Sumário: Aprova o Regulamento para Atribuição da Competência Farmacêutica em Oncologia.
Preâmbulo
Tendo em conta o desenvolvimento técnico-científico, o exercício da atividade do farmacêutico exige um grau aprofundado e atualizado de conhecimentos e de diferenciação técnica.
Relativamente à área oncológica, o seu crescente desenvolvimento reflete-se, desde logo, nas opções terapêuticas disponíveis, muitas vezes acompanhado de programas de acesso precoce e de aprovações de novas indicações terapêuticas para medicamentos já utilizados, revelando-se complexa a gestão clínica destes doentes. Além da evolução e inovação terapêuticas, têm ocorrido também progressos ao nível do diagnóstico oncológico, nomeadamente a integração de biomarcadores e outras técnicas de diagnóstico laboratorial na seleção da terapêutica mais adequada.
É responsabilidade do farmacêutico, em articulação com os restantes membros da equipa multidisciplinar, contribuir para a obtenção dos melhores resultados em saúde, nomeadamente na segurança e efetividade dos tratamentos oncológicos. Devido às suas competências técnico-científicas e acessibilidade e integração em equipas multidisciplinares, o farmacêutico tem uma ação determinante junto dos doentes oncológicos - educação, prevenção, rastreio, monitorização e acompanhamento farmacêutico.
Esta diferenciação reforça os conhecimentos e as competências dos farmacêuticos, robustecendo a sua intervenção na prevenção e deteção precoce da doença oncológica, na aplicação de terapêuticas personalizadas, na medicina de precisão, nas terapêuticas curativas, na terapêutica através da monitorização digital, avaliação da adesão à terapêutica, efetividade, registo de dados e na sua maior participação na investigação clínica.
O objetivo da competência farmacêutica em oncologia é reconhecer a capacidade do farmacêutico para desempenhar atividades destinadas a otimizar os resultados em saúde do doente oncológico, em articulação com os vários níveis de cuidados, garantindo o seu acompanhamento em todo o sistema de saúde e promovendo a comunicação entre os vários profissionais de saúde dos diferentes âmbitos de cuidados.
Não obstante às atividades que qualquer farmacêutico está habilitado a desempenhar, importa reconhecer os farmacêuticos que demonstrem a capacidade para exercerem de forma diferenciada um conjunto de atividades que contribuam para melhorar os resultados em saúde dos doentes oncológicos, tendo em conta a inovação terapêutica em rápida evolução e uma maior vigilância que estes doentes necessitam.
Ao farmacêutico com esta competência é reconhecida a capacidade de exercer cuidados farmacêuticos específicos do doente oncológico, reforçando a literacia do cidadão, do doente e dos cuidadores na implementação do plano de cuidados, na adesão à terapêutica instituída e na monitorização dos resultados obtidos, em articulação entre os vários níveis de cuidados.
Ao farmacêutico com esta competência, em colaboração com outros profissionais de saúde, é também reconhecida a capacidade de participar nas tomadas de decisão clínicas, na análise das opções terapêuticas disponíveis e na elaboração de protocolos mais custo-efetivos, incluindo a submissão e aprovação nas comissões de farmácia e terapêutica.
Estas atividades deverão envolver um conhecimento aprofundado na área oncológica, adquirido com base em conhecimentos teóricos e com experiência profissional, designadamente as que abrangem patologias oncológicas, farmacologia e farmacoterapia oncológicas, monitorização da utilização e gestão da segurança, cuidados farmacêuticos em oncologia e saúde pública e estratégias para a prevenção do cancro.
O Anexo I apresenta as áreas funcionais cujo conhecimento se considera relevante para a prática clínica de um farmacêutico com esta competência.
Dada a evolução técnica e científica na área da oncologia, o anexo I será atualizado pela direção nacional a cada dois anos, ou sempre que se justifique, sob proposta da comissão responsável.
Nesta conformidade, e em concordância com o Regulamento para atribuição de competências farmacêuticas da Ordem dos Farmacêuticos, foi aprovado em reunião de direção nacional da Ordem dos Farmacêuticos reunida a 10 de outubro de 2023, o Regulamento para atribuição da competência farmacêutica em Oncologia, nos seguintes termos.
