de 11 de abril
O Decreto-Lei 127/2014, de 22 de agosto, na sua redação atual, estabeleceu o regime jurídico a que ficam sujeitos a abertura, a modificação e o funcionamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, qualquer que seja a sua denominação, natureza jurídica ou entidade titular da exploração.
A Portaria 87/2024/1, de 11 de março, veio regulamentar o mencionado decreto-lei e estabelecer os requisitos mínimos relativos ao licenciamento, instalação, organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas dos laboratórios de anatomia patológica detidas por pessoas coletivas públicas, instituições militares, instituições particulares de solidariedade social e entidades privadas.
Tendo-se verificado que a mesma portaria apresenta algumas imprecisões ou incongruências, importa proceder à sua correção.
Assim:
Manda o Governo, pelo Ministro da Defesa Nacional, pela Ministra da Saúde e pela Ministra do Trabalho, Solidariedade e Segurança Social, ao abrigo do disposto nos n.os 1 e 5 do artigo 2.º do Decreto-Lei 127/2014, de 22 de agosto, na sua redação atual, e nos artigos 17.º, 21.º e 24.º, todos do Decreto-Lei 32/2024, de 10 de maio, o seguinte:
Artigo 1.º
Objeto
A presente portaria procede à primeira alteração à Portaria 87/2024/1, de 11 de março, a qual estabelece os requisitos mínimos relativos ao licenciamento, instalação, organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas dos laboratórios de anatomia patológica detidas por pessoas coletivas públicas, instituições militares, instituições particulares de solidariedade social e entidades privadas.
Artigo 2.º
Alteração à Portaria 87/2024/1, de 11 de março
1 - O n.º 1 do artigo 11.º da Portaria 87/2024/1, de 11 de março, passa a ter seguinte redação:
«Artigo 11.º
[...]
1 - [...]
a) [...]
b) [...]
c) [...]
d) [...]
e) [...]
f) [...]
g) (Revogada.)»
2 - O artigo 17.º da Portaria 87/2024/1, de 11 de março, passa a ter seguinte redação:
«Artigo 17.º
[...]
1 - [...]
2 - [...]
3 - [...]
4 - [...]
5 - (Revogado.)
6 - (Revogado.)
7 - [...]
8 - [...]
9 - Todos os compartimentos que disponham de lavatório com torneira de comando não manual, devem ser munidos de dispensador de sabão líquido, porta-toalhetes e recipientes de resíduos de abertura não manual, sendo que a parede junto dos lavatórios deve ser revestida de material impermeável e de fácil higienização. Os compartimentos onde haja prestação de cuidados de saúde devem prever a existência de dispensadores de SABA (solução antisséptica de base alcoólica).
10 - [...]
11 - [...]
12 - [...]
13 - [...]
14 - [...]»
Artigo 3.º
Alteração aos anexos i, ii, iv e vi à Portaria 87/2024/1, de 11 de março
Os anexos i, ii, iv e vi à Portaria 87/2024/1, de 11 de março, passam a ter a redação que consta do anexo à presente portaria, da qual faz parte integrante.
Artigo 4.º
Entrada em vigor e produção de efeitos
A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.
O Ministro da Defesa Nacional, Nuno Melo, em 3 de março de 2025. - A Ministra da Saúde, Ana Paula Martins, em 8 de abril de 2025. - A Ministra do Trabalho, Solidariedade e Segurança Social, Rosário Palma Ramalho, em 1 de abril de 2025.
