de 14 de Julho
A realização de ensaios e análises oficiais ou oficialmente reconhecidos necessários à verificação dos requisitos estabelecidos para a autorização de colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado implica igualmente o reconhecimento de laboratórios ou organizações que os efectuam, conforme previsto no n.º 6 do artigo 4.º do Decreto-Lei 94/98, de 15 de Abril, e no n.º 2.1 do anexo III ao mesmo diploma, que estabelece as exigências mínimas a preencher por essas entidades.Tais obrigações assentam em medidas aplicáveis em todos os Estados membros da Comunidade Europeia, tal como estabelecidas nas Directivas n.os 91/414/CEE, do Conselho, e 93/71/CEE, da Comissão, de 15 de Julho e de 27 de Julho, respectivamente, que se encontram transpostas através do mesmo decreto-lei.
De acordo com esta legislação comunitária e nacional, são criadas as figuras de organizações oficiais e organizações oficialmente reconhecidas. Ao mesmo tempo que são estabelecidas aquelas exigências, é tornado obrigatório um sistema de controlo directo, por inspecções, para as organizações oficialmente reconhecidas. Visitas técnicas a ensaios instalados por estas organizações incluem-se, certamente, no sistema de controlo.
A regulamentação do reconhecimento de ensaios e das entidades em causa traduz, na prática, a concretização dos princípios gerais sobre boa prática experimental (BPE) para aplicação na experimentação de produtos fitofarmacêuticos relativamente ao seu comportamento biológico e para fins de autorização de colocação no mercado. A BPE tem por base a organização dos ensaios para a avaliação biológica de produtos fitofarmacêuticos e o estabelecimento das condições em que estes ensaios deverão ser planeados, conduzidos, avaliados, registados e interpretados de modo a assegurar que os resultados sejam comparáveis e de boa qualidade. Vários aspectos estão envolvidos na sua concretização, como a qualificação dos responsáveis, planos de ensaio e procedimentos operatórios, equipamento adequado e controlo de qualidade.
Assim, pela BPE, procura assegurar-se a realização de ensaios de qualidade e a obtenção de resultados com segurança, numa base de exigências comuns, que possam ser utilizados pelas diferentes autoridades responsáveis pela autorização de colocação no mercado dos produtos fitofarmacêuticos nos Estados membros comunitários, servindo, nomeadamente, o princípio do reconhecimento mútuo e da aceitação de dados, previsto no artigo 10.º do citado Decreto-Lei 94/98, de 15 de Abril.
Por outro lado, a BPE corresponde, no âmbito da sua aplicação, ao conceito de boa prática de laboratório, já traduzido na prática por um conjunto de princípios e procedimentos para outro tipo de estudos que permitem a obtenção de dados sobre as características dos produtos fitofarmacêuticos ou sobre a segurança, relacionados com a saúde humana ou animal ou o ambiente.
No regulamento agora aprovado apenas se consideram os ensaios relacionados com o comportamento biológico dos produtos, designados por simplificação como ensaios de eficácia, devendo o conceito de eficácia ser entendido no seu sentido mais amplo, incluindo, nomeadamente, a fitotoxicidade e outros efeitos secundários.
A presente portaria concretiza os princípios já estabelecidos na Directiva n.º 93/71/CEE, da Comissão, de 27 de Julho, sobre organizações oficiais e oficialmente reconhecidas, transposta pelo Decreto-Lei 94/98, de 15 de Abril.
Em cumprimento do disposto no artigo 117.º do Código do Procedimento Administrativo, foram ouvidas as empresas detentoras de autorizações de colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado.
Assim, nos termos do n.º 1 do artigo 2.º do Decreto-Lei 284/94, de 11 de Novembro:
Manda o Governo, pelos Ministros das Finanças, da Economia, da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas, da Saúde e do Ambiente e do Ordenamento do Território, o seguinte:
1.º O presente regulamento estabelece os procedimentos necessários ao reconhecimento oficial de organizações que tenham a seu cargo a realização de ensaios de eficácia de produtos fitofarmacêuticos em Portugal a serem considerados na avaliação biológica e integrados no processo da sua homologação para fins de autorização de colocação no mercado, bem como os princípios relativos ao reconhecimento de tais ensaios, tal como previsto no n.º 6 do artigo 4.º do Decreto-Lei 94/98, de 15 de Abril.
