Portaria 210/2018

No âmbito da política do medicamento e do acesso à prestação de cuidados de saúde, o Serviço Nacional de Saúde (SNS) assegura a utentes em regime de ambulatório hospitalar a dispensa de medicamentos, através dos serviços farmacêuticos hospitalares. Estas situações especiais, devidamente regulamentadas, resultam da necessidade de existir um maior controlo e vigilância em determinadas terapêuticas, em consequência dos seus efeitos secundários graves, da necessidade de assegurar a adesão dos utentes ao tratamento e também, do facto de a comparticipação de certos medicamentos ser integral apenas quando dispensados em meio hospitalar.

O acréscimo de utentes, de patologias e de medicamentos abrangidos por estes regimes especiais e excecionais de comparticipação, com consequente aumento considerável da despesa do SNS com medicamentos cedidos neste âmbito, exige uma avaliação periódica, não só das normas e procedimentos vigentes associados à sua prescrição e dispensa, como também dos mecanismos de monitorização centralizada.

O aumento da quantidade e da qualidade das variáveis reportadas centralmente, complementada com o recurso às novas tecnologias de informação e a indicadores de benchmark hospitalar aportam uma mais-valia para os mecanismos de monitorização das patologias crónicas abrangidas por contratos-programa, com consequente melhoria da informação disponível para cálculo e conferência das regras de financiamento dos medicamentos abrangidos, assim como a possibilidade de identificação de outras oportunidades de poupança ou de situações anómalas.

É, igualmente, pretendido conhecer o impacto da política do medicamento na qualidade da prescrição médica e na despesa com medicamentos, no âmbito do SNS, através da monitorização do cumprimento dos critérios de utilização dos medicamentos publicados pela Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica (CNFT), bem como preparar os repositórios de dados para uma eventual monitorização da taxa de adesão do doente à medicação e para um registo uniforme nacional das intervenções farmacêuticas decorrentes do ato de dispensa dos medicamentos, neste âmbito.

Para o efeito, importa instituir um circuito eficiente de recolha e validação da informação, uniformizar os procedimentos de prescrição e dispensa e melhorar os mecanismos de monitorização dos medicamentos dispensados aos utentes em regime de ambulatório hospitalar. Tal processo implica a implementação da obrigatoriedade de prescrição eletrónica em todos os locais de prescrição interna da entidade hospitalar.

Adicionalmente, impõe-se implementar o processo de desmaterialização da receita médica e a necessidade de uniformizar o registo eletrónico da dispensa pelos serviços farmacêuticos dos estabelecimentos hospitalares do SNS e, assim, preparar as regras para o processo de conferência nacional deste setor, que deverá ser centralizado no Centro de Controlo e Monitorização do Serviço Nacional de Saúde.

De forma ajustada à profundidade e complexidade desta reforma, nomeadamente na adaptação dos sistemas informáticos de apoio à prescrição, à dispensa e à conferência, são também implementadas medidas transitórias adequadas à garantia de execução das novas disposições, sem descurar o necessário período de adaptação técnica.

Em suma, a utilização de medicamentos neste âmbito passa a dispor de condições para ocorrer com maior racionalidade, transparência e monitorização, como elementos fundamentais para uma política do medicamento centrada no cidadão, promovendo acesso, equidade e sustentabilidade, à luz da melhor evidência científica disponível e de acordo com as melhores práticas internacionais.

Foi promovida a audição da Comissão Nacional de Proteção de Dados, da Ordem dos Médicos, da Ordem dos Farmacêuticos, da Associação Portuguesa dos Médicos de Carreira Hospitalar e da Associação Portuguesa de Farmacêuticos Hospitalares.

Assim, manda o Governo, através da Secretária de Estado da Saúde, ao abrigo do disposto no artigo 7.º do Decreto-Lei 106-A/2010, de 1 de outubro, no n.º 4 do artigo 120.º do Decreto-Lei 176/2006, de 30 de agosto, republicado pelo Decreto-Lei 128/2013, de 5 de setembro, e posteriormente alterado pela Lei 51/2014, de 25 de agosto, no artigo 16.º, n.º 1, do Decreto-Lei 15/93, de 22 de janeiro, na sua redação atual, e no artigo 30.º-A do Decreto Regulamentar 61/94, de 12 de outubro, alterado pelos Decretos Regulamentares n.os 23/99, de 22 de outubro, e 19/2004, de 30 de abril, e aditado pelo Decreto Regulamentar 28/2009, de 12 de outubro, o seguinte:

Artigo 1.º

Objeto

A presente portaria estabelece o regime jurídico a que obedecem as regras de prescrição eletrónica de medicamentos a utentes em regime de ambulatório hospitalar no âmbito do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e os procedimentos de dispensa destes medicamentos, definindo ainda as obrigações de informação a prestar aos utentes.

