Decreto-Lei 100/2001
de 28 de Março
A Portaria 1281/97, de 31 de Dezembro, com as alterações que lhe foram introduzidas pelos Decretos-Leis 81/99, de 16 de Março e 267/99, de 15 de Julho, estabeleceu, nos termos do artigo 4.º do Decreto-Lei 296/98, de 25 de Setembro, as listas das substâncias que não podem ser integradas na composição dos produtos cosméticos e de higiene corporal e ainda daquelas cuja admissão é permitida mediante determinadas condições e restrições.

Parte desta matéria foi entretanto revista à luz do progresso técnico pela 24.ª Directiva, n.º 2000/6/CE , da Comissão, de 29 de Fevereiro, que altera os anexos II, III, VI e VII da Directiva n.º 76/768/CEE , do Conselho, de 27 de Julho, pela 25.ª Directiva, n.º 2000/11/CE , da Comissão, de 10 de Março, que altera o anexo II da mesma Directiva n.º 76/768/CEE , e ainda pela Directiva n.º 2000/41/CE , da Comissão, de 19 de Junho, que altera a alínea i) do n.º 1 do artigo 4.º da referida Directiva n.º 76/768/CEE .

Tornando-se agora necessário proceder à transposição para o ordenamento jurídico interno das referidas directivas e reconhecendo-se as inegáveis vantagens de dispor de um único diploma, reúne-se no presente toda a regulamentação sobre a matéria dispersa por vários dispositivos legais.

Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

Artigo 1.º
Objecto
O presente diploma regulamenta a composição e o modo de marcação dos produtos cosméticos e de higiene corporal, transpondo para o ordenamento jurídico interno a 24.ª Directiva, n.º 2000/6/CE , da Comissão, de 29 de Fevereiro, que altera os anexos II, III, VI e VII da Directiva n.º 76/768/CEE , do Conselho, de 27 de Julho, a 25.ª Directiva, n.º 76/768/CE , da Comissão, de 10 de Março, que altera o anexo II da mesma Directiva n.º 76/768/CEE , e ainda a Directiva n.º 2000/41/CE , da Comissão, de 19 de Junho, que altera a alínea i) do n.º 1 do artigo 4.º da referida Directiva n.º 76/768/CEE .

Artigo 2.º
Produtos cosméticos e de higiene corporal
A lista indicativa por categorias dos produtos cosméticos e de higiene corporal é a aprovada pelo n.º 2 do artigo 1.º do Decreto-Lei 296/98, de 25 de Setembro, a qual se republica no anexo I ao presente diploma, do qual faz parte integrante.

Artigo 3.º
Composição dos produtos
1 - É proibida a inclusão na composição dos produtos cosméticos e de higiene corporal das substâncias mencionadas na lista que consta do anexo II ao presente diploma, que dele faz parte integrante.

2 - A presença de vestígios das substâncias constantes na lista do anexo II nos produtos cosméticos e de higiene corporal só será permitida quando, cumulativamente:

a) Seja tecnicamente inevitável, mesmo que adoptadas boas práticas de fabrico;
b) Seja cumprido o disposto no n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei 296/98, de 25 de Setembro.

3 - A inclusão na composição dos produtos cosméticos e de higiene corporal das substâncias mencionadas nas listas que constam dos anexos III a VII ao presente diploma, que dele fazem parte integrante, só é permitida se forem observadas as restrições e condições neles previstas para cada substância.

Artigo 4.º
Comercialização dos produtos
Sem prejuízo do disposto no n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei 296/98, de 25 de Setembro, é proibida a comercialização de produtos cosméticos e de higiene corporal que contenham:

a) Substâncias que constem no anexo II, nos termos referidos no artigo anterior;

b) Substâncias que constem da primeira parte do anexo III, fora dos limites estabelecidos e das condições indicadas;

c) Corantes que não constem da primeira parte do anexo IV, com excepção dos produtos cosméticos contendo corantes que apenas se destinem à coloração do sistema piloso;

d) Corantes que constem da primeira parte do anexo IV, utilizados fora dos limites estabelecidos e condições indicadas, com excepção dos produtos cosméticos que contenham corantes que apenas se destinem à coloração do sistema piloso;

e) Agentes conservantes que não constem da primeira parte do anexo VI;
f) Agentes conservantes que constem da primeira parte do anexo VI, utilizados fora dos limites estabelecidos e condições indicadas, com excepção de outras concentrações usadas para fins específicos resultantes da apresentação do produto;

g) Filtros ultravioletas que não constem da primeira parte do anexo VII;
h) Filtros ultravioletas que constem da primeira parte do anexo VII, fora dos limites estabelecidos e condições indicadas;

i) Ingredientes ou combinações de ingredientes experimentados em animais a partir de 30 Junho de 2002.

Artigo 5.º
Modo de marcação
No caso de a pequena dimensão do produto não permitir a inserção das menções referidas na alínea d) do n.º 1 do artigo 7.º do Decreto-Lei 296/98, de 25 de Setembro, estas devem constar de um folheto informativo, rótulo ou cinta seguros ou fixos ao produto, para os quais o consumidor seja alertado através do símbolo reproduzido no anexo VIII, que deve figurar no recipiente e na embalagem.