2.º Os ensaios de eficácia referidos no n.º 1.º compreendem genericamente os ensaios de eficácia em sentido amplo, equivalente ao comportamento biológico ou à avaliação biológica dos produtos fitofarmacêuticos, conforme especificado no artigo seguinte.
3.º A Direcção-Geral de Protecção das Culturas (DGPC) é a entidade competente para o reconhecimento oficial, nos termos das disposições da presente portaria.
4.º O reconhecimento a realizar incide sobre os ensaios relacionados com os seguintes aspectos:
a) Eficácia directa ou em sentido estrito;
b) Ocorrência, ou possível ocorrência, de desenvolvimento de resistência;
c) Efeitos na produção, na quantidade ou qualidade, em culturas ou produtos vegetais tratados:
I) Na qualidade dos vegetais ou dos produtos vegetais;
II) Nos processos de transformação;
III) Na produção de culturas ou de produtos vegetais tratados;
d) Fitotoxicidade nos vegetais, incluindo diferentes cultivares, ou nos produtos vegetais;
e) Efeitos secundários indesejáveis ou inesperados:
I) Em culturas seguintes;
II) Noutros vegetais, incluindo culturas adjacentes;
III) Em vegetais ou partes de vegetais tratados a utilizar em propagação vegetativa;
IV) Em organismos auxiliares e outros organismos não visados.
5.º Para os efeitos do presente diploma, consideram-se organizações oficialmente reconhecidas as pessoas colectivas públicas e privadas, incluindo os laboratórios que sejam oficialmente reconhecidos nos termos da presente portaria, que efectuam ensaios de eficácia, entendidos no âmbito mais geral do comportamento biológico e especificados no número anterior, relativos a produtos fitofarmacêuticos para fins de homologação e que dispõem dos meios necessários à sua realização.
6.º Os ensaios relativos a produtos fitofarmacêuticos a que se refere esta portaria devem ser efectuados por organizações oficialmente reconhecidas que satisfaçam as seguintes exigências mínimas:
a) Dispor de pessoal científico e técnico suficiente com habilitações, formação, conhecimentos técnicos e experiência adequados às respectivas funções;
b) Dispor do equipamento adequado e necessário à correcta execução dos ensaios e das determinações que lhe são inerentes, que deve ser devidamente mantido e calibrado, quando apropriado, antes de ser utilizado de acordo com um programa estabelecido;
c) Dispor de campos de experimentação adequados e, se necessário, de estufas, câmaras de crescimento ou estruturas de armazenamento, para que os ensaios sejam realizados num ambiente que não invalide os seus resultados ou tenha efeitos negativos na desejada precisão das observações ou dos resultados;
d) Colocar à disposição do pessoal interveniente os procedimentos operatórios e os planos de ensaio utilizados;
e) Assegurar que a qualidade do trabalho realizado é adequada ao tipo, âmbito, quantidade e objectivo pretendidos;
f) Manter registos de todas as observações originais, cálculos e dados derivados, registos de calibração e o relatório final do ensaio ou análise, enquanto o produto em questão estiver autorizado na Comunidade Europeia.
7.º Para efeitos de aplicação da presente portaria, consideram-se instalações, locais e equipamento das organizações oficialmente reconhecidas os seguintes:
a) As infra-estruturas do tipo gabinete e laboratorial onde os ensaios ou material necessário à sua realização são, nomeadamente, planeados, preparados, caracterizados ou onde se efectuam as medições ou observações;
b) Um ou vários locais agrícolas no campo ou sob coberto, incluindo estufas e outro tipo de abrigos similares ou estruturas de armazenamento, onde são efectuados ensaios, bem como o material necessário à sua realização;
c) Quando necessário, as infra-estruturas de transformação onde os produtos agrícolas são transformados para obter outro tipo de produtos, como se verifica para a obtenção de açúcar, farinha, vinho ou concentrados.
8.º O pedido de reconhecimento oficial da organização deve ser apresentado sob a forma de requerimento em papel timbrado, dirigido ao director-geral de Protecção das Culturas, contendo a denominação, sede, número de identificação de pessoa colectiva e sua validade, acompanhado da documentação detalhada comprovativa das exigências gerais previstas no n.º 6.º e das exigências específicas previstas no n.º 9.º deste diploma, sob a forma de dossier.