Artigo 1.º
Definição
1 - É da competência da Ordem dos Farmacêuticos, doravante designada por Ordem, a atribuição da competência farmacêutica em oncologia, doravante designada por competência.
2 - Só ao farmacêutico em exercício pode ser atribuída esta competência.
3 - Só podem exercer esta competência os farmacêuticos inscritos na Ordem, em situação regular, e a quem tenha sido atribuída a mesma.
Artigo 2.º
Comissão responsável
1 - A comissão responsável pela atribuição da competência é composta no mínimo por 5 elementos, dos quais 3 efetivos e 2 suplentes.
2 - A comissão responsável pela atribuição da competência é composta por farmacêuticos de reconhecido mérito nas áreas de aplicabilidade da competência.
3 - A comissão responsável pela atribuição da competência, nomeada pela direção nacional, funcionará como júri, de acordo com o n.º 2 do artigo 7.º do regulamento para atribuição de competências farmacêuticas da Ordem.
4 - Excecionalmente, será atribuída pela direção nacional a competência farmacêutica em oncologia aos membros da primeira comissão responsável, cumprindo com os requisitos de candidatura, após avaliação curricular pelo conselho para a qualificação e admissão e pela direção nacional.
5 - Concluída uma época de atribuição da competência, a comissão responsável a designar para uma época seguinte deve manter, sempre que possível, mais de 50 % dos elementos da comissão responsável anterior, para garantir a continuidade do conhecimento e do trabalho, bem como a coerência na aplicabilidade dos critérios de avaliação.
Artigo 3.º
Competência da comissão responsável
1 - Compete à comissão responsável:
a) Estabelecer em cada ano um prazo para apresentação de candidaturas à competência;
b) Publicitar o calendário da prova de avaliação de conhecimentos e o local da realização das mesmas;
c) Apreciar as candidaturas apresentadas e decidir da sua admissão à prova de avaliação de conhecimentos, de acordo com os regulamentos aprovados e as normas estatutárias e deontológicas da classe farmacêutica;
d) Propor alterações ao anexo I.
Artigo 4.º
Competência do júri
1 - Compete à comissão responsável, enquanto júri:
a) Apreciar o curriculum vitae apresentado pelos candidatos e decidir da sua admissão à prova de avaliação de conhecimentos, de acordo com os regulamentos aprovados segundo as normas estatutárias e deontológicas da classe farmacêutica;
b) Elaborar a prova de avaliação de conhecimentos com base no anexo I;
c) Avaliar as provas de avaliação de conhecimentos, classificá-las e cumprir os prazos estabelecidos no regulamento;
d) Decidir sobre a aprovação ou não aprovação dos candidatos.
2 - Os membros do júri deverão solicitar escusa de avaliação de candidatos sempre que se verifique qualquer conflito de interesses que possa levar à suspeita da sua isenção ou da retidão da sua conduta.
3 - Pugnando pela imparcialidade nas diferentes fases de avaliação de cada época de exames, os membros do júri devem:
a) Declarar que, os próprios, seus familiares ou qualquer pessoa com quem vivam em comum, não tenham prestado qualquer apoio no âmbito das provas que são submetidas à sua apreciação;
b) Solicitar escusa de intervenção no processo de avaliação de provas quando nelas tiverem interesse, concretamente quando participado na mesma equipa de trabalho.
Artigo 5.º
Formação
1 - Os farmacêuticos poderão adquirir os conhecimentos teóricos através de um único programa formativo, ou fazer prova da participação em mais do que uma formação, devendo as formações ser creditadas pela Ordem.
2 - O farmacêutico deverá demonstrar, junto do júri, que foram adquiridos os conhecimentos presentes nas matérias curriculares, devendo ser tomado como orientação o identificado no anexo I.
Artigo 6.º
Calendário
1 - Compete à direção nacional, ouvida a comissão responsável, fixar o calendário, incluindo as datas e o local para a realização das provas de avaliação de conhecimentos da competência.
2 - A comissão responsável comunicará aos candidatos, através dos meios de comunicação oficiais da Ordem, com pelo menos 90 dias corridos de antecedência, a época de avaliação das candidaturas e a data das provas de avaliação de conhecimentos.