Artigo 6.º
Revogação
É revogada a Portaria 1281/97, de 31 de Dezembro, o Decreto-Lei 81/99, de 16 de Março, e o Decreto-Lei 267/99, de 15 de Julho.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 11 de Janeiro de 2001. - António Manuel de Oliveira Guterres - Mário Cristina de Sousa - Maria Manuela de Brito Arcanjo Marques da Costa.

Promulgado em 8 de Fevereiro de 2001.
Publique-se.
O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.
Referendado em 15 de Março de 2001.
O Primeiro-Ministro, António Manuel de Oliveira Guterres.

ANEXO I
Lista indicativa por categorias de produtos cosméticos e de higiene corporal
Cremes, emulsões, loções, leites, geles e óleos para a pele (mãos, rosto, pés, etc.).

Máscaras de beleza (com exclusão de produtos abrasivos da superfície da pele, por via química).

Bases coloridas (líquidos, pastas, pós).
Pós para maquilhagem, talcos, pós para aplicar depois do banho, pós para higiene corporal, etc.

Sabonetes, sabões, desodorizantes, etc.
Perfumes, águas de toilette e águas-de-colónia.
Preparações para banho e duche (geles, sais, espumas e óleos, etc.).
Depilatórios.
Desodorizantes e antitranspirantes.
Produtos capilares:
Tintas e descolorantes;
Produtos para ondulação, desfrisagem e fixação;
Produtos de mise en plis e brushing;
Produtos de limpeza (loções, pós, champôs, etc.);
Produtos de manutenção do cabelo (loções, cremes e óleos, etc.);
Produtos para penteados (loções, lacas, brilhantinas, etc.);
Produtos para a barba (cremes, espumas, loções e sabões, etc.);
Produtos para maquilhagem e desmaquilhagem do rosto e dos olhos;
Produtos para aplicação nos lábios;
Produtos para os cuidados dentários e bucais;
Produtos para os cuidados e maquilhagem das unhas;
Produtos para cuidados íntimos, de uso externo;
Produtos para protecção solar;
Produtos para bronzeamento sem sol;
Produtos para branquear a pele;
Produtos anti-rugas.

ANEXO II
Lista de substâncias que não podem entrar na composição dos produtos cosméticos e de higiene corporal

1 - 2-acetilamino-5-clorobenzoxazol.
2 - Hidróxido de (beta)-acetoxietiltrimetilamónio (acetilcolina) e seus sais.
3 - Aceglumato de deanol (ver nota *).
4 - Espironolactona (ver nota *).
5 - Ácido-[4-(4-hidroxi-3-iodofenoxi)-3,5-diiodofenil] acético e seus sais.
6 - Metotrexato (ver nota *).
7 - Ácido aminocaproíco (ver nota *) e seus sais.
8 - Cinchofeno (ver nota *), seus sais, derivados e sais dos seus derivados.
9 - Ácido tiroprópico (ver nota *) e seus sais.
10 - Ácido tricloroacético.
11 - Aconitum napellus L. (folhas, raízes e preparações galénicas).
12 - Aconitina (alcalóide principal do Aconitum napellus L.) e seus sais.
13 - Adonis vernalis L. e suas preparações.
14 - Epinefrina (ver nota *).
15 - Alcalóides de Rauwolfia serpentina L. e seus sais.
16 - Álcoois acetilénicos, seus ésteres, seus éteres-óxidos e seus sais.
17 - Isoprenalina (ver nota *).
18 - Isotiocianato de alilo.
19 - Aloclamida (ver nota *) e seus sais.
20 - Nalorfina (ver nota *), seus sais e seus éteres-óxidos.
21 - Aminas simpaticomiméticas com acção sobre o sistema nervoso central: todas as substâncias enumeradas na primeira lista de medicamentos cuja venda está dependente de receita médica em prosseguimento da resolução A. P. (69) 2 do Conselho da Europa.

22 - Aminobenzeno (anilina), seus sais e seus derivados halogenados e sulfonados.

23 - Betoxicaína (ver nota *) e seus sais.
24 - Zoxazolamina (ver nota *).
25 - Procainamida (ver nota *), seus sais e seus derivados.
26 - Benzidina (diaminobifenilo).
27 - Tuamino-heptano (ver nota *) seus isómeros e seus sais.
28 - Octodrina (ver nota *) e seus sais (4-metoxifenil) etanol e seus sais.
29 - 2-amino-I-2-bis-(4-metoxifeniletanol) e seus sais.
30 - 2-amino-4-metil-hexano e seus sais.
31 - Ácido-4-aminossalicílico e seus sais.
32 - Aminotoluenos (toluidinas) e seus isómeros, seus sais, seus derivados halogenados e sulfonados.

33 - Aminoxilenos, seus isómeros, seus sais e seus derivados halogenados e sulfonados.

34 - 9-(3-metil-2-buteniloxi)-7H-furo[3,2-g] [1] benzopirano-7-ona (amidina).
35 - Ammi majus L. e suas preparações galénicas.
36 - Amileno clorado (2,3-dicloro-2-metilbutano).
37 - Androgénio (substâncias com efeito).
38 - Antraceno (óleo de).
39 - Antibióticos.
40 - Antimónio e seus compostos.
41 - Apocynum cannabinum L. e suas preparações.
42 - 5,6,6a,7-tetra-hidro-6-metil-4H-dibenzo [de,g] quinolina-10,11-diol (apomorfina) e seus sais.