9.º A documentação referida no corpo deste número deverá incluir, nomeadamente:
a) Nome do elemento de contacto, respectiva morada e números de telefone e de telefax;
b) Lista e curriculum vitae do pessoal técnico e auxiliar que integra a organização a reconhecer e que efectua os ensaios no âmbito da área de experimentação, com a indicação detalhada das qualificações académicas ou profissionais comprovativas de possuírem os conhecimentos técnicos e a experiência adequados às respectivas funções e tarefas, incluindo o do responsável, que deve ter, no mínimo, um curso superior na área e experiência de, pelo menos, dois anos;
c) Se o pessoal auxiliar não possuir curso(s) específico(s), como o curso de aplicadores, deve ser demonstrado que tem conhecimentos e experiência mínimos, obtidos na própria realização de ensaios;
d) Descrição do tipo de equipamento apropriado para uso nos ensaios;
e) Indicação detalhada dos campos ou de quaisquer outras instalações ou locais ligados à realização de ensaios e adequados à função de experimentação que lhes é própria ou indicação pormenorizada de como seleccionar campos, incluindo as condições gerais para proceder a tal selecção e acompanhamento dos campos que possam assegurar a realização adequada e a qualidade dos ensaios;
f) Indicação do tipo de experimentação a ser efectuada, referenciando tipos de cultura, tipos de produtos (insecticidas, fungicidas, herbicidas, reguladores de crescimento ou outros) e tipos de ensaios (campo, estufa ou outros), fazendo referência aos pontos indicados no n.º 4.º em que se pretende incidir este tipo de actividade;
g) Declaração que confirme a existência de procedimentos operatórios, isto é, procedimentos de trabalho que correspondem à descrição da execução de actividades de rotina nos ensaios;
h) Declaração dos responsáveis pela organização afirmando que o pessoal implicado nos ensaios e análises não está submetido a nenhuma pressão comercial, financeira ou outra que possa influenciar o julgamento técnico e que a sua remuneração não depende do número de ensaios efectuados nem dos seus resultados;
i) Declaração dos responsáveis pela organização comprometendo-se a disponibilizar todos os dados que permitam verificar se a entidade está a cumprir com as exigências necessárias ao seu reconhecimento, a aceitar as visitas de inspecção, permitindo o livre acesso às instalações e aos documentos em causa, a informar da realização de ensaios conforme indicado nos n.os 27.º a 33.º e a informar a DGPC, em tempo útil e com a necessária rapidez, de qualquer alteração aos documentos e dados fornecidos.
10.º Na indicação do pessoal da organização a reconhecer deve ser referida, se for caso disso, a situação de admissão de pessoal com carácter temporário, indicando-se obrigatoriamente as tarefas a seu cargo, a qualificação do pessoal pretendido e quais os responsáveis qualificados pelo seu enquadramento e pela sua formação.
11.º O reconhecimento da organização requerente será atribuído se satisfeitos os requisitos exigidos nos n.os 6.º, 8.º e 9.º 12.º A verificação dos requisitos mencionados no número anterior é feita através de uma inspecção técnica a realizar pela DGPC em conformidade com o estabelecido nos n.os 20.º a 24.º e no prazo máximo de seis meses após a apresentação do requerimento.
13.º O reconhecimento oficial da organização requerente é concedido pelo período de cinco anos.
14.º Até seis meses antes do termo do prazo de cinco anos referido no número anterior, deve a organização reconhecida, se assim o desejar, apresentar novo requerimento nos termos dos n.os 8.º e 9.º, reiniciando-se o processo de reconhecimento com vista à sua renovação, por idêntico prazo.
15.º O início do primeiro período de reconhecimento será contado a partir da data da apresentação do pedido na DGPC, desde que estejam satisfeitos de início todos os requisitos por parte da organização requerente e esta o solicite.
16.º Durante o processo de reconhecimento, a organização requerente deverá facultar as informações complementares que a DGPC solicite, em resultado da análise do pedido ou de inspecções, e, neste caso, o início do período do reconhecimento será contado a partir da data de finalização do processo, tal como noutras situações que não satisfaçam o estabelecido no n.º 15.º 17.º O pedido de reconhecimento será recusado se:
a) A DGPC verificar que quaisquer dados constantes do requerimento ou dos documentos que o devem acompanhar não correspondem à verdade;
b) Se, no decorrer da inspecção a que se refere o n.º 12.º, a DGPC verificar que os requisitos exigidos nos n.os 6.º, 8.º e 9.º do presente diploma não estão preenchidos.
