de 24 de setembro
O Decreto-Lei 279/2009, de 6 de outubro, estabelece o novo regime jurídico a que ficam sujeitos a abertura, a modificação e o funcionamento das unidades privadas de saúde.O novo modelo de licenciamento visa garantir que se verifiquem os requisitos necessários para que seja assegurada a qualidade dos serviços prestados no setor privado e, em paralelo, modernizar o procedimento a que os agentes poderão aceder através do Portal de Licenciamento.
O procedimento de licenciamento das unidades privadas que prossigam atividades no âmbito da cirurgia de ambulatório é exigente quanto ao cumprimento dos requisitos técnicos e de qualidade, e os agentes assumem a responsabilidade pelo cumprimento dos requisitos técnicos exigidos, sem prejuízo da necessária vistoria.
Importa assim estabelecer os requisitos técnicos a que deve obedecer o exercício da atividade das unidades privadas que prossigam atividades no âmbito da cirurgia de ambulatório.
Assim, manda o Governo, pelo Secretário de Estado da Saúde, ao abrigo do n.º 5 do artigo 9.º, do artigo 25.º e do artigo 27.º do Decreto-Lei 279/2009, de 6 de outubro, o seguinte:
CAPÍTULO I
Disposições gerais
Artigo 1.º
Objeto
A presente portaria estabelece os requisitos mínimos relativos à organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas para as unidades privadas que prossigam atividades no âmbito da cirurgia de ambulatório.
Artigo 2.º
Definições
Para efeitos do presente diploma, considera-se cirurgia de ambulatório a intervenção cirúrgica programada, realizada sob anestesia geral, loco-regional ou local que pode ser realizada em instalações próprias, com segurança e de acordo com as atuais leges artis, em regime de admissão e alta do doente no mesmo dia.
CAPÍTULO II
Organização e funcionamento
Artigo 3.º
Qualidade e segurança
As normas de qualidade e segurança devem ser cumpridas em todas as situações previstas na presente portaria de acordo com as regras, os códigos científicos e técnicos internacionalmente reconhecidos nas áreas abrangidas, competindo à Direção-Geral da Saúde, ouvidas as respetivas ordens profissionais, propor ao membro do Governo responsável pela área da saúde a sua adoção.
Artigo 4.º
Informação aos utentes
Deve ser colocado em local bem visível do público o horário de funcionamento, o nome do diretor clínico, os procedimentos a adotar em situações de emergência e os direitos e deveres dos utentes, devendo ainda estar disponível para consulta a tabela de preços.
Artigo 5.º
Seguro profissional e de atividade
As unidades de cirurgia de ambulatório devem contratar e manter em vigor um seguro de responsabilidade civil e profissional que cubra os riscos inerente à respetiva atividade e à atividade dos seus profissionais.
Artigo 6.º
Regulamento interno das unidades de cirurgia de ambulatório
1 - As unidades de cirurgia de ambulatório devem dispor de um regulamento interno, do qual deve constar, pelo menos, o seguinte:
a) Identificação do diretor clínico e do seu substituto;
b) Estrutura organizacional;
c) Deveres gerais dos profissionais;
d) Categorias e graduações profissionais, funções e competências de cada grupo profissional;
e) Normas de funcionamento.
2 - Quando o regulamento interno dispuser sobre matérias da competência do diretor clínico, designadamente as previstas no artigo 10.º, n.º 6, da presente portaria, deve ser obtido o seu parecer prévio favorável.
Artigo 7.º
Registo, conservação e arquivo
As unidades de cirurgia de ambulatório devem conservar, durante os períodos constantes da lei vigente, os seguintes documentos:a) Os processos clínicos dos doentes contendo os respetivos registos;
b) Os dados referentes ao controlo de qualidade;
c) Os relatórios anuais;
d) Os protocolos atualizados celebrados com outras unidades de saúde.
e) O regulamento interno;
f) Os relatórios das vistorias realizadas pela ARS ou outras entidades;
g) Os contratos celebrados com terceiros relativos às atividades identificadas no artigo 12.º do presente diploma;
h) Os protocolos técnicos terapêuticos e outras normas técnicas destinadas à atividade profissional.
