Procede à segunda alteração ao anexo da Portaria n.º 267/2012, de 31 de agosto, alterada pela Portaria n.º 306/2015, de 23 de setembro.

Portaria 4/2025/1

de 3 de janeiro

Nos últimos anos temos observado desenvolvimentos muito significativos na área das tecnologias de saúde, nomeadamente no medicamento e nos dispositivos médicos, com maior rapidez do surgimento de novas terapêuticas, cada vez mais complexas e exigentes nas condições que requerem para a sua administração, utilização e monitorização, incluindo ainda a necessidade cada vez mais frequente de combinação entre tecnologias, medicamentos e dispositivos médicos, seja, a título de exemplo, no diagnóstico prévio à utilização de fármacos, seja na sua monitorização. A par destes desenvolvimentos científicos, assiste-se também a um crescimento de custos das tecnologias de saúde, onde se incluem também os fármacos de administração única, nomeadamente os de natureza génica, que requer o reforço da capacidade de avaliação da mais-valia terapêutica e do custo-efetividade das mesmas, no quadro do acesso e sustentabilidade dessas tecnologias inovadoras para os doentes e para os sistemas de saúde, em particular para o Serviço Nacional de Saúde.

Acresce a todos estes aspetos, a nova realidade que se observa e a necessidade de garantir a disponibilidade de medicamentos mais antigos e essenciais aos sistemas de saúde, que requer novos recursos e atividades de articulação com todos os intervenientes, nacionais e europeus.

Assume, também, caráter prioritário a importância de apoiar as atividades de produção e exportação nacional de medicamentos, tanto para satisfazer necessidades nacionais como europeias, em linha com as iniciativas europeias de reforço da capacidade industrial e de autonomia europeia.

Por outro lado, as alterações orgânicas do Ministério da Saúde e do Serviço Nacional de Saúde também terão impacto ao nível das solicitações em matéria de regulação dos medicamentos e dispositivos médicos.

Num plano mais geral, observam-se profundas alterações no que se refere à regulação dos medicamentos e dispositivos médicos, desde a arquitetura de governação do sistema europeu às novas áreas de regulação, exigindo a conciliação das responsabilidades nacionais e europeias, assinalando-se nesse âmbito propostas legislativas relativas ao Espaço Europeu de Dados em Saúde, às substâncias de origem humana, à inteligência artificial, bem como as propostas em curso de reforma geral da legislação farmacêutica, a par das ações da Estratégia Farmacêutica Europeia e das ações de cooperação regional, nomeadamente no âmbito dos países de língua portuguesa, e a nível mais global.

Todas estas alterações e realidades, nomeadamente com a exigente evolução do quadro regulatório, requerem, por parte do INFARMED, I. P., um reforço da sua capacitação e organização interna, com mais meios necessários à prossecução da sua missão, impondo-se assim, a alteração dos respetivos Estatutos, a qual irá permitir a adaptação da sua organização interna a estas necessidades que introduzem uma serie de novas atribuições e competências que requer do INFARMED, I. P., novos meios de resposta, quer no plano nacional, quer no plano europeu.

Assim, ao abrigo do artigo 12.º da Lei 3/2004, de 15 de janeiro, na sua redação atual, em conjugação com o artigo 10.º do Decreto-Lei 46/2012, de 24 de fevereiro, na sua redação atual, bem como com o n.º 2 do artigo 8.º, o n.º 1 do artigo 10.º, o artigo 12.º e o artigo 21.º, todos do Decreto-Lei 32/2024, de 10 de maio, que aprova o regime de organização e funcionamento do XXIV Governo Constitucional, manda o Governo, pelo Ministro de Estado e das Finanças e, no uso das competências que foram delegadas pelo Despacho 5884-A/2024, da Ministra da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 100, suplemento, de 23 de maio, pela Secretária de Estado da Saúde, o seguinte:

Artigo 1.º

Objeto

A presente portaria procede à segunda alteração ao anexo da Portaria 267/2012, de 31 de agosto, alterada pela Portaria 306/2015, de 23 de setembro, da qual faz parte integrante.

