O Decreto-Lei 140/2017, de 10 de novembro, assegura a execução e garante o cumprimento, na ordem jurídica interna, das obrigações decorrentes do Regulamento (UE) n.º 528/2012, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, adiante designado por Regulamento, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas.
As alterações introduzidas pelo diploma nacional supramencionado consubstanciam-se, entre outros, na reformulação do enquadramento legislativo de alguns biocidas, designadamente os pertencentes ao Tipo de Produto (TP) 4, conforme tal como definidos no Anexo V do Regulamento.
Em resultado das supramencionadas alterações, todos os produtos utilizados na desinfeção de equipamentos, recipientes, utensílios de consumo, superfícies ou condutas associadas à produção, ao transporte, à armazenagem bem como ao consumo de géneros alimentícios ou alimentos para animais (incluindo água potável), assim como os produtos desinfetantes utilizados para incorporar materiais que podem entrar em contacto com géneros alimentícios, são agora classificados como Biocida de Uso Veterinário (BUV), aplicando-se os respetivos requisitos.
Em síntese, o conceito de BUV inclui agora, os produtos biocidas destinados a serem aplicados nos animais, suas instalações e ambiente que os rodeia ou em atividades relacionadas com estes bem como em superfícies destinadas a entrar em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais, assim como na água de bebida para animais.
Em consequência, a autoridade nacional responsável pela autorização de colocação e uso destes produtos biocidas sofreu também alterações.
Pelas razões expostas e igualmente porque não se encontra esgotado o período transitório previsto no Regulamento, o Decreto-Lei 140/2017, de 10 de novembro, manteve a aplicação do artigo 38.º do Decreto-Lei 121/2002, de 3 de maio, que prevê que, durante um período transitório que decorrerá, de forma genérica, até à conclusão do programa de trabalho europeu relativo à análise sistemática de todas as substâncias ativas existentes, se apliquem as normas nacionais transitórias.
Para efeito do referido no parágrafo anterior importa ter em consideração que o período transitório de um produto biocida é aquele que decorre até à data de aprovação da última substância ativa para esse tipo de produto ou até à data de decisão de não aprovação de uma substância ativa presente nesse produto.
Importa, por isso, fixar as regras a aplicar aos produtos biocidas abrangidos pela definição de BUV, durante o período transitório a que se refere o n.º 3, do artigo 19.º, do Decreto-Lei 140/2017, de 10 de novembro.
Assim, ao abrigo do disposto no n.º 3, do artigo 19.º, do Decreto-Lei 140/2017, de 10 de novembro, determino o seguinte:
1 - Durante o período transitório a que se refere o n.º 1, do artigo 19.º do Decreto-Lei 140/2017, de 10 de novembro, e apenas para os BUV a que se refere o n.º 2 do artigo 89.º do Regulamento, a colocação no mercado dependerá do seguinte:
a) Notificação, para todos os produtos biocidas que sejam tipificados apenas como TP 4, de acordo com a descrição prevista no anexo V do Regulamento;
b) Autorização, para todos os BUV não incluídos na alínea anterior.
2 - Nos casos em que a notificação a que se refere a alínea a) do n.º 1 é considerada válida, a autoridade competente divulga o BUV numa lista de produtos notificados da qual constam as seguintes informações:
a) Nome comercial;
b) Responsável pela notificação;
c) Composição e
d) Tipo de utilização prevista.
3 - Nas situações a que se refere a alínea b) do n.º 1, sempre que a decisão sobre o pedido seja favorável, a DGAV atribui um número de autorização de colocação no mercado (ACM) ao BUV e divulga-o numa lista de produtos autorizados, da qual constam as seguintes informações:
a) Nome comercial;
b) Responsável pela autorização;
c) Número de ACM;
d) Composição e
e) Indicações.
4 - A notificação ou o pedido de autorização apenas podem ser efetuados por uma pessoa, singular ou coletiva, estabelecida na União Europeia.
5 - Qualquer alteração aos requisitos notificados ou que tenham sido autorizados, deve ser submetida à DGAV obedecendo ao mesmo procedimento a que foi sujeito o respetivo BUV.
6 - A notificação e o pedido de autorização devem ser organizados em conformidade com as regras que se encontram nos anexos I e II ao presente despacho e do qual fazem parte integrante.
7 - Os requerimentos a que se refere o n.º 6 devem ser apresentados preferencialmente em suporte informático, devidamente protegido por mecanismos de segurança adequados ou em alternativa compilado num documento ou dossiê, o qual deve ser entregue em duplicado.
8 - Sempre que a informação técnico-científica que acompanha o requerimento contenha documentos traduzidos, o pedido deve incluir um termo de responsabilidade subscrito pelo assessor técnico que auxiliou ou realizou a tradução.
9 - A aceitação da notificação ou do pedido de autorização a que se refere o n.º 1 depende do pagamento da taxa prevista no artigo 18.º do Decreto-Lei 140/2017, de 10 de novembro.