CAPÍTULO III
Instrução do processo
Artigo 8.º
Documentação
1 - Os pedidos de licenciamento devem ser instruídos com os seguintes documentos:a) Cópia autenticada do cartão de identificação de pessoa coletiva ou no caso de pessoa singular do bilhete de identidade do requerente e do respetivo cartão de contribuinte;
b) Declaração de compromisso de entrega da relação nominal do pessoal e respetivo mapa com a distribuição pelos diferentes grupos profissionais, no prazo máximo de 60 dias a contar da data da licença de funcionamento;
c) Memória descritiva e justificativa (indicando o número de salas de operações e a designação dos serviços ou valências de que a unidade dispõe) e telas finais dos projetos de arquitetura, instalações e equipamentos elétricos, instalações e equipamentos mecânicos e instalações e equipamentos de águas e esgotos relativos às instalações em que a unidade deverá funcionar, assinados por técnicos devidamente habilitados;
d) Autorização de utilização para comércio ou serviços ou indústria ou outra finalidade mais específica emitida pela câmara municipal competente;
e) Certificado da Autoridade Nacional de Proteção Civil ou equivalente que comprove o cumprimento do regulamento de segurança contra incêndios;
f) Certidão atualizada do registo comercial.
2 - A unidade deverá dispor em arquivo da seguinte documentação:
a) Cópia do contrato com entidade certificada para a gestão de resíduos hospitalares;
b) Relatório com os resultados das medições de isolamento dos pavimentos antiestáticos ou documento com as caraterísticas técnicas deste pavimento.
3 - Adicionalmente, se aplicável, a unidade deverá dispor ainda em arquivo da seguinte documentação:
a) Certificado ou licença de exploração das instalações elétricas (dispensável quando tiver autorização de utilização atualizada);
b) Cópia do termo de responsabilidade pela exploração das instalações elétricas;
c) Certificado de inspeção das instalações de gás;
d) Documento comprovativo do controlo sanitário da água;
e) Certificação das instalações de gases medicinais;
f) Certificado energético das instalações de climatização.
Artigo 9.º
Condições de licenciamento
1 - São condições de atribuição da licença de funcionamento:a) A idoneidade do requerente, a qual, no caso de se tratar de pessoa coletiva, deve ser preenchida pelos administradores, ou diretores ou gerentes que detenham a direção efetiva do estabelecimento;
b) A idoneidade profissional dos elementos da direção clínica e demais pessoal clínico e de enfermagem;
c) O cumprimento dos requisitos que permitam a garantia da qualidade técnica dos cuidados e tratamentos a prestar, bem como dos equipamentos de que ficarão dotados.
2 - Para efeitos do disposto no presente diploma, são consideradas idóneas as pessoas relativamente às quais se não verifique algum dos seguintes impedimentos:
a) Proibição legal do exercício do comércio;
b) Condenação, com trânsito em julgado, qualquer que tenha sido a natureza do crime, nos casos em que tenha sido decretada a interdição do exercício de profissão;
c) Inibição do exercício da atividade profissional pela respetiva Ordem ou associação profissional durante o período determinado.
3 - O disposto no número anterior deixa de produzir efeitos após reabilitação ou pelo decurso do prazo de interdição fixado pela decisão condenatória.
4 - O requerente deve apresentar junto da ARS competente os documentos comprovativos de que se encontram preenchidas as condições de licenciamento constantes das alíneas a) a c) do n.º 1 do presente artigo, no prazo de 10 dias úteis a contar da notificação da decisão de licença, sob pena de caducidade da mesma.
CAPÍTULO IV
Recursos humanos
Artigo 10.º
Direção clínica
1 - As unidades de cirurgia de ambulatório são tecnicamente dirigidas por um diretor clínico inscrito na Ordem dos Médicos.2 - Cada diretor clínico deve assumir a responsabilidade por uma única unidade de cirurgia de ambulatório, implicando a sua disponibilidade efetiva, devendo ser substituído, durante as suas ausências ou impedimentos temporários, por outro médico.
