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Decreto-lei 80/93, de 15 de Março

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Sumário

ESTABELECE OS PRINCÍPIOS ORIENTADORES DA UTILIZAÇÃO DOS ADITIVOS - CORANTES AOS MEDICAMENTOS. O PRESENTE DIPLOMA ENTRA EM VIGOR 6O DIAS APOS A DATA DA SUA PUBLICAÇÃO.

Texto do documento

Decreto-Lei 80/93
de 15 de Março
O presente diploma tem como objectivo a adaptação da legislação portuguesa ao direito comunitário em vigor, relativamente às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos, tendo em vista a sua coloração.

Nos termos da Directiva n.º 78/25/CEE , de 12 de Dezembro de 1977, são autorizadas, para a coloração dos medicamentos, as matérias referidas nas secções I e II do anexo I da Directiva do Conselho de 23 de Outubro de 1962 e respectivas alterações ulteriores, sendo igualmente aplicáveis as disposições transitórias eventualmente previstas para alguma daquelas matérias.

A referida Directiva do Conselho de 23 de Outubro de 1962, relativa à aproximação das regulamentações dos Estados membros no que respeita às matérias corantes que podem ser usadas nos produtos destinados à alimentação humana, foi transposta pelo Decreto-Lei 192/89, de 8 de Junho, e pela Portaria 27/90, de 12 de Janeiro.

Por outro lado, e seguindo as directivas comunitárias, a 5.ª edição da Farmacopeia Portuguesa, além de incluir monografias referindo ensaios para alguns corantes, por serem fármacos activos ou reagentes, inclui também uma monografia geral sobre coloração de medicamentos, estabelecendo que os corantes usados para tal fim são os admitidos para os alimentos.

Essa monografia, além de estabelecer doutrina sobre a utilização das matérias corantes nos medicamentos e de seguir a legislação referida, reporta-se também, a propósito do controlo de pureza das matérias corantes autorizadas, a recomendações da Organização para a Agricultura e Alimentação (FAO), que a completam.

Também o anexo II da Portaria 562/89, de 20 de Julho, que, ao abrigo do Decreto-Lei 387/87, de 28 de Dezembro, aprova as normas a que devem obedecer os ensaios analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos dos medicamentos de uso veterinário, dispõe sobre as matérias corantes para medicamentos.

Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 201.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

Artigo 1.º O presente diploma fixa os princípios gerais orientadores da utilização das matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos, tendo em vista a sua coloração.

Art. 2.º Só podem ser adicionadas aos medicamentos as matérias corantes aprovadas como aditivos alimentares referidos nos Decretos-Leis 192/89, de 8 de Junho e 387/87, de 28 de Dezembro, pelas Portarias 27/90, de 12 de Janeiro e 562/89, de 20 de Julho, e de acordo com o critério adoptado na monografia sobre coloração de medicamentos da 5.ª edição da Farmacopeia Portuguesa.

Art. 3.º As matérias corantes previstas no artigo anterior devem obedecer aos critérios de pureza gerais e específicos, bem como aos métodos de controlo analítico de pureza estipulados nos anexos I e V da Portaria 27/90, de 12 de Janeiro, e suas alterações subsequentes, e a outros descritos ou mencionados na Farmacopeia Portuguesa.

Art. 4.º Para os medicamentos não é feita distinção entre matérias corantes para a coloração na massa e de superfície e matérias corantes para a coloração somente da superfície.

Art. 5.º O presente diploma entra em vigor 60 dias após a data da sua publicação.

Art. 6.º A partir da data da entrada em vigor, e até ao limite máximo de 12 meses, podem continuar à venda os medicamentos que não satisfaçam as disposições do presente diploma, desde que cumpram as exigências legais que lhes são aplicáveis à data da sua entrada em vigor.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 7 de Janeiro de 1993. - Aníbal António Cavaco Silva - Jorge Braga de Macedo - Arlindo Gomes de Carvalho.

Promulgado em 16 de Fevereiro de 1993.
Publique-se.
O Presidente da República, MÁRIO SOARES.
Referendado em 18 de Fevereiro de 1993.
O Primeiro-Ministro, Aníbal António Cavaco Silva.

Anexos

  • Extracto do Diário da República original: https://dre.tretas.org/dre/49326.dre.pdf .

Ligações deste documento

Este documento liga aos seguintes documentos (apenas ligações para documentos da Serie I do DR):

  • Não tem documento Diploma não vigente 1987-12-28 - DECRETO LEI 387/87 - MINISTÉRIO DA AGRICULTURA PESCAS E ALIMENTAÇÃO;MINISTÉRIO DA SAÚDE

    Aprova o Regulamento de Medicamentos de Uso Veterinário.

  • Tem documento Em vigor 1989-06-08 - Decreto-Lei 192/89 - Ministério da Agricultura, Pescas e Alimentação

    Estabelece os princípios orientadores da utilização dos aditivos alimentares nos géneros alimentícios. Cria a Comissão de Avalição Toxicológica dos Aditivos Alimentares (CATA), com Competência Consultiva.

  • Tem documento Em vigor 1989-07-20 - Portaria 562/89 - Ministérios da Agricultura, Pescas e Alimentação e da Saúde

    APROVA O REGULAMENTO DOS ENSAIOS ANALÍTICOS, TOXICO-FARMACOLOGICOS E CLINICOS DOS MEDICAMENTOS DE USO VETERINÁRIO.

Ligações para este documento

Este documento é referido nos seguintes documentos (apenas ligações a partir de documentos da Série I do DR):

  • Tem documento Em vigor 1998-10-14 - Portaria 901/98 - Ministérios da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas e da Saúde

    Aprova as normas técnicas a que ficam sujeitos os ensaios analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos dos medicamentos veterinários que não constituam medicamentos imunológicos veterinários, constantes do anexo I e II deste diploma.

  • Tem documento Em vigor 2009-10-28 - Decreto-Lei 314/2009 - Ministério da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas

    Transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2009/9/CE (EUR-Lex), da Comissão, de 10 de Fevereiro, que altera a Directiva n.º 2001/82/CE (EUR-Lex), do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, altera ( primeira alteração) o Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho, que estabeleceu o regime jurídico a que obedece a autorização de introdução no mercado e as suas alterações e renovações, o fabrico, a importação, a (...)

Aviso

NOTA IMPORTANTE - a consulta deste documento não substitui a leitura do Diário da República correspondente. Não nos responsabilizamos por quaisquer incorrecções produzidas na transcrição do original para este formato.

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