43 - Arsénio e seus compostos.
44 - Atropa belladonna L. e suas preparações.
45 - Atropina, seus sais e seus derivados.
46 - Bário (sais de), com excepção do sulfato de bário, do sulfureto de bário nas condições previstas no anexo III (primeira parte), das lacas, pigmentos e sais preparados a partir dos corantes que figuram com a referência (3), na lista do anexo IV (primeira e segunda partes).

47 - Benzeno.
48 - Benzimidazolona.
49 - Benzoazepina e benzodiazepina, seus sais e derivados.
50 - Benzoato de dimetilamino-2-metil-2-butanol (amilocaína) e seus sais.
51 - Benzoato de 2,2,6-trimetil-4-piperidilo (benzamina) e seus sais.
52 - Isocarboxazida (ver nota *).
53 - Bendroflumetiazida (ver nota *) e seus derivados.
54 - Berílio e seus compostos.
55 - Bromo (elementar).
56 - Tosilato de bretílio (ver nota *).
57 - Carbromal (ver nota *).
58 - Bromisoval (ver nota *).
59 - Bromofeniramina (ver nota *) e seus sais.
60 - Brometo de benzilónio (ver nota *).
61 - Brometo de tetraetilamónio (ver nota *).
62 - Brucina.
63 - Tetracaína (ver nota *) e seus sais.
64 - Mofebutazona (ver nota *).
65 - Tolbutamida (ver nota *).
66 - Carbutamida (ver nota *).
67 - Fenilbutazona (ver nota *).
68 - Cádmio e seus compostos.
69 - Cantáridas; Cantharis vesicatoria.
70 - Cantaridina.
71 - Fenprobamato (ver nota *).
72 - Derivados nitrados do carbazol.
73 - Sulfureto de carbono.
74 - Catalase.
75 - Cefalina e seus sais.
76 - Chenopodium ambrosioides L. (essência).
77 - Hidrato de cloral (2,2,2-tricloroetano-1,1-diol).
78 - Cloro (elementar).
79 - Cloropropamida (ver nota *).
80 - Difenoxilato (ver nota *).
81 - Cloridrato e ou citrato de 2-4-diaminoazobenzeno (crisoidina).
82 - Clorozoxazona (ver nota *).
83 - Clorodimetilaminometil pirimidina (crimidina ISO).
84 - Cloroprotixeno (ver nota *) e seus sais.
85 - Clofenamida (ver nota *).
86 - Bis-(cloroetil) metilamina-N-óxido e seus sais (mustina N-óxido).
87 - Clormetina (ver nota *) e seus sais.
88 - Ciclofosfamida (ver nota *) e seus sais.
89 - Manomustina (ver nota *) e seus sais.
90 - Butanilicaína (ver nota *) e seus sais.
91 - Clormezanona (ver nota *).
92 - Triparanol (ver nota *).
93 - 2-[2 (4-clorefenil)-2-fenilacetil] indano-1,3-diona (clorofacinona ISO).
94 - Clorofenoxamina (ver nota *).
95 - Fenaglicodol (ver nota *).
96 - Cloroetano (cloreto de etilo).
97 - Crómio, ácido crómico e seus sais.
98 - Claviceps purpurea Tul., seus alcalóides e suas preparações galénicas.
99 - Conium maculatum L. (frutos, pó e preparações galénicas).
100 - Gliciclamida (ver nota *).
101 - Benzenossulfonato de cobalto.
102 - Colchicina, seus sais e seus derivados.
103 - Colchicosido e seus derivados.
104 - Colchicum autumnale L. e suas preparações galénicas.
105 - Convalatoxina.
106 - Anamirta cocculus L. (frutos).
107 - Croton tiglium L. (óleo).
108 - 1-butil-3-(N-crotonoilsulfanilil) ureia.
109 - Curare e curarinas.
110 - Curarizantes de síntese.
111 - Ácido cianídrico e seus sais.
112 - 1-ciclo-hexil-3-dietilamino-2-dietilaminometil-1-fenilpropano (fenetamina) e seus sais.

113 - Ciclomenol (ver nota *) e seus sais.
114 - Hexaciclonato de sódio (ver nota *).
115 - Hexapropimato (ver nota *).
116 - Dextropropoxifeno (ver nota *).
117 - O, O'-diacetil-N-alil-N-normorfina.
118 - Pipazetato (ver nota *) e seus sais.
119 - 5-((alfa),(beta) dibromofeniletil)-5-metil-hidantoína.
120 - Sais de bis-(trimetilamónio)-1,5 pentano, entre os quais brometo de pentametónio (ver nota *).

121 - N,N'-[(metilimino)dietileno] bis (etildimetilamónio) sais de entre os quais brometo de azametónio (ver nota *).

122 - Ciclarbamato (ver nota *).
123 - Clofenotano (ver nota *) (DDT ISO).
124 - Bis-(trimetilamónio)-1,6 hexano [sais de, entre os quais brometo de hexametónio (ver nota *)].