3 - Pode assumir a substituição do diretor clínico de outra unidade de cirurgia de ambulatório, nas suas ausências ou impedimentos temporários.
4 - Em caso de impedimento ou cessação permanente de funções do diretor clínico, deve ser provida a sua substituição no prazo máximo de 60 dias, com comunicação da substituição à ARS.
5 - Pode ser autorizado, por despacho do Conselho Diretivo da ARS no âmbito do processo de licenciamento, que o diretor clínico exerça a direção clínica em duas unidades de cirurgia de ambulatório, através de requerimento do interessado que fundamente a pretensão e explicite as condições em que o exercício poderá ser desenvolvido.
6 - É da responsabilidade do diretor clínico:
a) Emitir parecer prévio sobre o regulamento interno, naquilo que respeitar matérias da sua competência, nos termos do artigo 6.º, n.º 2, da presente portaria;
b) Designar, de entre os profissionais com qualificação equivalente à sua, o seu substituto durante as suas ausências ou impedimentos;
c) Velar pelo cumprimento dos preceitos éticos, deontológicos e legais;
d) Velar pela qualidade dos tratamentos e dos cuidados clínicos prestados, tendo em particular atenção os programas de garantia de qualidade, incluindo o controlo de infeção e das resistências aos antimicrobianos;
e) Orientar e supervisionar o cumprimento das normas estabelecidas quanto à estratégia terapêutica dos doentes e aos controlos clínicos;
f) Aprovar os protocolos técnicos, clínicos terapêuticos e velar pelo seu cumprimento;
g) Aprovar as normas referentes à proteção da saúde e à segurança do pessoal, bem como respeitar as especificações referentes à proteção do ambiente e da saúde pública, designadamente as referentes aos resíduos, e velar pelo seu cumprimento;
h) Garantir a qualificação técnico-profissional adequada para o desempenho das funções técnicas necessárias;
i) Zelar e garantir a idoneidade profissional do pessoal técnico da unidade;
j) Aprovar o relatório anual da avaliação anual dos cuidados prestados na unidade, do qual deve constar o movimento de doentes, de consultas e de intervenções realizadas;
k) Construir um manual da qualidade que tenha como objetivos descrever a política da qualidade, a estrutura organizativa, o estabelecimento e formalização de regras na admissão e atendimento de utentes, dotando os profissionais de um instrumento de monitorização do desempenho das suas funções;
l) Realizar inquéritos de satisfação periódicos, de forma a avaliar como a qualidade é percecionada pelos utentes e pelos profissionais.
Artigo 11.º
Pessoal
1 - As unidades de cirurgia de ambulatório devem dispor de pessoal técnico necessário ao desempenho das funções dos serviços para que estão licenciadas.2 - As unidades de cirurgia de ambulatório devem assegurar, no funcionamento dos seus serviços, a presença física e permanente de pessoal de enfermagem.
3 - Sempre que solicitado pelas entidades competentes, as unidades de cirurgia de ambulatório devem facultar a relação atualizada do seu pessoal, incluindo as respetivas categorias profissionais, habilitações e descrição de funções.
Artigo 12.º
Farmacêutico
1 - As unidades de cirurgia de ambulatório devem dispor da colaboração de um farmacêutico, responsável pelo serviço de farmácia, bem como pela conservação, identificação e distribuição dos medicamentos.2 - A atividade e o funcionamento do serviço de farmácia das unidades regem-se, com as necessárias adaptações, pelo Regulamento dos Serviços Farmacêuticos Hospitalares.
Artigo 13.º
Recurso a serviços contratados
As unidades de cirurgia de ambulatório devem garantir, por si ou com recurso a serviços de terceiros (que se encontrem, nos termos da legislação em vigor, licenciados, certificados ou acreditados para o efeito) o transporte de doentes, o tratamento de roupa, o fornecimento de refeições, de gases medicinais e de produtos esterilizados, e ainda a gestão dos resíduos hospitalares.