Artigo 2.º

Âmbito

A presente portaria aplica-se aos medicamentos de uso humano destinados a serem dispensados aos utentes em regime de ambulatório pelos serviços farmacêuticos hospitalares do SNS.

Artigo 3.º

Definições

Para efeitos do disposto na presente portaria, entende-se por:

a) «Código de acesso e dispensa»: código gerado pelo sistema central, comunicado ao software de prescrição a utilizar apenas pelo utente para acesso à prescrição no momento de dispensa e para validação da dispensa;

b) «Dispensa eletrónica»; dispensa de medicamentos efetuada e validada mediante a utilização pelo utente do código de acesso e dispensa;

c) «Prescrição por via eletrónica»: a prescrição de medicamentos resultante da utilização de soluções ou equipamentos informáticos que registam os dados em modo online na base de dados central de prescrição;

d) «Prescrição por via eletrónica desmaterializada»: a prescrição por via eletrónica, de receita sem papel, acessível e interpretável por meio de equipamento eletrónico e que inclui atributos que comprovam a sua autoria e integridade;

e) «Utente em regime de ambulatório hospitalar»:

i) Utente não internado, seguido em modalidade de prestação de cuidados com permanência inferior a 24 horas na instituição de saúde em questão (no caso de prescrições internas);

ii) Utente não internado, seguido em modalidade de prestação de cuidados com permanência inferior a 24 horas em outra entidade hospitalar do SNS (no caso de prescrições externas);

iii) Utente seguido em consulta médica, privada ou externa à entidade hospitalar do SNS, de acordo com o regime especial aplicável.

Artigo 4.º

Regras de prescrição

1 - Sem prejuízo do disposto no n.º 4 do presente artigo, a prescrição de medicamentos no âmbito da presente portaria efetua-se por via eletrónica desmaterializada, devendo obedecer às disposições legais em vigor, aos critérios de utilização de medicamentos publicados pela Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica (CNFT) e, quando aplicável, às regras específicas emitidas pela Comissão de Farmácia e Terapêutica (CFT) da entidade hospitalar.

2 - A prescrição de um medicamento inclui a seleção dos seguintes critérios, se aplicáveis:

a) Denominação comum internacional (DCI) ou designação do produto de saúde;

b) Dosagem;

c) Forma farmacêutica;

d) Tipo de recipiente;

e) Via de administração;

f) Código Hospitalar Nacional do Medicamento (CHNM).

3 - A quantidade de medicamentos prescrita não pode exceder a necessária para 12 meses de tratamento, sendo a sua dispensa fracionada nas condições previstas no n.º 4 do artigo 13.º

4 - As prescrições provenientes de locais de prescrição externos às entidades hospitalares do SNS, que devam ser dispensados por serviços farmacêuticos hospitalares do SNS, de acordo com o regime especial aplicável, obedecem, na falta de norma especial, às regras e aos modelos de receita médica, guia de tratamento e vinhetas previstos na Portaria 224/2015, de 27 de julho, republicada pela 417/2015, de 4 de dezembro e 138/2016, de 13 de maio, e à sua republicação (Estabelece o regime jurídico a que obedecem as regras de prescrição e dispensa de medicamentos e produtos de saúde e define as obrigações de informação a prestar aos utentes)">Portaria 284-A/2016, de 4 de novembro.

Artigo 5.º

Prescrição de medicamentos objeto de regime especial ou excecional de comparticipação

Para além do disposto no artigo anterior, a prescrição de medicamentos objeto de um regime especial ou excecional de comparticipação deve identificar o diploma legal aplicável e obedecer a todos os requisitos específicos nele previstos.