125 - Dicloroetanos (cloretos de etileno).
126 - Dicloroetilenos (cloretos de acetileno).
127 - Lisergida (ver nota *) e seus sais.
128 - 2-dietilaminoetil 2-(4'-fenil-3'-hidroxibenzoato) e seus sais.
129 - Cinchocaína (ver nota *) e seus sais.
130 - Cinamato de 3-dietilaminopropilo.
131 - Tiofosfato de 4-dietilnitrofenilo (paratião ISO).
132 - Sais de N,N' bis (2-dietilaminoetil) oxamida bis (2-clorobenzilo) entre os quais cloreto de ambenónio (ver nota *).

133 - Metiprilona (ver nota *) e seus sais.
134 - Digitalina e todos os heterósidos da dedaleira (Digitalis purpurea L.).
135 - 7-(2,6-di-hidroxi-4-metil-4-azo-hexil) teofilina (xantinol).
136 - Dioxetedrina (ver nota *) e seus sais.
137 - Piprocurario (ver nota *).
138 - Propifenazona (ver nota *).
139 - Tetrabenazina (ver nota *) e seus sais.
140 - Captodiama (ver nota *).
141 - Mefeclorazina (ver nota *) e seus sais.
142 - Dimetilamina.
143 - 1,1-bis-(dimetilaminometil) propil benzoato e seus sais (amidricaína).
144 - Metapirileno e seus sais.
145 - Metamfepramona (ver nota *) e seus sais.
146 - Amitriptilina (ver nota *) e seus sais.
147 - Metformina (ver nota *) e seus sais.
148 - Dinitrato de isosorbido (ver nota *).
149 - Dinitrilo malónico.
150 - Dinitrilo succínico.
151 - Dinitrofenol isómeros.
152 - Improquona (ver nota *).
153 - Dimevamida (ver nota *) e seus sais.
154 - Difenilpiralina (ver nota *) e seus sais.
155 - Sulfinepirazona (ver nota *).
156 - Sais de N-(4-amino-4-oxo-3,3-difenilbutil)-N N-diisopropil-N-metilamónio, entre os quais iodeto de isopropamida (ver nota *).

157 - Benactizina (ver nota *).
158 - Benzatropina (ver nota *) e seus sais.
159 - Ciclizina (ver nota *) e seus sais.
160 - 5,5-difenil-4-imidazolidona.
161 - Probenecide (ver nota *).
162 - Dissulfiram (ver nota *) (thiram ISO).
163 - Emetina, seus sais e seus derivados.
164 - Efedrina e seus sais.
165 - Oxanamida (ver nota *) e seus derivados.
166 - Eserina (ou fisostigmina) e seus sais.
167 - Ésteres do ácido p-aminobenzóico (com o grupo amino livre), com excepção dos referidos nomeadamente no anexo VII (segunda parte).

168 - Sais da colina e seus ésteres, entre os quais cloreto de colina.
169 - Caramifeno (ver nota *) e seus sais.
170 - Éster dietilfosfórico do p-nitrofenol.
171 - Meteto-heptazina (ver nota *) e seus sais.
172 - Oxifeneridina (ver nota *) e seus sais.
173 - Eto-heptazina (ver nota *) e seus sais.
174 - Met-heptazina (ver nota *) e seus sais.
175 - Metilfenidato (ver nota *) e seus sais.
176 - Doxilamina (ver nota *) e seus sais.
177 - Tolboxano (ver nota *).
178 - 4-benziloxifenol, 4-metoxifenol e 4-etoxifenol.
179 - Paretoxicaína (ver nota *) e seus sais.
180 - Fenozolona (ver nota *).
181 - Glutetimida (ver nota *) e seus sais.
182 - Óxido de etileno.
183 - Bemegrida (ver nota *) e seus sais.
184 - Valnoctamida (ver nota *).
185 - Haloperidol (ver nota *).
186 - Parametasona (ver nota *).
187 - Fluanisona (ver nota *).
188 - Trifluperidol (ver nota *).
189 - Fluoresona (ver nota *).
190 - Fluoruracilo.
191 - Ácido fluorídrico, seus sais, seus compostos complexos e os hidrofluoretos, com excepção dos referidos no anexo III (primeira parte).

192 - Sais de furfuriltrimetilamónio, entre os quais o iodeto de furtretónio (ver nota *).

193 - Galantamina (ver nota *).
194 - Progestagénio (substâncias com efeito).
195 - 1,2,3,4,5,6-hexacloro ciclo-hexano (lindano) (HCH ISO).
196 - 1,2,3,4,10,10-hexacloro-6,7-epoxi-1,4,4a,5,6,7,8,8a-octa-hidro-1,4,5,8-dimetan onaftaleno (endrina ISO).

197 - Hexacloroetano.
198 - 1,2,3,4,10,10-hexacloro 1,4,4a,5,8,8a hexa-hidro-1,4,5,8, dimetano naftaleno (isodrin ISO) (aldrina).

199 - Hidrastina, hidrastinina e seus sais.
200 - Hidrazidas e seus sais.
201 - Hidrazina, seus derivados e seus sais.
202 - Octamoxina (ver nota *) e seus sais.
203 - Varfarina (ver nota *) e seus sais.
204 - Bis-(4-hidroxi-2-oxo-1-benzopirano-3-ilo) acetato de etilo e os sais do ácido.