CAPÍTULO V
Requisitos técnicos
Artigo 14.º
Meio físico e espaço envolvente
1 - As unidades de cirurgia de ambulatório devem situar-se em locais adequados ao exercício da atividade, cumprindo os requisitos estabelecidos na lei em matéria de construção e urbanismo.2 - As unidades de cirurgia de ambulatório devem garantir, por si ou com recurso a terceiros, a gestão de resíduos em conformidade com as disposições legais.
3 - As unidades de cirurgia de ambulatório devem, preferencialmente, estar instaladas em edifícios destinados a esse fim.
4 - Excecionalmente, se a natureza das demais atividades exercidas nos edifícios não o desaconselhe, pode ser admitida a instalação de unidades de cirurgia de ambulatório em parte de edifício, desde que haja independência, designadamente das instalações técnicas especiais, em relação aos demais ocupantes do edifício e se observem as disposições técnicas expressas na presente portaria.
Artigo 15.º
Normas genéricas de construção, segurança e privacidade
1 - A construção deve contemplar a eliminação de barreiras arquitetónicas, nos termos da legislação em vigor.
2 - A sinalética deve ser concebida de forma a ser compreendida pelos utentes.
3 - Os acabamentos utilizados nas unidades de cirurgia de ambulatório devem permitir a manutenção de um grau de higienização compatível com a atividade desenvolvida nos locais a que se destinam.
4 - As unidades de cirurgia de ambulatório devem garantir a localização de instalações técnicas, de armazenagem de fluidos inflamáveis ou perigosos e de gases medicinais, caso existam, nas condições de segurança legalmente impostas.
5 - Os corredores e demais circulações horizontais deverão ter como pé-direito útil mínimo 2,40 m. Entende-se por pé-direito útil a altura livre do pavimento ao teto ou teto falso.
6 - Os corredores destinados a circulação de camas e macas devem ter o mínimo de 2,20 m de largura útil. Admite-se a existência de corredores com o mínimo de 1,80 m de largura útil desde que haja bolsas que permitam o cruzamento de camas. Os corredores destinados à circulação de macas devem ter o mínimo de 1,40 m de largura útil.
7 - As portas das salas utilizadas na passagem de macas e camas devem ter o mínimo de 1,40 m de largura útil.
8 - Sempre que a unidade não disponha de acesso de nível ao exterior e ou tenha um desenvolvimento em altura superior a um piso, deve dispor de ascensor ou outro aparelho elevatório adequado. Se a unidade prestar cuidados a doentes acamados deve dispor de, pelo menos, um ascensor com capacidade para o transporte de camas (monta-camas), com dimensões interiores não inferiores a 2,40 m, 1,40 m e 2,10 m, respetivamente de comprimento, de largura e de altura.
9 - As unidades de cirurgia de ambulatório devem garantir as condições que permitam o respeito pela privacidade e dignidade dos utentes.
10 - Os equipamentos de suporte vital e de emergência devem estar acessíveis e funcionais e devem ser objeto de ensaios regulares documentados.
Artigo 16.º
Especificações técnicas
São aprovadas especificações técnicas no que diz respeito aos compartimentos das unidades de cirurgia de ambulatório e aos requisitos mínimos de equipamento técnicos e médicos nos anexos i a xiii à presente portaria, da qual fazem parte integrante.
CAPÍTULO VI
Disposições finais
Artigo 17.º
Outros serviços de ação médica
Sempre que a unidade dispuser de outros serviços de ação médica, estes devem cumprir as exigências e requisitos constantes nos respetivos diplomas.
Artigo 18.º
Livro de reclamações
As unidades de cirurgia de ambulatório estão sujeitas à obrigatoriedade de existência e disponibilização de livro de reclamações, nos termos da legislação em vigor.
