Nos termos e ao abrigo das disposições conjugadas dos artigos 44.º a 46.º do Código do Procedimento Administrativo, da delegação de poderes constante da Deliberação 700/2018, publicada no Diário da República, 2.º série, n.º 115, de 18 de junho de 2018, e dos Estatutos do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), aprovados pela Portaria 267/2012, de 31 de agosto, alterada pela Portaria 306/2015, de 23 de setembro:
1 - Subdelego, com a faculdade de subdelegar, na Diretora da Direção de Avaliação de Medicamentos, Dr.ª Marta Isabel Raposo Marques Marcelino, ou em quem a substitua na sua ausência, falta ou impedimento, as competências relativas à esfera de intervenção da Direção de Avaliação de Medicamentos e respetivas subunidades orgânicas, nomeadamente os poderes para a prática dos seguintes atos:
a) Autorizar a introdução no mercado de medicamentos de uso humano, incluindo autorizações de utilização excecional, autorizações de importação paralela e autorizações de medicamentos sem AIM ou registo em Portugal, registo simplificado de medicamentos homeopáticos e registo de utilização tradicional de medicamentos à base de plantas, e a renovação ou alteração destas autorizações;
b) Autorizar as transferências de titular de AIM ou registo e alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado e do registo de medicamentos de uso humano;
c) Emitir certidões e declarações requeridas no âmbito dos processos da Direção e/ou respetivas subunidades orgânicas;
d) Praticar os atos relativos a processos de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano, nomeadamente, autorizações, alterações, conclusões, suspeitas de reação adversa grave e inesperada em ensaio clínico e gestão da informação respetiva;
e) Autorizar a transmissão de dados para as bases de dados europeias de registo de ensaios clínicos de uso humano;
f) Assinar a correspondência destinada à comunicação aos interessados das deliberações do conselho diretivo, ou dos despachos exarados pela subdelegante, exceto se dirigida a Gabinetes de membros do Governo ou outros órgãos de soberania, bem como a que, em função do destinatário, deva ser subscrita pelo conselho diretivo.
2 - A presente subdelegação não prejudica o exercício por esta dirigente das competências próprias previstas no artigo 8.º da Lei 2/2004, de 15 de janeiro, alterada e republicada pela Lei 64/2011, de 22 de dezembro e alterada pela Lei 68/2013, de 29 de agosto e pela Lei 128/2015, de 3 de setembro.
3 - A presente subdelegação não prejudica os poderes de avocação e superintendência do subdelegante ou do Conselho Diretivo.
4 - O presente despacho produz efeitos desde o dia 9 de junho de 2017, ratificando-se os atos entretanto praticados no âmbito dos poderes ora subdelegados.
26 de setembro de 2018. - A Vogal do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., Maria Sofia Oliveira Martins.
311771952