18.º A DGPC cancelará, a todo o tempo, o reconhecimento concedido se:
a) Ocorrer a alteração de qualquer elemento constante dos documentos apresentados de acordo com os n.os 6.º, 8.º e 9.º e não notificada nos termos da alínea i) do n.º 9.º, última parte;
b) No decorrer das inspecções previstas nos n.os 20.º a 24.º, a DGPC verificar o não cumprimento das exigências estabelecidas neste diploma.
19.º Verificada a recusa ou o cancelamento do reconhecimento, a organização interessada pode apresentar novo requerimento acompanhado do respectivo dossier, recomeçando o procedimento nos termos dos n.os 8.º e 9.º 20.º Nas inspecções a realizar pela DGPC, quer para efeitos de reconhecimento quer em quaisquer outras, durante o período de vigência do reconhecimento, as organizações devem possuir e disponibilizar, nomeadamente, os seguintes elementos:
a) Planos de ensaio apropriados para os diferentes ensaios;
b) Protocolos, isto é, a concretização escrita para cada ensaio montado, com base nos planos de ensaio, devidamente assinados pelo responsável pelo ensaio e pelo responsável da entidade reconhecida;
c) Qualquer alteração ao previsto nos protocolos referidos na alínea anterior, que deve ser anotada com a justificação respectiva;
d) Relatórios dos ensaios, tal como indicado no n.º 23.º 21.º Os planos de ensaio referidos na alínea a) do número anterior devem estar de acordo com os planos de ensaio específicos da Organização Europeia e Mediterrânica da Protecção das Plantas (OEPP/EPPO) e, na ausência destes, devem satisfazer, pelo menos, o formato e as exigências gerais preconizados por aquela Organização e serem aceites pela DGPC.
22.º Os protocolos referidos na alínea b) do n.º 20.º deste diploma devem indicar, nomeadamente, o título, os responsáveis, os participantes, a localização, a cultura e ou cultivar, o inimigo da cultura ou finalidade, o delineamento, com a indicação da dimensão de cada parcela e um esquema da sua implantação, o número de repetições, as modalidades em ensaio, com a indicação expressa do produto padrão e da testemunha, o tipo de aplicação e equipamento e os métodos seguidos nas observações, com a indicação clara do tipo de observação, ou seja, o quê, como e quando observar e como expressar os resultados das observações feitas.
23.º Os relatórios dos ensaios devem ser preparados de acordo com o plano da OEPP/EPPO n.º 181, com a consideração de todos os elementos previstos para a sua elaboração, incluindo a identificação clara e precisa do ensaio a que diz respeito, bem como do responsável pela condução dos ensaios e pelo(s) relatório(s).
24.º As organizações devem possuir e disponibilizar sempre que solicitados, quer antes do reconhecimento quer nas inspecções, os procedimentos operatórios correspondentes às seguintes actividades:
a) Selecção e escolha dos locais de ensaio;
b) Preparação, instalação de ensaios e marcação de parcelas;
c) Manutenção e verificação do equipamento de aplicação e instruções para a limpeza do equipamento entre diferentes tratamentos;
d) Medição e pesagem dos produtos aplicados e preparação do produto para aplicação;
e) Condições gerais dos tratamentos no ensaio, incluindo as referentes a condições climáticas ou de solo relevantes;
f) Condições gerais referentes às observações e registo de dados;
g) Técnicas de aplicação e protecção do aplicador.
25.º As organizações reconhecidas devem possuir registos de todos os documentos e informações relativos ao dossier de reconhecimento e dos ensaios, nomeadamente os indicados nos n.os 8.º, 9.º e 20.º a 24.º, suficientemente protegidos, incluindo registos magnéticos, a disponibilizar à DGPC sempre que esta o solicite.