3 - Haverá uma época de avaliação em data estipulada de acordo com a aprovação da direção nacional.
Artigo 7.º
Candidatos
1 - Os candidatos à atribuição da competência terão de estar inscritos na Ordem, ser membros efetivos individuais e ter a sua situação regular perante a mesma, desde o início do processo conducente à atribuição da competência até à conclusão do mesmo, nos termos do artigo 8.º do regulamento para atribuição de competências farmacêuticas da Ordem.
2 - Os candidatos em situação de membro correspondente, verificada no período anterior à data de submissão de candidatura à competência, podem solicitar reconhecimento da experiência profissional e de formação no estrangeiro.
3 - O reconhecimento da experiência profissional no estrangeiro só é aplicável para os farmacêuticos que, durante o período de experiência profissional requerido, mantêm a sua inscrição na Ordem na qualidade de membros efetivos individuais ou de membros correspondentes.
4 - Os candidatos com a inscrição suspensa durante o tempo mínimo exigido de experiência não poderão candidatar-se à competência.
Artigo 8.º
Candidatura à atribuição da competência farmacêutica em oncologia
1 - O candidato deverá demonstrar evidência de experiência profissional de 2 anos na área da oncologia (considerando o anexo I), à data da submissão da candidatura à competência.
2 - A experiência profissional referida no ponto anterior não pode ter decorrido há mais de 5 anos relativamente à data da candidatura.
3 - Como tempo de exercício profissional apenas é contabilizado o período enquanto membro efetivo.
4 - A data-limite de contagem da experiência profissional é a data-limite de entrega das candidaturas.
5 - Durante o período referido no ponto 1, o candidato deverá ter completado pelo menos 50 horas de formação com avaliação, de acordo com o n.º 1 do artigo 11.º do regulamento para atribuição de competências farmacêuticas da Ordem.
6 - Os candidatos à competência devem requerer avaliação da sua candidatura à Ordem, submetendo a mesma de acordo com as especificações publicitadas, em carta dirigida ao Bastonário, apresentando:
a) Identificação do requerente;
b) Carta solicitando a avaliação da candidatura, disponibilizada nos meios de comunicação oficiais da Ordem;
c) Documento(s) comprovativo (s) do(s) período(s) de experiência profissional atestado pela(s) entidade(s) patronal(is), ou superior(es) hierárquico(s), referindo o(s) local(is) onde exerce(u) a atividade profissional, atendendo o seguinte:
i) A(s) declaração(ões) da(s) entidade(s) patronal(ais) deverá(ão) atestar o tempo de exercício e o cargo;
ii) As funções desempenhadas, refletidas no curriculum vitae deverão ser atestadas pelo(s) superior(es) hierárquico(s);
iii) Não existe formulário específico para o efeito, em ambos os casos;
iv) No caso de não ser possível obter a(s) referida(s) declaração(ões), o candidato deverá entregar outro documento equivalente (cópia do contrato, por exemplo);
d) Documento curricular detalhado, em português, sobre a referida experiência profissional na área de atividade, e comprovativos da formação, nos termos do n.º 5 deste artigo.
e) Todos os documentos acima referidos deverão ser originais, estar assinados e datados.
7 - Os candidatos à competência devem efetuar o pagamento da taxa de candidatura à competência, nos termos do regulamento de quotas e taxas da Ordem.
8 - Desde que sejam considerada autêntica, a documentação referida no ponto 6 pode ser tramitada por meios eletrónicos.
Artigo 9.º
Aceitação da candidatura
1 - A Ordem, ouvido o júri, terá o prazo de 30 dias, a partir da data de fecho das candidaturas, para informar o requerente da aceitação ou não da sua candidatura.
2 - No caso de não aceitação da candidatura, o júri deverá fundamentar, por escrito, a razão da sua decisão e deverá indicar as lacunas que o candidato terá de preencher para que uma próxima candidatura seja considerada.