ANEXO
(a que se refere o artigo 3.º)
«ANEXO I
Laboratórios de anatomia patológica
(a que se refere o artigo 18.º)
Compartimentos a considerar:
Designação | Função do compartimento | Área útil mínima (m2) | Largura mínima (m) | NSB (*) | Observações |
|---|---|---|---|---|---|
Área de acolhimento (**) | |||||
Receção de amostras/secretaria | Receção de amostras, com secretaria e zona de arquivo | - | - | - | Ter uma janela de comunicação para a zona de macroscopia, para evitar a circulação de amostras biológicas fixadas em formol noutras áreas do laboratório. Obrigatoriedade de análises à qualidade do ar anualmente (vapores de formol). Obrigatoriedade de um módulo de anatomia patológica/sistema de informação laboratorial. |
Zona de espera d) | Para utentes e acompanhantes: Para adultos Para crianças (se houver pediatria) Para utentes em cama ou maca | - | - | - | Junto à receção/secretaria. Equipamento de dispensador de água. |
Instalação sanitária de público d) | - | - | - | - | Acessível a pessoas de mobilidade condicionada. |
Sala de colheitas d) | Para colheitas | 4 | - | - | Mínimo um posto. Cada posto adicional com área de 3 m2 Possibilidade de organização em boxes. Pode ser partilhada com o laboratório de patologia clínica. |
Área clínica/técnica | |||||
Zona de macroscopia | Preparação de peças, fixação. Mesa de observação, descrição e secção macroscópica | 12 | - | 2 | Ter uma janela de comunicação para a zona de receção de amostras, para a evitar a circulação de amostras biológicas fixadas em formol noutras áreas do laboratório. Obrigatoriedade de armário para armazenamento de amostras biológicas com extração/contenção de formol. Obrigatoriedade de análises à qualidade do ar anualmente (vapores de formol). Obrigatoriedade de um módulo de anatomia patológica/sistema de informação laboratorial. |
Zona de exames extemporâneos | Com crióstato e bateria de coloração de hematoxilina e eosina. Obrigatoriedade de um módulo de anatomia patológica/sistema de informação laboratorial. | ||||
Zona de histologia | Processamento, inclusão, corte, coloração e montagem de lâminas | 25 | - | - | Obrigatoriedade de análises à qualidade do ar anualmente. Obrigatoriedade de um módulo de anatomia patológica/sistema de informação laboratorial. |
Zona de citologia | Técnicas laboratoriais de citologia | 12 | Obrigatoriedade de um módulo de anatomia patológica/sistema de informação laboratorial. | ||
Zona de imuno-histoquímica | Técnicas de imuno-histoquímica | Obrigatoriedade de um módulo de anatomia patológica/sistema de informação laboratorial. | |||
Zona de observação de lâminas | Observação microscópica | 12 | - | - | Facultativo. Zona de observação de lâminas na mesma zona de citologia e na zona dos médicos. Obrigatoriedade de um módulo de anatomia patológica/sistema de informação laboratorial. |
Arquivo | Para arquivo de lâminas histológicas, lâminas citológicas e blocos de parafina | - | - | - | Sala climatizada para assegurar as condições ideais de armazenamento sobretudo dos blocos de parafina. Obrigatoriedade de um módulo de anatomia patológica/sistema de informação laboratorial. |
Zona de autópsias (se existir) | |||||
Sala de autópsias | Para realização de autópsias | 24 | - | 3 ou 4 | Com mesa de autópsias em aço inoxidável. Com mesa de corte de órgãos e maca/elevador de transferência de cadáveres. Obrigatoriedade de um módulo de anatomia patológica/sistema de informação laboratorial. |
Depósito de cadáveres | Para depósito temporário de cadáveres | 10 | - | - | Com frigoríficos para conservação de cadáveres. |
Sala de lavagem | Lavagem e recuperação de material | 6 | - | - | Pia de despejos. |
Vestiário de pessoal | - | - | - | - | Preferencialmente com ligação direta à sala de autópsias. |
Área de pessoal | |||||
Gabinete | Para trabalho/reuniões | - | - | - | Obrigatório gabinete(s) médico(s) com o módulo de anatomia patológica/sistema de informação laboratorial. |
Sala de pessoal f) | Pausa de pessoal | - | - | - | Obrigatório. |
Instalação sanitária de pessoal | - | - | - | Obrigatório. | |
Vestiário de pessoal | - | - | - | - | Com zona de cacifos. Pode ser centralizado se integrado em unidade de saúde com mais tipologias. |
Área logística | |||||
Sala de sujos e despejos | Para arrumação temporária de sacos de roupa suja e de resíduos e despejos | - | - | - | A área prevista deve garantir a funcionalidade da sala considerando o volume de sujos e tempo de permanência. |
Área de reprocessamento | Para limpeza, desinfeção, de dispositivos médicos de uso múltiplo | - | - | - | A área prevista deve garantir a funcionalidade e segurança em todas as fases do reprocessamento dos dispositivos médicos. |
Sala de descontaminação a) e) | Facultativo. | ||||
Área de reprocessamento b) Sala limpa | Com esterilizador de tipo adequado e ligação à zona de descontaminação por guichet ou por máquina de lavar com duas portas | - | - | - | Pode ser partilhada com laboratório de patologia clínica ou laboratório de genética se forem adjacentes. c) |
Armazém de inflamáveis f) | Armazenamento de produtos inflamáveis | - | - | - | Obrigatoriedade de armazenamento em armário antideflagrante. |
(*) NSB - nível de segurança biológico.