26.º Com vista a possibilitar a adaptação das organizações que efectuam experimentação em Portugal às disposições da presente portaria, imediatamente após a sua entrada em vigor, será o seguinte o processo relativo ao pedido de reconhecimento:
a) As organizações interessadas apresentarão um requerimento acompanhado do respectivo dossier, nos termos do n.os 8.º e 9.º;
b) Após recepção do dossier, num prazo máximo de seis meses, será concedido o reconhecimento, se verificado o cumprimento das exigências previstas nos n.os 6.º, 8.º e 9.º;
c) Este reconhecimento é concedido a título provisório e terá a validade de um ano, prolongado até 31 de Dezembro do ano em que terminar esse período;
d) No penúltimo mês do ano civil em que termina o reconhecimento provisório, a organização reconhecida deverá confirmar o pedido anteriormente apresentado, acompanhado das eventuais rectificações ou actualizações ao dossier já entregue;
e) No período de seis meses do ano civil seguinte será feita uma inspecção técnica, nos termos do n.º 12.º;
f) A verificação das exigências necessárias no decurso da inspecção referida na alínea anterior levará ao reconhecimento da organização por um período de cinco anos;
g) O período de aplicação deste regime transitório dura até três meses após a entrada em vigor desta portaria.
27.º Todas as organizações oficialmente reconhecidas enviarão à DGPC uma primeira informação geral dos ensaios previstos, de preferência sob a forma de programa anual de actividade para cada época cultural, com a identificação dos ensaios e indicação dos objectivos e da época da sua realização.
28.º Do mesmo modo e imediatamente antes da instalação ou do início da sua concretização, enviarão à DGPC uma informação precisa e individualizada para cada ensaio referente à realização de cada um, devidamente identificado, e onde se discriminem o objectivo, o(s) produto(s) fitofarmacêutico(s) incluído(s) produto comercial, substância activa, tipo de formulação, concentração e dose em substância activa e produto comercial -, esquema de ensaio preciso, produtos padrão incluídos, época e data provável de aplicação e local.
29.º Caso haja abandono de algum ensaio indicado, tal facto deve ser imediatamente comunicado à DGPC, juntamente com a devida justificação.
30.º Em face das informações anteriormente referidas, a DGPC organizará um programa de visitas a ensaios, que poderá ser selectivo relativamente ao número de ensaios visitados.
31.º As visitas referidas no número anterior são realizadas em data acordada, incidindo sobre os ensaios indicados pela DGPC e dos quais a organização oficialmente reconhecida terá disponíveis todas as informações relevantes, nomeadamente os protocolos dos ensaios em causa e os resultados de observações já efectuadas.
32.º As próprias organizações oficialmente reconhecidas podem solicitar visitas aos seus ensaios, que poderão ser consideradas no programa respectivo da DGPC.
33.º Os relatórios de todos os ensaios efectuados pelas organizações oficialmente reconhecidas devem, assim que elaborados, ser enviados à DGPC.
34.º A DGPC não aceitará ensaios para fins de homologação realizados por uma organização oficialmente reconhecida se verificar que não satisfazem um mínimo de qualidade, conforme parecer fundamentado do técnico que efectua a visita ao ensaio ou com base nos relatórios dos ensaios, de que a entidade será devidamente informada.
35.º A pedido, a DGPC poderá confirmar oficialmente, para fins de autorização de colocação no mercado noutros países, que a realização dos ensaios devidamente identificados, referenciados e traduzidos em relatórios próprios, foi da responsabilidade de uma entidade oficialmente reconhecida que obedece aos requisitos mínimos que asseguram que essa realização segue os princípios da boa prática experimental.
36.º A DGPC, como organismo competente para o reconhecimento, é considerada organização oficial para a realização de ensaios que possam ser efectuados pelas suas equipas especializadas para fins de homologação, estando-lhe vedada a realização de ensaios por solicitação dos requerentes de pedidos de autorização de colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos.
37.º A experimentação pode, total ou parcialmente, ser efectuada em regime de subcontratação, desde que as entidades envolvidas tenham sido também reconhecidas.
38.º A DGPC elabora e publica anualmente a lista das entidades oficialmente reconhecidas ao abrigo da presente portaria.
39.º A informação contida nos processos de reconhecimento relativa a segredos comerciais, industriais ou sobre a vida interna das empresas é confidencial.
40.º Pelos actos praticados no processo de pedido de reconhecimento previsto no presente diploma são devidas taxas, a publicar por portaria do Ministro da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas.
Em 16 de Junho de 2000.
O Ministro das Finanças, Joaquim Augusto Nunes Pina Moura. - O Ministro da Economia, Joaquim Augusto Nunes Pina Moura. - Pelo Ministro da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas, Luís Medeiros Vieira, Secretário de Estado dos Mercados Agrícolas e da Qualidade Alimentar. - A Ministra da Saúde, Maria Manuela de Brito Arcanjo Marques da Costa. - O Ministro do Ambiente e do Ordenamento do Território, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.