205 - Metocarbamol (ver nota *).
206 - Propatilnitrato (ver nota *).
207 - 4,4'-di-hidroxi-3,3'-(3-metiltiopropilideno) dicumarina.
208 - Fenadiazol (ver nota *).
209 - Nitroxolina (ver nota *) e seus sais.
210 - Hiosciamina, seus sais e seus derivados.
211 - Hyoscyamus niger L. (folhas, sementes, pó e preparações galénicas).
212 - Pemolina (ver nota *) e seus sais.
213 - Iodo (elementar).
214 - Sais de bis-1,10 (trimetilamónio)-decano, entre os quais brometo de decametónio (ver nota *).

215 - Ipeca(Uragoga ipecacuanha Baill) e espécies aparentadas (raízes e suas preparações galénicas).

216 - Isopropilalilacetilureia (apronalida).
217 - Santonina.
218 - Lobelia inflata L., e preparações galénicas.
219 - Lobelina (ver nota *) e seus sais.
220 - Ácido barbitúrico, seus derivados e seus sais.
221 - Mercúrio e seus compostos, salvo excepções mencionadas no anexo VI (primeira parte).

222 - 3,4,5-trimetoxifenetilamina (mescalina) e seus sais.
223 - Metaldeído.
224 - 2-(2-metoxi-4-alilfenoxi)-N, N-dietilacetamida e seus sais.
225 - Cumetarol (ver nota *).
226 - Dextrometorfano (ver nota *) e seus sais.
227 - 2-metilamino-heptano e seus sais.
228 - lsomet-heptano (ver nota *) e seus sais.
229 - Mecamilamina (ver nota *).
230 - Guaifenesina (ver nota *).
231 - Dicumarol (ver nota *).
232 - Fenmetrazina (ver nota *), seus derivados e seus sais.
233 - Tiamazol (ver nota *).
234 - (2'-metil-2'-metoxi-4-fenil)-3,4-diidropirano cumarina (ciclocumarol).
235 - Carisoprodol (ver nota *).
236 - Meprobamato (ver nota *).
237 - Tefazolina (ver nota *) e seus sais.
238 - Arecolina.
239 - Metilsulfato de poldina (ver nota *).
240 - Hidroxizina (ver nota *).
241 - (beta) naftol.
242 - (alfa) e (beta) naftilaminas e seus sais.
243 - 3 (alfa)-naftil-4-hidroxicumarina.
244 - Nafazolina (ver nota *) e seus sais.
245 - Neostigmina e seus sais, entre os quais brometo de neostigmina (ver nota *).

246 - Nicotina e seus sais.
247 - Nitritos de amilo.
248 - Nitritos inorgânicos, com excepção do nitrito de sódio.
249 - Nitrobenzeno.
250 - Nitrocresol e seus sais alcalinos.
251 - Nitrofurantoína (ver nota *).
252 - Furazolidona (ver nota *).
253 - Nitroglicerina.
254 - Acenocumarol (ver nota *).
255 - Nitroferricianetos alcalinos (nitroprussiatos).
256 - Nitroestilbenos, homólogos e seus derivados.
257 - Noradrenalina e seus sais.
258 - Noscapina (ver nota *) e seus sais.
259 - Guanetidina (ver nota *) e seus sais.
260 - Estrogénio (substâncias com efeito).
261 - Oleandrina.
262 - Clorotalidona (ver nota *).
263 - Peletierina e seus sais.
264 - Pentacloroetano.
265 - Tetranitrato de pentaeritilo (ver nota *).
266 - Petricloral (ver nota *).
267 - Octamilamina (ver nota *) e seus sais.
268 - Ácido pícrico.
269 - Fenacemida (ver nota *).
270 - Difencloxazina (ver nota *).
271 - 2-fenil-1,3 dioxoindano (fenindiona).
272 - Etilfenacemida (ver nota *).
273 - Fenprocumone (ver nota *).
274 - Feniramidol (ver nota *).
275 - Triamtereno e seus sais.
276 - Pirofosfato de tetraetilo (TEPP ISO).
277 - Fosfato de tricresilo.
278 - Psilocibina (ver nota *).
279 - Fósforo e fosforetos metálicos.
280 - Talidomida (ver nota *) e seus sais.
281 - Physostigma venenosum Balf.
282 - Picrotoxina.
283 - Pilocarpina e seus sais.
284 - Benzilacetato de 2-(alfa) piperidil forma levógira (levofacetoperano) e seus sais.

285 - Pipradol (ver nota *) e seus sais.
286 - Azaciclonol (ver nota *) e seus sais.
287 - Bietamiverina (ver nota *).
288 - Butopiprina (ver nota *) e seus sais.
289 - Chumbo e seus compostos, com excepção do designado no n.º 55 do anexo III nas condições indicadas.

290 - Coniína.
291 - Prunus laurocerasus L. (água destilada de louro-cerejo).
292 - Metirapona (ver nota *).
293 - Substâncias radioactivas (a presença de substâncias radioactivas naturais e de substâncias radioactivas provenientes de contaminações artificiais ambientais é admitida desde que as substâncias radioactivas não sejam enriquecidas antes de utilizadas na fabricação de produtos cosméticos e de higiene corporal e que a sua concentração respeite as prescrições das directivas que fixam as normas de base relativas à protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes) (JO, n.º 11, de 20 de Fevereiro de 1959, pp. 221-259).