(**) Possibilidade de partilha com o laboratório de patologia clínica ou laboratório de genética.
a) Aplicam-se os comentários do anexo sobre reprocessamento de equipamentos médicos.
b) A sala de reprocessamento (zona limpa) é exigível quando a unidade não utilize exclusivamente material descartável, não dispuser de serviços centralizados de reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo ou recurso ao exterior.
c) Deve estar separada da zona de descontaminação por divisória integral até ao teto (ou teto falso), sendo admissível a existência de uma porta de comunicação.
d) Possibilidade de partilha com outros serviços, se integrado em unidade de saúde.
e) A sala de descontaminação é exigível quando a unidade não utilizar exclusivamente material descartável.
f) Considera-se conveniente que a área para descanso do pessoal permanente do laboratório permita a possibilidade de tomar refeições.
ANEXO II
(a que se refere o artigo 21.º)
Aquecimento, ventilação e ar condicionado (AVAC)
Requisitos mínimos a considerar:
1 - Todos os compartimentos devem satisfazer as condições ambiente de temperatura e de humidade previstas na legislação em vigor, com particular atenção para a libertação de produtos tóxicos, irritantes ou corrosivos.
2 - Em termos de exigências associadas aos equipamentos de renovação e de extração de ar (caudal de ar novo, caudal de extração ou níveis de filtragem, a título exemplificativo), deve ser verificado o maior dos requisitos que resultem da interseção do exigido na presente portaria com a legislação em vigor, na área dos edifícios no âmbito da eficiência energética.
Os compartimentos com classificação de segurança biológica indicados no anexo i, devem cumprir a NP EN 12128, nas partes aplicáveis e adicionalmente satisfazer os seguintes requisitos:
Laboratórios
Nível de segurança biológica 1 e 2 | Nível de segurança biológica 3 | Nível de segurança biológica 4 (se existir) | |
|---|---|---|---|
Condições do ambiente | 20 ºC a 25 ºC/30 a 60 % HR | 20 ºC a 25 ºC/30 a 60 % HR | 20 ºC a 25 ºC/30 a 60 % HR |
Pressão - antecâmara | - | Sobrepressão: 30 Pa (1) | Subpressão -30 Pa (1)(2)(3) |
Pressão - laboratório | Subpressão | Subpressão: -50 Pa (2)(3) | Subpressão - 70 Pa (2)(3) |
Tipo de unidade | VC, UI ou UTA (7) | UTA e ventilador de extração privativos (1)(2) | UTA e Ventilador de Extração privativos (1) (2) |
Diferencial de temperatura | < 8 ºC em frio | <8 ºC em frio | < 8 ºC em frio |
Caudal de ar novo | ≥ 35 m3/h por pessoa ou 6 ren/h (6) | ≥ 35 m3/h por pessoa ou 8 ren/h (6) | ≥ 35 m3/h por pessoa ou 10 ren/h (6) |
Recirculação | Sim | Não (5) | Não (5) |
Recuperação de calor | Opcional, apenas de recuperação sensível | Não | Não |
Filtragem do ar novo | ISO ePM1 ≥ 50 % (4) | ISO ePM1 ≥ 80 % (4) | ISO ePM1 ≥ 80 % (4) |
Filtragem do ar de retorno | ISO ePM10 ≥ 50 % | - | - |
Filtragem do ar de exaustão | Não | H13 (sistema de extração independente) | Dois filtros H13 (sistema de extração independente) |
Filtragem terminal | Não | Não | H13 |
Notas
VC - Ventiloconvetor; UI - Unidade de indução; UTA - Unidade de tratamento de ar.
