Procede à definição dos países de referência a considerar em 2024, para a autorização dos preços dos novos medicamentos e para efeitos de revisão anual de preços dos medicamentos adquiridos pelos estabelecimentos e serviços do SNS e dos medicamentos dispensados no âmbito do mercado de ambulatório, bem como mantém para o ano de 2024 critérios excecionais a aplicar no regime de revisão de preços

Portaria 39-C/2024

de 2 de fevereiro

Sumário: Procede à definição dos países de referência a considerar em 2024, para a autorização dos preços dos novos medicamentos e para efeitos de revisão anual de preços dos medicamentos adquiridos pelos estabelecimentos e serviços do SNS e dos medicamentos dispensados no âmbito do mercado de ambulatório, bem como mantém para o ano de 2024 critérios excecionais a aplicar no regime de revisão de preços.

O Decreto-Lei 97/2015, de 1 de junho, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei 115/2017, de 7 de setembro, estabelece no seu artigo 11.º que a revisão anual de preços se processa com base na comparação com preços praticados nos países de referência e que os critérios, prazos e demais procedimentos que presidem à revisão de preços são definidos por portaria do membro do governo responsável pela área da saúde.

A Portaria 195-C/2015, de 30 de junho, com as alterações introduzidas pelas Portarias 154/2016, de 27 de maio, 262/2016, de 7 de outubro, 290-A/2016, de 15 de novembro, 405-A/2019, de 19 de dezembro e 280/2021, de 3 de dezembro, em execução do disposto no Decreto-Lei 97/2015, de 1 de junho, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei 115/2017, de 7 de setembro, vem estabelecer as regras e procedimentos de formação, alteração e revisão dos preços dos medicamentos sujeitos a receita médica e medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados, as respetivas margens de comercialização, bem como estabelece regras e procedimentos relativos à revisão e definição de preços para efeitos de aquisição de medicamentos pelos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde.

Dispõe o artigo 10.º, n.º 5, do Decreto-Lei 97/2015, de 1 de junho, na sua redação atual, que, por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde, são definidos anualmente os países de referência para efeitos de formação e revisão de preços.

Assim, para o ano de 2024, mantêm-se os países de referência considerados em 2023.

No que respeita à revisão anual do preço de venda ao público (PVP) máximo dos medicamentos no mercado ambulatório em 2024, atendendo à atual conjuntura económica nacional e internacional, são introduzidos critérios excecionais que permitem um aumento nos preços dos medicamentos, com PVP inferior ou igual a (euro) 10,00 de forma a evitar a erosão dos medicamentos com preços mais baixos, bem como se prevê a isenção de aplicação das regras de revisão anual de preços para todos os medicamentos com preço máximo inferior ou igual a (euro) 16,00.

Esta medida está em linha com o procedimento adotado em 2023, com resultados favoráveis do ponto de vista do controle da despesa pública com medicamentos no mercado de ambulatório, da proteção do acesso dos cidadãos ao medicamento, através do controle do preço. Ao mesmo tempo, facilitou condições de produção e comercialização dos medicamentos de mais baixo custo, garantindo a sua presença no mercado e fazendo com que constituam, assim, alternativas terapêuticas efetivas.

Quanto à revisão anual do preço máximo para efeitos de aquisição pelos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde (SNS), em 2024, atendendo à atual conjuntura económica nacional e internacional e para evitar a erosão dos medicamentos com preços mais baixos, prevê-se a isenção de aplicação das regras de revisão anual de preços para todos os medicamentos com preço máximo inferior ou igual a (euro) 15,00.

No que se refere aos medicamentos genéricos, nos mercados ambulatório e hospitalar, uma vez que os mesmos se encontram sujeitos ao sistema de preços de referência, por questões de equidade, mantém-se a obrigatoriedade da sua revisão anual de preços, em 2024, caso o preço máximo seja superior ao preço máximo do medicamento de referência, de acordo com o disposto nos artigos 17.º e 20.º da Portaria 195-C/2015, de 30 de junho, na sua redação atual.

O processo de revisão anual de preços resulta em benefício para o Estado e para os cidadãos, permitindo a sustentabilidade da despesa pública, a redução da despesa para as pessoas e o combate à escassez de medicamentos, razões que fundamentam a importância da adoção desta medida sem adiamento.

Nestes termos, ao abrigo do n.º 4 do artigo 8.º e dos n.os 1, 2, 4 e 6 do artigo 11.º do Decreto-Lei 97/2015, de 1 de junho, na sua redação atual, manda o Governo, pelo Ministro da Saúde, o seguinte:

Artigo 1.º

Objeto

A presente portaria procede à definição dos países de referência a considerar em 2024, para a autorização dos preços dos novos medicamentos e para efeitos de revisão anual de preços dos medicamentos adquiridos pelos estabelecimentos e serviços do SNS e dos medicamentos dispensados no âmbito do mercado de ambulatório, bem como mantém para o ano de 2024 critérios excecionais a aplicar no regime de revisão de preços.

Artigo 2.º

Países de referência

1 - Para efeitos do disposto nos n.os 1 e 5 do artigo 10.º do Decreto-Lei 97/2015, de 1 de junho, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei 115/2017, de 7 de setembro, os países de referência para 2024 são a Espanha, França, Itália e Eslovénia.

