Deliberação 212/2004. - Considerando que a Comissão Europeia proferiu a Decisão C(2003) 4591, de 1 de Dezembro, na qual determina a alteração das autorizações nacionais de introdução no mercado dos medicamentos para uso humano que contenham a associação cálcio elementar 500 mg + colecalciferol 10 lg constantes do anexo I, o conselho de administração do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) delibera o seguinte:
1 - Nos termos da Decisão C(2003), 4591, de 1 de Dezembro, da Comissão Europeia, o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento constante do anexo I da referida decisão deve dar-lhe cumprimento com base nas conclusões científicas e nos motivos que constam do seu anexo II e apresentar ao INFARMED, no prazo de 10 dias a contar da respectiva notificação, resumo das características do medicamento (que deverá obedecer ao disposto no seu anexo III), folheto informativo e cartonagens em conformidade.
2 - No caso de incumprimento do disposto no número anterior, o INFARMED deliberará a revogação ou suspensão pelo prazo de 90 dias da autorização de introdução no mercado, nos termos previstos na alínea a) do n.º 1 do artigo 15.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e na alínea h) do n.º 2 do artigo 10.º do Decreto-Lei 459/99, de 18 de Novembro.
3 - A presente deliberação produz efeitos imediatos a contar da sua notificação ao visado, a qual deverá ser efectuada pelo meio mais expedito.
4 - Sem prejuízo do referido no n.º 3, publique-se a presente deliberação na 2.ª série do Diário da República.
23 de Janeiro de 2004. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Manuel M. Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.