Artigo 10.º
Avaliação
1 - Após a submissão da candidatura, a avaliação curricular destina-se a avaliar a elegibilidade da mesma, considerando a trajetória profissional do candidato ao longo do processo formativo, valorizando o desenvolvimento profissional contínuo, e verificando e apreciando o curriculum vitae, de forma a atestar a experiência profissional exigida no artigo 8.º
2 - Caso a candidatura seja considerada elegível e aceite pelo júri, o candidato será submetido a uma prova de avaliação de conhecimentos, nos termos definidos pelo júri.
3 - A prova de avaliação de conhecimentos, que poderá ser escrita ou oral, versará sobre os conteúdos relacionados com a prática diária na área da oncologia, incluindo a discussão de casos clínicos, podendo incluir discussão de temas de relevo na área, nos termos do anexo I, e do curriculum vitae do candidato.
4 - O júri deverá atribuir a menção de Não Aprovado ou Aprovado.
5 - A classificação final será ratificada pela direção nacional, ouvida a Comissão responsável, e no prazo máximo de 30 dias úteis, após a comunicação pelo júri do resultado final.
6 - Todas as situações omissas ou excecionais serão devidamente avaliadas pela comissão responsável pela atribuição da competência, cuja decisão é definitiva.
Artigo 11.º
Atribuição da competência
1 - Verificando-se o cumprimento dos critérios de admissão e aproveitamento na avaliação prevista, a direção nacional da Ordem atribuirá a competência aos farmacêuticos.
2 - A Ordem emitirá um certificado de competência a cada farmacêutico, válido por 5 anos contabilizados à data da atribuição da competência, nos termos do regulamento de quotas e taxas da Ordem.
3 - Ao farmacêutico que seja reconhecida a competência são atribuídos 5 créditos de desenvolvimento profissional Contínuo, de acordo com o regulamento interno de qualificação da Ordem.
Artigo 12.º
Falta de aproveitamento da Avaliação e repetição
Os candidatos não aprovados poderão candidatar-se novamente em época seguinte, de acordo com o disposto no artigo 7.º
Artigo 13.º
Validade e critérios de renovação da competência
1 - A competência tem a validade de 5 anos, contabilizados à data da atribuição da competência, tendo o farmacêutico de revalidar a sua competência findo esse período.
2 - A revalidação da competência fica condicionada cumulativamente à:
a) Obtenção de um mínimo de 3 créditos de desenvolvimento profissional em atividades formativas na área da oncologia na prática farmacêutica e que sejam reconhecidas pela Ordem.
b) Evidência de exercício profissional no mínimo de 2 anos na área da oncologia desde a atribuição da competência.
3 - O não cumprimento do número anterior resulta na não revalidação da competência.
Artigo 14.º
Norma Transitória
1 - Durante um período transitório de 2 anos, podem candidatar-se à competência os farmacêuticos que demonstrem experiência na área de oncologia de mais de 2 anos e formação adequada, ainda que não cumpram o n.º 5 do artigo 8.º do presente regulamento.
2 - Os candidatos à competência que não possam demonstrar evidência de experiência profissional recente na área da oncologia, nos termos do ponto anterior, podem:
a) Realizar um estágio de 70 horas, num período máximo de um ano, em local considerado idóneo pela comissão responsável, num serviço farmacêutico hospitalar ou outro que realize acompanhamento farmacêutico do doente oncológico;
b) Ou realizar uma ação de formação teórico-prática em ambiente clínico simulado, com avaliação, creditada pela Ordem.
3 - O estágio ou a ação de formação não deverão ter sido completados há mais de dois anos em relação à abertura das candidaturas.
4 - O farmacêutico após o estágio ou a ação de formação deverá demonstrar conhecimentos sobre:
a) Percurso do doente oncológico: diagnóstico, cirurgia, internamento, hospital de dia e seguimento farmacêutico;
b) Logística, armazenamento, manipulação e eliminação de resíduos de medicamentos injetáveis, orais, entre outros;
c) Preparação e administração de quimioterapia injetável;
d) Seguimento farmacêutico dos doentes;
e) Preparação de informação à comissão de farmácia e terapêutica para introdução de medicamento, demonstrando benefício, risco e custos da terapêutica global que um novo medicamento implica, comparando com a terapêutica já existente;
f) Ensaios clínicos desenvolvidos na área da oncologia;
g) Procedimentos para utilização off-label de medicamentos (preparação de informação à comissão de farmácia e terapêutica e à comissão de ética) e indicações terapêuticas registadas, ensaios clínicos ou estudos clínicos que suportem o uso off-label;
5 - Durante este período, os candidatos ficam sujeitos à avaliação curricular e à prova de avaliação de conhecimentos, nos termos dos artigos 8.º, 9.º e 10.º
Artigo 15.º
Quotas e Taxas
Todas as despesas resultantes do processo de candidatura, atribuição e revalidação da competência serão da exclusiva responsabilidade do candidato, nos termos do regulamento de quotas e taxas da Ordem.