294 - Juniperus sabina L. (folhas, óleo essencial e preparações galénicas).
295 - Escopolamina, seus sais e seus derivados.
296 - Sais de ouro.
297 - Selénio e seus compostos, com excepção do bissulfureto de selénio nas condições previstas no anexo III, primeira parte, n.º 49.

298 - Solanum nigrum L. e suas preparações galénicas.
299 - Esparteína e seus sais.
300 - Glucocorticóides.
301 - Datura stramonium L. e suas preparações galénicas.
302 - Estrofantinas, suas geninas (estrofantidinas) e seus derivados respectivos.

303 - Strophanthus (espécies) e suas preparações galénicas.
304 - Estricnina e seus sais.
305 - Strychnos (espécies) e suas preparações galénicas.
306 - Estupefacientes: todas as substâncias enumeradas nos quadros I e II da Convenção única sobre os estupefacientes, assinada em Nova Iorque a 30 de Março de 1961.

307 - Sulfonamidas (sulfanilamida e seus derivados obtidos por substituição de um ou de vários átomos de hidrogénio ligados a um átomo de azoto) e seus sais.

308 - Sultiame (ver nota *).
309 - Neodímio e seus sais.
310 - Tiotepa (ver nota *).
311 - Pilocarpus jaborandi Holmes e suas preparações galénicas.
312 - Telúrio e seus compostos.
313 - Xilometazolina (ver nota *) e seus sais.
314 - Tetracloroetileno.
315 - Tetracloreto de carbono.
316 - Tetrafosfato de hexaetilo.
317 - Tálio e seus compostos.
318 - Extractos glicosídicos de Thevetia neriifolia Juss.
319 - Etionamida (ver nota *).
320 - Fenotiazina (ver nota *) e seus compostos.
321 - Tioureia e seus derivados, com excepção dos referidos no anexo III (primeira parte).

322 - Mefenesina (ver nota *) e seus ésteres.
323 - Vacinas, toxinas ou soros referidos no anexo à 2.ª Directiva do Conselho de 20 de Maio de 1975, referente à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas relativas às especialidades farmacêuticas (JO, n.º L 147, de 9 de Junho de 1975, p. 13).

324 - Tranilcipromina (ver nota *) e seus sais.
325 - Tricloronitrometano (cloropicrina).
326 - Tribromoetanol (avertina).
327 - Triclorometina (ver nota *) e seus sais.
328 - Tretamina (ver nota *).
329 - Triiodoetilato de galamina (ver nota *).
330 - Urginea scilla Stern e suas preparações galénicas.
331 - Veratrina, seus sais e preparações galénicas.
332 - Schoenocaulon officinale Lind, sementes e preparações galénicas.
333 - Veratum (espécies) suas preparações galénicas.
334 - Cloreto de vinilo monómero.
335 - Ergocalciferol (ver nota *) e colecalciferol (vitaminas D2 e D3).
336 - Xantatos alcalinos e xantatos de alquilo (sais de ácidos O-alquil ditiocarbónicos).

337 - Loimbina e seus sais.
338 - Dimetilsulfóxido (ver nota *).
339 - Difenidramina (ver nota *) e seus sais.
340 - P-ter-butilfenol.
341 - P-ter-butilpirocatecol.
342 - Diidrotaquisterol (ver nota *).
343 - Dioxano (dióxido de 1,4-dietíleno).
344 - Morfolina e seus sais.
345 - Pyrethrum album L. e suas preparações galénicas.
346 - Maleato de pirianisamina.
347 - Tripelenamina (ver nota *).
348 - Tetraclorossalicilanilidas.
349 - Diclorossalicilanilidas.
350 - Tetrabromossalicilanilidas.
351 - Dibromossalicilanilidas.
352 - Bitionol (ver nota *).
353 - Monossulfuretos tio-urâmicos.
354 - Dissulfuretos tio-urâmicos.
355 - Dimetilformamida.
356 - Acetona benzilideno.
357 - Benzoatos de coniferilo, com excepção dos teores normais nas essências naturais utilizadas.

358 - Furocumarinas, entre as quais trioxissaleno (ver nota *), metoxi-8-psoraleno e metoxi-5-psoraleno, com excepção dos teores normais nas essências naturais utilizadas. (Nos protectores solares e nos bronzeadores, as furocumarinas devem ser inferiores a 1 mg/kg.)

359 - Óleo de sementes de Laurus nobilis L.
360 - Safrol, com excepção dos teores normais nos óleos naturais utilizados e na condição de que a concentração não ultrapasse: 100 ppm no produto final; 50 ppm nos produtos para higiene dentária e bucal com a condição de o safrol não estar presente nos dentífricos destinados especialmente a crianças.

361 - Lodotimol.
362 - Etil-3'-tetra-hidro-5',6',7',8'-tetrametil-5',5',8',8'-acetonaftona-2' ou tetrametil-1,1,4,4-etil-6-acetil-7-tetra-hidronaftaleno-1,2,3,4.

