser aplicados no homem e que reivindiquem indicações terapêuticas são classificados como medicamentos de uso humano, sendo-lhes aplicáveis as correspondentes disposições legais.

Despacho 3759/2006 (2.ª série). - Os produtos pediculicidas que contêm substâncias activas com efeito letal sobre parasitas externos destinados a ser aplicados no homem estavam abrangidos pelo âmbito de aplicação da Portaria 17 980, de 30 de Setembro de 1960, que estabeleceu um conjunto de normas a que deve obedecer a actividade de importação, fabrico, preparação e venda de pesticidas e produtos correlativos, pelo Decreto-Lei 294/88, de 24 de Agosto, que estabeleceu as normas a que devem obedecer a classificação, rotulagem e embalagem de pesticidas, e pelo Decreto-Lei 306/90, de 27 de Setembro, que estabeleceu quais a entidades competentes para a concessão da autorização de venda necessária à comercialização de pesticidas.

A Directiva n.º 98/8/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro, relativa à colocação no mercado de produtos biocidas, dispõe, no n.º 2 do seu artigo 1.º, que são excluídos do seu âmbito de aplicação os produtos definidos ou no âmbito de aplicação das directivas aí enumeradas, entre as quais a Directiva n.º 65/65/CEE, do Conselho, de 26 de Janeiro, revogada e substituída pela Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativamente aos medicamentos para uso humano.

Tendo sido identificados diversos casos de conflito entre o âmbito de aplicação da Directiva n.º 98/8/CE, por um lado, e da Directiva n.º 2001/83/CE, por outro, foi elaborado no âmbito da Comissão Europeia um documento de orientação, que mereceu o acordo dos serviços da Comissão Europeia e das autoridades nacionais competentes dos Estados membros relativamente àquelas directivas, através do qual foi estabelecido o entendimento de que a Directiva n.º 98/8/CE sobre a colocação de produtos biocidas no mercado, ao excluir do seu âmbito de aplicação os produtos definidos ou que estejam no âmbito de aplicação das directivas referidas no n.º 2 do seu artigo 1.º, entre as quais a respeitante aos medicamentos de uso humano, consagra a prevalência destas directivas, razão pela qual qualquer produto no âmbito destas deverá ser considerado como estando excluído do âmbito de aplicação da Directiva n.º 98/8/CE.

Com base neste entendimento, o Decreto-Lei 121/2002, de 3 de Maio, que transpôs para a ordem jurídica interna a referida Directiva n.º 98/8/CE, para além de prever no n.º 3 do seu artigo 2.º que aquele diploma se aplica aos produtos biocidas, como tal definidos na alínea a) do n.º 1 do seu artigo 3.º, mas sem prejuízo do disposto em vários diplomas quanto aos produtos definidos ou abrangidos pelo respectivo âmbito de aplicação, entre os quais o Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, relativo a medicamentos para uso humano, excluiu também do seu âmbito de aplicação os produtos pediculicidas ao não incluí-los no seu anexo V, que elenca o tipo de produtos biocidas, na acepção daquele diploma.

Estando os produtos pediculicidas, que contêm substâncias activas com efeito letal sobre parasitas externos destinados a ser aplicados no homem e que reivindicam indicações terapêuticas excluídos do âmbito de aplicação do Decreto-Lei 121/2002, de 3 de Maio, e não lhes sendo, por conseguinte, aplicáveis as normas transitórias previstas no n.º 1 do artigo 38.º daquele diploma, importa enquadrar aqueles produtos no âmbito de aplicação do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, e demais legislação respeitante a medicamentos de uso humano, e estabelecer mecanismos que assegurem que os produtos pediculicidas de uso humano que possuam autorização de comercialização possam continuar a ser comercializados com base nessa autorização durante um determinado período.

Nestes termos, determino:

1 - Os produtos pediculicidas que contêm substâncias activas com efeito letal sobre parasitas externos destinados a ser aplicados no homem e que reivindiquem indicações terapêuticas são classificados como medicamentos de uso humano, sendo-lhes aplicáveis as correspondentes disposições legais.

2 - Os produtos referidos no número anterior que possuam autorização de comercialização à data do presente despacho podem continuar a ser comercializados com base nessa autorização até 30 de Junho de 2007.

3 - O conselho de administração do INFARMED define por deliberação as directrizes que se revelem necessárias à boa execução deste despacho, podendo, designadamente, adoptar um sistema de avaliação abreviado para os produtos referidos no número anterior.

30 de Janeiro de 2006. - Pelo Ministro da Saúde,

Francisco Ventura

Ramos,Secretário de Estado da Saúde.

Este documento liga aos seguintes documentos (apenas ligações para documentos da Serie I do DR):

• 1960-09-30 - Portaria 17980 - Ministério da Economia - Gabinete do Secretário de Estado do Comércio

  Estabelece as normas a que devem obedecer a importação, fabrico e comércio dos pesticidas e produtos correlativos.

• 1988-08-24 - Decreto-Lei 294/88 - Ministério da Agricultura, Pescas e Alimentação

  Estabelece normas relativas à classificação, rotulagem e embalagem de pesticidas e adjuvantes.

• 1990-09-27 - Decreto-Lei 306/90 - Ministério do Comércio e Turismo

  Altera o regime de autorização de vendas de pesticidas.

• 1991-02-08 - Decreto-Lei 72/91 - Ministério da Saúde

  Regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a comercialização e a comparticipação de medicamentos de uso humano.

• 2002-05-03 - Decreto-Lei 121/2002 - Ministério da Saúde

  Estabelece o regime jurídico da colocação no mercado dos produtos biocidas. Transpõe para a ordem jurídica interna o disposto na Directiva nº 98/8/CE (EUR-Lex), do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro (relativa à colocação no mercado de produtos biocidas).