Artigo 2.º

Alteração ao anexo da Portaria 267/2012, de 31 de agosto

Os artigos 1.º, 2.º, 8.º e 12.º do anexo da Portaria 267/2012, de 31 de agosto, alterada pela Portaria 306/2015, de 23 de setembro, passam a ter a seguinte redação:

«Artigo 1.º

[...]

1 - [...]

2 - Por deliberação do conselho diretivo podem ser criadas, modificadas ou extintas até 27 (vinte e sete) unidades orgânicas flexíveis, integradas ou não nas direções a que se refere o número anterior, sendo as respetivas competências definidas naquela deliberação, a qual é objeto de publicação no Diário da República.

Artigo 2.º

[...]

1 - As unidades orgânicas previstas no n.º 1 do artigo 1.º são dirigidos por diretores, cargos de direção intermédia de 1.º grau.

2 - As unidades orgânicas flexíveis, previstas no n.º 2 do artigo 1.º, são dirigidas por diretores de unidade, cargos de direção intermédia de 2.º grau.

Artigo 8.º

[...]

[...]

a) [...]

b) [...]

c) [...]

d) [...]

e) [...]

f) Proceder à identificação prospetiva das inovações em matéria de tecnologia de saúde, incluindo no âmbito do quadro regulamentar europeu, de monitorização de tecnologias emergentes, e avaliar o seu possível impacto na saúde pública e no Serviço Nacional de Saúde;

g) [...]

h) [...]

i) [...]

j) [...]

k) [...]

l) [...]

m) [...]

n) (Revogada.)

o) [...]

p) [...]

q) Assegurar, em matéria da avaliação de tecnologias de saúde, as atribuições decorrentes do quadro comunitário de avaliação clínica de tecnologias de saúde e de realização de consultas científicas conjuntas;

r) Assegurar a intervenção em procedimentos voluntários de cooperação europeia, nomeadamente cooperações regionais, em matérias de avaliação de tecnologias de saúde e de preços e negociações conjuntas, visando promover a sustentabilidade e acesso aos medicamentos e produtos de saúde;

s) Intervir em iniciativas e projetos tendentes à discussão de novos modelos de pagamento em conexão com processos de aquisições conjuntas;

t) Reforçar e otimizar, na área da geração de evidência, a recolha de dados, assente na transformação digital, e cooperar para transformar os dados em evidência que apoie reguladores, avaliação de tecnologias de saúde, pagadores, decisores clínicos e doentes de modo a melhorar a eficiência e os resultados em saúde;

u) Promover a melhor articulação nas ações de colaboração conjunta das autoridades nacionais competentes em matéria de preços e comparticipação, a fim de reforçar a partilha e análise de matérias comuns e a definição de metodologias de trabalho que assegurem a articulação e a continuidade de agenda entre as presidências da União Europeia;

v) Assegurar, ainda, qualquer representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.

Artigo 12.º

[...]

[...]

a) [...]

b) [...]

c) [...]

d) [...]

e) [...]

f) [...]

g) Assegurar a área de gestão do risco organizacional e auditorias, garantindo cumprimento da legislação sobre a matéria designadamente na área do plano de prevenção de riscos;

h) [Anterior alínea g).]

i) [Anterior alínea h).]

j) [Anterior alínea i).]»

Artigo 3.º

Entrada em vigor

A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

O Ministro de Estado e das Finanças, Joaquim Miranda Sarmento, em 27 de dezembro de 2024. - A Secretária de Estado da Saúde, Ana Margarida Pinheiro Povo, em 29 de dezembro de 2024.

118517154

Este documento liga aos seguintes documentos (apenas ligações para documentos da Serie I do DR):

• 2004-01-15 - Lei 3/2004 - Assembleia da República

  Aprova a lei quadro dos institutos públicos.

• 2012-02-24 - Decreto-Lei 46/2012 - Ministério da Saúde

  Aprova a orgânica do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

• 2024-05-10 - Decreto-Lei 32/2024 - Presidência do Conselho de Ministros

  Aprova o regime de organização e funcionamento do XXIV Governo Constitucional.