Artigo 19.º
Início de vigência
A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Ferreira Teixeira, em 12 de setembro de 2012.
ANEXO I
(a que se refere o artigo 15.º)
Consulta Externa (se existir)
Compartimentos a considerar:(ver documento original)
ANEXO II
(a que se refere o artigo 15.º)Serviço de Atendimento Permanente (se existir)
Compartimentos a considerar:
(ver documento original)
ANEXO III
(a que se refere o artigo 15.º)
Bloco Operatório
Compartimentos a considerar:(ver documento original)
ANEXO IV
(a que se refere o artigo 15.º)
Central de Desinfeção e Esterilização (se existir)
Compartimentos a considerar:
(ver documento original)
ANEXO V
(a que se refere o artigo 15.º)
Climatização
Requisitos mínimos a considerar:(ver documento original)
ANEXO VI
(a que se refere o artigo 15.º)
Gases medicinais e aspiração
Requisitos mínimos a considerar:(ver documento original) Outros requisitos:
A central de vácuo deve ser fisicamente separada das restantes, com a extração do sistema situada a uma cota de, pelo menos, 3 m acima das admissões de ar próximas.
Se o ar comprimido respirável for produzido por compressores, a central deve de ser fisicamente separada das restantes.
Todas as centrais devem ter uma fonte primária, uma fonte secundária e uma fonte de reserva, de comutação automática.
Tomadas de duplo fecho, não intermutáveis de fluido para fluido.
A utilização do tubo de poliamida apenas deverá ser permitida nas calhas técnicas, suportes de teto e colunas de teto, quando integrado pelo fabricante e desde que acompanhados dos respetivos certificados CE medicinal.
Devem existir tomadas para extração de gases anestésicos em todos os pontos de utilização de N(índice 2)O, associados a sistema de extração próprio.
Caso existam ferramentas pneumáticas, o acionamento será obrigatoriamente assegurado por ar comprimido medicinal.
ANEXO VII
(a que se refere o artigo 15.º)
Equipamentos de desinfeção e esterilização
Requisitos mínimos a considerar:
Para a obtenção de artigos esterilizados, deverão adotar-se as seguintes modalidades:
a) Utilização exclusiva de artigos descartáveis (não podem ser reprocessados para utilização posterior);
b) Utilização de artigos esterilizados em entidade externa certificada;
c) Utilização de artigos esterilizados em serviço interno de esterilização para uma parte ou a totalidade das necessidades da unidade de saúde. Em caso de esterilização pelo serviço interno de apenas um parte do material, o restante deverá ser obtido com recurso às opções descritas em a) e b);
d) Utilização de artigos esterilizados em serviço central de esterilização.
Requisitos especiais:
1 - Todos os dispositivos potencialmente contaminados são manipulados, recolhidos e transportados em caixas ou carros fechados para a área de descontaminação de forma a evitar o risco de contaminação dos circuitos envolventes e de doentes e pessoal.
2 - O serviço interno de esterilização deve satisfazer aos normativos em vigor com vista a assegurar o cumprimento das seguintes fases:
a) Recolha de instrumentos ou dispositivos médicos;
b) Limpeza e descontaminação;
c) Triagem, montagem e embalagem;
d) Esterilizador validado e mantido de acordo com a legislação nacional, adaptado às necessidades do serviço e ao tipo de técnicas utilizadas;
e) Em caso de existência de uma Central de Esterilização para a totalidade dos artigos esterilizados da unidade de saúde, esta deverá estar concebida, organizada e equipada de acordo com os normativos e legislação em vigor, dispor da capacidade adequada às necessidades da unidade de saúde e estar certificada.
ANEXO VIII
(a que se refere o artigo 15.º)
Instalações e equipamentos para confeção e distribuição de
alimentação
Requisitos mínimos a considerar:(ver documento original) Outros requisitos:
As unidades de cirurgia de ambulatório com atendimento de doentes portadores de doenças infecto-contagiosas devem possuir máquina de lavar louça com programa de desinfeção.