363 - 1,2-diaminobenzeno e seus sais.
364 - 2,4-diaminotolueno e seus sais.
365 - Ácido aristolóquico e seus sais, Aristolochia spp. e suas preparações.
366 - Clorofórmio.
367 - 2,3,7,8-tetra clorodibenzo-p-dioxina.
368 - 6-acetoxi-2,4-dimetil-1,3 dioxano (dimetoxano).
369 - Óxido de piridina tio-2N: sal de sódio (piritiona sódica).
370 - N-(triclorometiltio)-4-ciclo-hexano-1,2-dicarboximida (captan).
371 - 2,2'-di-hidroxi-3,3',5,5',6,6'-hexaclorodifenilmetano (hexaclorofeno).
372 - 3-óxido de 6-(piperidinil)-2,4-pirimidina diamina (minoxidil) e seus sais.

373 - 3,4',5-tribromossalicilanilida (tribromsalan).
374 - Phytolacca spp. e suas preparações.
375 - Tretinoína (ver nota *) (ácido retinóico e seus sais).
376 - 1-metoxi-2,4-diaminobenzeno (2,4-diaminoanisola-CI 76050) e seus sais.
377 - 1-metoxi-2,5-diaminobenzeno (2,5-diaminoanisola) e seus sais.
378 - Corante CI 12140.
379 - Corante CI 26105.
380 - Corantes CI 42555, corante CI 42555-1 e corante CI 42555-2.
381 - 4-amildimetilaminobenzoato (mistura de isómeros) [padimato A (DCI)].
382 - Peróxido de benzoílo.
383 - 2 amino-4-nitrofenol.
384 - 2-amino-5-nitrofenol.
385 - (alfa)-hidroxi-11 pregneno-4-diona-3,20 e seus ésteres.
386 - Corante CI 42640.
387 - Corante CI 13065.
388 - Corante CI 42535.
389 - Corante CI 61554.
390 - Antiandrogénios com estrutura esteróide.
391 - Zircónio e seus compostos, com excepção das substâncias referidas no número de ordem 50 do anexo III (primeira parte), e das lacas, dos pigmentos ou sais de zircónio dos corantes inscritos no anexo IV (primeira parte) com a referência (3).

393 - Acetonitrilo.
394 - Tetra-hidrozolina e seus sais.
395 - 8-hidroxiquinoleína e o seu sulfato, com excepção das utilizações previstas no n.º 51 da primeira parte do anexo III.

396 - 2,2-ditiobispiridina-1,1'-dióxido (produto de adição com sulfato de magnésio, tri-hidratado)-(dissulfureto de piritiona + sulfato de magnésio).

397 - Corante CI 12075 e as suas lacas, pigmentos e sais.
398 - Corante CI 45170 e CI 45170:1.
399 - Lidocaína.
400 - 1,2 epoxibutano.
401 - Corante CI 15585.
402 - Lactato de estrôncio.
403 - Nitrato de estrôncio.
404 - Policarboxilato de estrôncio.
405 - Pramocaína.
406 - 4-etoxi-m-fenilenodiamina e seus sais.
407 - 2,4-diaminofeniletanol e seus sais.
408 - Catecol.
409 - Pirogalhol.
410 - Nitrosaminas.
411 - Dialcanolaminas secundárias.
412 - 4-amino-2-nitrofenol.
413 - 2-metil-m-fenilenodiamina.
414 - 4-terc-butil-3-metoxi-2,6-dinitrotolueno (ambreta).
416 - Células, tecidos ou produtos de origem humana.
417 - 3,3-bis(4-hidroxifenil) ftalida (fenolftaleína) (ver nota *).
418 - Ácido-3-imidazolo-4-il-acrílico e respectivo éster etílico (ácido urocânico).

419 a) - Crânio, incluindo o encéfalo, o globo ocular, as amígdalas e a espinal medula de:

Bovinos com mais de 12 meses;
Ovinos e caprinos com mais de 12 meses ou que apresentem a gengiva perfurada por um incisivo definitivo;

e os ingredientes deles derivados.
b) - Baço de ovinos e caprinos e ingredientes deles derivados.
Todavia, podem utilizar-se derivados de sebo, sob reserva da aplicação dos seguintes métodos, que devem ser estritamente certificados pelo produtor:

Transesterificação ou hidrólise a uma temperatura mínima de 200ºC e sob uma pressão adequada correspondente durante vinte minutos (glicerol, ácidos gordos e seus esteres gordos);

Saponificação com NaOH 12M (glicerol e sabão):
Processo descontínuo; a 95ºC, durante três horas; ou
Processo contínuo; a 140ºC, e 2 bar (2000 hPa), durante oito minutos ou equivalente.

420 - Alcatrões de hulha brutos e refinados.
421 - 1,1,3,3,5-pentametil-4,6-dinitroindano (muskene).
422 - 5-tert-butil-1,2,3-trimetil-4,6-dinitrobenzeno (musk tibetene).
(nota *) Têm um asterisco na presente lista as denominações que estão em conformidade com o Computor Printout 1975 International Nonproprietary Names (INN) for pharmaceutical products Lists 1-33 of proposed INN, publicado pela Organização Mundial de Saúde, Genebra, Agosto de 1975.

ANEXO III
Primeira parte
Lista das substâncias que os produtos cosméticos e de higiene corporal não podem conter fora das restrições e condições previstas

(ver quadro no documento original)
Segunda parte
Lista das substâncias provisoriamente admitidas
(ver quadro no documento original)

ANEXO IV
Primeira parte
Lista dos corantes admitidos provisoriamente na composição dos produtos cosméticos e de higiene corporal (ver nota 1)

Campo de aplicação
Coluna 1 - Corantes admitidos em todos os produtos cosméticos.
Coluna 2 - Corantes admitidos em todos os produtos cosméticos, com excepção dos que se destinam a ser aplicados na zona dos olhos, nomeadamente os da maquilhagem e desmaquilhagem dos olhos.