(1) A adufa deve encontrar-se numa pressão intermédia entre a sala e a circulação;
(2) A sala deve ter um sistema de monitorização visual da pressão da sala e da adufa com alarme sonoro e visual. Deve ser possível visualizar a monitorização daquelas pressões, quer no interior, quer no exterior de ambos os locais;
(3) O sistema de renovação de ar ambiente deve ter um sistema de controlo, por forma a não permitir a pressurização da sala;
(4) Filtragem final da unidade de tratamento de ar novo (UTAN) ou da UTA;
(5) O sistema de ventilação deve possuir dispositivos que impeçam o refluxo de ar.
Todos os filtros (incluindo os terminais) devem dispor de pressostatos diferenciais ligados ao sistema de gestão técnica centralizada. O laboratório, a câmara pressurizada e os respetivos sistemas para extração de ar devem poder ser selados para fumigação e permitir uma remoção ou extração eficaz do fumigante;
(6) Adotar o maior dos critérios.
(7) Podem ser utilizados sistemas alternativos de climatização, desde que o projeto de execução se faça acompanhar do estudo comprovativo do cumprimento da norma NP EN 378.
A câmara pressurizada e o laboratório devem estar equipados com fechos interligados.
As câmaras de fluxo laminar requerem admissão e rejeição de ar privativas.
Nos laboratórios com nível de segurança biológica 4, as janelas devem ser seladas, sem possibilidade de abertura, e ser inquebráveis para evitar fluxos de ar.
Caso exista reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo, de acordo com o anexo iv, devem ser garantidos os seguintes requisitos:
Sala de desinfeção zona suja (1) | Sala de desinfeção zonas limpas (1) | |
Condições do ambiente | Máximo 25 ºC | 20 ºC a 25 ºC/30 a 60 % HR |
Sobrepressão/subpressão | Subpressão | Sobrepressão |
Tipo de unidade | UTA e ventilador de extração privativos (2) | UTA e ventilador de extração específico (1)(2) |
Diferencial de temperatura | < 8 ºC em frio | < 8 ºC em frio |
Caudal de ar novo | 8 ren/h | 10 m3/h m2 |
Recirculação | Não | 8 ren/h |
Recuperação de calor | Não | Opcional, apenas de recuperação sensível |
Filtragem do ar | ISO ePM1 ≥ 50 % | ISO ePM1 ≥ 80 % |
Filtragem do ar de retorno | - | ISO ePM1 ≥ 50 % |
(1) Condições requeridas quando existem duas salas, suja e limpa. Quando há apenas uma sala, a zona suja deve estar em depressão relativamente à zona limpa.
(2) Privativo (equipamento dedicado exclusivamente a um único compartimento/espaço), específico (equipamento dedicado a um conjunto específico de compartimentos ou serviço).
Todos os compartimentos com produção de poluentes devem ter extração forçada própria e independente das extrações de limpos, com as seguintes taxas mínimas de renovação:
Ventilação - Compartimentos diversos
Instalações sanitárias | Sala de sujos e despejos | Armazém de material de consumo, reagentes e amostras | |
Ventilação - extração | 10 ren/h | 10 ren/h | 10 ren/h |
(*) SCE - Sistema de Certificação Energética dos Edifícios.
Notas gerais
Quanto à seleção das unidades de tratamento de ar/novo, recomenda-se que as mesmas devam apresentar certificado de construção higiénica adequado à classe de risco do espaço a climatizar.