Artigo 6.º

Validação da prescrição

Sem prejuízo do disposto nos números seguintes, a prescrição só é válida se incluir os seguintes elementos:

a) Número da prescrição;

b) Local de prescrição ou respetivo código;

c) Identificação do médico prescritor, incluindo o número de cédula profissional e a especialidade médica;

d) Nome e número de SNS do utente;

e) Número de episódio e número de processo do utente;

f) Entidade financeira responsável e número de beneficiário, acordo internacional e sigla do pais, quando aplicável;

g) Denominação comum internacional (DCI) ou designação do produto de saúde, se aplicável;

h) Dosagem;

i) Forma farmacêutica;

j) Tipo de recipiente;

k) Via de administração;

l) Código Hospitalar Nacional do Medicamento (CHNM), ou outro código oficial identificador do produto, quando aplicável;

m) Denominação comercial do medicamento, quando aplicável;

n) Posologia;

o) Duração do tratamento ou em alternativa a data da próxima consulta;

p) Identificação do diploma legal que estabelece o regime especial ou excecional de comparticipação, quando aplicável;

q) Data da prescrição;

r) Hora da prescrição;

s) Linhas de prescrição, que incluem:

i) Número da linha, identificada univocamente e constituída pelo número da prescrição e pelo número de ordem da linha de prescrição;

ii) Data do termo da vigência da linha de prescrição;

iii) Os elementos previstos nas alíneas h) a r) do presente artigo.

Artigo 7.º

Autenticação eletrónica do prescritor

A prescrição desmaterializada é obrigatoriamente realizada mediante autenticação forte, através de um certificado digital qualificado, que garanta a identidade e qualidade do prescritor, ou chave móvel digital.

Artigo 8.º

Vigência da prescrição

A prescrição é válida durante o período de tratamento, devendo a validade ser coincidente com a data da próxima consulta da mesma especialidade, até ao máximo de 12 meses.

Artigo 9.º

Informação ao utente no momento da prescrição

1 - Sem prejuízo do disposto nos números seguintes, no momento da prescrição por via eletrónica é disponibilizada ao utente, o guia de tratamento, de acordo com o modelo aprovado pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.

2 - O guia de tratamento é um documento pessoal e intransmissível.

3 - O guia de tratamento contém o número da prescrição e o código de acesso e dispensa.

4 - Para além da informação preenchida automaticamente pelo software de prescrição poderá ainda ser disponibilizada informação adicional no guia de tratamento, nos termos das normas técnicas previstas no artigo 14.º

Artigo 10.º

Acesso à prescrição para efeitos de dispensa

1 - Os serviços farmacêuticos hospitalares acedem, nos termos da lei, à prescrição do utente mediante a apresentação por este, ou pelo seu representante, do cartão do cidadão ou do número da prescrição e do código de acesso e dispensa constante do guia de tratamento.

2 - É vedado aos serviços farmacêuticos hospitalares, o acesso à prescrição para efeitos de dispensa de modos diversos dos previstos no número anterior.

3 - Os dados de acesso do cartão do cidadão, bem como os códigos de acesso e dispensa inseridos pelo utente não podem ser utilizados para finalidades diferentes das previstas no presente diploma, nem podem ser arquivados pelo sistema do serviço farmacêutico hospitalar.

Artigo 11.º

Responsabilidade do utente e nomeação do seu representante

1 - Numa primeira dispensa, o utente deve indicar os seu(s) representante(s), em caso de impossibilidade de se deslocar pessoalmente aos serviços farmacêuticos hospitalares do SNS, delegando nele(s) a possibilidade de o substituir na obtenção dos seus medicamentos, mediante identificação através da exibição de documento de identificação válido.

2 - O farmacêutico hospitalar deve informar o utente ou o seu representante sobre a sua responsabilidade acerca da correta utilização e conservação dos medicamentos.

Artigo 12.º

Locais de Dispensa

1 - Os medicamentos prescritos nos termos da presente portaria são dispensados através dos serviços farmacêuticos hospitalares do SNS e destinam-se a ser administrados fora das instalações do estabelecimento hospitalar ou por profissionais de saúde nos serviços de ambulatório do hospital, designadamente, no hospital de dia, na consulta externa, na cirurgia de ambulatório ou no serviço de urgência.

2 - Os medicamentos referidos no número anterior devem ser dispensados nos serviços farmacêuticos da entidade hospitalar do SNS que prescreve o medicamento.