Artigo 16.º
Disposições Finais
Os casos omissos neste regulamento ou no regulamento para atribuição de competências farmacêuticas da Ordem serão resolvidos pela direção nacional, ouvido o conselho para a qualificação e admissão e a respetiva comissão e responsável.
Artigo 17.º
Entrada em Vigor
O presente regulamento entra em vigor após a sua homologação em reunião da direção nacional e divulgação nos meios de comunicação oficiais da Ordem.
10 de outubro de 2023. - O Bastonário da Ordem dos Farmacêuticos, Helder Dias Mota Filipe.
ANEXO I
Áreas funcionais em oncologia
| Área funcional | Conteúdos |
|---|---|
| Patologias oncológicas... | Conceitos gerais: Componentes fisiológicas, hormonais e genéticas do cancro; Hallmarks of cancer; Processo de carcinogénese, mecanismos de invasão e de metástases; Sistemas major para classificar o tipo de cancro e o seu estadio (por exemplo, sistema TNM); Investigações clínicas, radiológicas, laboratoriais e patológicas comuns envolvidas no diagnóstico e classificação do cancro; Diferença entre tumor maligno e tumor benigno; Sinais e sintomas de cancro; Marcadores tumorais. |
| Processos celulares: Estrutura e função da célula; Ciclo celular e respetivas fases; Citogenética e mutações que conduzam a cancro; Influência do meio ambiente (alimentação, tabaco, ambiente laboral, poluentes atmosféricos, produtos sintéticos e radiação ultravioleta). | |
| Hematologia: Papel do sangue e da vasculatura nos tumores sólidos; Papel da medula óssea e mudanças indicativas de cancro; Tumores do tecido hematopoiético e linfático (classificação da OMS). | |
| Imunologia: Funções básicas do sistema imunitário e como o mesmo interage com as células cancerígenas; Principais mecanismos que a célula cancerígena utiliza para escapar à ação do sistema imunitário. | |
| Diagnóstico: Procedimentos; Citogenética e farmacogenómica e o seu papel no prognóstico, tratamento e posologia. Classificação TNM e estadiamento. | |
| Epidemiologia: Epidemiologia dos cancros mais prevalentes em Portugal, na Europa e no Mundo. | |
| Farmacologia e farmacoterapia oncológicas | Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores (citotóxicos, hormonas e anti-hormonas, imunonoestimulantes e imunossupressores): Mecanismo de ação, indicações terapêuticas, farmacocinética (ADME), posologia e modo de administração, efeitos indesejáveis, contraindicações, advertências e precauções especiais de utilização, interações medicamentosas e outras formas de interação, fertilidade, gravidez e aleitamento, sobredosagem e antídotos, dados de segurança pré-clínica e mecanismos de resistência; Objetivos terapêuticos (curativo/paliativo); Protocolos terapêuticos. |
| Outros tratamentos: Radioterapia; Cirurgia; Células T com recetores de antigénio quimérico (CAR-T); Transplante de células estaminais (indiferenciadas). | |
| Medidas de minimização de risco: Avaliação das funções renal, hepática, hematológica, cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, auditiva e ocular; Potencial carcinogénico; Neuropatias; Reações de hipersensibilidade (anafilaxia). | |
| Monitorização da utilização e gestão da segurança. | Segurança do medicamento: Utilização de métodos baseados em evidência; Identificação de erros de medicação e de formas para os mitigar; Reconciliação terapêutica; Farmacogenómica - análise de polimorfismos envolvidos no metabolismo de medicamentos oncológicos. |
| Interações: Interações fármaco-fármaco; Interações fármaco-suplemento alimentar; Interações fármaco-alimento; Interações fármaco-planta. | |
| Farmacovigilância: Reações adversas a medicamentos; Medidas de minimização de risco; Notificação de reações adversas a medicamentos; Sistema nacional de farmacovigilância; Sistema europeu de farmacovigilância; Boas práticas de farmacovigilância; Bases de dados nacionais e internacionais. | |