O equipamento descrito, bem como as respetivas bancadas de apoio, tem de ser construído em material que permita garantir as necessárias condições higiénicas de acordo com a legislação em vigor.
O equipamento descrito deve ter capacidade adequada às necessidades da unidade de saúde a que se destina.
ANEXO IX
(a que se refere o artigo 15.º)
Equipamentos para tratamento de roupa
Requisitos mínimos a considerar:(ver documento original)
ANEXO X
(a que se refere o artigo 15.º)
Equipamentos frigoríficos
Requisitos mínimos a considerar:(ver documento original)
ANEXO XI
(a que se refere o artigo 15.º)
Instalações e equipamentos elétricos
As instalações e equipamentos elétricos devem satisfazer as regras e regulamentos aplicáveis e os seguintes requisitos mínimos:
(ver documento original) Requisitos especiais:
1 - As unidades de cirurgia de ambulatório devem dispor de um sistema acústico-luminoso que assegure a chamada de enfermeira pelos doentes.
Este sistema deve satisfazer às seguintes condições:
i) Incorporar um dispositivo de chamada e um sinalizador luminoso de confirmação de chamada localizado junto à cabeceira da cama ou em local visível pelo doente. O cancelamento da chamada só poderá ser efetuado no próprio compartimento onde se realizou a chamada. A chamada é assinalada por sinalização luminosa junto à porta de entrada da enfermaria ou quarto e no posto de enfermeira com sinal acústico e luminoso;
ii) Possibilitar a transferência de chamadas para o local onde se encontre a enfermeira e a realização de chamadas de emergência;
iii) Os demais compartimentos a que o doente tenha acesso, designadamente casas de banho, sanitários, refeitórios e salas de estar, devem ser abrangidos pelo sistema de chamada de enfermeiras;
iv) O sistema deve ser considerado uma instalação de segurança.
Nos locais de prestação de cuidados ou de realização de exames em ambulatório, o sistema de sinalização incorpora, apenas, o equipamento indicado em i) adaptado à respetiva utilização.
2 - Todos os compartimentos deverão dispor do número de tomadas necessárias à ligação individual de todos os equipamentos cuja utilização simultânea esteja prevista (um equipamento por tomada) mais uma tomada adicional para equipamento de limpeza.
3 - Quando estiverem previstos aparelhos de RX portátil que careçam de tomada de alimentação de energia elétrica com caraterísticas especiais, deverão ser instaladas tomadas apropriadas em todos os locais onde estes aparelhos devam ser utilizados, ou na sua vizinhança.
4 - Todos os elevadores deverão dispor das condições para se movimentarem até ao piso de entrada em caso de falha de energia elétrica.
Pelo menos um elevador com capacidade para transporte de camas deve manter-se em funcionamento com alimentação de socorro.
5 - Recomenda-se a alimentação de todos os circuitos de iluminação pelo setor de socorro. Recomenda-se, também, a adoção na iluminação interior das orientações constantes da norma ISO 8995 CIE S 008/E, de 15 de maio de 2003, contendo as especificações da Commission Internationale de L'Éclairage sobre os níveis de iluminação e respetiva uniformidade em estabelecimentos de saúde, bem como sobre a capacidade de restituição de cores das fontes luminosas a utilizar e sobre a prevenção do desconforto visual.
6 - Além das instalações de iluminação de segurança e de vigília prescritas nas Regras Técnicas em vigor, nos locais onde o paciente permaneça acamado deverá prever-se iluminação geral e iluminação de leitura ou observação à cabeceira da cama.
ANEXO XII
(a que se refere o artigo 15.º)
Equipamento sanitário
Requisitos mínimos a considerar:(ver documento original)
ANEXO XIII
(a que se refere o artigo 15.º)
Equipamento médico e equipamento geral
Consultas
Equipamentos médico e geral a considerar:Serviço de Atendimento Permanente
Equipamentos médico e geral a considerar:
(ver documento original)
Bloco Operatório
Equipamentos médico e geral a considerar:(ver documento original)