Coluna 3 - Corantes admitidos unicamente para os produtos cosméticos que não se destinam a entrar em contacto com as mucosas.

Coluna 4 - Corantes admitidos unicamente para os produtos cosméticos que se destinam a entrar apenas em breve contacto com a pele.

(ver quadro no documento original)
(nota 1) São igualmente admitidas as lacas ou sais destes corantes que contenham substâncias cuja utilização não está proibida no anexo II ou que não estão excluídas do campo de aplicação do presente diploma nos termos do anexo V.

(ver notas referentes ao quadro no documento original)
Segunda parte
Lista dos corantes admitidos provisoriamente na composição dos produtos cosméticos e de higiene corporal (ver nota 1)

Campo de aplicação
Coluna 1 - Corantes admitidos em todos os produtos cosméticos.
Coluna 2 - Corantes admitidos em todos os produtos cosméticos, com excepção dos que se destinam a ser aplicados na zona dos olhos, nomeadamente os produtos de maquilhagem e desmaquilhagem dos olhos.

Coluna 3 - Corantes admitidos unicamente para os produtos cosméticos que não se destinam a entrar em contacto com as mucosas.

Coluna 4 - Corantes admitidos unicamente para os produtos cosméticos que se destinam a entrar apenas em breve contacto com a pele.

(ver quadro no documento original)
(nota 1) São igualmente admitidas as lacas ou sais destes corantes que contêm substâncias cuja utilização não está proibida no anexo II ou que não estão excluídas do campo de aplicação do presente diploma nos termos do anexo V.

(ver nota referente ao quadro no documento original)

ANEXO V
Lista de substâncias excluídas do campo de aplicação deste diploma
Estrôncio e seus compostos, com excepção do lactato do estrôncio, do nitrato de estrôncio e do policarboxilato de estrôncio constantes do anexo II, do sulfureto de estrôncio, do cloreto de estrôncio, do acetato de estrôncio, do hidróxido de estrôncio e do peróxido de estrôncio, nas condições previstas no anexo III (primeira parte), e das lacas, pigmentos ou sais de estrôncio dos corantes com a referência (3) constantes do anexo IV (primeira parte).

ANEXO VI
Lista dos conservantes admitidos na composição dos produtos cosméticos e de higiene corporal

1 - Entende-se por conservantes as substâncias que são adicionadas, como ingredientes, aos produtos cosméticos e de higiene corporal com a finalidade principal de inibir o desenvolvimento de microorganismos nesses produtos.

2 - As substâncias seguidas do sinal (+) podem igualmente ser adicionadas aos produtos cosméticos e de higiene corporal, noutras concentrações que não as previstas no presente anexo, para outros fins específicos que ressaltem da apresentação do produto, como, por exemplo, desodorizantes nos sabonetes ou agentes anticaspa nos champôs.

3 - Outras substâncias utilizadas na fórmula dos produtos cosméticos e de higiene corporal podem possuir propriedades antimicrobianas, podendo, por esse facto, contribuir para a conservação desses produtos como, por exemplo, numerosos óleos essenciais e alguns álcoois. Essas substâncias não constam do presente anexo.

4 - Na presente lista, entende-se por:
Sais: os sais dos catiões sódio, potássio, cálcio, magnésio, amónio, etanolaminas e os sais dos aniões cloreto, brometo, sulfato, acetato;

Ésteres: os ésteres de metilo, de etilo, de propilo, de isopropilo, de butilo, de isobutilo, de fenilo.

5 - Todos os produtos que contenham formaldeído ou substâncias constantes do presente anexo e que libertem formaldeído devem ser rotulados, obrigatoriamente, com a menção «Contém formaldeído» sempre que o teor em formaldeído no produto acabado seja superior a 0,05%.

Primeira parte
Lista dos conservantes admitidos
(ver quadro no documento original)
Segunda parte
Lista dos conservantes admitidos provisoriamente
(ver quadro no documento original)

ANEXO VII
Lista dos filtros para radiações ultravioletas que os produtos cosméticos e de higiene corporal podem conter

Os filtros para radiações ultravioletas, para efeitos do disposto no presente diploma, são as substâncias que, contidas nos produtos de protecção solar, se destinam especificamente a filtrar certas radiações para proteger a pele contra os efeitos nocivos dessas radiações.

Estes filtros podem ser adicionados a outros produtos cosméticos e de higiene corporal, nos limites estabelecidos e condições indicadas no presente anexo.

Outros filtros para radiações ultravioletas utilizados nos produtos cosméticos e de higiene corporal unicamente para a protecção dos produtos contra as radiações ultravioletas não estão incluídos nesta lista.

Primeira parte
Lista dos filtros ultravioletas que os produtos cosméticos podem conter
(ver quadro no documento original)
Segunda parte
Lista dos filtros ultravioletas que os produtos cosméticos e de higiene corporal podem conter provisoriamente

(ver quadro no documento original)

ANEXO VIII
(ver figura no documento original)