| Manuseamento, armazenamento e eliminação de medicamentos: Identificar as classes de medicamentos que necessitam de considerações especiais para o seu manuseamento, armazenamento e eliminação; Principais efeitos nocivos. | |
| Cuidados farmacêuticos em oncologia | Prática baseada na evidência: Práticas baseadas em normas orientadoras (guidelines) nacionais e internacionais. |
| Aptidões clínicas: Interpretação dos resultados do hemograma e do mielograma; Testes para estudo da hemostasia; Cálculo das doses de acordo com o protocolo de tratamento e recomendação de ajustes de dose, quando necessário; Medicação de apoio recomendada (por exemplo, antieméticos, laxantes, antidiarreicos e antimicrobianos). | |
| Adesão à terapêutica: Os impactos da não adesão; Fatores que podem contribuir para a não adesão; Métodos de avaliação da adesão à medicação; Estratégias para promover a adesão à terapêutica. | |
| Desenvolvimento e implementação de um plano de cuidados de saúde pública: Cuidados baseados em evidência de forma a apoiar o prestador de cuidados de saúde; Utilização racional de medicamentos; Utilização de dispositivos médicos; Suporte nutricional diferenciado. | |
| Monitorização: Monitorização da evolução do cancro; Monitorização da saúde física (por exemplo, peso corporal, pressão arterial e outros parâmetros); Monitorização de outras comorbilidades e a sua evolução; Monitorização da qualidade de vida do doente; | |
| Comunicação: Barreiras de comunicação; Utilização de linguagem simples e objetiva em formatos verbal e escrito; Recomendações farmacológicas e não farmacológicas para apoiar o desenvolvimento pessoal e qualidade de vida; Comunicação com outros profissionais de saúde que acompanham o doente oncológico. | |
| Dor relacionada com o cancro: Dor neuropática e dor nociceptiva; Dor aguda e dor crónica; Fármacos analgésicos e outros fármacos utilizados no tratamento da dor: mecanismo de ação, indicações terapêuticas, farmacocinética (ADME), posologia e modo de administração, efeitos indesejáveis, contraindicações, advertências e precauções especiais de utilização, interações medicamentosas e outras formas de interação, fertilidade, gravidez e aleitamento, sobredosagem e antídotos e dados de segurança pré-clínica. | |
| Apoio não farmacológico: Dispositivos médicos; Produtos de saúde e bem-estar; Apoio relacional ao doente, aos familiares e/ou aos cuidadores; Autocuidado na doença oncológica; Modificações no estilo de vida. | |
| Saúde pública e estratégias para a prevenção do cancro. | Direitos Gerais do Doente Oncológico: Informação sobre direitos e benefícios que visam apoiar e proteger os doentes durante toda a trajetória da doença; Ética do acesso, Processo de Avaliação de medicamentos inovadores e os Programas de Acesso Precoce (PAP) a medicamentos inovadores; Processo de referenciação na comunidade (apoio social) e cuidados paliativos. |
| Prevenção primária: Identificação de pessoas com risco de cancro e envolvê-las na sua prevenção ou deteção precoce. | |
| Rastreios: Exames e critérios; Programas de rastreio (por exemplo, cancro de mama, colorretal e colo do útero). | |
| Promoção e educação para a Saúde: Alimentação, consumo de álcool, peso corporal, tabaco e cessação tabágica (medidas farmacológicas e não farmacológicas); Literacia para as doenças oncológicas. |
Referência bibliográfica:
1 - International Pharmaceutical Federation (FIP). FIP knowledge and skills reference guide for Professional Development in cancer care. A companion to the FIP cancer care handbook for pharmacists. The Hague: International Pharmaceutical Federation; 2022:
https://www.fip.org/file/5245
317135731