Nos termos e ao abrigo das disposições conjugadas dos artigos 44.º a 46.º do Código do Procedimento Administrativo, da delegação de poderes constante da Deliberação 700/2018, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 115, de 18 de junho de 2018, e dos Estatutos do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), aprovados pela Portaria 267/2012, de 31 de agosto, alterada pela Portaria 306/2015, de 23 de setembro:
1 - Subdelego, com a faculdade de subdelegar, na Diretora da Direção de Produtos de Saúde, Maria Judite Vilela Guerlixa Firmino das Neves, ou em quem a substitua, os poderes para a prática dos seguintes atos:
a) Gerir, avaliar e monitorizar os registos de dispositivos médicos e, os procedimentos relativos aos estudos clínicos de dispositivos médicos, incluindo a avaliação do desempenho funcional dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro;
b) Assegurar as atividades de monitorização e fiscalização do mercado de produtos de saúde, baseadas em avaliação documental e registos;
c) Autorizar os atos de reintrodução no mercado nacional de dispositivos médicos e de produtos cosméticos e de higiene corporal;
d) Autorizar a emissão de certidões e certificados livre venda relativos a informação sobre dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal em arquivo na Direção de Produtos de Saúde;
e) Autorizar a emissão de documentos relativos à conformidade regulamentar de dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal no âmbito da introdução da livre prática;
f) Assegurar a articulação com os sistemas de informação nacionais e europeus no âmbito das suas competências;
g) Apoiar a fiscalização de fabricantes, grossistas e outros agentes intervenientes no circuito dos produtos de saúde, desde a matéria-prima até ao produto acabado, bem como a verificação da conformidade do seu fabrico e comercialização com a legislação em vigor;
h) Assegurar a monitorização do perfil de segurança dos dispositivos médicos e dos produtos cosméticos e de higiene corporal, através da recolha, registo e avaliação de informação sobre incidentes com dispositivos médicos e efeitos indesejáveis com os cosméticos decorrentes da sua utilização e promover e monitorizar a implementação de medidas de segurança, bem como proceder à análise benefício-risco no caso dispositivos médicos;
i) Assegurar a participação no sistema de alertas de vigilância da União Europeia e contribuir para a participação nos programas de fiscalização de dispositivos médicos e de produtos cosméticos e de higiene corporal;
j) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas competências;
k) Assegurar a articulação do INFARMED, I. P., com a Comissão de Dispositivos Médicos e com a Comissão de Cosmetologia e assegurar os respetivos secretariados;
l) Colaborar nas atividades de aconselhamento regulamentar e científico;
m) Participar nas atividades de normalização e harmonização de conceitos, definições e terminologias relacionadas com os dispositivos médicos e os produtos cosméticos e de higiene corporal;
n) Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;
o) Promover a audiência dos interessados nos termos do Código do Procedimento Administrativo, no âmbito das competências da Direção de Produtos de Saúde;
p) Assinar a correspondência destinada à comunicação aos interessados das deliberações do conselho diretivo, ou dos despachos exarados pela subdelegante, exceto se dirigida a Gabinetes de membros do Governo ou outros órgãos de soberania, bem como a que, em função do destinatário, deva ser subscrita pelo conselho diretivo.
2 - A presente subdelegação não prejudica o exercício por esta dirigente das competências próprias previstas no artigo 8.º da Lei 2/2004, de 15 de janeiro, alterada e republicada pela Lei 64/2011, de 22 de dezembro e alterada pela Lei 68/2013, de 29 de agosto e pela Lei 128/2015, de 3 de setembro.
3 - A presente subdelegação não prejudica os poderes de avocação e superintendência da subdelegante ou do Conselho Diretivo.
4 - O presente despacho produz efeitos desde o dia 9 de junho de 2017, ratificando-se os atos entretanto praticados no âmbito dos poderes ora subdelegados.
26 de setembro de 2018. - A Vogal do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., Maria Sofia Oliveira Martins.
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