10 - O presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação, retroagindo os seus efeitos a 1 de janeiro de 2018.
11 - Às notificações de produtos biocidas TP 4 que tenham sido regularmente realizadas até 31 de dezembro de 2017, à Direção-Geral de Saúde, é aplicável o regime constante do artigo 38.º do Decreto-Lei 121/2002, de 3 de maio e mantêm-se válidas até ao final do período transitório estabelecido para esses produtos.
12 - Mantêm-se válidas até ao final do período transitório estabelecido para esses produtos, todas as autorizações de colocação no mercado de BUV que já tenham sido concedidas.
3 de janeiro de 2018. - O Diretor-Geral, Fernando Bernardo.
Anexos a que se refere o n.º 6
ANEXO I
Procedimento de notificação
1 - A notificação é apresentada à DGAV, através de requerimento em língua portuguesa do qual constem os seguintes elementos:
a) Nome ou designação social e domicílio ou sede do requerente;
b) Número de identificação fiscal do requerente, exceto se o requerente tiver a sua sede ou domicílio noutro Estado membro;
c) Nome comercial proposto para o BUV;
d) Composição qualitativa com identificação da designação da(s) substância(s) ativa(s) presente no BUV respetivo número CAS e/ou número CE;
e) Indicação do fim a que o BUV se destina, nos termos do Anexo V do Regulamento 528/2012;
f) Indicação do volume das embalagens a comercializar;
g) Pessoa responsável e endereço eletrónico para contacto com a empresa.
2 - O requerimento a que se refere o número anterior deve ser acompanhado da seguinte informação:
a) Ficha técnica do produto onde conste:
i) Nome comercial (de acordo com a embalagem fornecida ao utilizador);
ii) Tipo de produto (anexo V do Regulamento);
iii) Composição quantitativa completa [g/kg, g/l ou % p/p (v/v) do produto biocida, i.e. declaração de todas as substâncias ativas e não ativas (substância ou mistura nos termos do artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006], que são intencionalmente acrescentadas ao produto biocida (formulação) bem como a informação quantitativa e qualitativa sobre a composição da(s) substância(s) ativa(s) contida(s) no produto biocida;
iv) Modo de utilização (incluir uma descrição clara e pormenorizada acerca do modo de utilização do produto, o procedimento para a sua aplicação e quais os cuidados necessários durante e após a aplicação);
v) Organismos alvo (especificar quais os organismos prejudiciais que se pretendem combater);
vi) Locais de aplicação (indicar os possíveis locais de aplicação do produto);
vii) Tipo de utilizadores;
viii) Prazo de validade proposto.
b) Projeto do rótulo e Fichas de dados de segurança do BUV elaborados nos termos dos artigos 8.º e 9.º do Decreto-Lei 140/2017 de 10 de novembro;
c) Declaração de compromisso que ateste o cumprimento do artigo 95.º do Regulamento e/ou da Carta de acesso à(s) substância(s) ativa(s), conforme o aplicável;
d) Comprovativo do pagamento da taxa.
3 - A notificação é considerada validada, no prazo de 60 dias após a receção da mesma, se a DGAV, durante esse período, não notificar o requerente para suprir deficiências do requerimento ou prestar esclarecimentos adicionais.
4 - Caso o requerente não apresente os elementos exigidos para a instrução do pedido é notificado para suprir as deficiências verificadas num prazo nunca superior a 15 dias úteis.
5 - No decurso do prazo a que se refere o n.º 3, a DGAV pode notificar o requerente para prestar os elementos ou esclarecimentos adicionais, num prazo fixado em função da complexidade da informação necessária mas que não deve exceder os 15 dias úteis.
6 - Sempre que ocorra uma das situações descritas nos n.os 4 e 5, suspende-se a contagem do prazo a que se refere o n.º 3.
7 - Se o requerente não der resposta nos prazos previstos nos n.os 4 e 5, impede a validação da notificação e o pedido é indeferido por falta de requisitos.
ANEXO II
Procedimento de autorização
1 - O pedido de autorização de colocação no mercado é apresentado à Direção Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV), através de requerimento em língua portuguesa, do qual constem os seguintes elementos:
a) Nome ou designação social e domicílio ou sede do requerente;
b) Número de identificação fiscal do requerente, exceto se o requerente tiver a sua sede noutro Estado membro;
c) Nome comercial proposto para o BUV;
d) Composição qualitativa com identificação da designação da(s) substância(s) ativa(s) presente no BUV respetivo número CAS e/ou número CE;
e) Indicação do fim a que o BUV se destina, nos termos do Anexo V do Regulamento 528/2012;
f) Indicação do volume das embalagens a comercializar;
g) Pessoa responsável e endereço eletrónico para contacto com a empresa.