2 - Os países referidos no número anterior são considerados, tanto para os novos preços a autorizar no ano de 2024, como para a revisão anual de preços dos medicamentos adquiridos pelos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e dos medicamentos dispensados no âmbito do mercado de ambulatório.

Artigo 3.º

Critérios da revisão anual de preços no mercado ambulatório

1 - No ano de 2024, a revisão anual de preços no mercado ambulatório fica sujeita aos seguintes critérios excecionais:

a) Todos os medicamentos com preço de venda ao público (PVP) máximo inferior ou igual a (euro) 10,00 podem ser aumentados em 3,5 % face ao PVP máximo em vigor à data de publicação da presente portaria;

b) Todos os medicamentos com PVP máximo superior a (euro) 10,00 e inferior ou igual a (euro) 16,00 ficam isentos da aplicação do regime de revisão anual de preços previsto no artigo 16.º da Portaria 195-C/2015, de 30 de junho, na sua redação atual.

2 - No ano de 2024, é ainda estabelecido um critério excecional que prevê que da aplicação do n.º 2 do artigo 16.º da Portaria 195-C/2015, de 30 de junho, na sua redação atual, a redução do PVP máximo não poderá ser superior ao previsto nas alíneas seguintes:

a) PVP máximo superior (euro) 16,00 e inferior ou igual a (euro) 30,00 - Mecanismo travão de 5 %;

b) PVP máximo superior a (euro) 30,00 - Mecanismo travão de 10 %.

Artigo 4.º

Critérios da revisão anual de preços no mercado hospitalar

1 - No ano de 2024, os medicamentos não genéricos e não biossimilares, cujo preço máximo para efeitos de aquisição pelos estabelecimentos e serviços do SNS seja inferior ou igual a (euro) 15,00 ficam isentos da aplicação do regime de revisão anual de preços previsto no artigo 20.º da Portaria 195-C/2015, de 30 de junho, na sua redação atual.

2 - No ano de 2024, para efeitos de aquisição pelos estabelecimentos e serviços do SNS, é estabelecido um critério excecional para os medicamentos cujo preço máximo seja superior a (euro) 15,00, não podendo da aplicação da alínea a) do n.º 2 do artigo 20.º da Portaria 195-C/2015, de 30 de junho, na sua redação atual, resultar uma redução superior a 5 %.

Artigo 5.º

Revisão de preços dos medicamentos genéricos e biossimilares

1 - Sem prejuízo do disposto na alínea a) do artigo 3.º, todos os medicamentos genéricos e biossimilares ficam isentos da aplicação do regime de revisão anual de preços previsto nos artigos 17.º e 20.º da Portaria 195-C/2015, de 30 de junho, na sua redação atual.

2 - A isenção prevista no número anterior não se aplica aos medicamentos genéricos com preço máximo igual ou superior a (euro) 16,00 e que seja superior ao preço máximo do medicamento de referência resultante da revisão anual de preços de 2024 ou do aumento previsto na alínea a) do artigo 3.º, se aplicável.

3 - Para efeitos do número anterior, o preço máximo resultante da revisão anual de preços de 2024 daqueles medicamentos genéricos não pode ultrapassar o preço máximo do medicamento de referência.

Artigo 6.º

Prazos

1 - Para o ano de 2024, os titulares de autorização de introdução no mercado ou seus representantes legais deverão submeter os preços a praticar nos seguintes prazos:

a) Para efeitos de revisão anual do preço máximo dos medicamentos não genéricos, até 15 de fevereiro de 2024;

b) Para efeitos da revisão anual do preço máximo dos medicamentos genéricos, até 29 de fevereiro de 2024.

2 - Os preços a que se refere o número anterior entram em vigor no dia 1 de março de 2024.

Artigo 7.º

Entrada em vigor

A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

O Ministro da Saúde, Manuel Francisco Pizarro de Sampaio e Castro, em 1 de fevereiro de 2024.

117318557

Este documento liga aos seguintes documentos (apenas ligações para documentos da Serie I do DR):

• 2015-06-01 - Decreto-Lei 97/2015 - Ministério da Saúde

  Procede à criação do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde

• 2015-06-30 - Portaria 195-C/2015 - Ministério da Saúde

  Estabelece as regras e procedimentos de formação, alteração e revisão dos preços dos medicamentos sujeitos a receita médica e medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados, bem como as respetivas margens de comercialização

• 2016-11-15 - Portaria 290-A/2016 - Saúde

  Altera a Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, que estabelece as regras e procedimentos de formação, alteração e revisão dos preços dos medicamentos sujeitos a receita médica e medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados, bem como as respetivas margens de comercialização, e a Portaria n.º 154/2016, de 27 de maio, que regula o regime de preços notificados dos medicamentos sujeitos a receita médica não comparticipados ou não comparticipáveis. Revoga os n.os 4 e 6 do artigo 20.º da Portaria n (...)

• 2017-09-07 - Decreto-Lei 115/2017 - Saúde

  Altera o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde

• 2019-12-19 - Portaria 405-A/2019 - Saúde

  Procede à definição dos países de referência, a considerar em 2020, para a autorização dos preços dos novos medicamentos e para efeitos de revisão anual de preços dos medicamentos do mercado hospitalar e do mercado de ambulatório, bem como mantém, para o mesmo ano, um critério excecional a aplicar no regime de revisão de preços