Nos termos e ao abrigo das disposições conjugadas dos artigos 44.º a 46.º do Código do Procedimento Administrativo, da delegação de poderes constante da Deliberação 700/2018, publicada no Diário da República, 2.º série, n.º 115, de 18 de junho de 2018, e dos Estatutos do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), aprovados pela Portaria 267/2012, de 31 de agosto, alterada pela Portaria 306/2015, de 23 de setembro:
1 - Subdelego, com a faculdade de subdelegar, na Diretora da Direção de Gestão do Risco de Medicamentos, Dr.ª Maria de Fátima Morais Caldas Canedo, ou em quem a substitua na sua ausência, falta ou impedimento, as competências relativas à esfera de intervenção da Direção de Gestão do Risco de Medicamentos, nomeadamente os poderes para a prática dos seguintes atos:
a) Assegurar a coordenação e funcionamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, designadamente no que respeita à recolha, avaliação e divulgação da informação sobre as suspeitas de reações adversas dos medicamentos, à análise de relações de causalidade entre medicamentos e reações adversas e à identificação precoce de problemas de segurança com a utilização de medicamentos;
b) Coordenar e monitorizar as atividades das unidades de farmacovigilância que integram o Sistema Nacional de Farmacovigilância;
c) Assegurar a participação do INFARMED, I. P. no sistema de alertas de farmacovigilância da União Europeia;
d) Assegurar a atividades de gestão e monitorização do risco dos medicamentos, a nível nacional e no âmbito do sistema europeu, através da avaliação e emissão de pareceres relativos a planos de gestão de risco, relatórios periódicos de segurança, estudos de segurança pós comercialização e sinais de segurança;
e) Assegurar as atividades de gestão, monitorização e avaliação das medidas de minimização de risco, de rotina ou adicionais, designadamente, alterações para implementação das recomendações do Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) decorrentes de avaliação de sinais de segurança para medicamentos de uso humano, distribuição de materiais educacionais e outras comunicações dirigidas a profissionais de saúde ou utentes neste âmbito e garantir a sua implementação;
f) Assegurar a divulgação de informação de segurança para os profissionais de saúde e para o público em geral, bem como a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;
g) Propor e promover a realização de estudos epidemiológicos e colaborar com outras entidades nacionais e internacionais na promoção e realização de estudos na área da epidemiologia do medicamento;
h) Assegurar a articulação com a Comissão de Avaliação de Medicamentos em matéria de farmacovigilância;
i) Assegurar a representação do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições, no Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) e outros grupos de trabalho da Agência Europeia de Medicamentos (EMA);
j) Colaborar nas atividades de aconselhamento regulamentar e científico;
k) Assegurar a articulação com os sistemas de informação nacionais e europeus no âmbito das suas competências.
2 - A presente subdelegação não prejudica o exercício por esta dirigente das competências próprias previstas no artigo 8.º da Lei 2/2004, de 15 de janeiro, alterada e republicada pela Lei 64/2011, de 22 de dezembro e alterada pela Lei 68/2013, de 29 de agosto e pela Lei 128/2015, de 3 de setembro.
3 - A presente subdelegação não prejudica os poderes de avocação e superintendência da subdelegante ou do Conselho Diretivo.
4 - O presente despacho produz efeitos desde o dia 9 de junho de 2017, ratificando-se os atos entretanto praticados no âmbito dos poderes ora subdelegados.
26 de setembro de 2018. - A Vogal do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., Maria Sofia Oliveira Martins.
311772065