ANEXO IV
(a que se refere o artigo 18.º)
Reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo
1 - Para a obtenção de dispositivos médicos devem adotar-se as seguintes modalidades:
a) Utilização exclusiva de dispositivos médicos de uso único, sendo proibido o reprocessamento para utilização posterior, salvo se permitido por regulamentação específica;
b) Utilização de dispositivos médicos de uso múltiplo reprocessados em entidade externa com implementação ou certificação da NP EN ISO 13485, ou ao abrigo de normativo que a venha a substituir ou em unidade de saúde licenciada, ou com declaração de conformidade, que disponha de unidade central de reprocessamento;
c) Utilização de dispositivos médicos de uso múltiplo reprocessados em unidade interna de reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo para uma parte ou a totalidade das necessidades de um único serviço da unidade de saúde, sendo que, em caso de reprocessamento pela unidade interna de apenas uma parte do material, o restante deve ser obtido com recurso às demais opções descritas;
d) Utilização de dispositivos médicos de uso múltiplo reprocessados em unidade central de reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo para as necessidades de dois ou mais serviços da unidade de saúde, concebida, organizada e equipada de acordo com os normativos e legislação em vigor, que deve dispor de capacidade adequada às necessidades e ter implementada ou estar certificada pela NP EN ISO 13485 ou ao abrigo de normativo que a venha a substituir.
Deverão ser considerados os seguintes equipamentos:
Nível de segurança biológica 1 e 2 | Nível de segurança biológica 3 | Nível de segurança biológica 4 | |
Equipamento de reprocessamento | Em unidade interna de reprocessamento de dispositivos médicos: - Máquina de lavar e desinfetar - Esterilizador | Em unidade central de reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo: - Máquina de lavar e desinfetar - Esterilizador (1) | Em unidade central de reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo: - Máquina de lavar e desinfetar - Esterilizador (2) |
(1) Os laboratórios com nível de segurança biológica 3, independentemente de recorrerem às opções a) e b), terão de obrigatoriamente instalar um esterilizador no complexo laboratorial. Quando o esterilizador for instalado no laboratório deve ser de dupla porta.
(2) Os laboratórios com nível de segurança biológica 4, independentemente de recorrerem às opções a) e b), terão de obrigatoriamente instalar no laboratório um esterilizador de dupla porta.
2 - Todos os dispositivos médicos potencialmente contaminados são manipulados, recolhidos e transportados em caixas ou carros fechados para a área de descontaminação, de forma a evitar o risco de contaminação dos circuitos envolventes e de utentes e pessoal.
3 - As unidades internas e centrais de reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo devem satisfazer as normas relativas a qualidade e segurança, nos termos do artigo 3.º, com vista a assegurar o cumprimento das seguintes fases, respeitando ainda as instruções do fabricante dos dispositivos médicos:
a) Recolha de instrumentos ou dispositivos médicos;
b) Limpeza e desinfeção;
c) Inspeção, montagem e embalagem;
d) Esterilização;
e) Armazenamento.
4 - Qualquer que seja a origem dos dispositivos médicos de uso múltiplo reprocessados, deve existir evidência da validação da eficácia das diferentes fases do reprocessamento garantindo-se, pelo menos:
a) A validação do ciclo de esterilização, no caso da unidade interna de reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo;
b) A validação dos processos de lavagem/desinfeção, embalagem, selagem e esterilização na unidade central de reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo.
ANEXO VI
(a que se refere o artigo 18.º)
Equipamento sanitário
Requisitos mínimos a considerar:
Serviço/compartimento | Equipamento sanitário |
|---|---|
Sala de colheitas (se existir) | Lavatório (1) |
Instalações sanitárias de público adaptadas a pessoas com mobilidade condicionada: | |
Antecâmara (se existir) | Lavatório (recomendável) |
Cabine de retrete | Lavatório e bacia de retrete (2) |
Zonas de macroscopia, histologia e citologia | (3) |
Sala de pessoal (se existir) | Tina de bancada |
Instalação sanitária de pessoal: | |
Antecâmara (se existir) | Lavatório (recomendável) |
Cabine de retrete | Lavatório e bacia de retrete |
Sala de sujos e despejos | Lavatório, pia de despejos |
Zona de autópsias (se existir): | |
Sala de autópsias | Lavatório (recomendável) (3)(4) |
Depósito de cadáveres | Lavatório (1) |
Sala de lavagem | Tinas e pia de despejos (1)(4) |
(1) Com torneiras de comando não manual.
(2) Com acessórios para pessoas com mobilidade condicionada.
(3) Com pontos de água e de esgoto.
(4) Pavimentos dotados de ralos sifonados.»
118924188