2 - O requerimento a que se refere o número anterior deve ser acompanhado da seguinte informação:
a) Documentação técnico-científica, incluindo bibliografia publicada, que suporte a qualidade, a segurança e a eficácia do BUV de acordo com o disposto no n.º 8 deste anexo ou, em alternativa, uma carta de acesso;
b) Projeto do rótulo e Fichas de dados de segurança do BUV, em língua portuguesa, elaborados nos termos dos artigos 8.º e 9.º do Decreto-Lei 140/2017, de 10 de novembro;
c) Declaração de compromisso que ateste o cumprimento do artigo 95.º do Regulamento e/ou da Carta de acesso à(s) substância(s) ativa(s), conforme o aplicável;
d) Comprovativo do pagamento da taxa.
3 - Os pedidos de autorização de colocação no mercado respeitantes aos BUV a que se refere o n.º 3, do artigo 19.º, do Decreto-Lei 140/2017, de 10 de Novembro devem conter a seguinte informação:
a) Quanto ao requerente:
i) Nome e endereço;
ii) Identificação da pessoa de contacto e endereço eletrónico;
iii) Identificação do fabricante e formulador do produto biocida e da(s) substância(s) ativa(s) (nomes, endereços, incluindo localização da(s) instalação(ões) de fabrico
b) Relativa à identificação do produto biocida:
i) Nome comercial ou nome comercial proposto;
ii) Composição quantitativa completa [g/kg, g/l ou % p/p (v/v) do produto biocida, i.e. declaração de todas as substâncias ativas e não ativas (substância ou mistura nos termos do artigo 3.º do Regulamento (CE) n. o 1907/2006], que são intencionalmente acrescentadas ao produto biocida (formulação) bem como informação quantitativa e qualitativa sobre a composição da(s) substância(s) ativa(s) contida(s) no produto biocida. Para as substâncias não ativas, deve ser fornecida uma ficha de dados de segurança, nos termos do artigo 31.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006;
iii) Além disso, devem ser prestadas todas as informações pertinentes sobre os ingredientes individuais, a sua função e, no caso de uma mistura de reação, a composição final do produto biocida;
iv) Tipo de formulação e natureza do produto biocida (por exemplo, concentrado para emulsão, pó molhável, solução);
c) Quanto às propriedades físicas, químicas e técnicas:
i) Aspeto (estado físico);
ii) Propriedades explosivas;
iii) Propriedades oxidantes;
iv) Ponto de inflamação e outras indicações relativas à inflamabilidade ou ignição espontânea;
v) Acidez/ alcalinidade e pH (1 % na água);
vi) Densidade relativa;
vii) Armazenagem - estabilidade e prazo de conservação;
viii) Características técnicas do produto biocida;
ix) Compatibilidade física e química com os produtos;
d) Quanto aos métodos de deteção e identificação:
Método analítico para determinar a concentração da(s) substância(s) ativa(s), resíduos, impurezas relevantes e substâncias potencialmente perigosas no produto biocida.
e) Quanto à eficácia contra os organismos visados:
i) Tipo de produto e domínio de utilização previsto;
ii) Método de aplicação, incluindo descrição do sistema utilizado;
iii) Taxa de aplicação e, eventualmente, concentração foral do produto biocida e da substância ativa no sistema em que a preparação vai ser utilizada;
iv) Número e calendário de aplicações, bem como, se pertinentes, quais quer dados específicos relativos a variações geográficas ou climáticas, ou a períodos de quarentena necessários à proteção dos seres humanos e dos animais;
v) Função;
vi) Organismos prejudiciais a controlar e produtos, organismos ou objetos a proteger;
vii) Efeitos nos organismos a que se destina;
viii) Mecanismo de ação;
ix) Utilizador;
x) Propriedades de que o produto se reclama e dados relativos à eficácia em abono dessas alegações;
xi) Quaisquer outras limitações conhecidas em relação à eficácia, incluindo resistências;
f) Quanto à toxicidade e ecotoxicidade:
i) Fichas de dados de segurança de todos os componentes do produto
ii) Estudos com géneros alimentícios e alimentos para animais, tendo em conta a utilização prevista, incluindo ensaio(s) ou informação relacionada com a exposição dos seres humanos e animais.
4 - A DGAV decide o pedido de autorização no prazo de 365 dias após a receção da mesma, se durante esse período, não notificar o requerente para suprir deficiências do requerimento ou prestar esclarecimentos adicionais.
5 - Caso o requerente não apresente os elementos exigidos para a instrução do pedido é notificado para suprir as deficiências verificadas num prazo nunca superior a 15 dias úteis.
6 - No decurso do prazo a que se refere o n.º 4, a DGAV pode notificar o requerente para prestar os elementos ou esclarecimentos adicionais, num prazo fixado em função da complexidade da informação necessária mas que não deve exceder os 180 dias úteis.
7 - Sempre que ocorra uma das situações descritas nos n.os 5 e 6, suspende-se a contagem do prazo a que se refere o n.º 4.
8 - Caso o requerente não dê resposta nos prazos previstos nos n.os 5 e 6, impede a decisão e o pedido de autorização é indeferido por falta de requisitos.
311253276
