Sumário: Subdelegação de competências do vice-presidente do conselho diretivo, Dr. António Faria Vaz, na diretora da Direção de Avaliação de Medicamentos, Dr.ª Marta Isabel Raposo Marques Marcelino, ou em quem a substitua na sua ausência, falta ou impedimento.
Nos termos e ao abrigo das disposições conjugadas dos artigos 44.º a 46.º do Código do Procedimento Administrativo, da delegação de poderes constante da Deliberação 1293-A/2020, publicada no Diário da República, n.º 252/2020, 1.º Suplemento, Série II de 30 de dezembro, e dos Estatutos do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), aprovados pela Portaria 267/2012, de 31 de agosto, alterada pela Portaria 306/2015, de 23 de setembro:
1 - Subdelego, com a faculdade de subdelegar, na Diretora da Direção de Avaliação de Medicamentos, Dr.ª Marta Isabel Raposo Marques Marcelino, ou em quem a substitua na sua ausência, falta ou impedimento, todas as competências relativas à esfera de intervenção da Direção de Avaliação de Medicamentos e respetivas subunidades orgânicas, o que abrange os poderes para a prática dos seguintes atos:
a) Autorizar a introdução no mercado de medicamentos de uso humano, incluindo autorizações de utilização excecional, autorizações de importação paralela e autorizações de medicamentos sem AIM ou registo em Portugal, registo simplificado de medicamentos homeopáticos e registo de utilização tradicional de medicamentos à base de plantas, e a renovação ou alteração destas autorizações;
b) Autorizar as transferências de titular de AIM ou registo e alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado e do registo de medicamentos de uso humano;
c) Emitir certidões e declarações requeridas no âmbito dos processos da Direção e/ou respetivas subunidades orgânicas;
d) Praticar os atos relativos a processos de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano, nomeadamente, autorizações, alterações, conclusões, suspeitas de reação adversa grave e inesperada em ensaio clínico e gestão da informação respetiva;
e) Autorizar a transmissão de dados para as bases de dados europeias de registo de ensaios clínicos de uso humano;
f) Assinar a correspondência destinada à comunicação aos interessados das deliberações do Conselho Diretivo, ou dos despachos exarados pela subdelegante, exceto se dirigida a Gabinetes de membros do Governo ou outros órgãos de soberania, bem como a que, em função do destinatário, deva ser subscrita pelo Conselho Diretivo.
2 - A presente subdelegação não prejudica o exercício por esta dirigente das competências próprias previstas no artigo 8.º da Lei 2/2004, de 15 de janeiro, alterada e republicada pela Lei 64/2011, de 22 de dezembro e alterada pela Lei 68/2013, de 29 de agosto e pela Lei 128/2015, de 3 de setembro.
3 - A presente subdelegação não prejudica os poderes de avocação e superintendência do subdelegante ou do Conselho Diretivo.
4 - O presente despacho produz efeitos produz efeitos desde 26 de outubro de 2019 a 17 de setembro de 2020, ficando ratificados todos os atos entretanto praticados no âmbito dos poderes ora subdelegados.
30 de dezembro de 2020. - O Vice-Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., António Manuel Núncio Faria Vaz.
313854535