3 - O disposto no número anterior não se aplica às prescrições provenientes de locais de prescrição externos às entidades hospitalares do SNS, devendo os serviços farmacêuticos da entidade hospitalar do SNS dispensar os medicamentos prescritos, de acordo com o regime especial aplicável.

4 - Nos termos e condições a definir por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde, poderão ser dispensados nos serviços farmacêuticos das entidades hospitalares do SNS situados em local mais conveniente para o utente, medicamentos prescritos por outra entidade hospitalar do SNS.

Artigo 13.º

Dispensa de medicamentos

1 - A dispensa de medicamentos aos utentes em regime de ambulatório, pelos serviços farmacêuticos hospitalares observa, para além das condições legais e regulamentares aplicáveis à prescrição e dispensa daqueles medicamentos, as seguintes condições:

a) Validação pelo farmacêutico hospitalar da identificação do utente, através da apresentação do cartão de identificação e número de utente;

b) Validação administrativa e farmacêutica da conformidade da prescrição, de acordo com normas técnicas a publicar e com o disposto no n.º 2;

c) Registo eletrónico da dispensa realizada identificando inequivocamente o utente, conforme normas técnicas a publicar.

2 - Nos casos em que a dispensa não possa ser efetuada ao utente indicado na receita, a mesma pode ser dispensada ao seu representante de acordo com as normas técnicas previstas no artigo 14.º

3 - A informação resultante do ato de dispensa deverá ser registada pelo farmacêutico hospitalar nos termos definidos nas normas técnicas previstas no artigo 14.º

4 - Os casos particulares de dispensa, incluindo a adaptação do disposto no artigo 19.º da Portaria 224/2015, de 27 de julho, republicada pela 417/2015, de 4 de dezembro e 138/2016, de 13 de maio, e à sua republicação (Estabelece o regime jurídico a que obedecem as regras de prescrição e dispensa de medicamentos e produtos de saúde e define as obrigações de informação a prestar aos utentes)">Portaria 284-A/2016, de 4 de novembro, obedecem aos critérios detalhados nas normas técnicas previstas no n.º 1 do artigo 14.º

5 - Salvo exceções já regulamentadas ou a regulamentar por despacho do Ministro da Saúde ou autorizadas especificamente pelo Conselho de Administração da entidade hospitalar, a quantidade de medicamentos dispensada não deve exceder a quantidade necessária para 30 dias de tratamento.

Artigo 14.º

Normas técnicas

1 - O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED), a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P. (ACSS), e a SPMS - Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E. (SPMS), definem, aprovam conjuntamente e publicam nas respetivas páginas eletrónicas, as normas técnicas relativas à prescrição e dispensa de medicamentos no âmbito da presente portaria.

2 - A ACSS, o INFARMED e a SPMS, no âmbito das respetivas competências, definem as especificações e requisitos técnicos dos sistemas informáticos de prescrição, de dispensa e faturação eletrónica.

Artigo 15.º

Programas informáticos de prescrição e dispensa por via eletrónica

1 - Os programas informáticos utilizados na prescrição e na dispensa por via eletrónica obedecem às normas, requisitos e especificações definidas pelo INFARMED, ACSS e SPMS, tendo em atenção a adoção de medidas técnicas e organizativas adequadas à segurança e proteção dos dados, as quais são precedidas de parecer da Comissão Nacional de Proteção de Dados.

2 - Para efeitos do disposto no número anterior, cabe à SPMS avaliar e declarar a conformidade dos programas informáticos com as normas estabelecidas.

3 - Os programas informáticos de prescrição e dispensa não podem, em caso algum, publicitar ou, por qualquer modo, veicular publicidade a medicamentos ou produtos de saúde.

Artigo 16.º

Falência do sistema informático

Os procedimentos a adotar, no caso de falência dos sistemas de informação que iniba a prescrição ou a dispensa eletrónica são definidos nas normas técnicas previstas no artigo 14.º

Artigo 17.º

Monitorização e controlo centralizado da prescrição e dispensa

1 - A ACSS, o INFARMED e a SPMS são responsáveis pela definição conjunta e respetiva atualização dos requisitos funcionais da informação a ser reportada pelas entidades hospitalares aos serviços centrais do Ministério da Saúde.

