Deliberação 125/2005. - Medicamento Cyklokapron, comprimidos de 500 mg, e Cyklokapron, solução injectável de 500 mg/5 ml. Pedido de revisão da especialidade farmacêutica, nos termos da Portaria 259/91, de 30 de Março, requerida pela empresa Pharmacia Corporation Laboratórios, Lda. - Promovida a audiência do requerente nos termos do artigo 100.º do Código do Procedimento Administrativo, é o processo concluso para decisão final.
Assim, ao abrigo da alínea a) do n.º 1 do n.º 5.º da Portaria 259/91, de 30 de Março, o conselho de administração, ao abrigo do disposto no artigo 10.º, n.º 2, alínea h), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, delibera:
Revogar a AIM das epecialidades farmacêuticas Cyklokapron, comprimidos de 500 mg, consubstanciada nos registos n.os 8428300 e 8428318, e Cyklokapron, solução injectável de 500 mg/5 ml, consubstanciada no registo n.º 8428417, com fundamento na falta de resposta em sede de audiência prévia, desencadeada através da notificação n.º 48 315, de 11 de Novembro, relativo ao pedido de elementos formulado através do ofício n.º 19 705, de 3 de Maio de 2004, oportunamente informado ao requerente na convocatória de que este foi alvo;
Que, nos termos do artigo 16.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, a presente revogação seja publicada no Diário da República, 2.ª série;
Que seja concedido o prazo de 90 dias para retirada do mercado das especialidades farmacêuticas Cyklokapron, comprimidos de 500 mg, e Cyklokapron, solução injectável de 500 mg/5 ml.
A presente deliberação deverá, nos termos legais, ser notificada à interessada.
5 de Janeiro de 2005. - Pelo Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Manuel M. Neves Dias, vogal.