2 - A ACSS e o INFARMED são responsáveis por acompanhar de modo sistemático a evolução da utilização e despesa do SNS com os medicamentos dispensados no âmbito deste diploma e disponibilizar, em conjunto, informação de retorno com os principais indicadores de utilização e despesa nas entidades hospitalares do SNS e identificação de oportunidades de melhoria e poupança.

3 - A ACSS é responsável por:

a) Emitir o relatório trimestral, a remeter ao Ministro da Saúde, que deverá contemplar, por cada entidade hospitalar do SNS, indicadores chave relativamente à evolução da despesa e à identificação de situações de risco de fraude ou desperdício, designadamente:

i) Volume e valor médio de prescrições e dispensas;

ii) Volume e valor global das prescrições e dispensas realizadas por medicamento e centro de custo;

iii) Identificação de situações anómalas ou potencial fraude;

b) Definir indicadores de benchmark hospitalar por patologia, no âmbito da gestão do contrato programa;

c) Definir as regras de conferência e de pagamento.

4 - O INFARMED é responsável por:

a) Comunicar às entidades hospitalares do SNS as eventuais falhas de informação com o objetivo de melhorar a qualidade da informação reportada;

b) Garantir a disponibilização do CHNM e respetivas atualizações a todos os Hospitais do SNS;

c) Elaborar análises farmacoepidemiológicas de âmbito nacional, por administração regional de saúde ou agrupamento hospitalar, com divulgação às respetivas entidades do SNS;

d) Analisar a utilização de medicamentos em áreas terapêuticas específicas, os quais serão disponibilizados à CNFT para avaliação da utilização dos medicamentos.

5 - A SPMS é responsável por:

a) Definir e atualizar as especificações técnicas relacionadas com o envio da informação por plataforma webservice e assegurar a articulação tecnológica com as entidades hospitalares;

b) Anonimizar os dados referentes ao utente e compilar centralmente a informação recebida sobre prescrição e dispensa de medicamentos abrangidos pela presente portaria e disponibilizá-la ao INFARMED e à ACSS, nos termos a acordar pelas partes;

c) Informar regularmente a ACSS e o INFARMED sobre o ponto de situação de cada entidade hospitalar do SNS relativamente ao envio da informação.

6 - As entidades hospitalares pertencentes ao SNS que dispensam os medicamentos a utentes em regime de ambulatório hospitalar são responsáveis por:

a) Implementar totalmente a prescrição eletrónica nos locais de prescrição internos e a dispensa eletrónica, neste âmbito;

b) Assegurar a conexão entre o software de prescrição e dispensa e a Base de Dados Nacional de Prescrições, para todas as prescrições;

c) Garantir a qualidade da informação a enviar centralmente;

d) Garantir que a informação sobre a prescrição e a dispensa é enviada à SPMS, de uma forma regular e através da plataforma webservice, conforme previamente definido.

7 - A informação disponibilizar pela SPMS ao INFARMED e à ACSS nos termos das alíneas b) e c) do n.º 5 e não contém dados pessoais dos utentes.

8 - A informação a que se refere a alínea d) do n.º 6 deve cumprir o disposto nos n.os 2 e 3 do artigo 7.º da Lei 5/2012, de 23 de janeiro.

Artigo 18.º

Norma revogatória

É revogado o Despacho 13382/2012, de 12 de outubro.

Artigo 19.º

Entrada em vigor e disposições transitórias

1 - A presente portaria entra em vigor no primeiro dia do mês seguinte ao da sua publicação.

2 - As normas técnicas referidas no artigo 14.º da presente portaria são publicadas no prazo máximo de 45 dias após a sua entrada em vigor.

3 - O despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde a que se refere o n.º 4 do artigo 12.º deve ser emitido no prazo máximo de 270 dias após a publicação das normas técnicas previstas no artigo 14.º

4 - A adaptação dos sistemas informáticos de prescrição e dispensa ao disposto na presente portaria, deve ocorrer no prazo máximo de 270 dias após a publicação das normas técnicas previstas no artigo 14.º

5 - Até que ocorra a publicação das normas técnicas e a adaptação dos sistemas informáticos de prescrição a que se referem os n.os 2 e 4, mantêm-se em vigor as disposições do Despacho 13382/2012, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 198, de 2 de outubro de 2012.

20 de março de 2018. - A Secretária de Estado da Saúde, Rosa Augusta Valente de Matos Zorrinho.

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